FUSION-regime: Kombineret Pro re Nata og Fixed Regimen Ranibizumab i eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (FUSION)
23. marts 2015 opdateret af: Jordi Mones, Institut de la Macula y la Retina
FUSION-regime: En sygdomsaktivitetsstyret behandlingsalgoritme med ranibizumab hos naive forsøgspersoner med eksudativ aldersrelateret makuladegeneration
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af en kombineret fast-interval og en pro-renata (PRN) regimer af ranibizumab (FUSION regime) til behandling af ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD) hos patienter med god synsskarphed (VA) ved baseline.
For at fastslå, om lignende effekt som månedlige regimer kan opnås med færre injektioner, selv hos patienter med god VA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, åben, konsekutiv interventionel case-serie hos behandlingsnaive patienter med eksudativ AMD.
En belastningsfase på 2-3 injektioner efterfølges af en injektionsregime med fast interval kombineret med et pro-renata-regime i 12 måneder.
Endepunkter inkluderer VA, tilstedeværelse af væske ved spektralt domæne optisk kohærent tomografi (SD-OCT), bivirkninger og antal administrerede injektioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Institut de la Macula i de la Retina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- subfoveal eller juxtafoveal CNV på grund af AMD, defineret ved fluorescein angiografi (FA)
- tilstedeværelse på SD-OCT af subretinal eller intraretinal væske forbundet eller ej med makulært ødem
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet mellem 20/20 og 20/125, inklusive
- samlet areal af læsionen (inklusive blod, neovaskularisering og ar/atrofi) på ≤8 diskusområder, hvoraf mindst 50 % skal være aktiv choroidal neovaskularisering (CNV) (defineret som den neovaskulære komponent af læsionen som defineret af FA
- alle angiografiske undertyper [overvejende klassiske, minimalt klassiske og okkulte] var kvalificerede)
- klare øjenmedier og tilstrækkelig pupiludvidelse for at muliggøre indsamling af fundusfotografier og FA af tilstrækkelig kvalitet til at blive analyseret
- intraokulært tryk på 21 mmHg eller mindre
- og ingen tidligere behandling for AMD
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af ardannelse eller atrofi >75 % af den samlede læsionsstørrelse (patienter med subfovealt ar eller atrofi blev udelukket)
- subretinal blødning >75 % af den totale læsionsstørrelse; tilstedeværelse af serøse retinale pigmentepitelløsninger >5 diskområder
- tilstedeværelse af intraokulær inflammation (≥ sporcelle eller flare), epiretinal membran, makulært hul eller glaslegemeblødning
- anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
- betydelige medieopaciteter, herunder grå stær, som kan interferere med VA, vurdering af toksicitet eller fundusfotografering i undersøgelsesøjet
- tilstedeværelse af andre årsager til CNV, herunder patologisk nærsynethed (sfærisk ækvivalent på -3 dioptrier eller mere, eller aksial længde på 25 mm eller mere, eller fundus fundus, der tyder på patologisk nærsynethed), okulær histoplasmose syndrom, angioid striber, choroidal ruptur og multifokal choroiditis
- enhver retinal behandling (bortset fra antioxidanter), herunder (men ikke begrænset til) intravitreale injektioner, fotodynamisk terapi med verteporfin, laserfotokoagulation eller kirurgi
- anamnese med rhegmatogen nethindeløsning, pars plana vitrektomi eller hornhindetransplantation
- og tidligere stråling i området af undersøgelsesøjet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ranibizumab
|
0,5 mg intravitreal ranibizumab
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betyde VA-ændring
Tidsramme: 12 måneder
|
ændring i ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study) bogstaver fra baseline til 12 måneders besøg
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med gevinst på ≥5, >10 og ≥15 bogstaver ETDRS
Tidsramme: 12 måneder
|
procentdel af patienter med gevinst på ≥5, >10 og ≥15 bogstaver ETDRS efter 12 måneder sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
|
Procentdelen af patienter, der mister <5, <15 og <30 ETDRS-bogstaver
Tidsramme: 12 måneder
|
procentdel af patienter med tab af <5, <15 og <30 ETDRS-bogstaver efter 12 måneder sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
|
Den gennemsnitlige VA
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
gennemsnitlig VA ved 6 og 12 måneder i ETDRS-bogstaver
|
6 og 12 måneder
|
|
Medianen VA
Tidsramme: 12 måneder
|
median VA ved 6 og 12 måneder i ETDRS-bogstaver
|
12 måneder
|
|
Det gennemsnitlige antal injektioner
Tidsramme: 12 måneder
|
det gennemsnitlige antal injektioner administreret til patienter fra baseline til måned 12 (måned 12 ikke inkluderet)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordi M Mones, MD, Institut de la Macula i de la Retina
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. december 2011
Først opslået (Skøn)
29. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUSION-001-10-2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .