- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01502878
Dióallergia vizsgálat: kettős vak kihívás és orális deszenzitizáció
2016. szeptember 12. frissítette: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Dióallergia-tanulmány: A dióallergia diagnózisának és kezelésének javítása
A bőrszúrási tesztekben a diófélék szenzibilizációja gyakori azokon a területeken, köztük Finnországban, ahol bőséges a nyírfa pollen.
A diófélékkel szembeni szenzibilizáció azonban a bőrszúrási tesztben nem jelzi előre az allergiás tünetek lehetőségét, ha dióféléket fogyasztanak.
Ebben a vizsgálatban a kutatók kettős vak, placebo-kontrollált diópróbát és orális deszenzitizációt/protokollát indítanak el és hajtanak végre a súlyos tünetekkel küzdők számára.
Az új szájüregi deszenzitizációs program hatékonysága és biztonságossága az elsődleges eredmény.
Az orális deszenzitizáció hatása a bronchiális hiperreaktivitásra, az eozinofil légúti gyulladásra és az életminőségre másodlagos következmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók célja, hogy javítsák a dióallergia diagnózisát egy új, kettős vak, placebo-kontrollált dió (földimogyoró, mogyoró, kesudió) provokációs protokoll bevezetésével.
A kutatók egy speciális orális tolerancia indukciós (SOTI) protokollt is elindítanak a súlyos dióallergiában szenvedő diófélékre.
Ez a vizsgálat a Helsinki Egyetemi Bőr- és Allergiakórházban zajlik 2011 májusa és 2015 decembere között.
Bevételi kritériumok: 6-18 éves kor és dióallergia gyanúja (nem egyértelmű anafilaxia, amit valószínűleg dió okozhat, bőrszúrási teszt diónál ≥ 10 mm vagy specifikus IgE ≥ 20 kU/L, és soha nem evett diót, vagy kerüli a diót és nem meri próbáld ki otthon a diót).
A nem kontrollált asztmában vagy más tüdőbetegségben szenvedő, szív- és érrendszeri betegségben vagy más szisztémás betegségben szenvedő, béta-blokkolókat használó és rosszul teljesítő betegek kizárásra kerülnek.
Módszerek: A vizsgálók bőrszúrási teszteket végeznek földimogyorón, dióféléken és magvakon, vérmintát vesznek a kettős vak, placebo-kontrollos táplálkozási kihívások (DBPCFC) előtt, és megmérik a teljes IgE-t és a specifikus IgE-t nyírfa, földimogyoró, mogyoró, Az allergén komponensek Ara h 1, 2, 3 és 8, valamint Cor a 1 és 8. Ezután a szérummintákat lefagyasztjuk további komponens- és immunológiai elemzésekhez.
A nyomozók a kihívás elé helyezték az iv.
A DBPCFC-ben a betegek 5 mg, 50 mg, 200 mg és 1000 mg diófehérje keveréket kapnak placebóval vagy placebóval 30 percenként.
Az allergiás reakció súlyosságát módosított súlyossági skála segítségével becsülik meg.
A DBPCFC elsődleges végpontja a súlyos/közepes reakció valószínűsége alacsony (<0,7 kU/L) és megnövekedett (>0,7 kU/L) Ara h 2 és 8 koncentrációk mellett.
A kutatók az Ara h 2 koncentrációját a súlyossági pontszámmal is összefüggésbe hozzák.
A mérsékelt vagy súlyos reakciót mutató betegeknek a "SOTI" deszenzibilizáló terápiát ajánlják fel (borsó)dióliszttel, tejmentes margarinnal keverve.
Az első 0,1 mg-os diófehérje adagot a kórházban adják be, a feladagolás egy része otthon történik 2 hetente.
A beteg minden napi adag előtt 1 órával antihisztamint szed.
Sürgősségi használatra epinefrin autoinjektort és prednizolon tablettát is felírnak.
A deszenzitizációs protokoll 28 hetet vesz igénybe, és szükség esetén személyre szabható.
Minden adag után 1 órával kerülni kell az edzést.
A SOTI előtt és után a kutatók standardizált kérdőívekkel mérik az élelmiszerekkel kapcsolatos életminőséget, és metakolin-terhelést hajtanak végre és mérik a kilégzett nitrogén-oxidot.
A SOTI után a vizsgálók vérmintákat vesznek, és ismét DBPCFC-t végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
-
Helsinki, Finnország, 160
- Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szenzibilizáció bőrszúrási tesztben vagy szérum dió-specifikus IgE-ben
- ismeretlen anafilaxia, feltehetően dió okozta
- soha nem evett diót
- ha pozitív kihívás súlyos tünetekkel, OIT
Kizárási kritériumok:
- aktív asztma és alacsony tüdőfunkció,
- terhesség, szív- és érrendszeri vagy egyéb betegség, amely a kihívás és az OIT során súlyosbodhat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Nut kihívás
Kettős-vak, placebo-kontrollos orális beadás 5-50-200-1000 mg földimogyoró- vagy mogyorófehérje, vagy placebo, 30 perces időközökkel és 2 órás követéssel az utolsó adag után.
|
Nem pörkölt dióból és pörkölt banánból készült diópor zabjoghurttal vagy csokoládépudinggal keverve
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Nut kihívás: Placebo
Lásd beavatkozás
|
Szárított banán zabjoghurttal vagy csokoládépudinggal keverve
Más nevek:
|
Kísérleti: A dió szájüregi deszenzitizálása
Azok a betegek, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos azonnali allergiás reakciójuk van a földimogyoró-problémára, és akik részt vesznek az orális deszenzitizációs programban, földimogyoró-fehérjét kapnak naponta, 0,1-800 mg mogyorófehérjét, fenntartó adag 800 mg.
|
Pörkölt mogyorópor tej- és szójamentes margarinnal keverve
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A dió szájüregi deszenzitizálásának hatékonysága
Időkeret: 7 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a tolerálható dió mennyiségében (mg) egy kettős-vak, placebo-kontrollos szájon át végzett kezelésben 1 hónappal a 6 hónapos orális deszenzitizáló terápia után.
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés hatása az életminőségre
Időkeret: 7 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest az életminőség kérdőív négyzetében az orális deszenzitizációs terápia előtt és után
|
7 hónap
|
A kezelés hatása a bronchiális hiperreaktivitásra és a légúti gyulladásra
Időkeret: 1 év
|
Változás a kiindulási értékhez képest a bronchiális hiperreaktivitásban metakolin-fertőzésben és az eozinofil légúti gyulladásban, többcsatornás kilégzett nitrogén-oxiddal mérve
|
1 év
|
A dió orális deszenzitizáló terápia biztonsága
Időkeret: 7 hónap
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
|
7 hónap
|
A kezelés hatása az eozinofil légúti gyulladásra
Időkeret: 1 év
|
A kilélegzett nitrogén-oxid koncentráció változása az alapvonalhoz képest
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki UCH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUCHT101060080
- IAS11 (Registry Identifier: HUCH, Skin and Allergy Hospital)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nut kihívás
-
Nu-Life SolutionsFelfüggesztettDepresszió | Krónikus fájdalom | Szorongás | ÁlmatlanságEgyesült Államok
-
Nu-Life SolutionsMegszűntDepresszió | Krónikus fájdalom | Szorongás | ÁlmatlanságEgyesült Államok
-
Lakewood-Amedex IncBefejezveDiabéteszes lábfertőzésekEgyesült Államok
-
KGK Science Inc.Biotropics Malaysia BerhadBefejezve
-
Naestved HospitalBefejezve
-
Lakewood-Amedex IncMég nincs toborzásDiabéteszes lábfertőzés
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Allina Health System; Minneapolis...BefejezveA fizikai aktivitás | Elhízás, gyermekkor | Táplálékbevitel | Vidéki egészségEgyesült Államok
-
University of Illinois at ChicagoNorthwestern UniversityToborzás
-
Bionos Biotech S.L.BefejezveEgészséges önkéntesekSpanyolország
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalBeijing Municipal Administration of HospitalsToborzásTörékenység | Delírium időskorbanKína