- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01505140
A dió előnyei a férfiak reproduktív egészségére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az emberi spermiumokkal kapcsolatos hatalmas kutatási bázis azt mutatja, hogy a következők kritikusak a normál spermiumfejlődés és -működés szempontjából: A többszörösen telítetlen zsírsavak folyékonyságot biztosítanak a spermium membránjaiban, lehetővé téve a spermiumok úszását, összeolvadását a petesejtekkel, és támogatják a kulcsfontosságú sejtfunkciókat. Az antioxidánsok megvédik a spermiumokat a normál fiziológiai folyamatok során keletkező reaktív oxigénfajtáktól vagy a fehérvérsejtektől, amelyek beszivárognak az ondófolyadékba, megsértik a membránokat és feldarabolják a spermium DNS-ét. A szelén kritikus fontosságú az antioxidáns szelenoproteinek formájában, amelyek megvédik a herékben fejlődő spermiumokat, később pedig a mellékhere szeléne részt vesz a sejtformában a mozgékonyság érdekében. Egy közelmúltbeli tanulmány szerint a folsav csökkent aneuploidiával (a kromoszómák rendellenes száma) társult a spermában. A fenti tényezők bármelyikének hiánya - lipidek, antioxidánsok, szelén vagy folsav - rossz spermaminőségben és szubfertilitásban nyilvánulhat meg.
A dió gazdag táplálékforrása a fent tárgyalt kritikus tényezők mindegyikének. A dió jótékony lipideket, antioxidánsokat, szelént és folsavat tartalmaz. A dió, mint természetes, teljes értékű táplálékforrás előnyösebb lehet a kereskedelmi kiegészítőkkel szemben, és növényi tápanyagforrásként pozitív zöld lábnyomot hagy a bolygón.
Hipotézis A kutatók azt feltételezik, hogy a dióban dúsított étrend javítja a sperma minőségét. A sperma minősége a férfiak meddőségének és szubtermékenységének prediktív markere, ezért az általános cél annak meghatározása, hogy a dió étrendi bevitele jót tesz-e a férfiak reproduktív egészségének.
Véletlenszerű, ellenőrzött beavatkozással vizsgálják majd a dió-kiegészítés hatását a sperma minőségére gyakorolt hatással fiatal (21-35 éves) férfiaknál, akik nyugati étrendet esznek. A résztvevők Nyugat-Los Angeles körzetéből kerülnek be (n=120). A férfiakat véletlenszerűen beosztják, hogy fogyasszanak napi 3 uncia diót szokásos étrendjük részeként, vagy folytassák szokásos étrendjüket, de kerüljék a diót. Mindegyikük három hónapig követi a hozzárendelt étrendet, hogy lefedje a spermatogenezis egy teljes ciklusát.
A tanulmány konkrét céljai a következők:
- Alaphelyzetben állapítsa meg: szokásos étrend; szérum omega-3 és omega-6 arány, szérum szelén és folsav; a sperma minősége (spermaszám, motilitás, morfológia) és a spermium DNS integritása (COMET vizsgálat); spermium aneuploidia; és a sperma antioxidáns szintjét
- Véletlenszerűen rendelje be a férfiakat a szokásos étrendre, plusz 3 oz dió naponta vagy szokásos diéta nélküli diétára három hónapig, hat telefonos, 24 órás diéta-visszahívással figyelemmel kísérve.
- Hasonlítsa össze az intervenciós és a kontrollcsoportokat három hónapos vér- és spermamérések alapján
- Hasonlítsa össze az emberen belüli vér- és spermaszinteket a kiindulási érték és a három hónap között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-6919
- University of California, Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: Férfiak
- Életkor 21-35 év
- A lakóhely Nyugat-Los Angelesben lesz a következő három hónapban
- Nemdohányzó
- Gyógyszert igénylő krónikus betegségektől mentes
- Dióallergiától és dió intoleranciától mentes
- Nem szed antioxidáns kiegészítőket
Kizárási kritériumok:
- A 21 és 35 év közötti korhatáron kívül
- Nyugat-Los Angeles területén kívüli lakóhely, amely megtiltja a klinikai kutatólaboratóriumba való két utazást
- Jelenlegi dohányos
- Krónikus betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése
- Dióallergia vagy dió intolerancia
- Antioxidáns kiegészítők szedése -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szokásos nyugati stílusú diéta
A résztvevők a szokásos nyugati stílusú étrendjüket fogyasztják, elkerülve a dióféléket
|
|
Kísérleti: Egész dió
A résztvevők a szokásos nyugati stílusú étrendet fogyasztják, napi 75 gramm dió hozzáadásával
|
Napi 75 g egész diót a szokásos nyugati diéta mellett fogyasztunk el
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
változás a kiindulási értékhez képest a sperma minőségében a 12. héten
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
a sperma minőségét a spermiumok számában, motilitásban, vitalitásban, morfológiában és DNS integritásban mérik
|
változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
a szérum zsírsavainak változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
|
szérum szelén változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
|
a szérum folát kiindulási értékéhez képest a 12. héten
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
|
a szérum cinktartalmának változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
változás a kiindulási értékhez képest a testsúly fontokban a 12. héten
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
változás a tápanyagbevitelben a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 445246WR77518
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .