복합 요로 감염(cUTI) 치료를 위한 MK-7655(릴레박탐) + 이미페넴/실라스타틴 대 이미페넴/실라스타틴 단독의 안전성, 내약성 및 효능(MK-7655-003)
2019년 4월 26일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
복합 요로 감염(cUTI) 환자에서 MK-7655 + 이미페넴/실라스타틴 대 이미페넴/실라스타틴 단독의 안전성, 내약성 및 효능을 연구하기 위한 2상, 무작위, 능동적 비교자 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 복합 요로 감염(cUTI)이 있는 18세 이상의 성인에서 imipenem/cilastatin에 125mg 또는 250mg 용량의 MK-7655(relebactam)를 추가하는 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
1차 가설은 릴레박탐 + 이미페넴/실라스타틴 치료 요법이 정맥(IV) 연구 요법 완료 시 호의적인 미생물학적 반응을 보이는 참가자의 비율과 관련하여 이미페넴/실라스타틴보다 열등하지 않다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
302
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 의심되거나 세균학적으로 기록된 cUTI 또는 급성
조사관이 심각하다고 판단한 신우신염(입원 및 IV 항생제 치료가 필요함)
- 중류 클린 캐치(MSCC) 또는 카테터 삽입에 의해 결정된 농뇨
(유치 또는 직선 카테터) 소변 침전물의 표준 검사에서 고전력 필드(hpf)당 백혈구(WBC)가 10개 이상이거나 분리되지 않은 소변에서 10 WBC/mm3 이상인 소변 검체
- 등록 후 48시간 이내에 소변 배양 양성 1회
제외 기준:
- 요로의 일부가 완전히 막힌 경우(요구
영구 유치 요로 카테터 또는 기구), 알려진 회장 루프 또는 난치성 방광-요관 역류
- 임시 유치 요도 카테터가 배치되어 있으며 연구 시작 시 제거할 수 없습니다.
- 신장주위 또는 신장내 농양 또는 알려진 또는 의심되는 전립선염
- 복잡하지 않은 UTI
- 골반이나 요로에 대한 최근 우발적 외상의 병력
- 이 연구에 참여하기 위해 소변 배양을 얻은 후 IV 연구 요법의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 효과적인 항생제 요법의 양
- 연구 참여를 고려하기 직전 72시간 이내에 추정되거나 문서화된 병인 병원체에 대해 효과적인 것으로 알려진 전신 항생제 요법으로 24시간 이상 치료된 감염
- 심각한 알레르기, 과민증(예: 아나필락시스) 또는
카바페넴 항생제, 세팔로스포린, 페니실린 또는 기타 베타(β)-락탐 제제에 대한 심각한 반응
- 심각한 알레르기, 과민증(예: 아나필락시스) 또는 다른 베타락탐 억제제(예: 타조박탐, 설박탐, 클라불란산)에 대한 심각한 반응의 병력
- 발작 장애의 병력
- 현재 발프로산으로 치료 중이거나
스크리닝 전 2주 동안 발프로산.
- 약 6~8주의 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없는 빠르게 진행되는 또는 불치병
- 임신 또는 임신 예정, 모유 수유 또는 모유 수유 계획
공부하는 동안
- 모든 연구 요법에 대한 반응(IV 연구 요법 또는 후속 경구
시프로플록사신) 이 프로토콜에 명시된 치료 기간 내에
있을 법하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 에 대한 반응 평가를 방해하는 동시 감염
연구 항생제
- 이에 더해 전신항균제 병용 필요
다양한 연구 치료 그룹에서 지정됨(반코마이신, 답토마이신 또는 리네졸리드의 사용은 특정 감염에 대해 허용됨)
- 확인된 곰팡이 병원균으로 인한 cUTI
- 현재 고용량 약물 사용을 포함하여 면역억제 요법을 받고 있음
코르티코 스테로이드
- 신장 이식을 받은 이전 수혜자
- 프로토콜에 명시된 검사실 이상
- 조사자의 의견에 따라 다음과 같은 다른 질병의 병력이 있을 수 있습니다.
연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 약물을 투여할 때 추가적인 위험을 초래합니다.
- 현재 참여 중이거나 다른 임상 연구에 참여한 적이 있는 사람
조사 또는 실험 약물의 투여를 포함하는 것(아닙니다.
제출 시점 또는 스크리닝 이전 30일 동안 또는 이 시험 과정 동안 그러한 임상 연구에 참여할 것으로 예상되는
- 예상 또는 실제 크레아티닌 청소율이 <5 mL/분이거나 현재 혈액 투석을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 릴레박탐 250mg + 이미페넴/실라스타틴
최소 96시간 동안 6시간마다 1회 릴레박탐 250mg IV와 이미페넴/실라스타틴 500mg을 병용투여.
96시간의 IV 치료 후 참가자는 500mg 시프로플록사신(IV 연구 약물의 최소 기간 이후 선택적 경구 요법으로)으로 전환하여 나머지 연구 기간 동안 하루에 두 번 경구 투여할 수 있습니다.
항생제 요법(IV 및 경구 복합 요법)은 14일을 초과해서는 안 됩니다.
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릴레박탐 250mg을 투여하도록 무작위 배정된 참가자는 맹검 방식으로 릴레박탐 IV 250mg을 6시간마다 1회 투여하고 각 용량을 30분 간격으로 주입합니다.
다른 이름들:
500 mg 용량의 이미페넴/실라스타틴을 공개 라벨 방식으로 6시간마다 1회 IV 투여하고 각 용량을 30분 간격으로 주입합니다.
다른 이름들:
최소 96시간의 IV 치료 후, 참가자는 연구자의 재량에 따라 1일 2회 경구 투여되는 시프로플록사신 500mg으로 전환할 수 있습니다.
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실험적: 릴레박탐 125 mg 및 이미페넴/실라스타틴
최소 96시간 동안 6시간마다 1회 릴레박탐 125mg IV와 이미페넴/실라스타틴 500mg을 병용투여.
96시간의 IV 치료 후 참가자는 500mg 시프로플록사신(IV 연구 약물의 최소 기간 이후 선택적 경구 요법으로)으로 전환하여 나머지 연구 기간 동안 하루에 두 번 경구 투여할 수 있습니다.
항생제 요법(IV 및 경구 복합 요법)은 14일을 초과해서는 안 됩니다.
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500 mg 용량의 이미페넴/실라스타틴을 공개 라벨 방식으로 6시간마다 1회 IV 투여하고 각 용량을 30분 간격으로 주입합니다.
다른 이름들:
최소 96시간의 IV 치료 후, 참가자는 연구자의 재량에 따라 1일 2회 경구 투여되는 시프로플록사신 500mg으로 전환할 수 있습니다.
릴레박탐 125mg을 투여하도록 무작위 배정된 참가자는 맹검 치료 방식으로 릴레박탐 IV 125mg 용량을 6시간마다 1회 투여하고 각 용량을 30분 간격으로 주입합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 릴레박탐 위약 + 이미페넴/실라스타틴
최소 96시간 동안 6시간마다 1회 500mg 용량의 이미페넴/실라스타틴과 함께 릴레박탐(0.9% 생리 식염수)에 대한 위약 IV를 병용 투여했습니다.
96시간의 IV 치료 후 참가자는 500mg 시프로플록사신(IV 연구 약물의 최소 기간 이후 선택적 경구 요법으로)으로 전환하여 나머지 연구 기간 동안 하루에 두 번 경구 투여할 수 있습니다.
항생제 요법(IV 및 경구 복합 요법)은 14일을 초과해서는 안 됩니다.
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500 mg 용량의 이미페넴/실라스타틴을 공개 라벨 방식으로 6시간마다 1회 IV 투여하고 각 용량을 30분 간격으로 주입합니다.
다른 이름들:
최소 96시간의 IV 치료 후, 참가자는 연구자의 재량에 따라 1일 2회 경구 투여되는 시프로플록사신 500mg으로 전환할 수 있습니다.
이미페넴/실라스타틴 단독 요법을 받도록 무작위 배정된 참가자는 6시간마다 한 번씩 IV 생리 식염수(0.9%)의 위약 일치 주입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV 연구 요법 완료 시 호의적인 미생물학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 IV 투여 시점(무작위화 후 14일까지)
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미생물 반응(MR)은 기준선에서 얻은 배양과 비교하여 IV 연구 약물 완료 시 얻은 박테리아 배양 결과를 기반으로 평가되었습니다.
바람직한 미생물학적 반응은 기준선에서 확인된 모든 병원체의 박멸로 정의되었습니다.
미생물학적 반응은 UTI에서 일반적으로 분리되는 최소 1 그람 음성 및/또는 혐기성 병원균에 대해 양성으로 확인된 소변 배양을 가진 참가자를 포함하는 미생물학적으로 평가 가능한(ME) 모집단에서 확인된 각 참가자 및 병원균에 대해 개별적으로 평가되었습니다.
기준선에서 참가자로부터 분리된 모든 병원균이 평가 시점에서 "호의적인" 반응(박멸)을 나타내는 경우 전체 미생물 반응은 "호의적인" 것으로 결정되었습니다.
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연구 약물의 마지막 IV 투여 시점(무작위화 후 14일까지)
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정상 상한치(ULN)의 5배 이상인 상승된 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 검사실 값을 가진 참가자의 비율
기간: 모든 연구 요법 완료 후 최대 14일(최대 28일)
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≥1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 무작위 참가자는 모든 연구 약물 완료 후 최대 14일까지 AST 및 ALT 수치를 측정했습니다.
ULN의 5배 이상인 AST 또는 ALT의 상승이 2번 확인된 참가자를 기록했습니다.
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모든 연구 요법 완료 후 최대 14일(최대 28일)
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AST 또는 ALT 검사 수치가 ULN의 3배 이상 상승하고, 총 빌리루빈이 ULN의 2배 이상 상승하고, 알칼리 포스파타제 수치가 ULN의 2배 미만인 참가자 비율
기간: 모든 연구 요법 완료 후 최대 14일(최대 28일)
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1회 이상의 연구 치료 용량을 받은 모든 무작위 참가자는 모든 연구 약물 완료 후 최대 14일까지 측정된 AST, ALT, 총 빌리루빈 및 알칼리 포스파타제(ALP) 수치를 가졌습니다.
ULN의 ≥3배인 AST 또는 ALT 상승, ULN의 ≥2배인 총 빌리루빈 측정치 및 동시에 < 2X ULN의 ALP 측정치가 기록된 참가자가 기록되었습니다.
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모든 연구 요법 완료 후 최대 14일(최대 28일)
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최소 1건의 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 모든 연구 요법 완료 후 최대 14일(최대 28일)
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AE는 제약 제품을 투여받은 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약품/프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품/프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE였습니다.
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모든 연구 요법 완료 후 최대 14일(최대 28일)
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 모든 연구 요법 완료 후 최대 14일(최대 28일)
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SAE는 사망을 초래한 AE였고, 생명을 위협했으며, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했고, 기존 입원환자 입원을 초래했거나 연장시켰으며, 선천적 기형/선천적 결함이었고, 암이었고, 과다복용과 관련이 있었고, 또 다른 중요한 의료 행사였습니다.
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모든 연구 요법 완료 후 최대 14일(최대 28일)
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약물 관련 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 모든 연구 요법 완료 후 최대 14일(최대 28일)
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AE는 제약 제품을 투여받은 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약품/프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품/프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE였습니다.
약물 관련(DR) AE는 조사자가 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도 또는 분명히 관련이 있다고 판단한 의약품을 투여한 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
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모든 연구 요법 완료 후 최대 14일(최대 28일)
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약물 관련 SAE가 있는 참가자의 비율
기간: 모든 연구 요법 완료 후 최대 42일(최대 56일)
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심각한 약물 관련(DR) AE는 사망을 초래한 AE였고, 생명을 위협했으며, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했고, 기존 입원 환자 입원을 초래했거나 연장시켰고, 선천성 기형/선천적 결함이었고, 과다 복용과 관련된 암은 또 다른 중요한 의학적 사건이었습니다.
SAE는 조사자에 의해 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 아마도 또는 확실히 관련이 있는 것으로 결정되었습니다.
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모든 연구 요법 완료 후 최대 42일(최대 56일)
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AE로 인해 IV 연구 요법을 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 14일
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AE는 제약 제품을 투여받은 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약품/프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품/프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE였습니다.
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최대 14일
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약물 관련 AE로 인해 IV 연구 요법을 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 14일
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AE는 제약 제품을 투여받은 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약품/프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품/프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE였습니다.
약물 관련 AE는 조사자가 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 판단한 의약품을 투여한 참가자의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
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최대 14일
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하나의 치료 그룹에서 4명 이상의 발생률을 갖는 특정 AE를 갖는 참가자의 백분율
기간: 모든 연구 요법 완료 후 최대 14일(최대 28일)
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AE는 제약 제품을 투여받은 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약품/프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품/프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE였습니다.
분석에는 하나의 치료군 또는 기관계 등급에 4명 이상의 참가자가 발생하는 특정 부작용이 포함됩니다.
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모든 연구 요법 완료 후 최대 14일(최대 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Imipenem 내성, 그람 음성 cUTI 감염이 있는 IV 연구 요법 완료 시 유리한 미생물학적 반응을 보인 참가자의 비율.
기간: 연구 약물의 마지막 IV 투여 시점(무작위화 후 14일까지)
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미생물학적 반응은 기준선에서 얻은 배양과 비교하여 IV 연구 약물 완료 시 얻은 세균 배양 결과를 기반으로 평가했습니다.
바람직한 미생물학적 반응은 기준선에서 확인된 모든 병원체의 박멸로 정의되었습니다.
미생물학적 반응은 베이스라인에서 이미페넴 내성 그람 음성 또는 혐기성 감염에 대해 양성으로 확인된 소변 배양을 가진 참가자를 포함하는 미생물학적으로 평가 가능한(ME) 모집단에서 확인된 각 참가자 및 병원균에 대해 개별적으로 평가되었습니다.
기준선에서 참가자로부터 분리된 모든 병원균이 평가 시점에서 "호의적인" 반응(박멸)을 나타내는 경우 전체 미생물 반응은 "호의적인" 것으로 결정되었습니다.
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연구 약물의 마지막 IV 투여 시점(무작위화 후 14일까지)
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초기 후속 조치에서 호의적인 미생물학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 모든 연구 IV 및 경구 요법 완료 후 최대 9일(최대 23일)
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기준선에서 얻은 배양과 비교하여 모든 연구 약물(IV 및 경구) 완료 후 최대 9일까지 얻은 세균 배양 결과를 기준으로 미생물학적 반응을 평가했습니다.
바람직한 미생물학적 반응은 기준선에서 확인된 모든 병원체의 박멸로 정의되었습니다.
미생물학적 반응은 UTI에서 일반적으로 분리되는 최소 1 그람 음성 및/또는 혐기성 병원균에 대해 양성으로 확인된 소변 배양을 가진 참가자를 포함하는 ME 인구에서 확인된 각 참가자 및 병원균에 대해 별도로 평가되었습니다.
기준선에서 참가자로부터 분리된 모든 병원균이 평가 시점에서 "호의적인" 반응(박멸)을 나타내는 경우 전체 미생물 반응은 "호의적인" 것으로 결정되었습니다.
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모든 연구 IV 및 경구 요법 완료 후 최대 9일(최대 23일)
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IV 연구 요법 완료 시 호의적인 임상 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 IV 투여 시점(무작위 배정 후 14일까지)
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임상 반응은 기준선에 비해 호의적(치료 또는 개선) 또는 비호의적(실패)으로 평가되었습니다.
반응 결정은 발열(또는 발열 병력), 오한 또는 경직(열 동반), 옆구리 통증, 늑척추각 압통, 배뇨곤란, 절박뇨, 빈뇨, 치골상부 또는 골반 통증, 메스꺼움 또는 구토를 포함한 신체적 소견을 기반으로 했습니다.
UTI에서 일반적으로 분리되는 최소 1 그람 음성 및/또는 혐기성 병원균에 대해 양성으로 확인된 소변 배양을 가진 참가자를 포함하는 ME 모집단에서 임상 반응을 평가했습니다.
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연구 약물의 마지막 IV 투여 시점(무작위 배정 후 14일까지)
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조기 추적 조사에서 유리한 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 모든 연구 IV 및 경구 요법 완료 후 최대 9일(최대 23일)
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임상 반응은 기준선에 비해 호의적(치료 또는 개선) 또는 비호의적(실패)으로 평가되었습니다.
반응 결정은 발열(또는 발열 병력), 오한 또는 경직(열 동반), 옆구리 통증, 늑척추각 압통, 배뇨곤란, 절박뇨, 빈뇨, 치골상부 또는 골반 통증, 메스꺼움 또는 구토를 포함한 신체적 소견을 기반으로 했습니다.
UTI에서 일반적으로 분리되는 최소 1 그람 음성 및/또는 혐기성 병원균에 대해 양성으로 확인된 소변 배양을 가진 참가자를 포함하는 ME 모집단에서 임상 반응을 평가했습니다.
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모든 연구 IV 및 경구 요법 완료 후 최대 9일(최대 23일)
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늦은 후속 조치에서 유리한 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 모든 연구 IV 및 경구 요법 완료 후 최대 42일(최대 56일)
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임상 반응은 기준선에 비해 호의적(치료 또는 개선) 또는 비호의적(실패)으로 평가되었습니다.
반응 결정은 발열(또는 발열 병력), 오한 또는 경직(열 동반), 옆구리 통증, 늑척추각 압통, 배뇨곤란, 절박뇨, 빈뇨, 치골상부 또는 골반 통증, 메스꺼움 또는 구토를 포함한 신체적 소견을 기반으로 했습니다.
UTI에서 일반적으로 분리되는 최소 1 그람 음성 및/또는 혐기성 병원균에 대해 양성으로 확인된 소변 배양을 가진 참가자를 포함하는 ME 모집단에서 임상 반응을 평가했습니다.
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모든 연구 IV 및 경구 요법 완료 후 최대 42일(최대 56일)
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늦은 후속 조치에서 호의적인 미생물학적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 모든 연구 IV 및 경구 요법 완료 후 최대 42일(최대 56일)
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기준선에서 얻은 배양과 비교하여 모든 연구 약물(IV 및 경구) 완료 후 최대 42일까지 얻은 세균 배양 결과를 기반으로 미생물학적 반응을 평가했습니다.
바람직한 미생물학적 반응은 기준선에서 확인된 모든 병원체의 박멸로 정의되었습니다.
미생물학적 반응은 UTI에서 일반적으로 분리되는 최소 1 그람 음성 및/또는 혐기성 병원균에 대해 양성으로 확인된 소변 배양을 가진 참가자를 포함하는 ME 인구에서 확인된 각 참가자 및 병원균에 대해 별도로 평가되었습니다.
기준선에서 참가자로부터 분리된 모든 병원균이 평가 시점에서 "호의적인" 반응(박멸)을 나타내는 경우 전체 미생물 반응은 "호의적인" 것으로 결정되었습니다.
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모든 연구 IV 및 경구 요법 완료 후 최대 42일(최대 56일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7655-003
- 2011-005707-32 (EudraCT 번호)
- MK-7655-003 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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