- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01505140
Benefici delle noci per la salute riproduttiva maschile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una vasta base di ricerca sullo sperma umano mostra che quanto segue è fondamentale per il normale sviluppo e funzione dello sperma: gli acidi grassi polinsaturi forniscono fluidità alle membrane dello sperma permettendo allo sperma di nuotare, fondersi con gli ovuli e supportare le funzioni cellulari chiave. Gli antiossidanti proteggono lo sperma dalle specie reattive dell'ossigeno generate durante i normali processi fisiologici o dai globuli bianchi che si infiltrano nel liquido seminale e danneggiano le membrane e frammentano il DNA dello sperma. Il selenio è fondamentale sotto forma di selenoproteine antiossidanti che proteggono lo sviluppo dello sperma nei testicoli e successivamente il selenio nell'epididimo partecipa alla forma cellulare per la motilità. Il folato, in uno studio recente, è stato associato a una diminuzione dell'aneuploidia (numero anormale di cromosomi) nello sperma. La carenza di uno qualsiasi di questi fattori - lipidi, antiossidanti, selenio o folati potrebbe manifestarsi come scarsa qualità dello sperma e sub-fertilità.
Le noci forniscono una ricca fonte alimentare di ciascuno dei fattori critici discussi sopra. Le noci contengono lipidi benefici, antiossidanti, selenio e acido folico. Le noci, come fonte naturale di cibo intero, possono essere preferenziali agli integratori commerciali e, come fonte vegetale di nutrienti, lasciano un'impronta verde positiva sul pianeta.
Ipotesi I ricercatori ipotizzano che le diete arricchite in noci miglioreranno la qualità del seme. La qualità dello sperma è un indicatore predittivo per l'infertilità e la sub-fertilità maschile, quindi l'obiettivo generale è determinare se l'assunzione dietetica di noci gioverà alla salute riproduttiva maschile.
Verrà utilizzato un intervento randomizzato e controllato per studiare gli effetti dell'integrazione di noci sulle misure di qualità dello sperma nei giovani uomini (dai 21 ai 35 anni) che seguono diete occidentali. I partecipanti saranno iscritti dall'area di West Los Angeles (n=120). Agli uomini verrà assegnato in modo casuale il consumo di 3 once di noci al giorno come parte della loro dieta abituale o di continuare la loro dieta abituale ma evitando le noci. Ognuno seguirà la dieta assegnata per tre mesi per coprire un ciclo completo di spermatogenesi.
Gli obiettivi specifici dello studio sono:
- Stabilire al basale: dieta abituale; rapporto tra omega-3 e omega-6 sierici, selenio e folati sierici; qualità del seme (conta spermatica, motilità, morfologia) e integrità del DNA spermatico (test COMET); aneuploidia spermatica; e livelli di antiossidanti nel seme
- Assegnare in modo casuale gli uomini alla dieta abituale più 3 once di noci al giorno o alla dieta abituale senza noci per tre mesi monitorata da sei richiami dietetici telefonici 24 ore su 24
- Confronta i gruppi di intervento e di controllo a tre mesi sulle misurazioni del sangue e dello sperma
- Confronta le misurazioni del sangue e dello sperma all'interno dell'uomo tra il basale e tre mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6919
- University of California, Los Angeles
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: maschi
- Età da 21 a 35 anni
- La residenza è a West Los Angeles per i prossimi tre mesi
- Non fumatore
- Libero da malattie croniche che richiedono farmaci
- Privo di allergie alle noci o intolleranza alle noci
- Non assumere integratori antiossidanti
Criteri di esclusione:
- Al di fuori della fascia di età da 21 a 35 anni
- Residenza fuori dall'area di West Los Angeles che vieta due viaggi al laboratorio di ricerca clinica
- Fumatore attuale
- Assunzione di farmaci per malattie croniche
- Allergia alle noci o intolleranza alle noci
- Assunzione di integratori antiossidanti -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Solita dieta in stile occidentale
I partecipanti consumeranno la loro solita dieta in stile occidentale evitando le noci
|
|
|
Sperimentale: Noci intere
I partecipanti consumeranno la solita dieta in stile occidentale aggiungendo 75 g di noci intere al giorno
|
75 g di noci intere al giorno saranno consumate con la normale dieta in stile occidentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento rispetto al basale nella qualità dello sperma a 12 settimane
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
la qualità del seme viene misurata come numero di spermatozoi, motilità, vitalità, morfologia, integrità del DNA
|
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
|
variazione rispetto al basale degli acidi grassi sierici a 12 settimane
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
|
|
variazione rispetto al basale del selenio sierico a 12 settimane
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
|
|
variazione rispetto al basale del folato sierico a 12 settimane
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
|
|
variazione rispetto al basale dello zinco sierico a 12 settimane
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
cambiamento rispetto al basale in libbre di peso corporeo a 12 settimane
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
|
cambiamento rispetto al basale nell'assunzione di nutrienti a 12 settimane
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 445246WR77518
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