- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01505140
Vorteile von Walnüssen für die männliche reproduktive Gesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine umfangreiche Forschungsbasis zu menschlichen Spermien zeigt, dass Folgendes für die normale Spermienentwicklung und -funktion entscheidend ist: Mehrfach ungesättigte Fettsäuren verleihen den Spermienmembranen Fließfähigkeit, sodass Spermien schwimmen, mit Eizellen verschmelzen und wichtige Zellfunktionen unterstützen können. Antioxidantien schützen Spermien vor reaktiven Sauerstoffspezies, die während normaler physiologischer Prozesse oder weißer Blutkörperchen entstehen, die in die Samenflüssigkeit eindringen und Membranen verletzen und Spermien-DNA fragmentieren. Selen ist in Form von antioxidativen Selenoproteinen entscheidend, die sich entwickelnde Spermien in den Hoden schützen, und später ist Selen in den Nebenhoden an der Zellform für die Beweglichkeit beteiligt. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde Folat mit einer verringerten Aneuploidie (anormale Anzahl von Chromosomen) in Spermien in Verbindung gebracht. Ein Mangel an einem dieser Faktoren – Lipide, Antioxidantien, Selen oder Folsäure – kann sich als schlechte Samenqualität und Unterfruchtbarkeit äußern.
Walnüsse bieten eine reichhaltige Nahrungsquelle für jeden der oben diskutierten kritischen Faktoren. Walnüsse enthalten nützliche Lipide, Antioxidantien, Selen und Folsäure. Walnüsse können als natürliche Vollwertnahrungsquelle kommerziellen Nahrungsergänzungsmitteln vorgezogen werden und hinterlassen als pflanzliche Nährstoffquelle einen positiven grünen Fußabdruck auf dem Planeten.
Hypothese Die Forscher gehen davon aus, dass mit Walnüssen angereicherte Diäten die Samenqualität verbessern. Die Samenqualität ist ein prädiktiver Marker für männliche Unfruchtbarkeit und Unterfruchtbarkeit, daher besteht das übergeordnete Ziel darin, festzustellen, ob die Nahrungsaufnahme von Walnüssen der männlichen reproduktiven Gesundheit zugute kommt.
Eine randomisierte, kontrollierte Intervention wird verwendet, um die Auswirkungen einer Walnussergänzung auf Samenqualitätsmessungen bei jungen Männern (im Alter von 21 bis 35) zu untersuchen, die sich westlich ernähren. Die Teilnehmer werden aus dem Gebiet West Los Angeles eingeschrieben (n=120). Männer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 3 Unzen Walnüsse pro Tag als Teil ihrer üblichen Ernährung zu konsumieren oder ihre gewohnte Ernährung fortzusetzen, aber Nüsse zu vermeiden. Jeder wird die zugewiesene Diät drei Monate lang befolgen, um einen vollständigen Zyklus der Spermatogenese abzudecken.
Die spezifischen Ziele der Studie sind:
- Zu Studienbeginn festlegen: gewohnheitsmäßige Ernährung; Verhältnis von Omega-3 zu Omega-6 im Serum, Selen und Folat im Serum; Samenqualität (Spermienzahl, Beweglichkeit, Morphologie) und Spermien-DNA-Integrität (COMET-Assay); Spermien-Aneuploidie; und Sperma-Antioxidansspiegel
- Weisen Sie Männer nach dem Zufallsprinzip drei Monate lang einer gewöhnlichen Ernährung plus 3 Unzen Walnüsse pro Tag oder einer üblichen Ernährung ohne Nüsse zu, die durch sechs telefonische 24-Stunden-Ernährungsrückrufe überwacht werden
- Vergleichen Sie Interventions- und Kontrollgruppen nach drei Monaten bei Blut- und Samenmessungen
- Vergleichen Sie die Blut- und Samenwerte beim Mann zwischen dem Ausgangswert und drei Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6919
- University of California, Los Angeles
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Männer
- Alter 21 bis 35 Jahre
- Der Wohnsitz befindet sich für die nächsten drei Monate in West Los Angeles
- Nichtraucher
- Frei von chronischen Krankheiten, die Medikamente erfordern
- Frei von Nussallergien oder Nussunverträglichkeiten
- Keine Nahrungsergänzungsmittel mit Antioxidantien einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Außerhalb der Altersspanne von 21 bis 35 Jahren
- Wohnsitz außerhalb des Gebiets von West Los Angeles, das zwei Reisen zum klinischen Forschungslabor verbietet
- Derzeitiger Raucher
- Einnahme von Medikamenten gegen chronische Erkrankungen
- Nussallergien oder Nussintoleranz
- Einnahme von Antioxidantien -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche westliche Ernährung
Die Teilnehmer werden ihre übliche westliche Ernährung zu sich nehmen und Baumnüsse vermeiden
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Experimental: Ganze Walnüsse
Die Teilnehmer ernähren sich nach üblicher westlicher Art und fügen 75 g ganze Walnüsse pro Tag hinzu
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75 g ganze Walnüsse pro Tag werden mit der üblichen westlichen Ernährung verzehrt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Samenqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Die Samenqualität wird anhand der Anzahl, Beweglichkeit, Vitalität, Morphologie und DNA-Integrität der Spermien gemessen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Veränderung der Serumfettsäuren gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Veränderung des Serumselens gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Veränderung der Serumfolsäure gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Veränderung des Serumzinks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Pfund nach 12 Wochen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Veränderung der Nährstoffaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 445246WR77518
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