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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01502878
견과류 알레르기 연구: 이중 맹검 도전 및 구강 둔감화
2016년 9월 12일 업데이트: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
견과류 알레르기 연구: 견과류 알레르기의 진단 및 치료 개선
자작나무 꽃가루가 풍부한 핀란드를 포함한 지역에서는 피부 단자 시험에서 견과류 감작이 일반적입니다.
그러나 피부단자시험에서 견과류에 대한 민감성은 견과류 섭취 시 알레르기 증상의 가능성을 예측하지 못합니다.
이 연구에서 조사관은 심각한 증상이 있는 사람들에게 이중 맹검 위약 통제 견과류 챌린지 및 경구 탈감작/프로토콜을 시작하고 수행합니다.
새로운 구강 탈감작 프로그램의 효능과 안전성이 주요 결과입니다.
기관지 과민성, 호산구성 기도 염증 및 삶의 질에 대한 구강 탈감작의 효과는 부차적인 결과입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 새로운 이중 맹검 위약 통제 견과류(땅콩, 헤이즐넛, 캐슈넛) 챌린지 프로토콜을 시작하여 견과류 알레르기 진단을 개선하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 또한 심각한 견과류 알레르기가 있는 견과류에 대한 특정 구강 내성 유도(SOTI) 프로토콜을 시작합니다.
이 연구는 2011년 5월부터 2015년 12월까지 Helsinki University Skin and Allergy Hospital에서 진행되었습니다.
포함 기준: 6~18세 및 의심되는 견과류 알레르기(견과류로 인한 불명확한 아나필락시스, 견과류에 대한 피부 단자 검사 ≥ 10 mm 또는 특정 IgE ≥ 20 kU/L, 견과류를 먹은 적이 없거나 견과류를 피하고 감히 하지 않음) 집에서 견과류를 시도하십시오).
조절되지 않는 천식 또는 기타 폐 질환이 있는 환자, 심혈관 질환 또는 기타 전신 질환이 있는 환자, 베타 차단제를 사용하고 순응도가 낮은 환자는 제외됩니다.
방법: 조사관은 땅콩, 견과류 및 씨앗에 대한 피부 단자 테스트를 수행하고, 이중 맹검 위약 조절 식품 챌린지(DBPCFC) 전에 혈액 샘플을 채취하고, 자작나무, 땅콩, 개암, 알레르겐 성분 Ara h 1, 2, 3 및 8, Cor a 1 및 8. 그런 다음 추가 성분 및 면역학적 분석을 위해 혈청 샘플을 냉동 보관합니다.
수사관은 챌린지 앞에 iv를 둡니다.
DBPCFC에서 환자는 30분마다 위약 또는 위약과 함께 5mg, 50mg, 200mg 및 1000mg 견과 단백질 혼합물을 받습니다.
알레르기 반응의 중증도는 수정된 중증도 척도를 사용하여 추정됩니다.
낮음(<0.7 kU/L) 및 증가(>0.7 kU/L) Arah 2 및 8 농도에서 중증/중등도 반응의 확률은 DBPCFC의 주요 종점입니다.
연구자들은 또한 Ara h 2의 농도를 심각도 점수와 연관시킵니다.
챌린지에서 중등도 또는 중증 반응을 보이는 환자에게는 우유가 함유되지 않은 마가린과 혼합된 (완두)견과류 가루를 사용하는 탈감작 요법 "SOTI"가 제공됩니다.
0.1mg의 견과류 단백질의 첫 번째 용량은 병원에서 제공되며 일부는 집에서 2주마다 증량됩니다.
환자는 매일 복용하기 1시간 전에 항히스타민제를 복용합니다.
에피네프린 자가주사기 및 프레드니솔론 정제도 응급 사용을 위해 처방됩니다.
탈감작 프로토콜은 28주가 소요되며 필요할 때 개인화됩니다.
각 복용 후 1시간 동안 운동을 피합니다.
SOTI 전과 후에 조사관은 표준화된 설문지를 사용하여 음식 관련 삶의 질을 측정하고 메타콜린 도전을 수행하고 호기된 산화질소를 측정합니다.
SOTI 후 조사관은 혈액 샘플을 채취하고 DBPCFC를 다시 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
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Helsinki, 핀란드, 160
- Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피부 찌름 테스트 또는 혈청 너트 특이 IgE의 감작
- 견과류로 인해 의심되는 알려지지 않은 아나필락시스
- 견과류를 먹어본 적이 없다
- 심각한 증상과 함께 챌린지 양성인 경우, OIT
제외 기준:
- 활동성 천식 및 낮은 폐 기능,
- 도전 및 OIT 동안 악화될 수 있는 임신, 심혈관 또는 기타 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 너트 챌린지
이중 맹검 위약 대조군 경구 챌린지 5-50-200-1000 mg 땅콩 또는 헤이즐넛 단백질, 또는 마지막 투여 후 30분 간격 및 2시간 후속 조치로 위약 투여.
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볶지 않은 견과와 볶은 바나나를 귀리 요거트 또는 초콜릿 푸딩과 혼합하여 만든 견과 분말
다른 이름들:
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위약 비교기: 견과류 챌린지: 플라시보
중재 보기
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귀리 요거트 또는 초콜릿 푸딩과 섞인 말린 바나나
다른 이름들:
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실험적: 견과류 구강 탈감작
땅콩 챌린지에 중등도에서 중증의 즉각적인 알레르기 반응이 있고 경구 탈감작 프로그램에 들어가는 환자는 땅콩 단백질 0.1~800mg, 유지 용량 800mg을 매일 섭취합니다.
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우유 및 대두 성분이 함유되지 않은 마가린과 혼합된 볶은 땅콩 가루
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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견과류 구강 탈감작의 효능
기간: 7개월
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6개월 경구 탈감작 요법 후 1개월에 이중 맹검 위약 대조 경구 시험에서 허용되는 견과 양(mg)의 기준선으로부터의 변화.
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 7개월
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구강 탈감작 요법 전후의 삶의 질 설문지 사각형의 기준선으로부터의 변화
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7개월
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기관지 과민성 및 기도 염증에 대한 치료 효과
기간: 일년
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다중 채널 호기 산화질소에 의해 측정된 메타콜린 챌린지 및 호산구성 기도 염증에서 기관지 과민성의 기준선으로부터의 변화
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일년
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견과류 경구 탈감작 요법의 안전성
기간: 7개월
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
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7개월
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호산구성 기도 염증에 대한 치료 효과
기간: 일년
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호기 산화질소 농도의 기준선으로부터의 변화
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki UCH
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUCHT101060080
- IAS11 (레지스트리 식별자: HUCH, Skin and Allergy Hospital)
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