- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01505140
Польза грецких орехов для мужского репродуктивного здоровья
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обширная исследовательская база человеческой спермы показывает, что для нормального развития и функционирования сперматозоидов имеют решающее значение следующие факторы: Полиненасыщенные жирные кислоты обеспечивают текучесть мембран сперматозоидов, позволяя сперматозоидам плавать, сливаться с яйцеклетками и поддерживать ключевые клеточные функции. Антиоксиданты защищают сперму от активных форм кислорода, образующихся в ходе нормальных физиологических процессов, или от лейкоцитов, которые проникают в семенную жидкость и повреждают мембраны и фрагментируют ДНК сперматозоидов. Селен имеет решающее значение в форме антиоксидантных селенопротеинов, защищающих развивающиеся сперматозоиды в семенниках, а позже селен в придатках яичек участвует в формировании формы клеток для подвижности. Фолиевая кислота в недавнем исследовании была связана со снижением анеуплоидии (аномального количества хромосом) в сперме. Дефицит любого из этих факторов — липидов, антиоксидантов, селена или фолиевой кислоты — может проявляться плохим качеством спермы и субфертильностью.
Грецкие орехи являются богатым диетическим источником каждого из критических факторов, описанных выше. Грецкие орехи содержат полезные липиды, антиоксиданты, селен и фолиевую кислоту. Грецкие орехи, как натуральный цельный источник пищи, могут быть предпочтительнее коммерческих добавок и, как растительный источник питательных веществ, оставляют положительный зеленый след на планете.
Гипотеза Исследователи предполагают, что диета, обогащенная грецкими орехами, улучшит качество спермы. Качество спермы является прогностическим маркером мужского бесплодия и субфертильности, поэтому общая цель состоит в том, чтобы определить, принесет ли диетическое потребление грецких орехов пользу мужскому репродуктивному здоровью.
Рандомизированное контролируемое вмешательство будет использовано для изучения влияния добавок грецких орехов на показатели качества спермы у молодых мужчин (в возрасте от 21 до 35 лет), придерживающихся западной диеты. Участники будут зачислены из западной части Лос-Анджелеса (n = 120). Мужчинам будет случайным образом назначено потреблять 3 унции грецких орехов в день в рамках своей обычной диеты или продолжать свою обычную диету, но избегать орехов. Каждый будет соблюдать назначенную диету в течение трех месяцев, чтобы охватить один полный цикл сперматогенеза.
Конкретные цели исследования заключаются в том, чтобы:
- Установите на исходном уровне: обычный рацион; соотношение омега-3 и омега-6 в сыворотке, селен и фолиевая кислота в сыворотке; качество спермы (количество сперматозоидов, подвижность, морфология) и целостность ДНК сперматозоидов (анализ COMET); анеуплоидия сперматозоидов; и уровень антиоксидантов в сперме
- Случайным образом назначьте мужчин на обычную диету плюс 3 унции грецких орехов в день или на обычную диету без орехов в течение трех месяцев, контролируемую шестью телефонными 24-часовыми отзывами о диете.
- Сравните интервенционную и контрольную группы через три месяца по показателям крови и спермы.
- Сравните показатели крови и спермы мужчины между исходным уровнем и тремя месяцами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-6919
- University of California, Los Angeles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: мужчины
- Возраст от 21 до 35 лет
- Резиденция находится в Западном Лос-Анджелесе в течение следующих трех месяцев.
- Некурящий
- Отсутствие хронических заболеваний, требующих медикаментозного лечения.
- Без аллергии на орехи или непереносимости орехов
- Не принимать антиоксидантные добавки
Критерий исключения:
- Вне возрастного диапазона от 21 до 35 лет
- Проживание за пределами района Западного Лос-Анджелеса, запрещающее две поездки в лабораторию клинических исследований.
- Текущий курильщик
- Прием лекарств при хронических заболеваниях
- Аллергия на орехи или непереносимость орехов
- Прием антиоксидантных добавок -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычная западная диета
Участники будут придерживаться своей обычной диеты в западном стиле, избегая орехов.
|
|
|
Экспериментальный: Целые грецкие орехи
Участники будут придерживаться обычной диеты в западном стиле с добавлением 75 г цельных грецких орехов в день.
|
75 г цельных грецких орехов в день будет потребляться при обычной диете в западном стиле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение качества спермы по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Качество спермы измеряется количеством сперматозоидов, подвижностью, жизнеспособностью, морфологией, целостностью ДНК.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем жирных кислот в сыворотке через 12 недель
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем селена в сыворотке через 12 недель
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем фолиевой кислоты в сыворотке через 12 недель
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем цинка в сыворотке через 12 недель
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение массы тела в фунтах по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем потребления питательных веществ через 12 недель
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 445246WR77518
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .