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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01502878
Étude sur les allergies aux noix : challenge en double aveugle et désensibilisation orale
12 septembre 2016 mis à jour par: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Étude sur l'allergie aux noix : améliorer le diagnostic et le traitement de l'allergie aux noix
La sensibilisation aux noix dans les tests cutanés est courante dans les régions, y compris la Finlande, où le pollen de bouleau est abondant.
Cependant, la sensibilisation aux noix dans les tests cutanés ne prédit pas la possibilité de symptômes allergiques lorsque les noix sont ingérées.
Dans cette étude, les chercheurs lancent et réalisent des défis aux noix contrôlés par placebo en double aveugle et une désensibilisation orale/protocole pour ceux qui présentent des symptômes graves lors du défi.
L'efficacité et l'innocuité du nouveau programme de désensibilisation orale sont le résultat principal.
L'effet de la désensibilisation orale sur l'hyperréactivité bronchique, l'inflammation des voies respiratoires éosinophiles et la qualité de vie sont des résultats secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs visent à améliorer le diagnostic de l'allergie aux noix en lançant un nouveau protocole de provocation en double aveugle contre placebo (arachide, noisette, noix de cajou).
Les chercheurs lancent également un protocole spécifique d'induction de la tolérance orale (SOTI) aux noix dans les cas d'allergie grave aux noix.
Cette étude se déroule à l'hôpital universitaire de la peau et des allergies d'Helsinki entre mai 2011 et décembre 2015.
Critères d'inclusion : âge de 6 à 18 ans et suspicion d'allergie aux noix (anaphylaxie incertaine pouvant être causée par les noix, test cutané aux noix ≥ 10 mm ou IgE spécifiques ≥ 20 kU/L et n'ayant jamais mangé de noix, ou évite les noix et n'ose pas essayez les noix à la maison).
Les patients souffrant d'asthme non contrôlé ou d'une autre maladie pulmonaire, d'une maladie cardiovasculaire ou d'une autre maladie systémique, utilisant des bêta-bloquants et ayant une mauvaise observance, sont exclus.
Méthodes : les enquêteurs effectuent des tests cutanés sur l'arachide, les noix et les graines, prélèvent un échantillon de sang avant les défis alimentaires contrôlés par placebo en double aveugle (DBPCFC) et mesurent les IgE totales et les IgE spécifiques au bouleau, à l'arachide, à la noisette, composants allergènes Ara h 1, 2, 3 et 8, et Cor a 1 et 8. Ensuite, les échantillons de sérum sont conservés congelés pour d'autres analyses de composants et immunologiques.
Les enquêteurs ont mis iv avant le défi.
Dans DBPCFC, les patients reçoivent 5 mg, 50 mg, 200 mg et 1000 mg de mélange de protéines de noix avec un placebo, ou un placebo toutes les 30 minutes.
La gravité de la réaction allergique est estimée à l'aide d'une échelle de gravité modifiée.
La probabilité d'une réaction sévère/modérée à des concentrations faibles (<0,7 kU/L) et élevées (>0,7 kU/L) d'Ara h 2 et 8 est le critère d'évaluation principal du DBPCFC.
Les investigateurs corrèlent également les concentrations d'Ara h 2 avec le score de sévérité.
Les patients présentant une réaction modérée ou sévère au défi se verront proposer une thérapie de désensibilisation "SOTI" utilisant de la farine de noix (de pois) mélangée à de la margarine sans lait.
La première dose de 0,1 mg de protéine de noix est administrée à l'hôpital et une partie de la dose supplémentaire est effectuée à domicile toutes les 2 semaines.
Le patient prend un antihistaminique 1 heure avant chaque prise quotidienne.
Un auto-injecteur d'épinéphrine et des comprimés de prednisolone sont également prescrits en cas d'urgence.
Le protocole de désensibilisation dure 28 semaines et est personnalisé au besoin.
L'exercice est évité 1 heure après chaque dose.
Avant et après le SOTI, les enquêteurs mesurent la qualité de vie liée à l'alimentation à l'aide de questionnaires standardisés, effectuent un test de provocation à la métacholine et mesurent l'oxyde nitrique expiré.
Après le SOTI, les enquêteurs prélèvent des échantillons de sang et effectuent à nouveau le DBPCFC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
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Helsinki, Finlande, 160
- Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sensibilisation par prick-test cutané ou par sérum IgE spécifique aux noix
- anaphylaxie inconnue suspectée d'être causée par des noix
- jamais mangé de noix
- si provocation positive avec symptômes graves, OIT
Critère d'exclusion:
- asthme actif et fonction pulmonaire faible,
- grossesse, maladie cardiovasculaire ou autre qui pourrait s'aggraver pendant le défi et OIT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Défi aux noix
Provocation orale contrôlée par placebo en double aveugle 5-50-200-1000 mg de protéines d'arachide ou de noisette, ou un placebo administré avec des intervalles de 30 minutes et un suivi de 2 heures après la dernière dose.
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Poudre de noix à base de noix non grillées et de bananes grillées mélangées à du yaourt à l'avoine ou du pudding au chocolat
Autres noms:
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Comparateur placebo: Défi aux noix : Placebo
Voir l'intervention
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Banane séchée mélangée à du yaourt à l'avoine ou du pudding au chocolat
Autres noms:
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Expérimental: Désensibilisation orale aux noix
Les patients qui ont une réaction allergique immédiate modérée à sévère à la provocation aux arachides et qui entrent dans le programme de désensibilisation orale reçoivent des protéines d'arachide quotidiennement, de 0,1 mg à 800 mg de protéines d'arachide, dose d'entretien 800 mg.
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Poudre d'arachides grillées mélangée à de la margarine sans lait ni soya
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la désensibilisation orale aux noix
Délai: 7 mois
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Changement par rapport au départ de la quantité de noix (mg) tolérée dans un test de provocation orale en double aveugle contrôlé par placebo à 1 mois après la thérapie de désensibilisation orale de 6 mois.
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet du traitement sur la qualité de vie
Délai: 7 mois
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Changement par rapport au départ dans le carré du questionnaire sur la qualité de vie avant et après la thérapie de désensibilisation orale
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7 mois
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Effet du traitement sur l'hyperréactivité bronchique et l'inflammation des voies respiratoires
Délai: 1 an
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hyperréactivité bronchique lors de la provocation à la métacholine et de l'inflammation des voies respiratoires éosinophiles mesurée par l'oxyde nitrique exhalé à canaux multiples
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1 an
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Sécurité de la thérapie de désensibilisation orale aux noix
Délai: 7 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
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7 mois
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Effet du traitement sur l'inflammation des voies respiratoires à éosinophiles
Délai: 1 an
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Changement par rapport à la ligne de base de la concentration d'oxyde nitrique expiré
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki UCH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2011
Première publication (Estimation)
2 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUCHT101060080
- IAS11 (Identificateur de registre: HUCH, Skin and Allergy Hospital)
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