FUSION-Schema: Kombiniertes Pro re Nata- und festes Schema Ranibizumab bei exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (FUSION)
23. März 2015 aktualisiert von: Jordi Mones, Institut de la Macula y la Retina
FUSION Regimen: A Disease Activity Guided Treatment Algorithm with Ranibizumab in naive Probanden mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination von Ranibizumab (FUSION-Schema) mit festem Intervall und einer pro re nata (PRN)-Therapie zur Behandlung der exsudativen altersbedingten Makuladegeneration (AMD) bei Patienten mit guter Visus (VA) zu Studienbeginn.
Um festzustellen, ob eine ähnliche Wirksamkeit wie bei monatlichen Regimen mit weniger Injektionen erreicht werden kann, selbst bei Patienten mit guter Sehschärfe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, offene, konsekutive interventionelle Fallserie bei behandlungsnaiven Patienten mit exsudativer AMD.
Auf eine Ladephase mit 2-3 Injektionen folgt eine Injektionstherapie mit festen Intervallen in Kombination mit einer Pro-re-nata-Therapie für 12 Monate.
Zu den Endpunkten gehören VA, Vorhandensein von Flüssigkeit bei der optischen Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich, unerwünschte Ereignisse und die Anzahl der verabreichten Injektionen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Institut de la Macula i de la Retina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- subfoveale oder juxtafoveale CNV aufgrund von AMD, definiert durch Fluoreszein-Angiographie (FA)
- Vorhandensein von subretinaler oder intraretinaler Flüssigkeit im SD-OCT, assoziiert oder nicht mit Makulaödem
- Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) im Studienauge zwischen 20/20 und 20/125, einschließlich
- Gesamtfläche der Läsion (einschließlich Blut, Neovaskularisation und Narbe/Atrophie) von ≤8 Bandscheibenbereichen, von denen mindestens 50 % aktive choroidale Neovaskularisation (CNV) sein müssen (definiert als die neovaskuläre Komponente der Läsion gemäß FA
- alle angiographischen Subtypen [überwiegend klassisch, minimal klassisch und okkult] waren geeignet)
- klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung, um die Sammlung von Fundusfotos und FA in ausreichender Qualität zu analysieren
- Augeninnendruck von 21 mmHg oder weniger
- und keine vorherige Behandlung für AMD
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Narbenbildung oder Atrophie > 75 % der Gesamtläsionsgröße (Patienten mit subfovealer Narbe oder Atrophie wurden ausgeschlossen)
- subretinale Blutung > 75 % der gesamten Läsionsgröße; Vorliegen seröser retinaler Pigmentepithelablösungen >5 Bandscheibenareale
- Vorhandensein einer intraokularen Entzündung (≥ Spurenzellen oder Flare), epiretinaler Membran, Makulaloch oder Glaskörperblutung
- Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem der Augen
- signifikante Medientrübungen, einschließlich Katarakt, die die VA, die Bewertung der Toxizität oder die Fundusfotografie im Studienauge beeinträchtigen könnten
- Vorhandensein anderer Ursachen von CNV, einschließlich pathologischer Myopie (sphärisches Äquivalent von -3 Dioptrien oder mehr oder axiale Länge von 25 mm oder mehr oder Fundusbefunde, die auf eine pathologische Myopie hindeuten), okuläres Histoplasmose-Syndrom, Angioid Streaks, Aderhautruptur und multifokale Choroiditis
- jede Netzhautbehandlung (abgesehen von Antioxidantien), einschließlich (aber nicht beschränkt auf) intravitreale Injektionen, photodynamische Therapie mit Verteporfin, Laser-Photokoagulation oder Operation
- Anamnese einer rhegmatogenen Netzhautablösung, Pars-plana-Vitrektomie oder Hornhauttransplantation
- und vorherige Bestrahlung im Bereich des untersuchten Auges.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ranibizumab
|
0,5 mg intravitreales Ranibizumab
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mittlere VA-Änderung
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der ETDRS-Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Besuch
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit einem Gewinn von ≥5, >10 und ≥15 Buchstaben ETDRS
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit einem Gewinn von ≥ 5, > 10 und ≥ 15 Buchstaben ETDRS nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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12 Monate
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Der Prozentsatz der Patienten, die <5, <15 und <30 ETDRS-Briefe verlieren
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit einem Verlust von <5, <15 und <30 ETDRS-Buchstaben nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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12 Monate
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Die mittlere VA
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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mittlere VA nach 6 und 12 Monaten in ETDRS-Buchstaben
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6 und 12 Monate
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Die mittlere VA
Zeitfenster: 12 Monate
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mediane VA nach 6 und 12 Monaten in ETDRS-Buchstaben
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12 Monate
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Die durchschnittliche Anzahl von Injektionen
Zeitfenster: 12 Monate
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die durchschnittliche Anzahl der Injektionen, die den Patienten vom Ausgangswert bis zum 12. Monat verabreicht wurden (Monat 12 nicht eingeschlossen)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jordi M Mones, MD, Institut de la Macula i de la Retina
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUSION-001-10-2010
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