- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01505140
Beneficios de las nueces para la salud reproductiva masculina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una amplia base de investigación sobre el esperma humano muestra que lo siguiente es fundamental para el desarrollo y la función normal del esperma: Los ácidos grasos poliinsaturados brindan fluidez a las membranas del esperma, lo que permite que el esperma nade, se fusione con los óvulos y apoye funciones celulares clave. Los antioxidantes protegen a los espermatozoides de las especies reactivas de oxígeno generadas durante los procesos fisiológicos normales o los glóbulos blancos que se infiltran en el líquido seminal y lesionan las membranas y fragmentan el ADN del esperma. El selenio es crítico en forma de selenoproteínas antioxidantes que protegen el esperma en desarrollo en los testículos y luego el selenio en el epidídimo participa en la forma celular para la motilidad. El folato, en un estudio reciente, se asoció con una disminución de la aneuploidía (número anormal de cromosomas) en los espermatozoides. La deficiencia en cualquiera de estos factores: lípidos, antioxidantes, selenio o folato podría manifestarse como una mala calidad del semen y subfertilidad.
Las nueces proporcionan una rica fuente dietética de cada uno de los factores críticos discutidos anteriormente. Las nueces contienen lípidos beneficiosos, antioxidantes, selenio y ácido fólico. Las nueces, como fuente natural de alimentos integrales, pueden ser preferibles a los suplementos comerciales y, como fuente vegetal de nutrientes, dejan una huella verde positiva en el planeta.
Hipótesis Los investigadores plantean la hipótesis de que las dietas enriquecidas con nueces mejorarán la calidad del semen. La calidad del semen es un marcador predictivo de infertilidad y subfertilidad masculina, por lo tanto, el objetivo general es determinar si la ingesta dietética de nueces beneficiará la salud reproductiva masculina.
Se utilizará una intervención aleatoria y controlada para estudiar los efectos de la suplementación con nueces en las medidas de calidad del semen en hombres jóvenes (de 21 a 35 años) que consumen dietas occidentales. Se inscribirán participantes del área oeste de Los Ángeles (n=120). Los hombres serán asignados al azar para consumir 3 oz de nueces por día como parte de su dieta habitual o para continuar con su dieta habitual pero evitando las nueces. Cada uno seguirá la dieta asignada durante tres meses para cubrir un ciclo completo de espermatogénesis.
Los objetivos específicos del estudio son:
- Establecer al inicio del estudio: dieta habitual; proporción sérica de omega-3 a omega-6, selenio y folato séricos; calidad del semen (recuento de espermatozoides, motilidad, morfología) e integridad del ADN de los espermatozoides (ensayo COMET); aneuploidía espermática; y niveles de antioxidantes en el semen
- Asignar aleatoriamente a los hombres a la dieta habitual más 3 oz de nueces por día o a la dieta habitual sin nueces durante tres meses monitoreados por seis recordatorios dietéticos telefónicos las 24 horas.
- Comparar los grupos de intervención y control a los tres meses sobre las medidas de sangre y semen
- Compare las medidas de sangre y semen dentro del hombre entre el inicio y los tres meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6919
- University of California, Los Angeles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Hombres
- Edad 21 a 35 años
- La residencia es en el oeste de Los Ángeles durante los próximos tres meses.
- No fumador
- Libre de enfermedades crónicas que requieran medicamentos
- Libre de alergias a las nueces o intolerancia a las nueces.
- No tomar suplementos antioxidantes
Criterio de exclusión:
- Fuera del rango de edad de 21 a 35 años
- Residencia fuera del área oeste de Los Ángeles que prohíbe dos viajes al laboratorio de investigación clínica
- Actual fumador
- Tomar medicamentos para enfermedades crónicas.
- Alergias a las nueces o intolerancia a las nueces
- Tomar suplementos antioxidantes -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Dieta de estilo occidental habitual
Los participantes consumirán su dieta habitual de estilo occidental evitando los frutos secos.
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Experimental: Nueces enteras
Los participantes consumirán una dieta de estilo occidental habitual agregando 75 g de nueces enteras por día.
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Se consumirán 75 g de nueces enteras por día con la dieta habitual de estilo occidental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio desde el inicio en la calidad del semen a las 12 semanas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 12 semanas
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la calidad del semen se mide como conteo de espermatozoides, motilidad, vitalidad, morfología, integridad del ADN
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cambio desde el inicio a las 12 semanas
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cambio desde el inicio en los ácidos grasos séricos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 12 semanas
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cambio desde el inicio a las 12 semanas
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cambio desde el inicio en el selenio sérico a las 12 semanas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 12 semanas
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cambio desde el inicio a las 12 semanas
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cambio desde el inicio en el folato sérico a las 12 semanas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 12 semanas
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cambio desde el inicio a las 12 semanas
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cambio desde el inicio en el zinc sérico a las 12 semanas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 12 semanas
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cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio desde el inicio en el peso corporal en libras a las 12 semanas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 12 semanas
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cambio desde el inicio a las 12 semanas
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cambio desde el inicio en la ingesta de nutrientes a las 12 semanas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 12 semanas
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cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 445246WR77518
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