- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01505140
남성 생식 건강을 위한 호두의 이점
연구 개요
상세 설명
인간 정자에 대한 방대한 연구 기반은 다음이 정상적인 정자 발달 및 기능에 중요하다는 것을 보여줍니다. 다중 불포화 지방산은 정자 막에 유동성을 제공하여 정자가 수영하고, 난자와 융합하고, 주요 세포 기능을 지원하도록 합니다. 항산화제는 정상적인 생리 과정에서 생성되는 활성 산소종이나 정액에 침투하여 막을 손상시키고 정자 DNA를 조각내는 백혈구로부터 정자를 보호합니다. 셀레늄은 고환에서 발달하는 정자를 보호하는 항산화 셀레노단백질의 형태로 중요하며 나중에 부고환의 셀레늄은 운동성을 위한 세포 모양에 참여합니다. 최근 연구에서 엽산은 정자의 이수성(비정상적인 염색체 수) 감소와 관련이 있었습니다. 지질, 항산화제, 셀레늄 또는 엽산과 같은 이러한 요인 중 하나라도 결핍되면 정액의 질이 떨어지고 생식 능력이 저하될 수 있습니다.
호두는 위에서 논의한 각각의 중요한 요소에 대한 풍부한 식이 공급원을 제공합니다. 호두에는 유익한 지질, 항산화제, 셀레늄 및 엽산이 포함되어 있습니다. 천연 전체 식품 공급원인 호두는 상업용 보충제보다 우선적일 수 있으며 식물의 영양소 공급원으로서 지구에 긍정적인 녹색 발자국을 남깁니다.
가설 연구자들은 호두가 풍부한 식단이 정액의 질을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 정액의 질은 남성 불임 및 불임에 대한 예측 지표이므로 전반적인 목표는 호두의 식이 섭취가 남성의 생식 건강에 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다.
서양 식단을 섭취하는 젊은 남성(21~35세)의 정액 품질 측정에 대한 호두 보충의 효과를 연구하기 위해 무작위 통제 개입이 사용됩니다. 참가자는 West Los Angeles 지역(n=120)에서 등록됩니다. 남성은 일상 식단의 일부로 매일 3온스의 호두를 섭취하거나 습관적인 식단을 계속하되 견과류는 피하도록 무작위로 배정됩니다. 각각은 정자 형성의 완전한 주기를 커버하기 위해 3개월 동안 지정된 식단을 따를 것입니다.
연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 기준선에서 설정: 습관적인 식단; 혈청 오메가-3 대 오메가-6 비율, 혈청 셀레늄 및 엽산; 정액 품질(정자 수, 운동성, 형태) 및 정자 DNA 완전성(COMET 분석); 정자 이수성; 및 정액 항산화 수준
- 6개의 전화 24시간 식이 리콜로 모니터링되는 3개월 동안 남성에게 매일 3온스의 호두를 더한 습관적인 식단 또는 견과류가 없는 일반적인 식단을 무작위로 배정합니다.
- 혈액 및 정액 측정에 대해 3개월 시점에서 개입군과 대조군을 비교합니다.
- 기준선과 3개월 사이에 남성의 혈액 및 정액 측정값을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-6919
- University of California, Los Angeles
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 수컷
- 21세 ~ 35세
- 향후 3개월 동안 West Los Angeles에 거주
- 비 흡연자
- 약물치료가 필요한 만성질환이 없음
- 견과류 알레르기 또는 견과류 불내성 없음
- 항산화제를 먹지 않는 것
제외 기준:
- 21~35세 이외의 연령
- 임상 연구실로의 두 번의 여행을 금지하는 웨스트 로스앤젤레스 지역 외 거주
- 현재 흡연자
- 만성 질환에 대한 약물 복용
- 견과류 알레르기 또는 견과류 불내성
- 항산화제 섭취 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반적인 서양식 다이어트
참가자는 견과류를 피하는 일반적인 서양식 식단을 섭취합니다.
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실험적: 전체 호두
참가자는 하루에 75gm의 호두를 추가하여 일반적인 서양식 식단을 섭취하게 됩니다.
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하루에 75gm의 통호두는 일반적인 서양식 식단으로 섭취됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주째 기준선에서 정액 품질의 변화
기간: 12주에 기준선에서 변경
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정액의 질은 정자 수, 운동성, 활력, 형태, DNA 무결성으로 측정됩니다.
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12주에 기준선에서 변경
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12주에 혈청 지방산의 기준선에서 변화
기간: 12주에 기준선에서 변경
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12주에 기준선에서 변경
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12주째 혈청 셀레늄의 기준선 대비 변화
기간: 12주에 기준선에서 변경
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12주에 기준선에서 변경
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12주째 혈청 엽산의 기준선 대비 변화
기간: 12주에 기준선에서 변경
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12주에 기준선에서 변경
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12주째 혈청 아연의 베이스라인 대비 변화
기간: 12주에 기준선에서 변경
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12주에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주에 기준선에서 체중 파운드의 변화
기간: 12주에 기준선에서 변경
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12주에 기준선에서 변경
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12주째 영양소 섭취 기준선에서 변화
기간: 12주에 기준선에서 변경
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12주에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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