Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-7655 (relebaktaami) + imipeneemi/silastatiinin turvallisuus, siedettävyys ja teho verrattuna imipeneemi/silastatiiniin yksinään komplisoituneen virtsatieinfektion (cUTI) hoidossa (MK-7655-003)

perjantai 26. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen II, satunnaistettu, aktiivisella vertailulla kontrolloitu kliininen tutkimus MK-7655 + imipeneemi/silastatiinin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi versus imipeneemi/silastatiini yksinään potilailla, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 125 mg:n tai 250 mg:n MK-7655:n (relebaktaami) lisäämisen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä imipeneemi/silastatiiniin 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI). Ensisijainen hypoteesi on, että relebaktaami + imipeneemi/silastatiini -hoito-ohjelma ei ole huonompi kuin imipeneemi/silastatiini niiden osallistujien osuuden osalta, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste suonensisäisen (IV) tutkimushoidon päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kliinisesti epäilty ja/tai bakteriologisesti dokumentoitu cUTI tai akuutti

pyelonefriitti, jonka tutkija arvioi vakavaksi (vaatii sairaalahoitoa ja IV-antibioottihoitoa)

- Pyuria, joka määritetään keskivirran puhtaalla pyydyksellä (MSCC) tai katetroituna

(kesto- tai suora katetri) virtsanäyte, jossa on vähintään 10 valkosolua (WBC) suurtehokenttää (hpf) kohden virtsan sedimentin standarditutkimuksessa tai vähintään 10 valkosolua/mm3 kehruutamattomassa virtsassa

- Yksi positiivinen virtsaviljelmä 48 tunnin sisällä rekisteröinnistä

Poissulkemiskriteerit:

- Virtsateiden minkä tahansa osan täydellinen tukos (vaatii a

pysyvä virtsan katetri tai instrumentointi), tunnettu ileaalisilmukka tai vaikeahoitoinen vesiko-ureteraalinen refluksi

  • Väliaikainen virtsan katetri on paikallaan, eikä sitä voida poistaa tutkimukseen tullessa.
  • Perinefrinen tai intrarenaalinen absessi tai tunnettu tai epäilty eturauhastulehdus
  • Yksinkertainen UTI
  • Mikä tahansa historia äskettäin sattuneesta lantion tai virtsateiden vahingosta
  • Mikä tahansa määrä tehokasta antibioottihoitoa virtsaviljelmän hankkimisen jälkeen tähän tutkimukseen pääsyä varten ja ennen IV-tutkimushoidon ensimmäisen annoksen antamista
  • Infektio, jota on hoidettu yli 24 tuntia systeemisellä antibioottihoidolla, jonka tiedetään olevan tehokas oletettua tai dokumentoitua etiologista patogeeniä vastaan ​​72 tunnin aikana ennen tutkimukseen osallistumisen harkitsemista.
  • Aiempi vakava allergia, yliherkkyys (esim. anafylaksia) tai mikä tahansa

vakava reaktio karbapeneemiantibiooteille, kefalosporiineille, penisilliineille tai muille beeta (β)-laktaamiaineille

  • Aiemmin vakava allergia, yliherkkyys (esim. anafylaksia) tai mikä tahansa vakava reaktio muille beetalaktaamin estäjille (esim. tatsobaktaami, sulbaktaami, klavulaanihappo)
  • Kohtaushäiriön historia
  • Tällä hetkellä hoidetaan valproiinihapolla tai on saanut hoitoa

valproiinihappoa 2 viikon aikana ennen seulontaa.

  • Nopeasti etenevä tai terminaalinen sairaus ei todennäköisesti selviä noin 6-8 viikon tutkimusjaksosta
  • Raskaana oleva tai raskaana oleva, imettävä tai suunnittelee imetystä

tutkimuksen aikana

- Vaste kaikkeen tutkimushoitoon (IV-tutkimushoito tai myöhempi suun kautta).

siprofloksasiini) tässä protokollassa määritellyn hoidon aikana

pidetään epätodennäköisenä.

- Samanaikainen infektio, joka häiritsisi vasteen arviointia

tutkimuksen antibiootit

- Tarve samanaikaisille systeemisille mikrobilääkkeille näiden lisäksi

eri tutkimusryhmissä (vankomysiinin, daptomysiinin tai linetsolidin käyttö on sallittu tiettyjen infektioiden hoitoon)

  • cUTI johtuen vahvistetusta sienipatogeenistä
  • Tällä hetkellä saa immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien suurten annoksen käyttö

kortikosteroidit

  • Aikaisempi munuaisensiirron saaja
  • Laboratoriopoikkeamat protokollan mukaisesti
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa

sekoittaa tutkimustuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkimuslääkkeen antamisessa

- Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen

johon liittyy tutkittavan tai kokeellisen lääkityksen antaminen (ei

sääntelyvirastojen lisensoima) esittelyhetkellä tai seulonta edeltäneiden 30 päivän aikana tai jonka odotetaan osallistuvan tällaiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana

- Arvioitu tai todellinen kreatiniinipuhdistuma <5 ml/minuutti tai olet parhaillaan hemodialyysissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Relebaktaami 250 mg imipeneemin/silastatiinin kanssa
Relebactam 250 mg IV annettuna samanaikaisesti 500 mg imipeneemi/silastatiinia kerran 6 tunnin välein vähintään 96 tunnin ajan. 96 tunnin suonensisäisen hoidon jälkeen osallistujat voidaan vaihtaa 500 mg:aan siprofloksasiinia (valinnaisena oraalisena hoitona IV-tutkimuslääkkeen vähimmäiskeston jälkeen), joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä tutkimuksen loppuajan. Antibioottihoito (IV ja suun kautta otettava yhdistelmä) ei saa ylittää 14 päivää.
Lääke: Relebaktaami 250 mg
Osallistujille, jotka on satunnaistettu saamaan 250 mg relebaktaamia, annetaan 250 mg:n annos relebaktaamia IV sokkomenetelmällä 6 tunnin välein ja jokainen annos infusoidaan 30 minuutin välein.
Muut nimet:
  • MK-7655
Lääke: imipeneemi/silastatiini 500 mg
500 mg:n annos imipeneemi/silastatiinia annetaan IV avoimesti 6 tunnin välein, ja jokainen annos infusoidaan 30 minuutin välein.
Muut nimet:
  • PRIMAXIN®, TIENAM®
Lääke: Siprofloksasiini
Vähintään 96 tunnin suonensisäisen hoidon jälkeen osallistujat voidaan vaihtaa tutkijan harkinnan mukaan 500 mg:aan siprofloksasiinia, joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä.
Kokeellinen: Relebaktaami 125 mg imipeneemin/silastatiinin kanssa
Relebactam 125 mg IV annettuna yhdessä 500 mg imipeneemi/silastatiinia kerran 6 tunnin välein vähintään 96 tunnin ajan. 96 tunnin suonensisäisen hoidon jälkeen osallistujat voidaan vaihtaa 500 mg:aan siprofloksasiinia (valinnaisena oraalisena hoitona IV-tutkimuslääkkeen vähimmäiskeston jälkeen), joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä tutkimuksen loppuajan. Antibioottihoito (IV ja suun kautta otettava yhdistelmä) ei saa ylittää 14 päivää.
Lääke: imipeneemi/silastatiini 500 mg
500 mg:n annos imipeneemi/silastatiinia annetaan IV avoimesti 6 tunnin välein, ja jokainen annos infusoidaan 30 minuutin välein.
Muut nimet:
  • PRIMAXIN®, TIENAM®
Lääke: Siprofloksasiini
Vähintään 96 tunnin suonensisäisen hoidon jälkeen osallistujat voidaan vaihtaa tutkijan harkinnan mukaan 500 mg:aan siprofloksasiinia, joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä.
Lääke: Relebaktaami 125 mg
Osallistujille, jotka on satunnaistettu saamaan 125 mg relebaktaamia, annetaan 125 mg:n annos relebaktaamia IV sokkohoitomenetelmällä 6 tunnin välein, ja jokainen annos infusoidaan 30 minuutin välein.
Muut nimet:
  • MK-7655
Placebo Comparator: Relebaktaami lumelääke imipeneemin/silastatiinin kanssa
Plaseboa vastaava relebaktaami (0,9 % normaali suolaliuos) laskimoon annettuna yhdessä 500 mg imipeneemi/silastatiiniannoksen kanssa kerran 6 tunnin välein vähintään 96 tunnin ajan. 96 tunnin suonensisäisen hoidon jälkeen osallistujat voidaan vaihtaa 500 mg:aan siprofloksasiinia (valinnaisena oraalisena hoitona IV-tutkimuslääkkeen vähimmäiskeston jälkeen), joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä tutkimuksen loppuajan. Antibioottihoito (IV ja suun kautta otettava yhdistelmä) ei saa ylittää 14 päivää.
Lääke: imipeneemi/silastatiini 500 mg
500 mg:n annos imipeneemi/silastatiinia annetaan IV avoimesti 6 tunnin välein, ja jokainen annos infusoidaan 30 minuutin välein.
Muut nimet:
  • PRIMAXIN®, TIENAM®
Lääke: Siprofloksasiini
Vähintään 96 tunnin suonensisäisen hoidon jälkeen osallistujat voidaan vaihtaa tutkijan harkinnan mukaan 500 mg:aan siprofloksasiinia, joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä.
Lääke: Plasebo relebaktaamille
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan pelkkää imipeneemi/silastatiinia, saavat lumelääkettä vastaavan normaalin suolaliuoksen (0,9 %) infuusion 6 tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste IV-tutkimusterapian päätyttyä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen viimeisen IV-annoksen aikoihin (satunnaistamisen jälkeiseen päivään 14 asti)
Mikrobiologinen vaste (MR) arvioitiin perustuen bakteeriviljelmien tuloksiin, jotka saatiin IV-tutkimuslääkityksen päätyttyä suhteessa lähtötilanteessa saatuihin viljelmiin. Suotuisa mikrobiologinen vaste määriteltiin kaikkien lähtötilanteessa tunnistettujen patogeenien hävittämiseksi. Mikrobiologinen vaste arvioitiin erikseen jokaiselle osallistujalle ja patogeenille, joka tunnistettiin Microbiologically Evaluable (ME) -populaatiossa, johon kuului osallistujia, joiden virtsaviljelmä vahvistettiin positiiviseksi vähintään 1 gramnegatiiviselle ja/tai anaerobiselle patogeenille, joka on yleisesti eristetty virtsatieinfektiossa. Mikrobiologinen kokonaisvaste määritettiin "suotuisaksi", jos kaikki osallistujasta lähtötilanteessa eristetyt patogeenit osoittivat "suotuisan" vasteen (hävittämisen) arvioituna ajankohtana.
Tutkimuslääkkeen viimeisen IV-annoksen aikoihin (satunnaistamisen jälkeiseen päivään 14 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohonnut aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) laboratorioarvo, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin viisi kertaa normaalin yläraja (ULN)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (enintään 28 päivää)
Kaikilla satunnaistetuilla osallistujilla, jotka saivat ≥1 annoksen tutkimushoitoa, AST- ja ALT-tasot mitattiin 14 päivään asti kaikkien tutkimuslääkitysten päättymisen jälkeen. Osallistujat, joilla oli 2 vahvistettua joko AST- tai ALT-arvon nousua, jotka olivat 5 kertaa ULN-arvoja tai suuremmat.
Jopa 14 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (enintään 28 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohonneet AST- tai ALT-laboratorioarvot ≥ 3 kertaa ULN sekä kohonneet kokonaisbilirubiiniarvot ≥ 2 kertaa ULN-arvot ja alkalisen fosfataasin arvot, jotka olivat < 2 kertaa ULN-arvot
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (enintään 28 päivää)
Kaikilla satunnaistetuilla osallistujilla, jotka saivat ≥1 annoksen tutkimushoitoa, mitattiin ASAT-, ALT-, kokonaisbilirubiini- ja alkalifosfataasi (ALP) -tasot 14 päivään asti kaikkien tutkimuslääkitysten päättymisen jälkeen. Osallistujat, joiden ASAT- tai ALAT-arvot olivat ≥ 3 kertaa ULN, kokonaisbilirubiinimittaukset ≥ 2 kertaa ULN ja samaan aikaan ALP-mittaus < 2 X ULN.
Jopa 14 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (enintään 28 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (enintään 28 päivää)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalle, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön/protokollan mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen/protokollan mukaiseen toimenpiteeseen vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka ajallisesti liittyi tuotteen käyttöön, oli myös AE.
Jopa 14 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (enintään 28 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (enintään 28 päivää)
SAE oli AE, joka johti kuolemaan, oli henkeä uhkaava, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, johti olemassa olevaan sairaalahoitoon tai piti sitä, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, oli syöpä, liittyi yliannostukseen, oli toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Jopa 14 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (enintään 28 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin huumeisiin liittyvä haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (enintään 28 päivää)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalle, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön/protokollan mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen/protokollan mukaiseen toimenpiteeseen vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka ajallisesti liittyi tuotteen käyttöön, oli myös AE. Lääkkeisiin liittyvä (DR) AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja antoi lääkevalmistetta, jonka tutkija arvioi mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän hoitoon.
Jopa 14 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (enintään 28 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyvä SAE
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (enintään 56 päivää)
Vakava, huumeisiin liittyvä haittavaikutus oli kuolemaan johtanut, henkeä uhkaava, jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen johtanut haittavaikutus, johti olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pitkittyi sairaalahoidossa, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, syöpä, joka liittyi yliannostukseen, oli toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. SAE:n todettiin mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän tutkijan suorittamaan hoitoon.
Jopa 42 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (enintään 56 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät IV-tutkimusterapian haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalle, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön/protokollan mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen/protokollan mukaiseen toimenpiteeseen vai ei. Mikä tahansa tuotteen käyttöön liittyvän olemassa olevan tilan paheneminen oli myös AE.
Jopa 14 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät IV-tutkimushoidon lääkkeisiin liittyvän haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalle, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön/protokollan mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen/protokollan mukaiseen toimenpiteeseen vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka ajallisesti liittyi tuotteen käyttöön, oli myös AE. Lääkkeisiin liittyvä haittavaikutus määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja antoi lääkevalmistetta, jonka tutkija arvioi mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän hoitoon.
Jopa 14 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tiettyjä haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on >= 4 osallistujaa yhdessä hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (enintään 28 päivää)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalle, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön/protokollan mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen/protokollan mukaiseen toimenpiteeseen vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka ajallisesti liittyi tuotteen käyttöön, oli myös AE. Analyysi sisältää erityisiä haittavaikutuksia, joiden ilmaantuvuus on ≥ 4 osallistujaa yhdessä hoitoryhmässä tai elinjärjestelmäluokassa.
Jopa 14 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (enintään 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli myönteinen mikrobiologinen vaste IV-tutkimushoidon päätyttyä ja joilla oli imipeneemille resistenttejä, gramnegatiivisia cUTI-infektioita.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen viimeisen IV-annoksen aikoihin (satunnaistamisen jälkeiseen päivään 14 asti)
Mikrobiologinen vaste arvioitiin perustuen bakteeriviljelmien tuloksiin, jotka saatiin IV-tutkimuslääkityksen päätyttyä suhteessa lähtötilanteessa saatuihin viljelmiin. Suotuisa mikrobiologinen vaste määriteltiin kaikkien lähtötilanteessa tunnistettujen patogeenien hävittämiseksi. Mikrobiologinen vaste arvioitiin erikseen kullekin osallistujalle ja patogeenille, joka tunnistettiin Microbiologically Evaluable (ME) -populaatiossa, johon kuului osallistujia, joiden virtsaviljelmä vahvistettiin positiiviseksi imipeneemille resistenttien gramnegatiivisten tai anaerobisten infektioiden suhteen lähtötilanteessa. Mikrobiologinen kokonaisvaste määritettiin "suotuisaksi", jos kaikki osallistujasta lähtötilanteessa eristetyt patogeenit osoittivat "suotuisan" vasteen (hävittämisen) arvioituna ajankohtana.
Tutkimuslääkkeen viimeisen IV-annoksen aikoihin (satunnaistamisen jälkeiseen päivään 14 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste varhaisessa seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää kaiken tutkimuksen IV ja oraalisen hoidon päättymisen jälkeen (päivään 23 asti)
Mikrobiologinen vaste arvioitiin bakteeriviljelmien tulosten perusteella, jotka saatiin 9 päivää kaikkien tutkimuslääkityksen (IV ja oraalinen) jälkeen, verrattuna lähtötilanteessa saatuihin viljelmiin. Suotuisa mikrobiologinen vaste määriteltiin kaikkien lähtötilanteessa tunnistettujen patogeenien hävittämiseksi. Mikrobiologinen vaste arvioitiin erikseen jokaiselle osallistujalle ja taudinaiheuttajalle, joka tunnistettiin ME-populaatiossa, johon kuului osallistujia, joiden virtsaviljelmä vahvistettiin positiiviseksi vähintään 1 gramnegatiiviselle ja/tai anaerobiselle patogeenille, jotka on yleisesti eristetty virtsatieinfektiossa. Mikrobiologinen kokonaisvaste määritettiin "suotuisaksi", jos kaikki osallistujasta lähtötilanteessa eristetyt patogeenit osoittivat "suotuisan" vasteen (hävittämisen) arvioituna ajankohtana.
Jopa 9 päivää kaiken tutkimuksen IV ja oraalisen hoidon päättymisen jälkeen (päivään 23 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen kliininen vaste IV-tutkimusterapian päätyttyä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen viimeisen IV-annoksen aikoihin (satunnaistuksen jälkeiseen päivään 14 asti)
Kliininen vaste arvioitiin myönteiseksi (parantunut tai parantunut) tai epäsuotuisaksi (epäonnistunut) suhteessa lähtötilanteeseen. Vasteen määrittäminen perustui fyysisiin löydöksiin, mukaan lukien kuume (tai aiempi kuume), vilunväristykset tai jäykistykset (johon liittyy kuume), kylkikipu, selkärankakulman arkuus, dysuria, virtsaamispakko, virtsaamistiheys, suprapubinen tai lantion kipu, pahoinvointi tai oksentelu. Kliininen vaste arvioitiin ME-populaatiossa, johon kuului osallistujia, joiden virtsaviljelmä vahvistettiin olevan positiivinen vähintään 1 gramnegatiivisen ja/tai anaerobisen patogeenin suhteen, jotka on yleisesti eristetty virtsatieinfektiossa.
Tutkimuslääkkeen viimeisen IV-annoksen aikoihin (satunnaistuksen jälkeiseen päivään 14 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen kliininen vaste varhaisessa seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää kaiken tutkimuksen IV ja oraalisen hoidon päättymisen jälkeen (päivään 23 asti)
Kliininen vaste arvioitiin myönteiseksi (parantunut tai parantunut) tai epäsuotuisaksi (epäonnistunut) suhteessa lähtötilanteeseen. Vasteen määrittäminen perustui fyysisiin löydöksiin, mukaan lukien kuume (tai aiempi kuume), vilunväristykset tai jäykistykset (johon liittyy kuume), kylkikipu, selkärankakulman arkuus, dysuria, virtsaamispakko, virtsaamistiheys, suprapubinen tai lantion kipu, pahoinvointi tai oksentelu. Kliininen vaste arvioitiin ME-populaatiossa, johon kuului osallistujia, joiden virtsaviljelmä vahvistettiin olevan positiivinen vähintään 1 gramnegatiivisen ja/tai anaerobisen patogeenin suhteen, jotka on yleisesti eristetty virtsatieinfektiossa.
Jopa 9 päivää kaiken tutkimuksen IV ja oraalisen hoidon päättymisen jälkeen (päivään 23 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen kliininen vaste myöhäisessä seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää kaiken tutkimuksen IV ja oraalisen hoidon päättymisen jälkeen (päivään 56 asti)
Kliininen vaste arvioitiin myönteiseksi (parantunut tai parantunut) tai epäsuotuisaksi (epäonnistunut) suhteessa lähtötilanteeseen. Vasteen määrittäminen perustui fyysisiin löydöksiin, mukaan lukien kuume (tai aiempi kuume), vilunväristykset tai jäykistykset (johon liittyy kuume), kylkikipu, selkärankakulman arkuus, dysuria, virtsaamispakko, virtsaamistiheys, suprapubinen tai lantion kipu, pahoinvointi tai oksentelu. Kliininen vaste arvioitiin ME-populaatiossa, johon kuului osallistujia, joiden virtsaviljelmä vahvistettiin olevan positiivinen vähintään 1 gramnegatiivisen ja/tai anaerobisen patogeenin suhteen, jotka on yleisesti eristetty virtsatieinfektiossa.
Jopa 42 päivää kaiken tutkimuksen IV ja oraalisen hoidon päättymisen jälkeen (päivään 56 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste myöhäisessä seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää kaiken tutkimuksen IV ja oraalisen hoidon päättymisen jälkeen (päivään 56 asti)
Mikrobiologinen vaste arvioitiin bakteeriviljelmien tulosten perusteella, jotka saatiin 42 päivään asti kaikkien tutkimuslääkitysten (IV ja suun kautta) päättymisen jälkeen verrattuna lähtötilanteessa saatuihin viljelmiin. Suotuisa mikrobiologinen vaste määriteltiin kaikkien lähtötilanteessa tunnistettujen patogeenien hävittämiseksi. Mikrobiologinen vaste arvioitiin erikseen jokaiselle osallistujalle ja taudinaiheuttajalle, joka tunnistettiin ME-populaatiossa, johon kuului osallistujia, joiden virtsaviljelmä vahvistettiin positiiviseksi vähintään 1 gramnegatiiviselle ja/tai anaerobiselle patogeenille, jotka on yleisesti eristetty virtsatieinfektiossa. Mikrobiologinen kokonaisvaste määritettiin "suotuisaksi", jos kaikki osallistujasta lähtötilanteessa eristetyt patogeenit osoittivat "suotuisan" vasteen (hävittämisen) arvioituna ajankohtana.
Jopa 42 päivää kaiken tutkimuksen IV ja oraalisen hoidon päättymisen jälkeen (päivään 56 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7655-003
  • 2011-005707-32 (EudraCT-numero)
  • MK-7655-003 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Kliiniset tutkimukset Relebaktaami 250 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa