Régimen FUSION: Ranibizumab combinado pro re nata y régimen fijo en la degeneración macular exudativa asociada a la edad (FUSION)
23 de marzo de 2015 actualizado por: Jordi Mones, Institut de la Macula y la Retina
Régimen FUSION: un algoritmo de tratamiento guiado por la actividad de la enfermedad con ranibizumab en sujetos sin tratamiento previo con degeneración macular exudativa relacionada con la edad
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de un régimen combinado de intervalo fijo y pro re nata (PRN) de ranibizumab (régimen FUSION) para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (AMD) exudativa en pacientes con buena agudeza visual (AV) al inicio del estudio.
Establecer si se puede lograr una eficacia similar a los regímenes mensuales con menos inyecciones, incluso en pacientes con buena AV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una serie de casos intervencionistas prospectivos, abiertos y consecutivos en pacientes sin tratamiento previo con AMD exudativa.
Una fase de carga de 2-3 inyecciones es seguida por un régimen de inyecciones de intervalo fijo combinado con un régimen pro re nata durante 12 meses.
Los criterios de valoración incluyen AV, presencia de líquido en la tomografía óptica coherente de dominio espectral (SD-OCT), eventos adversos y número de inyecciones administradas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08022
- Institut de la Macula i de la Retina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CNV subfoveal o yuxtafoveal debido a AMD, definida por angiografía con fluoresceína (FA)
- presencia en SD-OCT de líquido subretiniano o intrarretiniano asociado o no a edema macular
- Mejor agudeza visual corregida (MAVC) en el ojo del estudio entre 20/20 y 20/125, inclusive
- área total de la lesión (incluyendo sangre, neovascularización y cicatriz/atrofia) de ≤8 áreas de disco, de las cuales al menos el 50% debe ser neovascularización coroidea (NVC) activa (definida como el componente neovascular de la lesión según lo definido por FA
- todos los subtipos angiográficos [predominantemente clásico, mínimamente clásico y oculto] fueron elegibles)
- Medios oculares claros y dilatación pupilar adecuada para permitir la recolección de fotografías de fondo de ojo y AF de calidad suficiente para ser analizadas.
- presión intraocular de 21 mmHg o menos
- y sin tratamiento previo para AMD
Criterio de exclusión:
- presencia de cicatrización o atrofia >75% del tamaño total de la lesión (se excluyeron pacientes con cicatriz subfoveal o atrofia)
- hemorragia subretiniana >75% del tamaño total de la lesión; presencia de desprendimientos serosos del epitelio pigmentario de la retina > 5 áreas de disco
- presencia de inflamación intraocular (≥ células traza o erupciones), membrana epirretiniana, agujero macular o hemorragia vítrea
- antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos
- opacidades significativas de los medios, incluida la catarata, que podrían interferir con la AV, la evaluación de la toxicidad o la fotografía del fondo de ojo en el ojo del estudio
- presencia de otras causas de NVC, incluida miopía patológica (equivalente esférico de -3 dioptrías o más, o longitud axial de 25 mm o más, o hallazgos en el fondo de ojo que sugieran miopía patológica), síndrome de histoplasmosis ocular, estrías angioides, ruptura coroidea y coroiditis multifocal
- cualquier tratamiento retinal (aparte de los antioxidantes), incluyendo (pero no limitado a) inyecciones intravítreas, terapia fotodinámica con verteporfina, fotocoagulación con láser o cirugía
- antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno, vitrectomía pars plana o trasplante de córnea
- y radiación previa en la región del ojo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ranibizumab
|
Ranibizumab intravítreo 0,5mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio medio de AV
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cambio en las letras de ETDRS (estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano) desde el inicio hasta la visita de 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con ganancia de ≥5, >10 y ≥15 letras ETDRS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
porcentaje de pacientes con ganancia de ≥5, >10 y ≥15 letras ETDRS a los 12 meses en comparación con el valor inicial
|
12 meses
|
|
El porcentaje de pacientes que pierden <5, <15 y <30 letras ETDRS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
porcentaje de pacientes con pérdida de <5, <15 y <30 letras ETDRS a los 12 meses en comparación con el valor inicial
|
12 meses
|
|
AV medio
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
AV media a los 6 y 12 meses en letras ETDRS
|
6 y 12 meses
|
|
La AV mediana
Periodo de tiempo: 12 meses
|
mediana de AV a los 6 y 12 meses en letras ETDRS
|
12 meses
|
|
El número medio de inyecciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
el número medio de inyecciones administradas a los pacientes desde el inicio hasta el mes 12 (mes 12 no incluido)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jordi M Mones, MD, Institut de la Macula i de la Retina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- FUSION-001-10-2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .