- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01505140
Avantages des noix pour la santé reproductive masculine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une vaste base de recherche sur le sperme humain montre que les éléments suivants sont essentiels au développement et au fonctionnement normaux des spermatozoïdes : les acides gras polyinsaturés fournissent de la fluidité aux membranes des spermatozoïdes, permettant aux spermatozoïdes de nager, de fusionner avec les ovules et de soutenir les fonctions cellulaires clés. Les antioxydants protègent les spermatozoïdes des espèces réactives de l'oxygène générées au cours des processus physiologiques normaux ou des globules blancs qui s'infiltrent dans le liquide séminal et endommagent les membranes et fragmentent l'ADN du sperme. Le sélénium est essentiel sous la forme de sélénoprotéines antioxydantes protégeant les spermatozoïdes en développement dans les testicules et plus tard, le sélénium dans l'épididyme participe à la forme cellulaire pour la motilité. Le folate, dans une étude récente, a été associé à une diminution de l'aneuploïdie (nombre anormal de chromosomes) dans le sperme. Une carence en l'un de ces facteurs - lipides, antioxydants, sélénium ou folate pourrait se manifester par une mauvaise qualité du sperme et une sous-fertilité.
Les noix fournissent une riche source alimentaire de chacun des facteurs critiques discutés ci-dessus. Les noix contiennent des lipides bénéfiques, des antioxydants, du sélénium et du folate. Les noix, en tant que source d'aliments entiers naturels, peuvent être préférées aux suppléments commerciaux et, en tant que source végétale de nutriments, elles laissent une empreinte verte positive sur la planète.
Hypothèse Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les régimes enrichis en noix amélioreront la qualité du sperme. La qualité du sperme est un marqueur prédictif de l'infertilité et de la sous-fertilité masculines. L'objectif général est donc de déterminer si l'apport alimentaire en noix sera bénéfique pour la santé reproductive masculine.
Une intervention randomisée et contrôlée sera utilisée pour étudier les effets de la supplémentation en noix sur les mesures de la qualité du sperme chez les jeunes hommes (âgés de 21 à 35 ans) suivant un régime occidental. Les participants seront inscrits dans la région de West Los Angeles (n = 120). Les hommes seront assignés au hasard à consommer 3 oz de noix par jour dans le cadre de leur régime alimentaire habituel ou à poursuivre leur régime habituel mais en évitant les noix. Chacun suivra le régime alimentaire assigné pendant trois mois pour couvrir un cycle complet de spermatogenèse.
Les objectifs spécifiques de l'étude sont de :
- Établir au départ : alimentation habituelle ; rapport sérique d'oméga-3 à oméga-6, sélénium et folate sériques ; qualité du sperme (nombre de spermatozoïdes, motilité, morphologie) et intégrité de l'ADN du sperme (test COMET); aneuploïdie du sperme; et les niveaux d'antioxydants dans le sperme
- Attribuer au hasard aux hommes un régime alimentaire habituel plus 3 oz de noix par jour ou un régime habituel sans noix pendant trois mois surveillés par six rappels alimentaires téléphoniques 24 heures sur 24
- Comparer les groupes d'intervention et de contrôle à trois mois sur les mesures de sang et de sperme
- Comparer les mesures de sang et de sperme chez l'homme entre la ligne de base et trois mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-6919
- University of California, Los Angeles
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Hommes
- 21 à 35 ans
- La résidence est à West Los Angeles pour les trois prochains mois
- Non fumeur
- Exempt de maladies chroniques nécessitant des médicaments
- Exempt d'allergies aux noix ou d'intolérance aux noix
- Ne pas prendre de suppléments anti-oxydants
Critère d'exclusion:
- En dehors de la tranche d'âge de 21 à 35 ans
- Résidence en dehors de la zone ouest de Los Angeles interdisant deux voyages au laboratoire de recherche clinique
- Fumeur actuel
- Prendre des médicaments pour les maladies chroniques
- Allergies aux noix ou intolérance aux noix
- Prendre des suppléments anti-oxydants -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Régime alimentaire de style occidental habituel
Les participants consommeront leur régime alimentaire occidental habituel en évitant les noix
|
|
|
Expérimental: Noix entières
Les participants consommeront un régime alimentaire de style occidental habituel en ajoutant 75 g de noix entières par jour
|
75 g de noix entières par jour seront consommées avec un régime alimentaire occidental habituel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changement par rapport au départ dans la qualité du sperme à 12 semaines
Délai: changement par rapport au départ à 12 semaines
|
la qualité du sperme est mesurée par le nombre de spermatozoïdes, la motilité, la vitalité, la morphologie, l'intégrité de l'ADN
|
changement par rapport au départ à 12 semaines
|
|
changement par rapport à la ligne de base des acides gras sériques à 12 semaines
Délai: changement par rapport au départ à 12 semaines
|
changement par rapport au départ à 12 semaines
|
|
|
changement par rapport à la ligne de base du sélénium sérique à 12 semaines
Délai: changement par rapport au départ à 12 semaines
|
changement par rapport au départ à 12 semaines
|
|
|
changement par rapport à la ligne de base du folate sérique à 12 semaines
Délai: changement par rapport au départ à 12 semaines
|
changement par rapport au départ à 12 semaines
|
|
|
changement par rapport à la ligne de base du zinc sérique à 12 semaines
Délai: changement par rapport au départ à 12 semaines
|
changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
changement par rapport au départ en livres de poids corporel à 12 semaines
Délai: changement par rapport au départ à 12 semaines
|
changement par rapport au départ à 12 semaines
|
|
changement par rapport à la ligne de base de l'apport en nutriments à 12 semaines
Délai: changement par rapport au départ à 12 semaines
|
changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 445246WR77518
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .