- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01505140
Saksanpähkinöiden edut miesten lisääntymisterveydelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laaja ihmisen siittiöiden tutkimuskanta osoittaa, että seuraavat asiat ovat kriittisiä normaalille siittiöiden kehitykselle ja toiminnalle: Monityydyttymättömät rasvahapot tarjoavat juoksevuutta siittiöiden kalvoille, jolloin siittiöt voivat uida, fuusioitua munasolujen kanssa ja tukea solujen keskeisiä toimintoja. Antioksidantit suojaavat siittiöitä normaaleissa fysiologisissa prosesseissa syntyviltä reaktiivisilta happilajeilta tai valkosoluilta, jotka tunkeutuvat siemennesteeseen ja vahingoittavat kalvoja ja pilkkovat siittiön DNA:ta. Seleeni on kriittinen antioksidanttiselenoproteiinien muodossa, joka suojaa kehittyviä siittiöitä kiveksissä ja myöhemmin lisäkiveksessä oleva seleeni osallistuu solujen muotoon liikkuvuuden kannalta. Äskettäisessä tutkimuksessa folaatti yhdistettiin vähentyneeseen aneuploidiaan (epänormaali kromosomien lukumäärä) siittiöissä. Minkä tahansa näistä tekijöistä - lipidien, antioksidanttien, seleenin tai folaatin - puute voi ilmetä huonona siemennesteen laaduna ja hedelmällisyyden heikkenemisenä.
Saksanpähkinät tarjoavat rikkaan ravinnon lähteen jokaiselle edellä käsitellylle kriittiselle tekijälle. Saksanpähkinät sisältävät hyödyllisiä lipidejä, antioksidantteja, seleeniä ja folaattia. Saksanpähkinät voivat luonnollisena kokonaisena ravintolisänä olla etusijalla kaupallisiin lisäravinteisiin verrattuna, ja kasviravinteiden lähteenä voivat jättää positiivisen vihreän jalanjäljen planeetalle.
Hypoteesi Tutkijat olettavat, että saksanpähkinöillä rikastettu ruokavalio parantaa siemennesteen laatua. Siemennesteen laatu on ennustava merkki miehen hedelmättömyydestä ja alihedelmällisyydestä, joten yleisenä tavoitteena on määrittää, hyödyttääkö saksanpähkinöiden ravinnon saanti miesten lisääntymisterveyttä.
Satunnaistettua, kontrolloitua interventiota käytetään tutkimaan saksanpähkinälisän vaikutuksia siemennesteen laatumittauksiin nuorilla miehillä (21-35-vuotiaat), jotka syövät länsimaista ruokavaliota. Osallistujat otetaan mukaan Länsi-Los Angelesin alueelta (n=120). Miehet määrätään satunnaisesti nauttimaan 3 unssia saksanpähkinöitä päivässä osana normaalia ruokavaliotaan tai jatkamaan tavanomaista ruokavaliotaan, mutta välttämään pähkinöitä. Jokainen noudattaa määrättyä ruokavaliota kolmen kuukauden ajan yhden täydellisen spermatogeneesisyklin kattamiseksi.
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Määritä lähtötilanteessa: tavanomainen ruokavalio; seerumin omega-3:n ja omega-6:n suhde, seerumin seleeni ja folaatti; siemennesteen laatu (sperman määrä, liikkuvuus, morfologia) ja siittiöiden DNA:n eheys (COMET-määritys); siittiöiden aneuploidia; ja siemennesteen antioksidanttitasot
- Määritä miehet satunnaisesti tavanomaiseen ruokavalioon sekä 3 unssia saksanpähkinöitä päivässä tai tavanomaiseen ruokavalioon ilman pähkinöitä kolmen kuukauden ajan kuuden 24 tunnin ruokavalion palautuksen avulla.
- Vertaa interventio- ja kontrolliryhmiä kolmen kuukauden kohdalla veri- ja siemennestemittauksissa
- Vertaa ihmisen veren ja siemennesteen mittauksia lähtötilanteen ja kolmen kuukauden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-6919
- University of California, Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Miehet
- Ikä 21-35 vuotta
- Asuinpaikka on Länsi-Los Angelesissa seuraavat kolme kuukautta
- Tupakoimaton
- Vapaa lääkkeitä vaativista kroonisista sairauksista
- Ei sisällä pähkinäallergioita tai pähkinä-intoleranssia
- Ei käytä antioksidanttisia lisäravinteita
Poissulkemiskriteerit:
- Ikärajan ulkopuolella 21-35 vuotta
- Asuinpaikka Länsi-Los Angelesin alueen ulkopuolella, joka kieltää kaksi matkaa kliiniseen tutkimuslaboratorioon
- Nykyinen tupakoitsija
- Lääkkeiden ottaminen krooniseen sairauteen
- Pähkinäallergia tai pähkinä-intoleranssi
- Antioksidanttilisäaineiden käyttö -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Tavallinen länsimainen ruokavalio
Osallistujat syövät tavanomaista länsimaista ruokavaliotaan välttäen pähkinöitä
|
|
Kokeellinen: Kokonaisia saksanpähkinöitä
Osallistujat nauttivat tavanomaista länsimaista ruokavaliota lisäämällä 75 g kokonaisia saksanpähkinöitä päivässä
|
75 g kokonaisia saksanpähkinöitä päivässä kulutetaan tavallisen länsimaisen ruokavalion mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
siemennesteen laadun muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
siemennesteen laatua mitataan siittiöiden määränä, liikkuvuudella, elinvoimaisuudella, morfologialla ja DNA:n eheydellä
|
muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
seerumin rasvahappojen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
seerumin seleenin muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
seerumin folaatin muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
seerumin sinkin muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kehon painon painon muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
ravinteiden saannin muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 445246WR77518
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kokonaisia saksanpähkinöitä
-
Good Samaritan Hospital Medical Center, New YorkTuntematonMetastaattinen aivosyöpäYhdysvallat
-
Charles (Chuck) RaisonPeruutettu
-
Lawson Health Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchValmisMetastaasi primaarisen syövän aivoihinKanada
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdPeruutettuKehon koostumus, hyödyllinen | Fyysinen kuntoYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesLopetettuTerveydenhuollon käyttö | Nuorten vangitseminenYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonTuntematon
-
Northwestern UniversityUnited States Department of DefenseValmisOsteoporoosi | Luukato | SelkäydinvammaYhdysvallat
-
Supplement Formulators, Inc.Valmis