Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøddeallergiundersøgelse: Dobbeltblind udfordring og oral desensibilisering

12. september 2016 opdateret af: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Nøddeallergiundersøgelse: Forbedring af diagnose og behandling af nøddeallergi

Nøddesensibilisering i hudpriktest er almindelig i områder, herunder Finland, hvor birkepollen er rigeligt. Sensibilisering over for nødder i hudpriktest forudsiger dog ikke muligheden for allergiske symptomer, når nødder indtages. I denne undersøgelse lancerer og udfører efterforskerne dobbeltblindede placebokontrollerede nødudfordringer og oral desensibilisering/protokol til dem med alvorlige symptomer i udfordringen. Effekten og sikkerheden af ​​det nye orale desensibiliseringsprogram er det primære resultat. Effekten af ​​oral desensibilisering på bronchial hyperreaktivitet, eosinofil luftvejsinflammation og livskvalitet er sekundære resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at forbedre diagnosen nøddeallergi ved at lancere en ny dobbeltblind placebokontrolleret nødprotokol (jordnødder, hasselnød, cashewnødder). Efterforskerne lancerer også en specifik oral tolerance induktion (SOTI) protokol til nødder i alvorlig nøddeallergi. Denne undersøgelse finder sted på Helsinki University Skin and Allergy Hospital mellem maj 2011 og december 2015. Inklusionskriterier: alder 6 til 18 år og mistanke om nøddeallergi (uklar anafylaksi muligvis forårsaget af nødder, hudpriktest på nødder ≥ 10 mm eller specifik-IgE ≥ 20 kU/L og har aldrig spist nødder, eller undgår nødder og tør ikke prøv nødder derhjemme). Patienter med ukontrolleret astma eller anden lungesygdom, hjertekarsygdom eller anden systemisk sygdom, bruger betablokkere og dårlig compliance, er udelukket. Metoder: Efterforskerne udfører hudpriktest på jordnødder, trænødder og frø, tager en blodprøve før de dobbeltblinde placebokontrollerede fødevareudfordringer (DBPCFC) og måler total IgE og specifikt-IgE for birk, jordnødder, hasselnød, allergenkomponenter Ara h 1, 2, 3 og 8, og Cor a 1 og 8. Derefter holdes serumprøverne frosne til yderligere komponent- og immunologiske analyser. Efterforskerne satte iv før udfordringen. I DBPCFC får patienterne 5 mg, 50 mg, 200 mg og 1000 mg nøddeproteinblanding med placebo eller placebo hvert 30. minut. Sværhedsgraden af ​​den allergiske reaktion estimeres ved hjælp af en modificeret sværhedsskala. Sandsynligheden for alvorlig/moderat reaktion ved lave (<0,7 kU/L) og ved øgede (>0,7 kU/L) Ara h 2 og 8 koncentrationer er det primære endepunkt i DBPCFC. Efterforskerne korrelerer også koncentrationerne af Ara h 2 med sværhedsgraden. Patienter med moderat eller svær reaktion i udfordringen vil blive tilbudt desensibiliseringsterapi "SOTI" ved hjælp af (ærte)nøddemel blandet med mælkefri margarine. Den første dosis på 0,1 mg nøddeprotein gives på hospitalet en del af opdoseringen foretages hjemme hver 2. uge. Patienten tager en antihistamin 1 time før hver daglig dosis. En epinephrin autoinjektor og prednisolon tabletter er også ordineret til nødbrug. Desensibiliseringsprotokollen tager 28 uger og tilpasses efter behov. Motion undgås 1 time efter hver dosis. Før og efter SOTI måler efterforskerne fødevarerelateret livskvalitet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, og udfører metacholin-udfordring og måler udåndet nitrogenoxid. Efter SOTI tager efterforskerne blodprøver og udfører DBPCFC igen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
      • Helsinki, Finland, 160
        • Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sensibilisering i hudpriktest eller i serumnøddespecifikt IgE
  • ukendt anafylaksi mistænkt forårsaget af nødder
  • aldrig spist nødder
  • hvis udfordringen er positiv med alvorlige symptomer, OIT

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv astma og lav lungefunktion,
  • graviditet, kardiovaskulær eller anden sygdom, der kan forværres under udfordringen og OIT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nød udfordring
Dobbeltblind placebokontrolleret oral udfordring 5-50-200-1000 mg jordnødde- eller hasselnøddeprotein eller placebo administreret med 30 minutters intervaller og 2 timers opfølgning efter sidste dosis.
Nøddepulver lavet af ikke-ristede nødder og ristet banan blandet med havreyoghurt eller chokoladebudding
Andre navne:
  • Super nødder bananchips
  • Yosa havre yoghurt
  • Arla cowpower chololate budding
Placebo komparator: Nøddeudfordring: Placebo
Se indgreb
Tørret banan blandet med havreyoghurt eller chokoladebudding
Andre navne:
  • Super nødder bananchips
  • Yosa havre yoghurt
  • Arla cowpower chololate budding
Eksperimentel: Oral desensibilisering af nødder
Patienter, som har moderat til svær øjeblikkelig allergisk reaktion ved peanut challenge, og som går ind i det orale desensibiliseringsprogram, modtager jordnøddeprotein dagligt, fra 0,1 mg til 800 mg jordnøddeprotein, vedligeholdelsesdosis 800 mg.
Ristet jordnøddepulver blandet med mælke- og sojafri margarine
Andre navne:
  • Old Virginia Byrd Mill Fat-Light ristet peanut
  • Keiju-margarine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​oral desensibilisering af nødder
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra baseline i mængden af ​​tolereret nød (mg) i en dobbeltblind placebokontrolleret oral provokation 1 måned efter den 6-måneders orale desensibiliseringsbehandling.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens effekt på livskvalitet
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitetsspørgeskema firkantet før og efter den orale desensibiliseringsterapi
7 måneder
Effekt af behandlingen på bronchial hyperreaktivitet og luftvejsbetændelse
Tidsramme: 1 år
Ændring fra baseline i bronkial hyperreaktivitet i metaolin-udfordring og i eosinofil luftvejsinflammation målt ved multiple kanal udåndet nitrogenoxid
1 år
Sikkerhed ved oral desensibilisering af nødder
Tidsramme: 7 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
7 måneder
Effekt af behandlingen på eosinofil luftvejsbetændelse
Tidsramme: 1 år
Ændring fra baseline i udåndet nitrogenoxid koncentration
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki UCH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2011

Først opslået (Skøn)

2. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nøddeallergi

Kliniske forsøg med Nød udfordring

Abonner