FUSION-regime: combinatie van Pro re Nata en vast regime Ranibizumab bij exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (FUSION)
23 maart 2015 bijgewerkt door: Jordi Mones, Institut de la Macula y la Retina
FUSION-regime: een door ziekteactiviteit geleid behandelingsalgoritme met ranibizumab bij naïeve proefpersonen met exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van een gecombineerd regime met een vast interval en een pro re nata (PRN)-regime van ranibizumab (FUSION-regime) voor de behandeling van exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) bij patiënten met een goede gezichtsscherpte (VA) bij baseline.
Om vast te stellen of een vergelijkbare werkzaamheid als maandelijkse regimes kan worden bereikt met minder injecties, zelfs bij patiënten met een goede VA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, open-label, opeenvolgende interventionele casusreeks bij nog niet eerder behandelde patiënten met exsudatieve AMD.
Een oplaadfase van 2-3 injecties wordt gevolgd door een regime van injecties met een vast interval gecombineerd met een pro-renata-regime gedurende 12 maanden.
Eindpunten zijn onder meer VA, aanwezigheid van vloeistof bij optische coherente tomografie (SD-OCT) van het spectrale domein, bijwerkingen en het aantal toegediende injecties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Institut de la Macula i de la Retina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- subfoveale of juxtafoveale CNV vanwege AMD, gedefinieerd door fluoresceïne-angiografie (FA)
- aanwezigheid op SD-OCT van subretinale of intraretinale vloeistof al dan niet geassocieerd met macula-oedeem
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog tussen 20/20 en 20/125, inclusief
- totale oppervlakte van de laesie (inclusief bloed, neovascularisatie en litteken/atrofie) van ≤8 schijfgebieden, waarvan ten minste 50% actieve choroïdale neovascularisatie (CNV) moet zijn (gedefinieerd als de neovasculaire component van de laesie zoals gedefinieerd door FA
- alle angiografische subtypen [overwegend klassiek, minimaal klassiek en occult] kwamen in aanmerking)
- heldere oculaire media en adequate pupilverwijding om verzameling van fundusfoto's en FA van voldoende kwaliteit mogelijk te maken om te worden geanalyseerd
- intraoculaire druk van 21 mmHg of minder
- en geen eerdere behandeling voor AMD
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van littekens of atrofie >75% van de totale laesiegrootte (patiënten met subfoveaal litteken of atrofie werden uitgesloten)
- subretinale bloeding >75% van de totale laesiegrootte; aanwezigheid van sereuze retinale pigmentepitheelloslatingen> 5 schijfgebieden
- aanwezigheid van intraoculaire ontsteking (≥ sporencel of flare), epiretinaal membraan, maculair gaatje of glasvochtbloeding
- voorgeschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen
- significante media-opaciteiten, waaronder cataract, die de VA, beoordeling van toxiciteit of fundusfotografie in het onderzoeksoog kunnen verstoren
- aanwezigheid van andere oorzaken van CNV, waaronder pathologische myopie (bolvormig equivalent van -3 dioptrieën of meer, of axiale lengte van 25 mm of meer, of fundusbevindingen die wijzen op pathologische myopie), oculair histoplasmosesyndroom, angioïde strepen, choroïdale ruptuur en multifocale choroiditis
- elke behandeling van het netvlies (afgezien van antioxidanten), inclusief (maar niet beperkt tot) intravitreale injecties, fotodynamische therapie met verteporfin, laserfotocoagulatie of chirurgie
- voorgeschiedenis van regmatogene netvliesloslating, pars plana vitrectomie of hoornvliestransplantatie
- en eerdere straling in het gebied van het onderzoeksoog.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ranibizumab
|
0,5 mg intravitreale ranibizumab
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde VA-verandering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering in ETDRS-brieven (early treatment diabetic retinopathy study) vanaf baseline tot bezoek na 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met winst van ≥5, >10 en ≥15 letters ETDRS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
percentage patiënten met winst van ≥5, >10 en ≥15 letters ETDRS na 12 maanden vergeleken met baseline
|
12 maanden
|
|
Het percentage patiënten dat <5, <15 en <30 ETDRS-letters verliest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
percentage patiënten met verlies van <5, <15 en <30 ETDRS-letters na 12 maanden in vergelijking met baseline
|
12 maanden
|
|
De gemiddelde VA
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
gemiddelde VA na 6 en 12 maanden in ETDRS-brieven
|
6 en 12 maanden
|
|
De gemiddelde VA
Tijdsspanne: 12 maanden
|
mediane VA na 6 en 12 maanden in ETDRS-brieven
|
12 maanden
|
|
Het gemiddelde aantal injecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
het gemiddelde aantal injecties toegediend aan patiënten vanaf baseline tot maand 12 (maand 12 niet inbegrepen)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordi M Mones, MD, Institut de la Macula i de la Retina
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUSION-001-10-2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .