- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01505140
Fördelar med valnötter för manlig reproduktiv hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En omfattande forskningsbas om mänskliga spermier visar att följande är avgörande för normal spermieutveckling och funktion: Fleromättade fettsyror ger flyt till spermiemembranen, vilket gör att spermier kan simma, smälta samman med ägg och stödja viktiga cellulära funktioner. Antioxidanter skyddar spermier från reaktiva syrearter som genereras under normala fysiologiska processer eller vita blodkroppar som infiltrerar i sädesvätska och skadar membran och fragmenterar spermie-DNA. Selen är avgörande i form av antioxidanta selenoproteiner som skyddar utvecklande spermier i testiklarna och senare selen i bitestiklarna deltar i cellformen för rörlighet. Folat, i en nyligen genomförd studie, associerades med minskad aneuploidi (onormalt antal kromosomer) i spermier. Brist på någon av dessa faktorer - lipider, antioxidanter, selen eller folat kan visa sig som dålig spermakvalitet och subfertilitet.
Valnötter ger en rik kostkälla för var och en av de kritiska faktorerna som diskuterats ovan. Valnötter innehåller nyttiga lipider, antioxidanter, selen och folat. Valnötter, som en naturlig hel matkälla, kan vara att föredra framför kommersiella kosttillskott och, som en växtkälla för näringsämnen, lämnar de ett positivt grönt fotavtryck på planeten.
Hypotes Utredarna antar att dieter berikade med valnötter kommer att förbättra spermakvaliteten. Spermakvalitet är en förutsägande markör för manlig infertilitet och subfertilitet, så det övergripande målet är att avgöra om intag av valnötter i kosten kommer att gynna manlig reproduktiv hälsa.
En randomiserad, kontrollerad intervention kommer att användas för att studera effekterna av valnötstillskott på spermakvalitetsmått hos unga män (åldrar 21 till 35) som äter västerländsk kost. Deltagare kommer att registreras från West Los Angeles-området (n=120). Män kommer att slumpmässigt tilldelas att konsumera 3 oz valnötter per dag som en del av sin vanliga diet eller att fortsätta sin vanliga diet men undvika nötter. Var och en kommer att följa den tilldelade dieten i tre månader för att täcka en komplett cykel av spermatogenes.
De specifika syftena med studien är att:
- Fastställ vid baslinjen: vanlig diet; serum omega-3 till omega-6 ratio, serum selen och folat; spermakvalitet (antal spermier, motilitet, morfologi) och sperma-DNA-integritet (COMET-analys); spermier aneuploidi; och sperma antioxidantnivåer
- Tilldela män slumpmässigt vanlig diet plus 3 oz valnötter per dag eller vanlig diet utan nötter i tre månader övervakad av sex telefon 24-timmars dietåterkallelser
- Jämför interventions- och kontrollgrupper efter tre månader på blod- och spermamått
- Jämför mätningar av blod och sperma inom människan mellan baslinjen och tre månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-6919
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Hanar
- Ålder 21 till 35 år
- Residence är i West Los Angeles under de kommande tre månaderna
- Icke rökare
- Fri från kroniska sjukdomar som kräver mediciner
- Fri från nötallergier eller nötintolerans
- Tar inte antioxidanttillskott
Exklusions kriterier:
- Utanför åldersintervallet 21 till 35 år
- Bostad utanför West Los Angeles-området förbjuder två resor till det kliniska forskningslaboratoriet
- Aktuell rökare
- Tar mediciner för kronisk sjukdom
- Nötallergi eller nötintolerans
- Att ta antioxidanttillskott -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig västerländsk kost
Deltagarna kommer att äta sin vanliga västerländska kost och undvika trädnötter
|
|
Experimentell: Hela valnötter
Deltagarna kommer att äta vanlig västerländsk kost och lägga till 75 g hela valnötter per dag
|
75 g hela valnötter per dag kommer att konsumeras med vanlig västerländsk kost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring från baslinjen i spermakvalitet vid 12 veckor
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12 veckor
|
spermakvalitet mäts som spermieantal, motilitet, vitalitet, morfologi, DNA-integritet
|
förändring från baslinjen vid 12 veckor
|
förändring från baslinjen i serumfettsyror vid 12 veckor
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12 veckor
|
förändring från baslinjen vid 12 veckor
|
|
förändring från baslinjen i serumselen vid 12 veckor
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12 veckor
|
förändring från baslinjen vid 12 veckor
|
|
förändring från baslinjen i serumfolat vid 12 veckor
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12 veckor
|
förändring från baslinjen vid 12 veckor
|
|
förändring från baslinjen i serumzink vid 12 veckor
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12 veckor
|
förändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändring från baslinjen i kroppsviktspounds vid 12 veckor
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12 veckor
|
förändring från baslinjen vid 12 veckor
|
förändring från baslinjen i näringsintag vid 12 veckor
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12 veckor
|
förändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 445246WR77518
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Näringsstörningar
-
The University of Texas Health Science Center,...Har inte rekryterat ännuPerioperativ nutritionFörenta staterna
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of NottinghamKaneka CorporationAvslutadEnteral nutritionStorbritannien
-
University of British ColumbiaProvidence HealthcareOkänd
-
Xian-Jun YuHar inte rekryterat ännuEnteral nutritionKina
-
The University of Texas Health Science Center at...Har inte rekryterat ännu
-
PepsiCo Global R&DAvslutadSport NutritionFörenta staterna
-
NestléAvslutadEnteral nutritionFrankrike