- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01502878
Estudio de alergia a las nueces: desafío doble ciego y desensibilización oral
12 de septiembre de 2016 actualizado por: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Estudio de alergia a las nueces: mejora del diagnóstico y tratamiento de la alergia a las nueces
La sensibilización de las nueces en las pruebas de punción cutánea es común en áreas, incluida Finlandia, donde abunda el polen de abedul.
Sin embargo, la sensibilización a las nueces en la prueba de punción cutánea no predice la posibilidad de síntomas alérgicos cuando se ingieren nueces.
En este estudio, los investigadores lanzan y realizan desafíos con nueces doble ciego controlados con placebo y desensibilización oral/protocolo para aquellos con síntomas graves en el desafío.
La eficacia y seguridad del nuevo programa de desensibilización oral es el resultado primario.
El efecto de la desensibilización oral sobre la hiperreactividad bronquial, la inflamación eosinofílica de las vías respiratorias y la calidad de vida son resultados secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es mejorar el diagnóstico de la alergia a las nueces mediante el lanzamiento de un nuevo protocolo de desafío con nueces (maní, avellana, anacardo) doble ciego controlado con placebo.
Los investigadores también lanzan un protocolo específico de inducción de tolerancia oral (SOTI) a las nueces en la alergia grave a las nueces.
Este estudio se lleva a cabo en el Hospital de Alergias y Piel de la Universidad de Helsinki entre mayo de 2011 y diciembre de 2015.
Criterios de inclusión: edad de 6 a 18 años y sospecha de alergia a los frutos secos (anafilaxia poco clara posiblemente causada por frutos secos, prueba de punción cutánea a frutos secos ≥ 10 mm o IgE específica ≥ 20 kU/l y nunca ha comido frutos secos, o evita los frutos secos y no se atreve pruebe los frutos secos en casa).
Se excluyen los pacientes que tienen asma no controlada u otra enfermedad pulmonar, que tienen enfermedad cardiovascular u otra enfermedad sistémica, que usan betabloqueantes y que tienen un cumplimiento deficiente.
Métodos: Los investigadores realizan pruebas de punción cutánea para maní, nueces y semillas, toman una muestra de sangre antes de las pruebas de provocación alimentaria doble ciego controladas con placebo (DBPCFC) y miden la IgE total y la IgE específica para abedul, maní, avellana, los componentes alérgenos Ara h 1, 2, 3 y 8, y Cor a 1 y 8. Luego, las muestras de suero se mantienen congeladas para análisis adicionales de componentes e inmunológicos.
Los investigadores pusieron iv antes del desafío.
En DBPCFC, los pacientes reciben 5 mg, 50 mg, 200 mg y 1000 mg de mezcla de proteínas de nueces con placebo o placebo cada 30 minutos.
La gravedad de la reacción alérgica se estima utilizando una escala de gravedad modificada.
La probabilidad de reacción grave/moderada a concentraciones bajas (<0,7 kU/L) y aumentadas (>0,7 kU/L) de Ara h 2 y 8 es el criterio principal de valoración en el DBPCFC.
Los investigadores también correlacionan las concentraciones de Ara h 2 con la puntuación de gravedad.
A los pacientes con reacción moderada o severa al reto se les ofrecerá terapia de desensibilización "SOTI" a base de harina de cacahuate mezclada con margarina sin leche.
La primera dosis de 0,1 mg de proteína de nuez se administra en el hospital, parte de la dosis adicional se realiza en casa cada 2 semanas.
El paciente toma un antihistamínico 1 hora antes de cada dosis diaria.
También se prescribe un autoinyector de epinefrina y tabletas de prednisolona para uso de emergencia.
El protocolo de desensibilización dura 28 semanas y se personaliza cuando es necesario.
El ejercicio se evita 1 hora después de cada dosis.
Antes y después de la SOTI, los investigadores miden la calidad de vida relacionada con la alimentación mediante cuestionarios estandarizados, realizan una provocación con metacolina y miden el óxido nítrico exhalado.
Después del SOTI, los investigadores toman muestras de sangre y vuelven a realizar DBPCFC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
-
Helsinki, Finlandia, 160
- Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sensibilización en la prueba de punción cutánea o en suero IgE específica de frutos secos
- sospecha de anafilaxia desconocida causada por frutos secos
- nunca he comido nueces
- si reto positivo con síntomas graves, OIT
Criterio de exclusión:
- asma activa y baja función pulmonar,
- embarazo, enfermedad cardiovascular o de otro tipo que podría empeorar durante el desafío y la ITO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Desafío de nueces
Desafío oral doble ciego controlado con placebo 5-50-200-1000 mg de proteína de maní o avellana, o placebo administrado con intervalos de 30 minutos y seguimiento de 2 horas después de la última dosis.
|
Polvo de frutos secos elaborado con frutos secos sin tostar y plátano tostado mezclado con yogur de avena o pudín de chocolate
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Desafío de las nueces: Placebo
Ver intervención
|
Plátano deshidratado mezclado con yogur de avena o budín de chocolate
Otros nombres:
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Experimental: Desensibilización oral con frutos secos
Los pacientes que tienen una reacción alérgica inmediata de moderada a grave al desafío con maní y que ingresan al programa de desensibilización oral reciben proteína de maní diariamente, de 0,1 mg a 800 mg de proteína de maní, dosis de mantenimiento de 800 mg.
|
Cacahuete tostado en polvo mezclado con margarina sin leche ni soja
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia de la desensibilización oral con frutos secos
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Cambio desde el inicio en la cantidad de nueces (mg) tolerada en un desafío oral doble ciego controlado con placebo 1 mes después de la terapia de desensibilización oral de 6 meses.
|
7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto del tratamiento sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Cambio desde el inicio en el cuadrado del cuestionario de calidad de vida antes y después de la terapia de desensibilización oral
|
7 meses
|
Efecto del tratamiento sobre la hiperreactividad bronquial y la inflamación de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio desde el inicio en la hiperreactividad bronquial en la provocación con metacolina y en la inflamación eosinofílica de las vías respiratorias medida por el óxido nítrico exhalado de múltiples canales
|
1 año
|
Seguridad de la terapia de desensibilización oral con frutos secos
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
|
7 meses
|
Efecto del tratamiento sobre la inflamación eosinofílica de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio desde el inicio en la concentración de óxido nítrico exhalado
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki UCH
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUCHT101060080
- IAS11 (Identificador de registro: HUCH, Skin and Allergy Hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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