Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dióallergia vizsgálat: kettős vak kihívás és orális deszenzitizáció

2016. szeptember 12. frissítette: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Dióallergia-tanulmány: A dióallergia diagnózisának és kezelésének javítása

A bőrszúrási tesztekben a diófélék szenzibilizációja gyakori azokon a területeken, köztük Finnországban, ahol bőséges a nyírfa pollen. A diófélékkel szembeni szenzibilizáció azonban a bőrszúrási tesztben nem jelzi előre az allergiás tünetek lehetőségét, ha dióféléket fogyasztanak. Ebben a vizsgálatban a kutatók kettős vak, placebo-kontrollált diópróbát és orális deszenzitizációt/protokollát indítanak el és hajtanak végre a súlyos tünetekkel küzdők számára. Az új szájüregi deszenzitizációs program hatékonysága és biztonságossága az elsődleges eredmény. Az orális deszenzitizáció hatása a bronchiális hiperreaktivitásra, az eozinofil légúti gyulladásra és az életminőségre másodlagos következmények.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók célja, hogy javítsák a dióallergia diagnózisát egy új, kettős vak, placebo-kontrollált dió (földimogyoró, mogyoró, kesudió) provokációs protokoll bevezetésével. A kutatók egy speciális orális tolerancia indukciós (SOTI) protokollt is elindítanak a súlyos dióallergiában szenvedő diófélékre. Ez a vizsgálat a Helsinki Egyetemi Bőr- és Allergiakórházban zajlik 2011 májusa és 2015 decembere között. Bevételi kritériumok: 6-18 éves kor és dióallergia gyanúja (nem egyértelmű anafilaxia, amit valószínűleg dió okozhat, bőrszúrási teszt diónál ≥ 10 mm vagy specifikus IgE ≥ 20 kU/L, és soha nem evett diót, vagy kerüli a diót és nem meri próbáld ki otthon a diót). A nem kontrollált asztmában vagy más tüdőbetegségben szenvedő, szív- és érrendszeri betegségben vagy más szisztémás betegségben szenvedő, béta-blokkolókat használó és rosszul teljesítő betegek kizárásra kerülnek. Módszerek: A vizsgálók bőrszúrási teszteket végeznek földimogyorón, dióféléken és magvakon, vérmintát vesznek a kettős vak, placebo-kontrollos táplálkozási kihívások (DBPCFC) előtt, és megmérik a teljes IgE-t és a specifikus IgE-t nyírfa, földimogyoró, mogyoró, Az allergén komponensek Ara h 1, 2, 3 és 8, valamint Cor a 1 és 8. Ezután a szérummintákat lefagyasztjuk további komponens- és immunológiai elemzésekhez. A nyomozók a kihívás elé helyezték az iv. A DBPCFC-ben a betegek 5 mg, 50 mg, 200 mg és 1000 mg diófehérje keveréket kapnak placebóval vagy placebóval 30 percenként. Az allergiás reakció súlyosságát módosított súlyossági skála segítségével becsülik meg. A DBPCFC elsődleges végpontja a súlyos/közepes reakció valószínűsége alacsony (<0,7 kU/L) és megnövekedett (>0,7 kU/L) Ara h 2 és 8 koncentrációk mellett. A kutatók az Ara h 2 koncentrációját a súlyossági pontszámmal is összefüggésbe hozzák. A mérsékelt vagy súlyos reakciót mutató betegeknek a "SOTI" deszenzibilizáló terápiát ajánlják fel (borsó)dióliszttel, tejmentes margarinnal keverve. Az első 0,1 mg-os diófehérje adagot a kórházban adják be, a feladagolás egy része otthon történik 2 hetente. A beteg minden napi adag előtt 1 órával antihisztamint szed. Sürgősségi használatra epinefrin autoinjektort és prednizolon tablettát is felírnak. A deszenzitizációs protokoll 28 hetet vesz igénybe, és szükség esetén személyre szabható. Minden adag után 1 órával kerülni kell az edzést. A SOTI előtt és után a kutatók standardizált kérdőívekkel mérik az élelmiszerekkel kapcsolatos életminőséget, és metakolin-terhelést hajtanak végre és mérik a kilégzett nitrogén-oxidot. A SOTI után a vizsgálók vérmintákat vesznek, és ismét DBPCFC-t végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
      • Helsinki, Finnország, 160
        • Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szenzibilizáció bőrszúrási tesztben vagy szérum dió-specifikus IgE-ben
  • ismeretlen anafilaxia, feltehetően dió okozta
  • soha nem evett diót
  • ha pozitív kihívás súlyos tünetekkel, OIT

Kizárási kritériumok:

  • aktív asztma és alacsony tüdőfunkció,
  • terhesség, szív- és érrendszeri vagy egyéb betegség, amely a kihívás és az OIT során súlyosbodhat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nut kihívás
Kettős-vak, placebo-kontrollos orális beadás 5-50-200-1000 mg földimogyoró- vagy mogyorófehérje, vagy placebo, 30 perces időközökkel és 2 órás követéssel az utolsó adag után.
Nem pörkölt dióból és pörkölt banánból készült diópor zabjoghurttal vagy csokoládépudinggal keverve
Más nevek:
  • Szuper diós banán chips
  • Yosa zabjoghurt
  • Arla cowpower chololate puding
Placebo Comparator: Nut kihívás: Placebo
Lásd beavatkozás
Szárított banán zabjoghurttal vagy csokoládépudinggal keverve
Más nevek:
  • Szuper diós banán chips
  • Yosa zabjoghurt
  • Arla cowpower chololate puding
Kísérleti: A dió szájüregi deszenzitizálása
Azok a betegek, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos azonnali allergiás reakciójuk van a földimogyoró-problémára, és akik részt vesznek az orális deszenzitizációs programban, földimogyoró-fehérjét kapnak naponta, 0,1-800 mg mogyorófehérjét, fenntartó adag 800 mg.
Pörkölt mogyorópor tej- és szójamentes margarinnal keverve
Más nevek:
  • Old Virginia Byrd Mill Fat-Light pörkölt földimogyoró
  • Keiju-margarin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dió szájüregi deszenzitizálásának hatékonysága
Időkeret: 7 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a tolerálható dió mennyiségében (mg) egy kettős-vak, placebo-kontrollos szájon át végzett kezelésben 1 hónappal a 6 hónapos orális deszenzitizáló terápia után.
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatása az életminőségre
Időkeret: 7 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az életminőség kérdőív négyzetében az orális deszenzitizációs terápia előtt és után
7 hónap
A kezelés hatása a bronchiális hiperreaktivitásra és a légúti gyulladásra
Időkeret: 1 év
Változás a kiindulási értékhez képest a bronchiális hiperreaktivitásban metakolin-fertőzésben és az eozinofil légúti gyulladásban, többcsatornás kilégzett nitrogén-oxiddal mérve
1 év
A dió orális deszenzitizáló terápia biztonsága
Időkeret: 7 hónap
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
7 hónap
A kezelés hatása az eozinofil légúti gyulladásra
Időkeret: 1 év
A kilélegzett nitrogén-oxid koncentráció változása az alapvonalhoz képest
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki UCH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nut kihívás

3
Iratkozz fel