Regime FUSION: Combinado Pro re Nata e Regime Fixo Ranibizumabe na Degeneração Macular Relacionada à Idade Exsudativa (FUSION)
23 de março de 2015 atualizado por: Jordi Mones, Institut de la Macula y la Retina
Regime de FUSÃO: um algoritmo de tratamento guiado pela atividade da doença com ranibizumabe em indivíduos virgens com degeneração macular relacionada à idade exsudativa
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia de regimes combinados de intervalo fixo e pro re nata (PRN) de ranibizumabe (regime FUSION) para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade (AMD) exsudativa em pacientes com boa acuidade visual (AV) na linha de base.
Estabelecer se eficácia semelhante a regimes mensais pode ser alcançada com menos injeções, mesmo em pacientes com boa AV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma série de casos de intervenção consecutiva, prospectiva e aberta em pacientes virgens de tratamento com DMRI exsudativa.
Uma fase de carga de 2-3 injeções é seguida por um regime de intervalo fixo de injeções combinado com um regime pro re nata por 12 meses.
Os pontos finais incluem AV, presença de fluido na tomografia óptica coerente de domínio espectral (SD-OCT), eventos adversos e número de injeções administradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08022
- Institut de la Macula i de la Retina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CNV subfoveal ou justafoveal devido a AMD, definida por angiografia de fluoresceína (AF)
- presença na SD-OCT de líquido sub-retiniano ou intra-retiniano associado ou não a edema macular
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo entre 20/20 e 20/125, inclusive
- área total da lesão (incluindo sangue, neovascularização e cicatriz/atrofia) de ≤8 áreas de disco, das quais pelo menos 50% deve ser neovascularização coróide ativa (CNV) (definida como o componente neovascular da lesão conforme definido por FA
- todos os subtipos angiográficos [predominantemente clássico, minimamente clássico e oculto] eram elegíveis)
- mídia ocular clara e dilatação pupilar adequada para permitir a coleta de fotografias de fundo de olho e AF de qualidade suficiente para serem analisadas
- pressão intraocular de 21 mmHg ou menos
- e nenhum tratamento anterior para AMD
Critério de exclusão:
- presença de cicatriz ou atrofia >75% do tamanho total da lesão (pacientes com cicatriz ou atrofia subfoveal foram excluídos)
- hemorragia sub-retiniana >75% do tamanho total da lesão; presença de descolamentos serosos do epitélio pigmentar da retina > 5 áreas de disco
- presença de inflamação intraocular (≥ traço de célula ou flare), membrana epirretiniana, buraco macular ou hemorragia vítrea
- história de uveíte associada idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos
- opacidades significativas da mídia, incluindo catarata, que podem interferir na AV, avaliação de toxicidade ou fotografia do fundo de olho no olho do estudo
- presença de outras causas de CNV, incluindo miopia patológica (equivalente esférico de -3 dioptrias ou mais, ou comprimento axial de 25 mm ou mais, ou achados de fundo de olho sugestivos de miopia patológica), síndrome de histoplasmose ocular, estrias angioides, ruptura de coróide e coroidite multifocal
- qualquer tratamento da retina (além de antioxidantes), incluindo (mas não limitado a) injeções intravítreas, terapia fotodinâmica com verteporfina, fotocoagulação a laser ou cirurgia
- história de descolamento regmatogênico da retina, vitrectomia pars plana ou transplante de córnea
- e radiação prévia na região do olho em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ranibizumabe
|
0,5mg de ranibizumabe intravítreo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança VA média
Prazo: 12 meses
|
alteração nas cartas ETDRS (estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce) desde o início até a visita de 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com ganho de ≥5, >10 e ≥15 letras ETDRS
Prazo: 12 meses
|
porcentagem de pacientes com ganho de ≥5, >10 e ≥15 letras ETDRS em 12 meses em comparação com a linha de base
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12 meses
|
|
A porcentagem de pacientes que perderam <5, <15 e <30 letras ETDRS
Prazo: 12 meses
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porcentagem de pacientes com perda de <5, <15 e <30 letras ETDRS em 12 meses em comparação com a linha de base
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12 meses
|
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O VA médio
Prazo: 6 e 12 meses
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VA médio aos 6 e 12 meses nas letras ETDRS
|
6 e 12 meses
|
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O VA mediano
Prazo: 12 meses
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VA mediana aos 6 e 12 meses em cartas ETDRS
|
12 meses
|
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O número médio de injeções
Prazo: 12 meses
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o número médio de injeções administradas a pacientes desde o início até o mês 12 (mês 12 não incluído)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jordi M Mones, MD, Institut de la Macula i de la Retina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUSION-001-10-2010
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