Nut Allergy Study: dubbelblinde uitdaging en orale desensibilisatie
12 september 2016 bijgewerkt door: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Onderzoek naar notenallergie: verbetering van de diagnose en behandeling van notenallergie
Notensensibilisatie bij huidpriktesten komt veel voor in gebieden, waaronder Finland, waar berkenpollen overvloedig aanwezig zijn.
Overgevoeligheid voor noten in een huidpriktest voorspelt echter niet de mogelijkheid van allergische symptomen wanneer noten worden ingenomen.
In deze studie lanceren en voeren de onderzoekers dubbelblinde, placebogecontroleerde provocaties en orale desensibilisatie / protocollen uit voor degenen met ernstige symptomen in de provocatie.
De werkzaamheid en veiligheid van het nieuwe programma voor orale desensibilisatie is het primaire resultaat.
Het effect van orale desensibilisatie op bronchiale hyperreactiviteit, eosinofiele luchtwegontsteking en kwaliteit van leven zijn secundaire uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers streven ernaar de diagnose van notenallergie te verbeteren door een nieuw dubbelblind, placebogecontroleerd provocatieprotocol voor noten (pinda's, hazelnoten, cashewnoten) te lanceren.
De onderzoekers lanceren ook een specifiek oraal tolerantie-inductieprotocol (SOTI) voor noten bij ernstige notenallergie.
Deze studie vindt plaats in het Helsinki University Skin and Allergy Hospital tussen mei 2011 en december 2015.
Inclusiecriteria: leeftijd 6 tot 18 jaar en vermoeden van notenallergie (onduidelijke anafylaxie mogelijk veroorzaakt door noten, huidpriktest tot noten ≥ 10 mm of specifiek-IgE ≥ 20 kU/L en nog nooit noten gegeten, of noten vermijden en niet durven noten thuis proberen).
Patiënten met ongecontroleerde astma of een andere longziekte, met hart- en vaatziekten of een andere systemische ziekte, die bètablokkers gebruiken en een slechte therapietrouw hebben, zijn uitgesloten.
Methoden: De onderzoekers voeren huidpriktesten uit op pinda's, noten en zaden, nemen een bloedmonster voor de dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocaties (DBPCFC), en meten totaal IgE en specifiek IgE voor berk, pinda, hazelnoot, allergeencomponenten Ara h 1, 2, 3 en 8, en Cor a 1 en 8. Vervolgens worden de serummonsters ingevroren voor verdere component- en immunologische analyses.
De onderzoekers plaatsten iv voor de challenge.
Bij DBPCFC krijgen de patiënten elke 30 minuten 5 mg, 50 mg, 200 mg en 1000 mg noteneiwit gemengd met placebo of placebo.
De ernst van de allergische reactie wordt geschat met behulp van een aangepaste ernstschaal.
De waarschijnlijkheid van ernstige/matige reactie bij lage (<0,7 kU/L) en bij verhoogde (>0,7 kU/L) Ara h 2 en 8 concentraties is het primaire eindpunt in de DBPCFC.
De onderzoekers correleren ook de concentraties van Ara h 2 met de ernstscore.
Patiënten met een matige of ernstige reactie op de challenge krijgen desensibilisatietherapie "SOTI" aangeboden met (pinda)notenmeel vermengd met melkvrije margarine.
De eerste dosis van 0,1 mg noteneiwit wordt in het ziekenhuis gegeven, een deel van de ophoging gebeurt elke 2 weken thuis.
De patiënt neemt 1 uur voor elke dagelijkse dosis een antihistaminicum.
Een epinefrine-auto-injector en prednisolon-tabletten worden ook voorgeschreven voor gebruik in noodgevallen.
Het desensibilisatieprotocol duurt 28 weken en wordt indien nodig gepersonaliseerd.
Lichaamsbeweging wordt 1 uur na elke dosis vermeden.
Voor en na de SOTI meten de onderzoekers de voedselgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten, voeren ze een metacholineprovocatie uit en meten ze de uitgeademde stikstofmonoxide.
Na de SOTI nemen de onderzoekers bloedmonsters en voeren opnieuw DBPCFC uit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
-
Helsinki, Finland, 160
- Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- sensibilisatie in huidpriktest of in serumnootspecifiek IgE
- onbekende anafylaxie vermoedelijk veroorzaakt door noten
- nooit noten gegeten
- indien challenge positief met ernstige symptomen, OIT
Uitsluitingscriteria:
- actieve astma en lage longfunctie,
- zwangerschap, cardiovasculaire of andere ziekte die zou kunnen verergeren tijdens de challenge en OIT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Noot uitdaging
Dubbelblinde, placebogecontroleerde orale uitdaging 5-50-200-1000 mg pinda- of hazelnoot-eiwit, of placebo toegediend met tussenpozen van 30 minuten en een follow-up van 2 uur na de laatste dosis.
|
Notenpoeder gemaakt van ongeroosterde noten en geroosterde banaan vermengd met havermoutyoghurt of chocoladepudding
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Notenuitdaging: Placebo
Zie tussenkomst
|
Gedroogde banaan gemengd met haveryoghurt of chocoladepudding
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nut orale desensibilisatie
Patiënten die een matige tot ernstige onmiddellijke allergische reactie hebben op pinda-provocatie en die beginnen aan het orale desensibilisatieprogramma, krijgen dagelijks pinda-eiwit, van 0,1 mg tot 800 mg pinda-eiwit, onderhoudsdosis 800 mg.
|
Geroosterde pindapoeder vermengd met melk- en sojavrije margarine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van orale desensibilisatie van noten
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hoeveelheid noten (mg) die werd getolereerd in een dubbelblinde, placebogecontroleerde orale uitdaging 1 maand na de orale desensibilisatietherapie van 6 maanden.
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van de behandeling op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het vierkant van de vragenlijst voor kwaliteit van leven vóór en na de orale desensibilisatietherapie
|
7 maanden
|
|
Effect van de behandeling op bronchiale hyperreactiviteit en luchtwegontsteking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in bronchiale hyperreactiviteit bij provocatie met metacholine en in eosinofiele luchtwegontsteking, gemeten door meerkanaals uitgeademd stikstofoxide
|
1 jaar
|
|
Veiligheid van orale desensibilisatietherapie met noten
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
|
7 maanden
|
|
Effect van de behandeling op eosinofiele luchtwegontsteking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in uitgeademde stikstofoxideconcentratie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki UCH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUCHT101060080
- IAS11 (Register-ID: HUCH, Skin and Allergy Hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .