- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01505140
Fordele ved valnødder for mandlig reproduktiv sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En omfattende forskningsbase om menneskelig sæd viser, at følgende er afgørende for normal sædudvikling og funktion: Flerumættede fedtsyrer giver flydende membraner til sædceller, hvilket tillader sædceller at svømme, smelte sammen med æg og understøtter centrale cellulære funktioner. Antioxidanter beskytter sædceller fra reaktive iltarter, der dannes under normale fysiologiske processer, eller hvide blodlegemer, der infiltrerer sædvæske og beskadiger membraner og fragmenterer sæd-DNA. Selen er kritisk i form af antioxidante selenoproteiner, der beskytter udviklende sædceller i testiklerne, og senere deltager selen i bitestiklen i celleformen for motilitet. Folat var i en nylig undersøgelse forbundet med nedsat aneuploidi (unormalt antal kromosomer) i sædceller. Mangel på nogen af disse faktorer - lipider, antioxidanter, selen eller folat kan vise sig som dårlig sædkvalitet og sub-fertilitet.
Valnødder giver en rig kostkilde til hver af de kritiske faktorer diskuteret ovenfor. Valnødder indeholder gavnlige lipider, antioxidanter, selen og folat. Valnødder, som en naturlig helfødekilde, kan være præference for kommercielle kosttilskud og, som en plantekilde til næringsstoffer, efterlade et positivt grønt fodaftryk på planeten.
Hypotese Efterforskerne antager, at kost beriget med valnødder vil forbedre sædkvaliteten. Sædkvalitet er en forudsigende markør for mandlig infertilitet og sub-fertilitet, og derfor er det overordnede mål at afgøre, om kostindtag af valnødder vil gavne mænds reproduktive sundhed.
En randomiseret, kontrolleret intervention vil blive brugt til at studere virkningerne af valnøddetilskud på sædkvalitetsmål hos unge mænd (i alderen 21 til 35), der spiser vestlig kost. Deltagerne vil blive tilmeldt fra West Los Angeles-området (n=120). Mænd vil blive tilfældigt tildelt til at indtage 3 oz valnødder om dagen som en del af deres sædvanlige kost eller til at fortsætte deres sædvanlige kost, men undgå nødder. Hver vil følge den tildelte diæt i tre måneder for at dække en komplet spermatogenesecyklus.
De specifikke mål med undersøgelsen er at:
- Etabler ved baseline: sædvanlig kost; serum omega-3 til omega-6 ratio, serum selen og folat; sædkvalitet (spermantal, motilitet, morfologi) og sæd-DNA-integritet (COMET-assay); sperm aneuploidi; og sæd antioxidant niveauer
- Tildel tilfældigt mænd til sædvanlig kost plus 3 oz valnødder om dagen eller sædvanlig kost uden nødder i tre måneder overvåget af seks telefoniske 24-timers kosttilbagekaldelser
- Sammenlign interventions- og kontrolgrupper efter tre måneder på blod- og sædmålinger
- Sammenlign blod- og sædmålinger hos mennesker mellem baseline og tre måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-6919
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Mænd
- Alder 21 til 35 år
- Residence er i West Los Angeles de næste tre måneder
- Ikke ryger
- Fri for kroniske sygdomme, der kræver medicin
- Fri for nøddeallergi eller nøddeintolerance
- Tager ikke antioxidanttilskud
Ekskluderingskriterier:
- Uden for aldersgruppen 21 til 35 år
- Bopæl uden for West Los Angeles-området, der forbyder to ture til det kliniske forskningslaboratorium
- Nuværende ryger
- Tager medicin mod kronisk sygdom
- Nøddeallergi eller nøddeintolerance
- Tager antioxidanttilskud -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig vestlig kost
Deltagerne vil indtage deres sædvanlige vestlige kost og undgå trænødder
|
|
|
Eksperimentel: Hele valnødder
Deltagerne vil indtage sædvanlig vestlig kost og tilføje 75 g hele valnødder om dagen
|
75 g hele valnødder om dagen vil blive indtaget med sædvanlig vestlig kost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline i sædkvalitet ved 12 uger
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
|
sædkvalitet måles som sædtal, motilitet, vitalitet, morfologi, DNA-integritet
|
ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
ændring fra baseline i serumfedtsyrer efter 12 uger
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
|
ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
|
ændring fra baseline i serumselen efter 12 uger
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
|
ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
|
ændring fra baseline i serumfolat efter 12 uger
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
|
ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
|
ændring fra baseline i serumzink efter 12 uger
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
|
ændring fra baseline ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring fra baseline i kropsvægt-pounds efter 12 uger
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
|
ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
ændring fra baseline i næringsindtag efter 12 uger
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
|
ændring fra baseline ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 445246WR77518
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsforstyrrelser
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
Kliniske forsøg med Hele valnødder
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Ukendt