- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01502878
Estudo de alergia a nozes: desafio duplo-cego e dessensibilização oral
12 de setembro de 2016 atualizado por: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Estudo de alergia a nozes: melhorando o diagnóstico e o tratamento da alergia a nozes
A sensibilização a nozes em testes cutâneos é comum em áreas, incluindo a Finlândia, onde o pólen de bétula é abundante.
No entanto, a sensibilização às nozes no teste cutâneo não prediz a possibilidade de sintomas alérgicos quando as nozes são ingeridas.
Neste estudo, os investigadores lançam e realizam desafios de nozes duplo-cegos controlados por placebo e dessensibilização/protocolo oral para aqueles com sintomas graves no desafio.
A eficácia e segurança do novo programa de dessensibilização oral é o resultado primário.
O efeito da dessensibilização oral na hiper-reatividade brônquica, na inflamação eosinofílica das vias aéreas e na qualidade de vida são resultados secundários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem melhorar o diagnóstico de alergia a nozes, lançando um novo protocolo de desafio duplo-cego controlado por placebo (amendoim, avelã, caju).
Os pesquisadores também lançam um protocolo específico de indução de tolerância oral (SOTI) para nozes com alergia grave a nozes.
Este estudo foi realizado no Helsinki University Skin and Allergy Hospital entre maio de 2011 e dezembro de 2015.
Critérios de inclusão: idade de 6 a 18 anos e suspeita de alergia a nozes (anafilaxia pouco clara possivelmente causada por nozes, teste cutâneo para nozes ≥ 10 mm ou IgE específica ≥ 20 kU/L e nunca comeu nozes ou evita nozes e não ousa experimente nozes em casa).
São excluídos os pacientes com asma não controlada ou outra doença pulmonar, com doença cardiovascular ou outra doença sistêmica, em uso de betabloqueadores e com baixa adesão.
Métodos: Os investigadores realizam testes cutâneos para amendoim, nozes e sementes, coletam uma amostra de sangue antes dos desafios alimentares duplo-cegos controlados por placebo (DBPCFC) e medem IgE total e IgE específica para bétula, amendoim, avelã, componentes alergênicos Ara h 1, 2, 3 e 8, e Cor a 1 e 8. Em seguida, as amostras de soro são mantidas congeladas para análise imunológica e de componentes adicionais.
Os investigadores colocaram iv antes do desafio.
No DBPCFC, os pacientes recebem 5 mg, 50 mg, 200 mg e 1000 mg de proteína de nozes misturada com placebo ou placebo a cada 30 minutos.
A gravidade da reação alérgica é estimada usando uma escala de gravidade modificada.
A probabilidade de reação grave/moderada em concentrações baixas (<0,7 kU/L) e aumentadas (>0,7 kU/L) de Ara h 2 e 8 é o ponto final primário no DBPCFC.
Os investigadores também correlacionam as concentrações de Ara h 2 com o escore de gravidade.
Aos pacientes com reação moderada ou grave no desafio será oferecida a terapia de dessensibilização "SOTI" usando farinha de amendoim misturada com margarina sem leite.
A primeira dose de 0,1 mg de proteína de nozes é administrada no hospital, parte da dosagem é feita em casa a cada 2 semanas.
O paciente toma um anti-histamínico 1 hora antes de cada dose diária.
Um autoinjetor de epinefrina e comprimidos de prednisolona também são prescritos para uso emergencial.
O protocolo de dessensibilização leva 28 semanas e é personalizado quando necessário.
O exercício é evitado 1 hora após cada dose.
Antes e depois do SOTI, os investigadores medem a qualidade de vida relacionada à alimentação usando questionários padronizados, realizam desafio com metacolina e medem o óxido nítrico exalado.
Após o SOTI, os investigadores coletam amostras de sangue e executam o DBPCFC novamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
-
Helsinki, Finlândia, 160
- Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sensibilização no teste cutâneo por picada ou no soro IgE específico de nozes
- suspeita de anafilaxia desconhecida causada por nozes
- nunca comi nozes
- se desafio positivo com sintomas graves, OIT
Critério de exclusão:
- asma ativa e baixa função pulmonar,
- gravidez, doença cardiovascular ou outra que pode piorar durante o desafio e OIT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Desafio da noz
Desafio oral duplo-cego controlado por placebo 5-50-200-1000 mg de proteína de amendoim ou avelã, ou placebo administrado com intervalos de 30 minutos e acompanhamento de 2 horas após a última dose.
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Pó de nozes feito de nozes não torradas e banana assada misturada com iogurte de aveia ou pudim de chocolate
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Desafio da noz: Placebo
Ver intervenção
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Banana seca misturada com iogurte de aveia ou pudim de chocolate
Outros nomes:
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Experimental: Dessensibilização oral de nozes
Pacientes que apresentam reação alérgica imediata moderada a grave ao desafio com amendoim e que entram no programa de dessensibilização oral recebem proteína de amendoim diariamente, de 0,1 mg a 800 mg de proteína de amendoim, dose de manutenção 800 mg.
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Amendoim em pó torrado misturado com leite e margarina sem soja
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da dessensibilização oral de nozes
Prazo: 7 meses
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Mudança da linha de base na quantidade de noz (mg) tolerada em um desafio oral duplo-cego controlado por placebo em 1 mês após a terapia de dessensibilização oral de 6 meses.
|
7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do tratamento na qualidade de vida
Prazo: 7 meses
|
Mudança da linha de base no quadrado do questionário de qualidade de vida antes e depois da terapia de dessensibilização oral
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7 meses
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Efeito do tratamento na hiperreatividade brônquica e inflamação das vias aéreas
Prazo: 1 ano
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Mudança da linha de base na hiper-reatividade brônquica no desafio com metacolina e na inflamação eosinofílica das vias aéreas medida por óxido nítrico exalado de múltiplos canais
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1 ano
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Segurança da terapia de dessensibilização oral com nozes
Prazo: 7 meses
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
|
7 meses
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Efeito do tratamento na inflamação eosinofílica das vias aéreas
Prazo: 1 ano
|
Mudança da linha de base na concentração de óxido nítrico exalado
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki UCH
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUCHT101060080
- IAS11 (Identificador de registro: HUCH, Skin and Allergy Hospital)
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