- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01505140
Fordeler med valnøtter for mannlig reproduktiv helse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En omfattende forskningsbase på menneskelig sæd viser at følgende er avgjørende for normal sædutvikling og funksjon: Flerumettede fettsyrer gir flyt til sædmembranene, slik at sædcellene kan svømme, smelte sammen med egg og støtte sentrale cellulære funksjoner. Antioksidanter beskytter sædceller fra reaktive oksygenarter generert under normale fysiologiske prosesser eller hvite blodceller som infiltrerer sædvæske og skader membraner og fragmenterer sæd-DNA. Selen er kritisk i form av antioksidant selenoproteiner som beskytter utviklende sædceller i testiklene og senere selen i bitestikkelen deltar i celleform for bevegelighet. Folat, i en nylig studie, var assosiert med redusert aneuploidi (unormalt antall kromosomer) i sædceller. Mangel på noen av disse faktorene - lipider, antioksidanter, selen eller folat kan manifestere seg som dårlig sædkvalitet og sub-fertilitet.
Valnøtter gir en rik kostholdskilde for hver av de kritiske faktorene diskutert ovenfor. Valnøtter inneholder gunstige lipider, antioksidanter, selen og folat. Valnøtter, som en naturlig hel matkilde, kan være foretrukket fremfor kommersielle kosttilskudd og, som en plantekilde til næringsstoffer, etterlate et positivt grønt fotavtrykk på planeten.
Hypotese Etterforskerne antar at dietter beriket med valnøtter vil forbedre sædkvaliteten. Sædkvalitet er en prediktiv markør for mannlig infertilitet og sub-fertilitet, og derfor er det overordnede målet å avgjøre om kostinntak av valnøtter vil være til fordel for mannlig reproduktiv helse.
En randomisert, kontrollert intervensjon vil bli brukt for å studere effekten av valnøtttilskudd på sædkvalitetsmål hos unge menn (alder 21 til 35) som spiser vestlig diett. Deltakere vil bli påmeldt fra West Los Angeles-området (n=120). Menn vil bli tilfeldig tildelt til å konsumere 3 oz valnøtter per dag som en del av sitt vanlige kosthold eller for å fortsette sitt vanlige kosthold, men unngå nøtter. Hver vil følge den tildelte dietten i tre måneder for å dekke en komplett syklus med spermatogenese.
De spesifikke målene med studien er å:
- Etablere ved baseline: vanlig diett; serum omega-3 til omega-6 ratio, serum selen og folat; sædkvalitet (tall sæd, motilitet, morfologi) og sæd-DNA-integritet (COMET-analyse); sperm aneuploidi; og antioksidantnivåer i sæd
- Tilfeldig tilordne menn til vanlig diett pluss 3 oz valnøtter per dag eller vanlig diett uten nøtter i tre måneder overvåket av seks telefoniske 24-timers diettinnkallinger
- Sammenlign intervensjons- og kontrollgrupper etter tre måneder på blod- og sædmål
- Sammenlign målinger av blod og sæd hos mennesker mellom baseline og tre måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-6919
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Hanner
- Alder 21 til 35 år
- Residence er i West Los Angeles de neste tre månedene
- Ikke-røyker
- Fri for kroniske sykdommer som krever medisiner
- Fri for nøtteallergi eller nøtteintoleranse
- Tar ikke antioksidanttilskudd
Ekskluderingskriterier:
- Utenfor aldersgruppen 21 til 35 år
- Bosted utenfor West Los Angeles-området som forbyr to turer til det kliniske forskningslaboratoriet
- Nåværende røyker
- Tar medisiner for kronisk sykdom
- Nøtteallergi eller nøtteintoleranse
- Tar antioksidanttilskudd -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig diett i vestlig stil
Deltakerne vil spise sitt vanlige kosthold i vestlig stil og unngå trenøtter
|
|
|
Eksperimentell: Hele valnøtter
Deltakerne vil spise vanlig vestlig diett og legge til 75 g hele valnøtter per dag
|
75 g hele valnøtter per dag vil bli konsumert med vanlig vestlig kosthold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline i sædkvalitet ved 12 uker
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 uker
|
sædkvalitet måles som antall sædceller, motilitet, vitalitet, morfologi, DNA-integritet
|
endring fra baseline ved 12 uker
|
|
endring fra baseline i serumfettsyrer ved 12 uker
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 uker
|
endring fra baseline ved 12 uker
|
|
|
endring fra baseline i serumselen ved 12 uker
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 uker
|
endring fra baseline ved 12 uker
|
|
|
endring fra baseline i serumfolat ved 12 uker
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 uker
|
endring fra baseline ved 12 uker
|
|
|
endring fra baseline i serumsink ved 12 uker
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 uker
|
endring fra baseline ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring fra baseline i kroppsvekt pounds ved 12 uker
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 uker
|
endring fra baseline ved 12 uker
|
|
endring fra baseline i næringsinntak ved 12 uker
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 uker
|
endring fra baseline ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 445246WR77518
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .