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FUSION 方案:联合 Pro re Nata 和固定方案雷珠单抗治疗渗出性年龄相关性黄斑变性 (FUSION)

2015年3月23日 更新者:Jordi Mones、Institut de la Macula y la Retina

FUSION 方案:一种以疾病活动为导向的治疗算法,使用雷珠单抗治疗患有渗出性年龄相关性黄斑变性的初治受试者

本研究的目的是研究雷珠单抗(FUSION 方案)的联合固定间隔和先天性 (PRN) 方案治疗渗出性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的安全性和有效性。基线时的视力 (VA)。 确定是否可以通过更少的注射达到与每月方案相似的疗效,即使在 VA 良好的患者中也是如此。

研究概览

详细说明

这是一个针对渗出性 AMD 初治患者的前瞻性、开放标签、连续干预病例系列。 2-3 次注射的负荷阶段之后是固定间隔注射方案与 pro re nata 方案相结合,持续 12 个月。 端点包括 VA、光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 中液体的存在、不良事件和注射次数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08022
        • Institut de la Macula i de la Retina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 由 AMD 引起的中心凹下或中心凹旁 CNV,由荧光素血管造影术 (FA) 定义
  • SD-OCT 上是否存在与黄斑水肿相关或无关的视网膜下或视网膜内液体
  • 研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 在 20/20 和 20/125 之间,包括端值
  • ≤8 个椎间盘区域的病变总面积(包括血液、新生血管和瘢痕/萎缩),其中至少 50% 必须是活动性脉络膜新生血管 (CNV)(定义为 FA 定义的病变的新生血管成分)
  • 所有血管造影亚型[主要是经典型、最低限度经典型和隐匿型]都符合条件)
  • 清晰的眼部介质和足够的瞳孔扩张,以便收集足够质量的眼底照片和 FA 进行分析
  • 眼内压为 21 mmHg 或更低
  • 并且之前没有接受过 AMD 治疗

排除标准:

  • 疤痕或萎缩的存在 > 总病变大小的 75%(中心凹下疤痕或萎缩的患者被排除在外)
  • 视网膜下出血 > 总病变大小的 75%;存在浆液性视网膜色素上皮脱离 >5 个视盘区域
  • 存在眼内炎症(≥微量细胞或闪光)、视网膜前膜、黄斑裂孔或玻璃体出血
  • 双眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史
  • 显着的介质混浊,包括白内障,这可能会干扰研究眼中的 VA、毒性评估或眼底照相
  • 存在 CNV 的其他原因,包括病理性近视(球镜当量为 -3 屈光度或更大,或轴长度为 25 毫米或更大,或眼底发现提示病理性近视)、眼部组织胞浆菌病综合征、血管样条纹、脉络膜破裂和多灶性脉络膜炎
  • 任何视网膜治疗(抗氧化剂除外),包括(但不限于)玻璃体内注射、维替泊芬光动力疗法、激光光凝术或手术
  • 孔源性视网膜脱离、睫状体玻璃体切除术或角膜移植史
  • 和研究眼睛区域的先前辐射。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:雷珠单抗
0,5mg 玻璃体内雷珠单抗
其他名称:
  • luncentis

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均 VA 变化
大体时间:12个月
ETDRS(早期治疗糖尿病视网膜病变研究)字母从基线到 12 个月访视的变化
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
获得 ≥5、>10 和 ≥15 个字母 ETDRS 的患者百分比
大体时间:12个月
与基线相比,12 个月时 ETDRS 增加 ≥ 5、> 10 和 ≥ 15 个字母的患者百分比
12个月
丢失 <5、<15 和 <30 个 ETDRS 字母的患者百分比
大体时间:12个月
与基线相比,12 个月时丢失 <5、<15 和 <30 个 ETDRS 字母的患者百分比
12个月
平均 VA
大体时间:6 和 12 个月
ETDRS 字母中 6 个月和 12 个月时的平均 VA
6 和 12 个月
中位数 VA
大体时间:12个月
ETDRS 字母中 6 个月和 12 个月时的中位 VA
12个月
平均注射次数
大体时间:12个月
从基线到第 12 个月(不包括第 12 个月)对患者进行的平均注射次数
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jordi M Mones, MD、Institut de la Macula i de la Retina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月25日

首次发布 (估计)

2011年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月23日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

雷珠单抗的临床试验

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