Schemat FUSION: Połączony schemat Pro re Nata i stały Ranibizumab w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (FUSION)
23 marca 2015 zaktualizowane przez: Jordi Mones, Institut de la Macula y la Retina
Schemat FUSION: Algorytm leczenia pod kontrolą aktywności choroby za pomocą ranibizumabu u wcześniej nieleczonych pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności połączonych schematów ranibizumabu w stałych odstępach czasu i pro renata (PRN) (schemat FUSION) w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) u pacjentów z dobrym ostrość wzroku (VA) na początku badania.
Ustalenie, czy podobną skuteczność do schematów miesięcznych można osiągnąć przy mniejszej liczbie wstrzyknięć, nawet u pacjentów z dobrą VA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywna, prowadzona metodą otwartej próby seria kolejnych interwencji interwencyjnych u wcześniej nieleczonych pacjentów z wysiękowym AMD.
Po fazie nasycania 2-3 wstrzyknięciami następuje schemat wstrzyknięć o ustalonych odstępach czasu połączony ze schematem prorenata przez 12 miesięcy.
Punkty końcowe obejmują VA, obecność płynu w optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SD-OCT), zdarzenia niepożądane i liczbę podanych wstrzyknięć.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Institut de la Macula i de la Retina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poddołkowa lub okołodołkowa CNV spowodowana AMD, zdefiniowana za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA)
- obecność w SD-OCT płynu podsiatkówkowego lub śródsiatkówkowego związanego lub niezwiązanego z obrzękiem plamki
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w badanym oku między 20/20 a 20/125 włącznie
- całkowita powierzchnia zmiany (w tym krew, neowaskularyzacja i blizna/atrofia) ≤8 obszarów dysku, z czego co najmniej 50% musi stanowić aktywna neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) (zdefiniowana jako neowaskularny składnik zmiany zgodnie z definicją FA
- kwalifikowały się wszystkie podtypy angiograficzne [głównie klasyczne, minimalnie klasyczne i okultystyczne])
- czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić zebranie zdjęć dna oka i FA o wystarczającej jakości do analizy
- ciśnienie wewnątrzgałkowe 21 mmHg lub mniej
- i brak wcześniejszego leczenia AMD
Kryteria wyłączenia:
- obecność blizny lub atrofii >75% całkowitej wielkości zmiany (wykluczono pacjentów z blizną poddołkową lub atrofią)
- krwotok podsiatkówkowy >75% całkowitej wielkości zmiany; obecność surowiczych odwarstwień nabłonka barwnikowego siatkówki >5 obszarów dysku
- obecność zapalenia wewnątrzgałkowego (≥ komórki śladowe lub zaostrzenie), błony nasiatkówkowej, otworu w plamce lub krwotoku do ciała szklistego
- historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku
- znaczne zmętnienia mediów, w tym zaćma, które mogą zakłócać VA, ocenę toksyczności lub fotografię dna oka badanego oka
- obecność innych przyczyn CNV, w tym patologicznej krótkowzroczności (odpowiednik sferyczny co najmniej -3 dioptrii lub długość osiowa co najmniej 25 mm lub zmiany w dnie sugerujące patologiczną krótkowzroczność), zespół histoplazmozy ocznej, smugi naczynioruchowe, pęknięcie naczyniówki i wieloogniskowe zapalenie naczyniówki
- jakiekolwiek leczenie siatkówki (oprócz przeciwutleniaczy), w tym (między innymi) iniekcje doszklistkowe, terapia fotodynamiczna z werteporfiną, fotokoagulacja laserowa lub zabieg chirurgiczny
- historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki, pars plana witrektomii lub przeszczepu rogówki
- i wcześniejsze promieniowanie w okolicy badanego oka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ranibizumab
|
0,5 mg ranibizumabu do ciała szklistego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia zmiana VA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana listów ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) od wizyty początkowej do 12-miesięcznej wizyty
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z przyrostem ≥5, >10 i ≥15 liter ETDRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
odsetek pacjentów z przyrostem ETDRS o ≥5, >10 i ≥15 liter po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów tracących <5, <15 i <30 liter ETDRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
odsetek pacjentów z utratą <5, <15 i <30 liter ETDRS po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy
|
|
Przeciętny VA
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
średnia VA po 6 i 12 miesiącach w literach ETDRS
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Mediana VA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mediana VA po 6 i 12 miesiącach w listach ETDRS
|
12 miesięcy
|
|
Średnia liczba iniekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
średnia liczba wstrzyknięć podanych pacjentom od wartości początkowej do 12. miesiąca (nie uwzględniono 12. miesiąca)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jordi M Mones, MD, Institut de la Macula i de la Retina
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUSION-001-10-2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .