- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01502878
Studio sull'allergia alle noci: sfida in doppio cieco e desensibilizzazione orale
12 settembre 2016 aggiornato da: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studio sull'allergia alle noci: miglioramento della diagnosi e del trattamento dell'allergia alle noci
La sensibilizzazione alle noci negli skin prick test è comune nelle aree, inclusa la Finlandia, dove il polline di betulla è abbondante.
Tuttavia, la sensibilizzazione alle noci nello skin prick test non prevede la possibilità di sintomi allergici quando le noci vengono ingerite.
In questo studio gli investigatori lanciano ed eseguono sfide di noci controllate con placebo in doppio cieco e desensibilizzazione / protocollo orale a quelli con sintomi gravi nella sfida.
L'efficacia e la sicurezza del nuovo programma di desensibilizzazione orale è l'esito primario.
L'effetto della desensibilizzazione orale sull'iperreattività bronchiale, l'infiammazione eosinofila delle vie aeree e la qualità della vita sono esiti secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori mirano a migliorare la diagnosi di allergia alle noci lanciando un nuovo protocollo di sfida alla frutta secca (arachidi, nocciole, anacardi) controllato con placebo in doppio cieco.
Gli investigatori lanciano anche uno specifico protocollo di induzione della tolleranza orale (SOTI) alle noci con allergia grave alle noci.
Questo studio si svolge presso l'Helsinki University Skin and Allergy Hospital tra maggio 2011 e dicembre 2015.
Criteri di inclusione: età da 6 a 18 anni e sospetta allergia alla frutta a guscio (anafilassi non chiara probabilmente causata da noci, prick test cutaneo per noci ≥ 10 mm o IgE specifiche ≥ 20 kU/L e non hanno mai mangiato noci, o evitano noci e non osa provare le noci a casa).
Sono esclusi i pazienti con asma non controllata o altre malattie polmonari, con malattie cardiovascolari o altre malattie sistemiche, che usano beta-bloccanti e con scarsa compliance.
Metodi: gli investigatori eseguono prick test cutanei su arachidi, noci e semi, prelevano un campione di sangue prima delle sfide alimentari in doppio cieco controllate con placebo (DBPCFC) e misurano le IgE totali e le IgE specifiche a betulla, arachidi, nocciole, componenti allergenici Ara h 1, 2, 3 e 8 e Cor a 1 e 8. Quindi i campioni di siero vengono mantenuti congelati per ulteriori analisi dei componenti e immunologiche.
Gli inquirenti hanno messo iv prima della contestazione.
Nel DBPCFC i pazienti ricevono 5 mg, 50 mg, 200 mg e 1000 mg di miscela proteica di noci con placebo o placebo ogni 30 minuti.
La gravità della reazione allergica viene stimata utilizzando una scala di gravità modificata.
La probabilità di reazione grave/moderata a concentrazioni di Ara h 2 e 8 basse (<0,7 kU/L) e aumentate (>0,7 kU/L) è l'endpoint primario del DBPCFC.
I ricercatori correlano anche le concentrazioni di Ara h 2 con il punteggio di gravità.
Ai pazienti con reazione moderata o grave alla sfida verrà offerta la terapia di desensibilizzazione "SOTI" utilizzando farina di noci (piselli) mescolata con margarina senza latte.
La prima dose di 0,1 mg di proteine della noce viene somministrata in ospedale, parte dell'up-dosing viene effettuata a casa ogni 2 settimane.
Il paziente prende un antistaminico 1 ora prima di ogni dose giornaliera.
Un autoiniettore di epinefrina e compresse di prednisolone sono prescritti anche per l'uso di emergenza.
Il protocollo di desensibilizzazione dura 28 settimane ed è personalizzato quando necessario.
L'esercizio è evitato 1 ora dopo ogni dose.
Prima e dopo il SOTI i ricercatori misurano la qualità della vita correlata al cibo utilizzando questionari standardizzati, eseguono il test della metacolina e misurano l'ossido nitrico esalato.
Dopo il SOTI gli investigatori prelevano campioni di sangue ed eseguono nuovamente DBPCFC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
-
Helsinki, Finlandia, 160
- Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sensibilizzazione allo skin prick test o alle IgE sieriche specifiche della noce
- anafilassi sconosciuta sospetta causata da noci
- noci mai mangiate
- se challenge positivo con sintomi gravi, OIT
Criteri di esclusione:
- asma attivo e bassa funzionalità polmonare,
- gravidanza, malattie cardiovascolari o altre malattie che potrebbero peggiorare durante il test e OIT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sfida alle noci
Sfida orale in doppio cieco controllata con placebo 5-50-200-1000 mg di proteine di arachidi o nocciole o placebo somministrato con intervalli di 30 minuti e follow-up di 2 ore dopo l'ultima dose.
|
Polvere di noci a base di noci non tostate e banana tostata mescolata con yogurt d'avena o budino al cioccolato
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Sfida alle noci: placebo
Vedi intervento
|
Banana essiccata mescolata con yogurt d'avena o budino al cioccolato
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Desensibilizzazione orale dado
I pazienti che hanno una reazione allergica immediata da moderata a grave al test delle arachidi e che entrano nel programma di desensibilizzazione orale ricevono quotidianamente proteine di arachidi, da 0,1 mg a 800 mg di proteine di arachidi, dose di mantenimento 800 mg.
|
Polvere di arachidi tostate mescolata con margarina senza latte e senza soia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia della desensibilizzazione orale dado
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Variazione rispetto al basale della quantità di noci (mg) tollerata in una sfida orale in doppio cieco controllata con placebo a 1 mese dopo la terapia di desensibilizzazione orale di 6 mesi.
|
7 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto del trattamento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita prima e dopo la terapia di desensibilizzazione orale
|
7 mesi
|
|
Effetto del trattamento sull'iperreattività bronchiale e sull'infiammazione delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione rispetto al basale nell'iperreattività bronchiale nella sfida alla metacolina e nell'infiammazione eosinofila delle vie aeree misurata dall'ossido nitrico espirato a più canali
|
1 anno
|
|
Sicurezza della terapia di desensibilizzazione orale del dado
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
|
7 mesi
|
|
Effetto del trattamento sull'infiammazione eosinofila delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione rispetto al basale della concentrazione di ossido nitrico espirato
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki UCH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
2 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUCHT101060080
- IAS11 (Identificatore di registro: HUCH, Skin and Allergy Hospital)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allergia alle noci
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma NUT metastatico | Carcinoma NUT non resecabile | Carcinoma NUT avanzatoStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)RitiratoCarcinoma NUT metastatico | Carcinoma NUT non resecabile
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma NUT metastatico | Carcinoma NUT non resecabileStati Uniti
-
Ebbing LautenbachUniversity of UtahReclutamentoNeoplasie ematologiche | Beta Lactam AllergyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro al seno in stadio anatomico III AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Neoplasia solida maligna non resecabile | Neoplasia solida maligna metastatica | Carcinoma mammario non resecabile | Carcinoma mammario metastatico | Carcinoma NUT metastatico | Carcinoma NUT non resecabileStati Uniti
-
Curis, Inc.CompletatoCarcinoma ovarico sieroso di alto grado | Tumori solidi | Cancro al seno triplo negativo | NUT Carcinoma della linea medianaStati Uniti
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) | Cancro al seno triplo negativo (TNBC) | NUT Carcinoma della linea mediana (NMC) | Cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC)
-
Oncoethix GmbHCompletatoCancro al seno triplo negativo | Adenocarcinoma duttale pancreatico | Cancro alla prostata resistente alla castrazione | CRP | NUT Carcinoma della linea mediana | Carcinoma polmonare non a piccole cellule con gene ALK riarrangiato/proteina di fusione o mutazione KRAS
Prove cliniche su Sfida alle noci
-
Chloe FrenchReclutamentoMalnutrizione | Invecchiamento sano | DisidratazioneRegno Unito
-
Novindiet ClinicTehran University of Medical Sciences; University of NottinghamCompletatoObesità | SovrappesoIran (Repubblica Islamica del
-
Murdoch Childrens Research InstituteCompletatoAllergia alimentare nei neonati | Allergia alle nociAustralia
-
Stéphanie ChevalierCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoCancro ai polmoni | ChirurgiaCanada