- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01505140
Voordelen van walnoten voor mannelijke reproductieve gezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uit een uitgebreide onderzoeksbasis op menselijk sperma blijkt dat het volgende cruciaal is voor de normale ontwikkeling en functie van sperma: Meervoudig onverzadigde vetzuren zorgen voor vloeibaarheid van spermamembranen waardoor sperma kan zwemmen, samensmelten met eicellen en belangrijke cellulaire functies ondersteunen. Antioxidanten beschermen sperma tegen reactieve zuurstofsoorten die worden gegenereerd tijdens normale fysiologische processen of witte bloedcellen die in zaadvloeistof infiltreren en membranen beschadigen en sperma-DNA fragmenteren. Selenium is van cruciaal belang in de vorm van anti-oxidant selenoproteïnen die het ontwikkelende sperma in de teelballen beschermen en later neemt selenium in de epididymis deel aan de celvorm voor beweeglijkheid. Folaat werd in een recent onderzoek in verband gebracht met verminderde aneuploïdie (abnormaal aantal chromosomen) in sperma. Een tekort aan een van deze factoren - lipiden, antioxidanten, selenium of foliumzuur kan zich manifesteren als een slechte spermakwaliteit en subfertiliteit.
Walnoten vormen een rijke voedingsbron van elk van de hierboven besproken kritische factoren. Walnoten bevatten heilzame lipiden, antioxidanten, selenium en foliumzuur. Walnoten, als natuurlijke voedingsbron, kunnen de voorkeur hebben boven commerciële supplementen en, als plantaardige bron van voedingsstoffen, een positieve groene voetafdruk op de planeet achterlaten.
Hypothese De onderzoekers veronderstellen dat diëten verrijkt met walnoten de spermakwaliteit zullen verbeteren. Spermakwaliteit is een voorspellende marker voor mannelijke onvruchtbaarheid en subfertiliteit, dus het algemene doel is om te bepalen of de inname van walnoten via de voeding de mannelijke reproductieve gezondheid ten goede komt.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde interventie zal worden gebruikt om de effecten van walnotensuppletie op spermakwaliteitsmetingen te bestuderen bij jonge mannen (leeftijd 21 tot 35) die westerse diëten volgen. Deelnemers worden ingeschreven uit de regio West Los Angeles (n=120). Mannen zullen willekeurig worden toegewezen om 3 oz walnoten per dag te consumeren als onderdeel van hun gebruikelijke dieet of om hun gebruikelijke dieet voort te zetten, maar noten te vermijden. Elk volgt het toegewezen dieet gedurende drie maanden om een volledige cyclus van spermatogenese te dekken.
De specifieke doelstellingen van de studie zijn:
- Bepaal bij aanvang: gebruikelijke voeding; serum omega-3 tot omega-6-verhouding, serumselenium en foliumzuur; spermakwaliteit (spermatelling, motiliteit, morfologie) en sperma-DNA-integriteit (COMET-assay); aneuploïdie van sperma; en sperma anti-oxidant niveaus
- Wijs mannen willekeurig toe aan het gebruikelijke dieet plus 3 oz walnoten per dag of het gebruikelijke dieet zonder noten gedurende drie maanden, gecontroleerd door zes telefonische 24-uurs dieetherinneringen
- Vergelijk interventie- en controlegroepen na drie maanden op bloed- en spermametingen
- Vergelijk bloed- en spermametingen bij de mens tussen baseline en drie maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-6919
- University of California, Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: mannen
- Leeftijd 21 tot 35 jaar
- Residence is de komende drie maanden in West Los Angeles
- Niet-roker
- Vrij van chronische ziekten waarvoor medicijnen nodig zijn
- Vrij van notenallergieën of notenintolerantie
- Geen anti-oxidant supplementen nemen
Uitsluitingscriteria:
- Buiten de leeftijdscategorie van 21 tot 35 jaar
- Woonplaats buiten de regio West Los Angeles die twee reizen naar het klinisch onderzoekslaboratorium verbiedt
- Huidige roker
- Het nemen van medicijnen voor chronische ziekte
- Notenallergie of notenintolerantie
- Anti-oxidant supplementen nemen -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijk dieet in westerse stijl
Deelnemers zullen hun gebruikelijke westerse dieet consumeren en boomnoten vermijden
|
|
|
Experimenteel: Hele walnoten
Deelnemers zullen het gebruikelijke westerse dieet consumeren en 75 gram hele walnoten per dag toevoegen
|
75 gram hele walnoten per dag wordt geconsumeerd met het gebruikelijke westerse dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline in spermakwaliteit na 12 weken
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
spermakwaliteit wordt gemeten als aantal zaadcellen, beweeglijkheid, vitaliteit, morfologie, DNA-integriteit
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline in serumvetzuren na 12 weken
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumselenium na 12 weken
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumfolaat na 12 weken
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
|
verandering ten opzichte van baseline in serumzink na 12 weken
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kilo's lichaamsgewicht na 12 weken
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de inname van voedingsstoffen na 12 weken
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 445246WR77518
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .