Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FUSION Regim: Kombinerad Pro re Nata och Fixed Regimen Ranibizumab vid exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (FUSION)

23 mars 2015 uppdaterad av: Jordi Mones, Institut de la Macula y la Retina

FUSION Regim: En sjukdomsaktivitetsstyrd behandlingsalgoritm med ranibizumab hos naiva patienter med exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av en kombinerad kur med fast intervall och en pro-renata (PRN) kur med ranibizumab (FUSION-kur) för behandling av exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) hos patienter med god synskärpa (VA) vid baslinjen. För att fastställa om liknande effekt som månatliga kurer kan uppnås med färre injektioner, även hos patienter med god VA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen, konsekutiv interventionsfallserie hos behandlingsnaiva patienter med exudativ AMD. En laddningsfas på 2-3 injektioner följs av en injektionsregim med fast intervall kombinerad med en prorenata-kur under 12 månader. Slutpunkter inkluderar VA, närvaro av vätska vid spektral domän optisk koherent tomografi (SD-OCT), biverkningar och antal administrerade injektioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Institut de la Macula i de la Retina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • subfoveal eller juxtafoveal CNV på grund av AMD, definierad av fluoresceinangiografi (FA)
  • närvaro på SD-OCT av subretinal eller intraretinal vätska associerad eller inte med makulaödem
  • Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) i studieögat mellan 20/20 och 20/125, inklusive
  • total area av lesionen (inklusive blod, neovaskularisering och ärr/atrofi) på ≤8 diskområden, varav minst 50 % måste vara aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) (definierad som den neovaskulära komponenten av lesionen enligt definitionen av FA
  • alla angiografiska undertyper [övervägande klassiska, minimalt klassiska och ockulta] var berättigade)
  • klara ögonmedia och adekvat pupillutvidgning för att möjliggöra insamling av ögonbottenfotografier och FA av tillräcklig kvalitet för att kunna analyseras
  • intraokulärt tryck på 21 mmHg eller mindre
  • och ingen tidigare behandling för AMD

Exklusions kriterier:

  • närvaro av ärrbildning eller atrofi >75 % av den totala lesionsstorleken (patienter med subfovealt ärr eller atrofi exkluderades)
  • subretinal blödning >75 % av den totala lesionsstorleken; närvaro av serösa retinala pigmentepitelavlossningar >5 diskområden
  • förekomst av intraokulär inflammation (≥ spårceller eller flare), epiretinalt membran, makulärt hål eller glaskroppsblödning
  • historia av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i båda ögat
  • betydande mediaopacitet, inklusive grå starr, som kan störa VA, bedömning av toxicitet eller ögonbottenfotografering i studieögat
  • förekomst av andra orsaker till CNV, inklusive patologisk närsynthet (sfärisk ekvivalent av -3 dioptrier eller mer, eller axiell längd på 25 mm eller mer, eller fundusfynd som tyder på patologisk närsynthet), okulär histoplasmossyndrom, angioida streck, koroidal ruptur och multifokal koroidit
  • näthinnebehandling (bortsett från antioxidanter), inklusive (men inte begränsat till) intravitreala injektioner, fotodynamisk terapi med verteporfin, laserfotokoagulation eller kirurgi
  • historia av regmatogen näthinneavlossning, pars plana vitrektomi eller hornhinnetransplantation
  • och tidigare strålning i området av studieögat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ranibizumab
Läkemedel: Ranibizumab
0,5 mg intravitreal ranibizumab
Andra namn:
  • luncentis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
innebära VA förändring
Tidsram: 12 månader
förändring i ETDRS-bokstäver (studier med tidig behandling av diabetesretinopati) från baslinjen till 12 månaders besök
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med en ökning på ≥5, >10 och ≥15 bokstäver ETDRS
Tidsram: 12 månader
procent av patienterna med en ökning på ≥5, >10 och ≥15 bokstäver ETDRS vid 12 månader jämfört med baslinjen
12 månader
Andelen patienter som förlorar <5, <15 och <30 ETDRS-bokstäver
Tidsram: 12 månader
procentandel av patienter med förlorade <5, <15 och <30 ETDRS-bokstäver efter 12 månader jämfört med baslinjen
12 månader
Den genomsnittliga VA
Tidsram: 6 och 12 månader
medel VA vid 6 och 12 månader i ETDRS-bokstäver
6 och 12 månader
Medianvärdet för VA
Tidsram: 12 månader
median VA vid 6 och 12 månader i ETDRS-bokstäver
12 månader
Det genomsnittliga antalet injektioner
Tidsram: 12 månader
medelantalet injektioner administrerade till patienter från baslinjen till månad 12 (månad 12 ingår ej)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de la Macula y la Retina

Samarbetspartners

Centro Medico Teknon

Utredare

  • Huvudutredare: Jordi M Mones, MD, Institut de la Macula i de la Retina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2011

Första postat (Uppskatta)

29 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FUSION-001-10-2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration

Kliniska prövningar på Ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera