FUSIONレジメン：滲出性加齢黄斑変性症におけるプロレナタと固定レジメンラニビズマブの併用 (FUSION)
2015年3月23日 更新者：Jordi Mones、Institut de la Macula y la Retina
FUSIONレジメン：滲出性加齢黄斑変性症のナイーブ被験者におけるラニビズマブによる疾患活動誘導治療アルゴリズム
この研究の目的は、良好な状態の患者における滲出性加齢黄斑変性症 (AMD) の治療のためのラニビズマブ (FUSION レジメン) の固定間隔およびプロレナタ (PRN) 併用レジメンの安全性と有効性を調査することです。ベースラインでの視力 (VA)。
VAが良好な患者であっても、より少ない注射で毎月のレジメンと同様の有効性を達成できるかどうかを立証すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、治療未経験の滲出性 AMD 患者における前向きの非盲検連続介入症例シリーズです。
2～3回の注射による負荷期に続いて、固定間隔の注射レジメンとプロレナタレジメンを12か月間組み合わせます。
エンドポイントには、VA、スペクトル領域光干渉断層撮影法 (SD-OCT) での体液の存在、有害事象、および投与された注射回数が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08022
- Institut de la Macula i de la Retina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フルオレセイン血管造影法 (FA) によって定義される、AMD による中心窩下または傍中心窩の CNV
- 黄斑浮腫に関連する、または関連しない網膜下液または網膜内液の SD-OCT 上の存在
- -20/20から20/125までの研究眼の最高矯正視力（BCVA）
- 病変の総面積 (血液、血管新生、および瘢痕/萎縮を含む) が 8 個以下の椎間板領域であり、そのうち少なくとも 50% が活動的な脈絡膜血管新生 (CNV) (FA によって定義される病変の血管新生成分として定義される) でなければならない
- すべての血管造影サブタイプ [主に古典的、最小限に古典的、オカルト] が適格でした)
- 透明な眼球と適切な瞳孔拡張により、眼底写真の収集と分析に十分な品質の FA
- 眼圧21mmHg以下
- AMDの治療歴なし
除外基準:
- 瘢痕化または萎縮の存在 総病変サイズの75％を超える（中心窩下の瘢痕または萎縮のある患者は除外されました）
- 網膜下出血 > 総病変サイズの 75%;漿液性網膜色素上皮剥離の存在 >5 椎間板領域
- 眼内炎症（≧微量細胞または発赤）、網膜上膜、黄斑円孔または硝子体出血の存在
- いずれかの眼における特発性または自己免疫関連ブドウ膜炎の病歴
- -VA、毒性の評価、または研究眼の眼底写真を妨げる可能性のある白内障を含む重大なメディアの不透明度
- 病的近視（-3ディオプター以上の球面相当、または25mm以上の眼軸長、または病的近視を示唆する眼底所見）、眼球ヒストプラズマ症症候群、血管様線条、脈絡膜破裂および多発性脈絡膜炎を含む、CNVの他の原因の存在
- -硝子体内注射、ベルテポルフィンによる光線力学療法、レーザー光凝固または手術を含む（ただしこれらに限定されない）網膜治療（抗酸化剤を除く）
- -裂孔原性網膜剥離、扁平部硝子体切除術または角膜移植の病歴
- および研究眼の領域における以前の放射線。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラニビズマブ
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ラニビズマブ硝子体内0.5mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均VA変化
時間枠：12ヶ月
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ETDRS (早期治療糖尿病性網膜症研究) の手紙のベースラインから 12 か月の来院までの変化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ETDRS が 5 文字以上、10 文字以上、15 文字以上の患者の割合
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較して、12 か月で ETDRS が 5 文字以上、10 文字以上、15 文字以上増加した患者の割合
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12ヶ月
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ETDRS 文字を 5 文字未満、15 文字未満、30 文字未満失った患者の割合
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較して、12 か月で ETDRS 文字を 5 文字未満、15 文字未満、30 文字未満失った患者の割合
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12ヶ月
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平均VA
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ETDRS 文字での 6 か月および 12 か月の平均 VA
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6ヶ月と12ヶ月
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VAの中央値
時間枠：12ヶ月
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ETDRS レターでの 6 か月および 12 か月の VA の中央値
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12ヶ月
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平均注射回数
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までに患者に投与された平均注射回数 (12 か月は含まれません)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jordi M Mones, MD、Institut de la Macula i de la Retina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月23日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。