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Estudo de alergia a nozes: desafio duplo-cego e dessensibilização oral

12 de setembro de 2016 atualizado por: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Estudo de alergia a nozes: melhorando o diagnóstico e o tratamento da alergia a nozes

A sensibilização a nozes em testes cutâneos é comum em áreas, incluindo a Finlândia, onde o pólen de bétula é abundante. No entanto, a sensibilização às nozes no teste cutâneo não prediz a possibilidade de sintomas alérgicos quando as nozes são ingeridas. Neste estudo, os investigadores lançam e realizam desafios de nozes duplo-cegos controlados por placebo e dessensibilização/protocolo oral para aqueles com sintomas graves no desafio. A eficácia e segurança do novo programa de dessensibilização oral é o resultado primário. O efeito da dessensibilização oral na hiper-reatividade brônquica, na inflamação eosinofílica das vias aéreas e na qualidade de vida são resultados secundários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem melhorar o diagnóstico de alergia a nozes, lançando um novo protocolo de desafio duplo-cego controlado por placebo (amendoim, avelã, caju). Os pesquisadores também lançam um protocolo específico de indução de tolerância oral (SOTI) para nozes com alergia grave a nozes. Este estudo foi realizado no Helsinki University Skin and Allergy Hospital entre maio de 2011 e dezembro de 2015. Critérios de inclusão: idade de 6 a 18 anos e suspeita de alergia a nozes (anafilaxia pouco clara possivelmente causada por nozes, teste cutâneo para nozes ≥ 10 mm ou IgE específica ≥ 20 kU/L e nunca comeu nozes ou evita nozes e não ousa experimente nozes em casa). São excluídos os pacientes com asma não controlada ou outra doença pulmonar, com doença cardiovascular ou outra doença sistêmica, em uso de betabloqueadores e com baixa adesão. Métodos: Os investigadores realizam testes cutâneos para amendoim, nozes e sementes, coletam uma amostra de sangue antes dos desafios alimentares duplo-cegos controlados por placebo (DBPCFC) e medem IgE total e IgE específica para bétula, amendoim, avelã, componentes alergênicos Ara h 1, 2, 3 e 8, e Cor a 1 e 8. Em seguida, as amostras de soro são mantidas congeladas para análise imunológica e de componentes adicionais. Os investigadores colocaram iv antes do desafio. No DBPCFC, os pacientes recebem 5 mg, 50 mg, 200 mg e 1000 mg de proteína de nozes misturada com placebo ou placebo a cada 30 minutos. A gravidade da reação alérgica é estimada usando uma escala de gravidade modificada. A probabilidade de reação grave/moderada em concentrações baixas (<0,7 kU/L) e aumentadas (>0,7 kU/L) de Ara h 2 e 8 é o ponto final primário no DBPCFC. Os investigadores também correlacionam as concentrações de Ara h 2 com o escore de gravidade. Aos pacientes com reação moderada ou grave no desafio será oferecida a terapia de dessensibilização "SOTI" usando farinha de amendoim misturada com margarina sem leite. A primeira dose de 0,1 mg de proteína de nozes é administrada no hospital, parte da dosagem é feita em casa a cada 2 semanas. O paciente toma um anti-histamínico 1 hora antes de cada dose diária. Um autoinjetor de epinefrina e comprimidos de prednisolona também são prescritos para uso emergencial. O protocolo de dessensibilização leva 28 semanas e é personalizado quando necessário. O exercício é evitado 1 hora após cada dose. Antes e depois do SOTI, os investigadores medem a qualidade de vida relacionada à alimentação usando questionários padronizados, realizam desafio com metacolina e medem o óxido nítrico exalado. Após o SOTI, os investigadores coletam amostras de sangue e executam o DBPCFC novamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
      • Helsinki, Finlândia, 160
        • Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sensibilização no teste cutâneo por picada ou no soro IgE específico de nozes
  • suspeita de anafilaxia desconhecida causada por nozes
  • nunca comi nozes
  • se desafio positivo com sintomas graves, OIT

Critério de exclusão:

  • asma ativa e baixa função pulmonar,
  • gravidez, doença cardiovascular ou outra que pode piorar durante o desafio e OIT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Desafio da noz
Desafio oral duplo-cego controlado por placebo 5-50-200-1000 mg de proteína de amendoim ou avelã, ou placebo administrado com intervalos de 30 minutos e acompanhamento de 2 horas após a última dose.
Pó de nozes feito de nozes não torradas e banana assada misturada com iogurte de aveia ou pudim de chocolate
Outros nomes:
  • Chips de banana super nozes
  • Yosa iogurte de aveia
  • Pudim de chocolate Arla cowpower
Comparador de Placebo: Desafio da noz: Placebo
Ver intervenção
Banana seca misturada com iogurte de aveia ou pudim de chocolate
Outros nomes:
  • Chips de banana super nozes
  • Yosa iogurte de aveia
  • Pudim de chocolate Arla cowpower
Experimental: Dessensibilização oral de nozes
Pacientes que apresentam reação alérgica imediata moderada a grave ao desafio com amendoim e que entram no programa de dessensibilização oral recebem proteína de amendoim diariamente, de 0,1 mg a 800 mg de proteína de amendoim, dose de manutenção 800 mg.
Amendoim em pó torrado misturado com leite e margarina sem soja
Outros nomes:
  • Amendoim torrado Old Virginia Byrd Mill Fat-Light
  • Keiju- margarina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da dessensibilização oral de nozes
Prazo: 7 meses
Mudança da linha de base na quantidade de noz (mg) tolerada em um desafio oral duplo-cego controlado por placebo em 1 mês após a terapia de dessensibilização oral de 6 meses.
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento na qualidade de vida
Prazo: 7 meses
Mudança da linha de base no quadrado do questionário de qualidade de vida antes e depois da terapia de dessensibilização oral
7 meses
Efeito do tratamento na hiperreatividade brônquica e inflamação das vias aéreas
Prazo: 1 ano
Mudança da linha de base na hiper-reatividade brônquica no desafio com metacolina e na inflamação eosinofílica das vias aéreas medida por óxido nítrico exalado de múltiplos canais
1 ano
Segurança da terapia de dessensibilização oral com nozes
Prazo: 7 meses
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
7 meses
Efeito do tratamento na inflamação eosinofílica das vias aéreas
Prazo: 1 ano
Mudança da linha de base na concentração de óxido nítrico exalado
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki UCH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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