- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01502878
Исследование аллергии на орехи: двойное слепое испытание и пероральная десенсибилизация
12 сентября 2016 г. обновлено: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Исследование аллергии на орехи: улучшение диагностики и лечения аллергии на орехи
Сенсибилизация к орехам при кожных уколах распространена в регионах, включая Финляндию, где много пыльцы березы.
Однако сенсибилизация к орехам в кожных прик-тестах не позволяет предсказать возможность аллергических симптомов при употреблении орехов внутрь.
В этом исследовании исследователи запускают и проводят двойную слепую плацебо-контролируемую провокацию орехами и пероральную десенсибилизацию/протокол для тех, у кого есть серьезные симптомы при провокации.
Эффективность и безопасность новой программы пероральной десенсибилизации является основным результатом.
Влияние пероральной десенсибилизации на гиперреактивность бронхов, эозинофильное воспаление дыхательных путей и качество жизни являются вторичными результатами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи стремятся улучшить диагностику аллергии на орехи, запустив новый двойной слепой плацебо-контролируемый протокол тестирования орехов (арахис, фундук, кешью).
Исследователи также запускают специальный протокол индукции оральной толерантности (SOTI) к орехам при серьезной аллергии на орехи.
Это исследование проводилось в больнице кожи и аллергии Хельсинкского университета с мая 2011 года по декабрь 2015 года.
Критерии включения: возраст от 6 до 18 лет и подозрение на аллергию на орехи (неясная анафилаксия, возможно, вызванная орехами, кожный прик-тест на орехи ≥ 10 мм или специфический IgE ≥ 20 кЕд/л, и никогда не ели орехи, или избегают орехов и не смеют попробуйте орехи дома).
Исключаются пациенты с неконтролируемой астмой или другими заболеваниями легких, с сердечно-сосудистыми заболеваниями или другими системными заболеваниями, принимающие бета-блокаторы и плохо соблюдающие режим лечения.
Методы: Исследователи проводят кожные прик-тесты к арахису, лесным орехам и семенам, берут образец крови перед двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой провокацией (DBPCFC) и измеряют общий IgE и специфический IgE к березе, арахису, лесному ореху, компоненты аллергена Ara h 1, 2, 3 и 8 и Cor a 1 и 8. Затем образцы сыворотки замораживают для дальнейших компонентных и иммунологических анализов.
Исследователи поставили iv перед вызовом.
В DBPCFC пациенты получают 5 мг, 50 мг, 200 мг и 1000 мг смеси орехового белка с плацебо или плацебо каждые 30 минут.
Тяжесть аллергической реакции оценивают по модифицированной шкале тяжести.
Вероятность тяжелой/умеренной реакции при низких (<0,7 кЕд/л) и повышенных (>0,7 кЕд/л) концентрациях Arah 2 и 8 является основной конечной точкой в DBPCFC.
Исследователи также коррелируют концентрации Ara h 2 с оценкой тяжести.
Пациентам со средней или тяжелой реакцией на провокацию будет предложена десенсибилизирующая терапия «СОТИ» с использованием (арахисовой) ореховой муки, смешанной с безмолочным маргарином.
Первую дозу 0,1 мг орехового протеина вводят в стационаре, а затем каждые 2 недели повышают дозу дома.
Пациент принимает антигистаминный препарат за 1 час до каждой суточной дозы.
Автоинжектор адреналина и таблетки преднизолона также назначают для экстренного использования.
Протокол десенсибилизации занимает 28 недель и при необходимости персонализируется.
Упражнения следует избегать в течение 1 часа после приема каждой дозы.
До и после SOTI исследователи измеряли качество жизни, связанное с питанием, с помощью стандартизированных опросников, выполняли провокацию метахолином и измеряли содержание оксида азота в выдыхаемом воздухе.
После SOTI исследователи берут образцы крови и снова проводят DBPCFC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
-
Helsinki, Финляндия, 160
- Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- сенсибилизация в кожном прик-тесте или в сыворотке, специфичной для орехов, IgE
- неизвестная анафилаксия, предположительно вызванная орехами
- никогда не ел орехи
- если тест положительный с серьезными симптомами, OIT
Критерий исключения:
- активная астма и низкая функция легких,
- беременность, сердечно-сосудистые или другие заболевания, которые могут ухудшиться во время провокации и OIT
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Орех вызов
Двойное слепое плацебо-контролируемое пероральное введение 5-50-200-1000 мг белка арахиса или лесного ореха или плацебо с 30-минутными интервалами и 2-часовым последующим наблюдением после последней дозы.
|
Ореховый порошок из нежареных орехов и жареного банана, смешанный с овсяным йогуртом или шоколадным пудингом.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Ореховый вызов: плацебо
См. вмешательство
|
Сушеный банан, смешанный с овсяным йогуртом или шоколадным пудингом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Оральная десенсибилизация орехами
Пациенты с немедленной аллергической реакцией на арахис от умеренной до тяжелой степени, включенные в программу пероральной десенсибилизации, получают протеин арахиса ежедневно, от 0,1 мг до 800 мг протеина арахиса, поддерживающая доза 800 мг.
|
Порошок жареного арахиса, смешанный с маргарином без молока и сои
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность пероральной десенсибилизации орехами
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества орехов (мг), переносимого в двойном слепом плацебо-контролируемом пероральном испытании через 1 месяц после 6-месячной пероральной десенсибилизирующей терапии.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лечения на качество жизни
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение квадрата опросника качества жизни по сравнению с исходным уровнем до и после оральной десенсибилизирующей терапии
|
7 месяцев
|
|
Влияние лечения на гиперреактивность бронхов и воспаление дыхательных путей
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гиперреактивности бронхов при провокации метахолином и эозинофильном воспалении дыхательных путей, измеряемом многоканальным выдыхаемым оксидом азота
|
1 год
|
|
Безопасность пероральной десенсибилизирующей терапии орехами
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
|
7 месяцев
|
|
Влияние лечения на эозинофильное воспаление дыхательных путей
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации оксида азота в выдыхаемом воздухе
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki UCH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUCHT101060080
- IAS11 (Идентификатор реестра: HUCH, Skin and Allergy Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .