- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01505140
Výhody vlašských ořechů pro mužské reprodukční zdraví
Přehled studie
Detailní popis
Rozsáhlá výzkumná základna lidských spermií ukazuje, že pro normální vývoj a funkci spermií jsou rozhodující následující skutečnosti: Polynenasycené mastné kyseliny dodávají membránám spermií tekutost, což spermiím umožňuje plavat, splynout s vajíčky a podporovat klíčové buněčné funkce. Antioxidanty chrání spermie před reaktivními formami kyslíku generovanými během normálních fyziologických procesů nebo bílými krvinkami, které infiltrují do semenné tekutiny a poškozují membrány a fragmentují spermatickou DNA. Selen je kritický ve formě antioxidačních selenoproteinů chránících vyvíjející se spermie ve varlatech a později selen v nadvarlatech se podílí na tvaru buněk pro motilitu. Folát byl v nedávné studii spojen se sníženou aneuploidií (abnormální počet chromozomů) ve spermatu. Nedostatek kteréhokoli z těchto faktorů – lipidů, antioxidantů, selenu nebo kyseliny listové se může projevit špatnou kvalitou spermatu a sníženou plodností.
Vlašské ořechy jsou bohatým zdrojem každého z výše uvedených kritických faktorů. Vlašské ořechy obsahují prospěšné lipidy, antioxidanty, selen a folát. Vlašské ořechy, jako přirozený plnohodnotný zdroj potravy, mohou mít přednost před komerčními doplňky a jako rostlinný zdroj živin zanechávají na planetě pozitivní zelenou stopu.
Hypotéza Výzkumníci předpokládají, že strava obohacená o vlašské ořechy zlepší kvalitu spermatu. Kvalita spermatu je prediktivním ukazatelem mužské neplodnosti a subfertility, takže celkovým cílem je určit, zda příjem vlašských ořechů ve stravě prospěje mužskému reprodukčnímu zdraví.
Randomizovaná, kontrolovaná intervence bude použita ke studiu účinků suplementace vlašskými ořechy na měření kvality spermatu u mladých mužů (ve věku 21 až 35 let) stravujících se západní stravou. Účastníci budou zapsáni z oblasti West Los Angeles (n=120). Muži budou náhodně rozděleni tak, aby konzumovali 3 unce vlašských ořechů denně jako součást své obvyklé stravy nebo aby pokračovali ve své obvyklé stravě, ale vyhýbali se ořechům. Každý bude dodržovat stanovenou dietu po dobu tří měsíců, aby pokryl jeden úplný cyklus spermatogeneze.
Konkrétní cíle studie jsou:
- Stanovte na začátku: obvyklou stravu; poměr omega-3 a omega-6 v séru, selen a folát v séru; kvalita spermatu (počet spermií, motilita, morfologie) a integrita DNA spermatu (test COMET); aneuploidie spermií; a hladiny antioxidantů v spermatu
- Náhodně přiřaďte mužům obvyklou stravu plus 3 unce vlašských ořechů denně nebo obvyklou stravu bez ořechů po dobu tří měsíců monitorovanou šesti telefonickými 24hodinovými svoláními diety
- Porovnejte intervenční a kontrolní skupiny po třech měsících měření krve a spermatu
- Porovnejte měření krve a spermatu u člověka mezi výchozí hodnotou a třemi měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6919
- University of California, Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Muži
- Věk 21 až 35 let
- Residence je v západním Los Angeles na další tři měsíce
- Nekuřák
- Bez chronických onemocnění vyžadujících léky
- Bez alergií na ořechy nebo intolerance ořechů
- Neužívejte antioxidační doplňky
Kritéria vyloučení:
- Mimo věkové rozmezí 21 až 35 let
- Bydliště mimo oblast West Los Angeles zakazuje dvě cesty do klinické výzkumné laboratoře
- Současný kuřák
- Užívání léků na chronická onemocnění
- Alergie nebo intolerance ořechů
- Užívání antioxidačních doplňků -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá strava západního stylu
Účastníci budou konzumovat svou obvyklou západní stravu bez ořechů
|
|
|
Experimentální: Celé vlašské ořechy
Účastníci budou konzumovat obvyklou stravu západního stylu s přidáním 75 g celých vlašských ořechů denně
|
75 g celých vlašských ořechů denně bude konzumováno při obvyklé západní stravě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna kvality spermatu od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
kvalita spermatu se měří jako počet spermií, motilita, vitalita, morfologie, integrita DNA
|
změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
změna od výchozí hodnoty v sérových mastných kyselinách po 12 týdnech
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
|
změna od výchozí hodnoty selenu v séru po 12 týdnech
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
|
změna od výchozí hodnoty v sérovém folátu po 12 týdnech
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
|
změna od výchozí hodnoty sérového zinku po 12 týdnech
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna od výchozí hodnoty v librách tělesné hmotnosti ve 12. týdnu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
změna od výchozí hodnoty v příjmu živin ve 12. týdnu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 445246WR77518
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy výživy
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie