- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01502878
Nøddeallergiundersøgelse: Dobbeltblind udfordring og oral desensibilisering
12. september 2016 opdateret af: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Nøddeallergiundersøgelse: Forbedring af diagnose og behandling af nøddeallergi
Nøddesensibilisering i hudpriktest er almindelig i områder, herunder Finland, hvor birkepollen er rigeligt.
Sensibilisering over for nødder i hudpriktest forudsiger dog ikke muligheden for allergiske symptomer, når nødder indtages.
I denne undersøgelse lancerer og udfører efterforskerne dobbeltblindede placebokontrollerede nødudfordringer og oral desensibilisering/protokol til dem med alvorlige symptomer i udfordringen.
Effekten og sikkerheden af det nye orale desensibiliseringsprogram er det primære resultat.
Effekten af oral desensibilisering på bronchial hyperreaktivitet, eosinofil luftvejsinflammation og livskvalitet er sekundære resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne sigter mod at forbedre diagnosen nøddeallergi ved at lancere en ny dobbeltblind placebokontrolleret nødprotokol (jordnødder, hasselnød, cashewnødder).
Efterforskerne lancerer også en specifik oral tolerance induktion (SOTI) protokol til nødder i alvorlig nøddeallergi.
Denne undersøgelse finder sted på Helsinki University Skin and Allergy Hospital mellem maj 2011 og december 2015.
Inklusionskriterier: alder 6 til 18 år og mistanke om nøddeallergi (uklar anafylaksi muligvis forårsaget af nødder, hudpriktest på nødder ≥ 10 mm eller specifik-IgE ≥ 20 kU/L og har aldrig spist nødder, eller undgår nødder og tør ikke prøv nødder derhjemme).
Patienter med ukontrolleret astma eller anden lungesygdom, hjertekarsygdom eller anden systemisk sygdom, bruger betablokkere og dårlig compliance, er udelukket.
Metoder: Efterforskerne udfører hudpriktest på jordnødder, trænødder og frø, tager en blodprøve før de dobbeltblinde placebokontrollerede fødevareudfordringer (DBPCFC) og måler total IgE og specifikt-IgE for birk, jordnødder, hasselnød, allergenkomponenter Ara h 1, 2, 3 og 8, og Cor a 1 og 8. Derefter holdes serumprøverne frosne til yderligere komponent- og immunologiske analyser.
Efterforskerne satte iv før udfordringen.
I DBPCFC får patienterne 5 mg, 50 mg, 200 mg og 1000 mg nøddeproteinblanding med placebo eller placebo hvert 30. minut.
Sværhedsgraden af den allergiske reaktion estimeres ved hjælp af en modificeret sværhedsskala.
Sandsynligheden for alvorlig/moderat reaktion ved lave (<0,7 kU/L) og ved øgede (>0,7 kU/L) Ara h 2 og 8 koncentrationer er det primære endepunkt i DBPCFC.
Efterforskerne korrelerer også koncentrationerne af Ara h 2 med sværhedsgraden.
Patienter med moderat eller svær reaktion i udfordringen vil blive tilbudt desensibiliseringsterapi "SOTI" ved hjælp af (ærte)nøddemel blandet med mælkefri margarine.
Den første dosis på 0,1 mg nøddeprotein gives på hospitalet en del af opdoseringen foretages hjemme hver 2. uge.
Patienten tager en antihistamin 1 time før hver daglig dosis.
En epinephrin autoinjektor og prednisolon tabletter er også ordineret til nødbrug.
Desensibiliseringsprotokollen tager 28 uger og tilpasses efter behov.
Motion undgås 1 time efter hver dosis.
Før og efter SOTI måler efterforskerne fødevarerelateret livskvalitet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, og udfører metacholin-udfordring og måler udåndet nitrogenoxid.
Efter SOTI tager efterforskerne blodprøver og udfører DBPCFC igen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
-
Helsinki, Finland, 160
- Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sensibilisering i hudpriktest eller i serumnøddespecifikt IgE
- ukendt anafylaksi mistænkt forårsaget af nødder
- aldrig spist nødder
- hvis udfordringen er positiv med alvorlige symptomer, OIT
Ekskluderingskriterier:
- aktiv astma og lav lungefunktion,
- graviditet, kardiovaskulær eller anden sygdom, der kan forværres under udfordringen og OIT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nød udfordring
Dobbeltblind placebokontrolleret oral udfordring 5-50-200-1000 mg jordnødde- eller hasselnøddeprotein eller placebo administreret med 30 minutters intervaller og 2 timers opfølgning efter sidste dosis.
|
Nøddepulver lavet af ikke-ristede nødder og ristet banan blandet med havreyoghurt eller chokoladebudding
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Nøddeudfordring: Placebo
Se indgreb
|
Tørret banan blandet med havreyoghurt eller chokoladebudding
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Oral desensibilisering af nødder
Patienter, som har moderat til svær øjeblikkelig allergisk reaktion ved peanut challenge, og som går ind i det orale desensibiliseringsprogram, modtager jordnøddeprotein dagligt, fra 0,1 mg til 800 mg jordnøddeprotein, vedligeholdelsesdosis 800 mg.
|
Ristet jordnøddepulver blandet med mælke- og sojafri margarine
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af oral desensibilisering af nødder
Tidsramme: 7 måneder
|
Ændring fra baseline i mængden af tolereret nød (mg) i en dobbeltblind placebokontrolleret oral provokation 1 måned efter den 6-måneders orale desensibiliseringsbehandling.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens effekt på livskvalitet
Tidsramme: 7 måneder
|
Ændring fra baseline i livskvalitetsspørgeskema firkantet før og efter den orale desensibiliseringsterapi
|
7 måneder
|
|
Effekt af behandlingen på bronchial hyperreaktivitet og luftvejsbetændelse
Tidsramme: 1 år
|
Ændring fra baseline i bronkial hyperreaktivitet i metaolin-udfordring og i eosinofil luftvejsinflammation målt ved multiple kanal udåndet nitrogenoxid
|
1 år
|
|
Sikkerhed ved oral desensibilisering af nødder
Tidsramme: 7 måneder
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
|
7 måneder
|
|
Effekt af behandlingen på eosinofil luftvejsbetændelse
Tidsramme: 1 år
|
Ændring fra baseline i udåndet nitrogenoxid koncentration
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki UCH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2011
Først opslået (Skøn)
2. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUCHT101060080
- IAS11 (Registry Identifier: HUCH, Skin and Allergy Hospital)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nøddeallergi
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk NUT-karcinom | Ikke-operable NUT-karcinom | Avanceret NUT-karcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageMetastatisk NUT-karcinom | Ikke-operable NUT-karcinom
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk NUT-karcinom | Ikke-operable NUT-karcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Ikke-operable malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Brystkarcinom, der ikke kan opløses | Metastatisk brystkarcinom | Metastatisk NUT-karcinom | Ikke-operable NUT-karcinomForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetIkke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | NUT Midline Carcinoma (NMC) | Kastrationsresistent prostatakræft (CRPC)
-
Curis, Inc.AfsluttetSerøs ovariecancer af høj grad | Faste tumorer | Triple-negativ brystkræft | NUT Midline CarcinomForenede Stater
-
Oncoethix GmbHAfsluttetTredobbelt negativ brystkræft | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Kastrat-resistent prostatakræft | CRPC | NUT Midline Carcinom | Ikke-småcellet lungekræft med omarrangeret ALK-gen/fusionsprotein eller KRAS-mutation
-
Tanabe Pharma America, Inc.RekrutteringBlødt vævssarkom | Livmoderhalskræft | Brystkræft | Mavekræft | Spiserørskræft | Livmoderhalskræft | Prostatakræft | Endometriecancer | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Urothelialt karcinom | Galdevejskræft | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) | Neuroendokrin tumor (NET) | Neuroendokrin... og andre forholdForenede Stater, Japan
Kliniske forsøg med Nød udfordring
-
Chloe FrenchRekrutteringFejlernæring | Sund aldring | DehydreringDet Forenede Kongerige
-
Murdoch Childrens Research InstituteAfsluttetFødevareallergi hos spædbørn | NøddeallergiAustralien
-
Stéphanie ChevalierCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering