- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01505140
Korzyści z orzechów włoskich dla zdrowia reprodukcyjnego mężczyzn
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogromna baza badawcza ludzkich plemników pokazuje, że następujące elementy mają kluczowe znaczenie dla prawidłowego rozwoju i funkcjonowania plemników: Wielonienasycone kwasy tłuszczowe zapewniają płynność błon plemników, umożliwiając plemnikom pływanie, łączenie się z komórkami jajowymi i wspieranie kluczowych funkcji komórkowych. Przeciwutleniacze chronią plemniki przed reaktywnymi formami tlenu wytwarzanymi podczas normalnych procesów fizjologicznych lub białymi krwinkami, które przenikają do płynu nasiennego i uszkadzają błony oraz fragmentują DNA plemników. Selen ma kluczowe znaczenie w postaci przeciwutleniających selenoprotein chroniących rozwijające się plemniki w jądrach, a później selen w najądrzach uczestniczy w kształtowaniu ruchliwości komórek. W niedawnym badaniu kwas foliowy był związany ze zmniejszoną aneuploidią (nieprawidłową liczbą chromosomów) w plemnikach. Niedobór któregokolwiek z tych czynników - lipidów, przeciwutleniaczy, selenu lub kwasu foliowego może objawiać się słabą jakością nasienia i obniżoną płodnością.
Orzechy włoskie stanowią bogate źródło dietetyczne każdego z kluczowych czynników omówionych powyżej. Orzechy włoskie zawierają korzystne lipidy, przeciwutleniacze, selen i kwas foliowy. Orzechy włoskie, jako naturalne źródło pożywienia, mogą mieć pierwszeństwo przed komercyjnymi suplementami, a jako roślinne źródło składników odżywczych pozostawiają pozytywny ślad ekologiczny na planecie.
Hipoteza Badacze postawili hipotezę, że diety wzbogacone w orzechy włoskie poprawią jakość nasienia. Jakość nasienia jest wskaźnikiem predykcyjnym męskiej niepłodności i podpłodności, dlatego ogólnym celem jest ustalenie, czy spożycie orzechów włoskich w diecie będzie korzystne dla zdrowia reprodukcyjnego mężczyzn.
Randomizowana, kontrolowana interwencja zostanie wykorzystana do zbadania wpływu suplementacji orzechami włoskimi na pomiary jakości nasienia u młodych mężczyzn (w wieku od 21 do 35 lat) stosujących zachodnią dietę. Uczestnicy zostaną zapisani z obszaru zachodniego Los Angeles (n=120). Mężczyźni zostaną losowo przydzieleni do spożywania 3 uncji orzechów włoskich dziennie w ramach ich zwykłej diety lub do kontynuowania zwykłej diety, ale unikania orzechów. Każdy będzie stosował przypisaną dietę przez trzy miesiące, aby pokryć jeden pełny cykl spermatogenezy.
Szczegółowe cele badania to:
- Ustal na początku: nawykowa dieta; stosunek omega-3 do omega-6 w surowicy, selen i kwas foliowy w surowicy; jakość nasienia (liczba plemników, ruchliwość, morfologia) i integralność DNA plemników (test COMET); aneuploidia plemników; i poziom przeciwutleniaczy w nasieniu
- Losowo przypisz mężczyzn do zwykłej diety plus 3 uncje orzechów włoskich dziennie lub zwykłej diety bez orzechów przez trzy miesiące monitorowane przez sześć telefonicznych 24-godzinnych przypomnień o diecie
- Porównaj grupy interwencyjne i kontrolne po trzech miesiącach na podstawie pomiarów krwi i nasienia
- Porównaj pomiary krwi i nasienia u człowieka między wartością wyjściową a trzema miesiącami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-6919
- University of California, Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Mężczyźni
- Wiek od 21 do 35 lat
- Rezydencja jest w zachodnim Los Angeles przez następne trzy miesiące
- Niepalący
- Wolny od chorób przewlekłych wymagających leków
- Wolny od alergii lub nietolerancji orzechów
- Nie przyjmowanie suplementów przeciwutleniających
Kryteria wyłączenia:
- Poza przedziałem wiekowym od 21 do 35 lat
- Zamieszkanie poza obszarem zachodniego Los Angeles zabraniające dwóch wizyt w laboratorium badań klinicznych
- Obecny palacz
- Przyjmowanie leków na choroby przewlekłe
- Alergia na orzechy lub nietolerancja orzechów
- Przyjmowanie suplementów przeciwutleniających -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła dieta w stylu zachodnim
Uczestnicy będą spożywać swoją zwykłą dietę w stylu zachodnim, unikając orzechów
|
|
|
Eksperymentalny: Całe orzechy włoskie
Uczestnicy będą spożywać zwykłą dietę w stylu zachodnim, dodając 75 g całych orzechów włoskich dziennie
|
75 g całych orzechów włoskich dziennie będzie spożywanych w ramach zwykłej diety w stylu zachodnim
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana jakości nasienia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 12 tygodniu
|
Jakość nasienia jest mierzona jako liczba plemników, ruchliwość, żywotność, morfologia, integralność DNA
|
zmiana od wartości początkowej w 12 tygodniu
|
|
zmiana od wartości początkowej w kwasach tłuszczowych w surowicy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 12 tygodniu
|
zmiana od wartości początkowej w 12 tygodniu
|
|
|
zmiana od wartości początkowej selenu w surowicy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 12 tygodniu
|
zmiana od wartości początkowej w 12 tygodniu
|
|
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kwasu foliowego w surowicy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 12 tygodniu
|
zmiana od wartości początkowej w 12 tygodniu
|
|
|
zmiana od wartości początkowej cynku w surowicy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 12 tygodniu
|
zmiana od wartości początkowej w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana masy ciała w funtach w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 12 tygodniu
|
zmiana od wartości początkowej w 12 tygodniu
|
|
zmiana od wartości początkowej spożycia składników odżywczych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 12 tygodniu
|
zmiana od wartości początkowej w 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 445246WR77518
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .