Pähkinäallergiatutkimus: kaksoissokkohaaste ja suun desensibilisaatio
maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Pähkinäallergiatutkimus: Pähkinäallergian diagnoosin ja hoidon parantaminen
Pähkinöiden herkistyminen ihopistokokeissa on yleistä alueilla, kuten Suomessa, missä koivun siitepölyä on runsaasti.
Pähkinöille herkistyminen ihopistokokeessa ei kuitenkaan ennusta allergisten oireiden mahdollisuutta, kun pähkinöitä nautitaan.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käynnistävät ja suorittavat kaksoissokkoutettuja lumelääkekontrolloituja pähkinähaasteita ja oraalista herkkyyttä/protokollaa niille, joilla on vakavia oireita.
Uuden suun herkkyyshoito-ohjelman teho ja turvallisuus on ensisijainen tulos.
Oraalisen herkkyyden vähentämisen vaikutus keuhkoputkien hyperreaktiivisuuteen, eosinofiiliseen hengitysteiden tulehdukseen ja elämänlaatuun ovat toissijaisia seurauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät parantamaan pähkinäallergiadiagnoosia käynnistämällä uuden kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun pähkinän (maapähkinä, hasselpähkinä, cashew) altistusprotokollan.
Tutkijat käynnistävät myös erityisen oraalisen toleranssin induktioprotokollan (SOTI) pähkinöille, joilla on vakava pähkinäallergia.
Tutkimus tehdään Helsingin yliopistollisessa Iho- ja allergiasairaalassa toukokuun 2011 ja joulukuun 2015 välisenä aikana.
Osallistumiskriteerit: ikä 6-18 vuotta ja epäilty pähkinäallergia (epäselvä anafylaksia, mahdollisesti pähkinöiden aiheuttama, ihopistokoe pähkinöille ≥ 10 mm tai spesifinen IgE ≥ 20 kU/L enkä ole koskaan syönyt pähkinöitä tai välttää pähkinöitä eikä uskalla kokeile pähkinöitä kotona).
Potilaat, joilla on hallitsematon astma tai muu keuhkosairaus, joilla on sydän- ja verisuonitauti tai muu systeeminen sairaus, jotka käyttävät beetasalpaajia ja joilla on huono hoitomyöntyvyys, suljetaan pois.
Menetelmät:Tutkijat tekevät ihopistokokeita maapähkinöille, pähkinöille ja siemenille, ottavat verinäytteen ennen kaksoissokkoutettuja lumekontrolloituja ruokahaasteita (DBPCFC) ja mittaavat kokonais-IgE:n ja spesifisen IgE:n koivusta, maapähkinästä, hasselpähkinästä, allergeenikomponentit Ara h 1, 2, 3 ja 8 sekä Cor a 1 ja 8. Tämän jälkeen seeruminäytteet pidetään jäädytettyinä lisäkomponentti- ja immunologisia analyyseja varten.
Tutkijat asettivat iv:n haasteen edelle.
DBPCFC:ssä potilaat saavat 5 mg, 50 mg, 200 mg ja 1000 mg pähkinäproteiinisekoitusta lumelääkkeen kanssa tai lumelääkettä 30 minuutin välein.
Allergisen reaktion vakavuus arvioidaan modifioidulla vakavuusasteikolla.
Vaikean/kohtalaisen reaktion todennäköisyys matalilla (<0,7 kU/L) ja kohonneilla (>0,7 kU/L) Ara h 2 ja 8 -pitoisuuksilla on DBPCFC:n ensisijainen päätepiste.
Tutkijat myös korreloivat Ara h 2 -pitoisuudet vakavuuspisteiden kanssa.
Potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea reaktio haasteessa, tarjotaan herkkyyshoitoa "SOTI", jossa käytetään (herne)pähkinäjauhoja, jotka on sekoitettu maidottomaan margariiniin.
Ensimmäinen annos 0,1 mg pähkinäproteiinia annetaan sairaalassa, osa lisäannostuksesta tehdään kotona 2 viikon välein.
Potilas ottaa antihistamiinia 1 tunti ennen jokaista päivittäistä annosta.
Hätäkäyttöön määrätään myös adrenaliini-autoinjektori ja prednisolonitabletit.
Desensibilisaatioprotokolla kestää 28 viikkoa ja se räätälöidään tarvittaessa.
Harjoitusta vältetään 1 tunti jokaisen annoksen jälkeen.
Ennen ja jälkeen SOTI:n tutkijat mittaavat ruokaan liittyvää elämänlaatua standardoiduilla kyselylomakkeilla, suorittavat metakoliinihaasteen ja mittaavat uloshengitetyn typpioksidin määrää.
SOTI:n jälkeen tutkijat ottavat verinäytteitä ja suorittavat DBPCFC:n uudelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
-
Helsinki, Suomi, 160
- Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- herkistyminen ihonpistotestissä tai seerumin pähkinäspesifisessä IgE:ssä
- tuntematon anafylaksia, jonka epäillään aiheuttavan pähkinöitä
- koskaan syönyt pähkinöitä
- jos haaste positiivinen ja vakavia oireita, OIT
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen astma ja alhainen keuhkojen toiminta,
- raskaus, sydän- ja verisuonitauti tai muu sairaus, joka saattaa pahentua haasteen ja OIT:n aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pähkinä haaste
Kaksoissokko lumekontrolloitu oraalinen altistus 5-50-200-1000 mg maapähkinä- tai hasselpähkinäproteiinia tai lumelääke 30 minuutin välein ja 2 tunnin seuranta viimeisen annoksen jälkeen.
|
Pähkinäjauhe, joka on valmistettu paahtamattomista pähkinöistä ja paahdetusta banaanista sekoitettuna kaurajogurttiin tai suklaavanukas
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Pähkinähaaste: Placebo
Katso interventio
|
Kuivattu banaani sekoitettuna kaurajogurttiin tai suklaavanukas
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pähkinän oraalinen herkkyys
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea välitön allerginen reaktio maapähkinäaltistuksen yhteydessä ja jotka osallistuvat oraaliseen herkkyyshoitoon, saavat maapähkinäproteiinia päivittäin, 0,1 mg - 800 mg maapähkinäproteiinia, ylläpitoannos 800 mg.
|
Paahdettua maapähkinäjauhetta sekoitettuna maidottomaan ja soijattomaan margariiniin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pähkinän oraalisen herkkyyden vähentämisen teho
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta siedetyssä pähkinän määrässä (mg) kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraalisessa altistuksessa 1 kuukauden kuluttua 6 kuukauden oraalisen herkkyyshoidon jälkeen.
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta elämänlaatukyselyn neliössä ennen ja jälkeen oraalisen herkkyyshoidon
|
7 kuukautta
|
|
Hoidon vaikutus keuhkoputkien hyperreaktiivisuuteen ja hengitysteiden tulehdukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos lähtötasosta keuhkoputkien hyperreaktiivisuudessa metakoliinialtistuksessa ja eosinofiilisessä hengitystietulehduksessa mitattuna monikanavaisella uloshengitetyllä typpioksidilla
|
1 vuosi
|
|
Pähkinän oraalisen herkkyyshoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
|
7 kuukautta
|
|
Hoidon vaikutus eosinofiiliseen hengitysteiden tulehdukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uloshengitetyn typpioksidipitoisuuden muutos lähtötasosta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki UCH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUCHT101060080
- IAS11 (Rekisterin tunniste: HUCH, Skin and Allergy Hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .