FUSION-hoito: Yhdistetty pro re Nata ja kiinteä hoito-ohjelma ranibizumabi eksudatiivisessa ikään liittyvässä silmänpohjan rappeumassa (FUSION)
maanantai 23. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Jordi Mones, Institut de la Macula y la Retina
FUSION-ohjelma: Taudin aktiivisuusohjattu hoitoalgoritmi ranibizumabilla naiiveilla potilailla, joilla on eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ranibitsumabin kiinteän aikavälin ja pro renata (PRN) -hoitojen (FUSION-hoito) turvallisuutta ja tehoa eksudatiivisen ikääntymiseen liittyvän makularappeman (AMD) hoidossa potilailla, joilla on hyvä Näöntarkkuus (VA) lähtötilanteessa.
Sen selvittämiseksi, voidaanko kuukausittaisia hoitoja vastaava teho saavuttaa pienemmillä injektioilla, jopa potilailla, joilla on hyvä VA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, peräkkäinen interventiotapaussarja potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa eksudatiiviseen AMD:hen.
2-3 injektion latausvaihetta seuraa kiinteä injektiojakso, joka yhdistetään pro renata -hoitoon 12 kuukauden ajan.
Päätepisteitä ovat VA, nesteen läsnäolo spektrialueen optisessa koherentissa tomografiassa (SD-OCT), haittatapahtumat ja annettujen injektioiden määrä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Institut de la Macula i de la Retina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AMD:n aiheuttama subfoveaalinen tai juxtafoveaalinen CNV, joka määritellään fluoreseiiniangiografialla (FA)
- verkkokalvonsisäisen tai verkkokalvonsisäisen nesteen esiintyminen SD-OCT:ssä, joka liittyy tai ei ole yhteydessä makulan turvotukseen
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) tutkittavassa silmässä välillä 20/20 ja 20/125, mukaan lukien
- leesion kokonaispinta-ala (mukaan lukien veri, neovaskularisaatio ja arpi/atrofia) ≤ 8 levyaluetta, joista vähintään 50 % on oltava aktiivista suonikalvon uudissuonittumista (CNV) (määritelty leesion neovaskulaariseksi komponentiksi FA:n määrittelemällä tavalla
- kaikki angiografiset alatyypit [pääasiassa klassiset, minimaalisesti klassiset ja okkulttiset] olivat kelvollisia)
- kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillien laajeneminen, jotta silmänpohjavalokuvia ja riittävän laadukkaita FA:ta voidaan kerätä
- silmänpaine 21 mmHg tai vähemmän
- eikä aikaisempaa AMD-hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- arpia tai atrofiaa > 75 % leesion kokonaiskoosta (potilaat, joilla oli foveaalinen arpi tai surkastuminen, jätettiin pois)
- subretinaalinen verenvuoto > 75 % leesion kokonaiskoosta; seroosin verkkokalvon pigmentin epiteelin irtoaminen > 5 levyaluetta
- silmänsisäinen tulehdus (≥ jälkisolu tai tulehdus), epiretinaalinen kalvo, makulareikä tai lasiaisen verenvuoto
- idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä
- merkittävä median sameus, mukaan lukien kaihi, joka saattaa häiritä VA:ta, toksisuuden arviointia tai silmänpohjakuvausta tutkimussilmässä
- muiden CNV-syiden esiintyminen, mukaan lukien patologinen likinäköisyys (pallomainen ekvivalentti -3 dioptriaa tai enemmän tai aksiaalinen pituus vähintään 25 mm tai silmänpohjalöydökset, jotka viittaavat patologiseen myopiaan), silmän histoplasmoosioireyhtymä, angioidiraitoja, suonikalvon repeämä ja multifokaalinen suonitulehdus
- mikä tahansa verkkokalvon hoito (antioksidantteja lukuun ottamatta), mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) lasiaisensisäiset injektiot, fotodynaaminen hoito verteporfiinilla, laservalokoagulaatio tai leikkaus
- aiempi verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma, pars plana vitrektomia tai sarveiskalvonsiirto
- ja aiempi säteily tutkittavan silmän alueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ranibitsumabi
|
0,5 mg intravitreaalista ranibitsumabia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarkoittaa VA muutosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ETDRS (varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen) kirjeiden muutos lähtötasosta 12 kuukauden käyntiin
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥5, >10 ja ≥15 kirjainta ETDRS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potilaiden prosenttiosuus, joiden ETDRS-kirjainta on ≥5, >10 ja ≥15 lisätty 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka menettävät <5, <15 ja <30 ETDRS-kirjainta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potilaiden prosenttiosuus, joilta on kadonnut <5, <15 ja <30 ETDRS-kirjainta 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen VA
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
keskiarvo VA 6 ja 12 kuukauden kohdalla ETDRS-kirjaimin
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Mediaani VA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mediaani VA 6 ja 12 kuukauden kohdalla ETDRS-kirjaimin
|
12 kuukautta
|
|
Injektioiden keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potilaille annettujen injektioiden keskimääräinen määrä lähtötilanteesta kuukauteen 12 (kuukausi 12 ei sisälly)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jordi M Mones, MD, Institut de la Macula i de la Retina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUSION-001-10-2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .