Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność MK-7655 (Relebaktam) + Imipenem/Cilastatin Versus Imipenem/Cilastatin Sam w leczeniu powikłanych infekcji dróg moczowych (cUTI) (MK-7655-003)
26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane badanie kliniczne fazy II, kontrolowane aktywnym lekiem porównawczym, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności MK-7655 + Imipenem/Cilastatyna w porównaniu z samym Imipenemem/Cilastatyną u pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych (cUTI)
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dodania dawek 125 mg lub 250 mg MK-7655 (relebaktam) do imipenemu/cylastatyny u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych z powikłanym zakażeniem dróg moczowych (cUTI).
Podstawowa hipoteza jest taka, że schemat leczenia relebaktamem + imipenem/cylastatyną jest nie gorszy niż imipenem/cylastatyna w odniesieniu do odsetka uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną po zakończeniu badanej terapii dożylnej (IV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
302
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie podejrzewane i/lub udokumentowane bakteriologicznie cUTI lub ostre
odmiedniczkowe zapalenie nerek ocenione przez badacza jako poważne (wymagające hospitalizacji i leczenia antybiotykoterapią dożylną)
- Ropomocz, stwierdzony metodą czystego połowu środkowego strumienia (MSCC) lub przezcewnikowany
(założony na stałe lub prosty cewnik) próbka moczu zawierająca co najmniej 10 białych krwinek (WBC) na pole o dużej mocy (hpf) w standardowym badaniu osadu moczu lub większa lub równa 10 WBC/mm3 w nieodwirowanym moczu
- Jeden pozytywny posiew moczu w ciągu 48 godzin od rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Całkowita niedrożność dowolnej części dróg moczowych (wymagająca ok
założony na stałe cewnik moczowy lub instrumentarium), znana pętla jelita krętego lub oporny na leczenie odpływ pęcherzowo-moczowodowy
- Tymczasowy założony na stałe cewnik moczowy jest na miejscu i nie można go usunąć na początku badania.
- Ropień okołonerkowy lub ropień wewnątrznerkowy lub rozpoznane lub podejrzewane zapalenie gruczołu krokowego
- Nieskomplikowane ZUM
- Jakakolwiek historia niedawnego przypadkowego urazu miednicy lub dróg moczowych
- Jakakolwiek ilość skutecznej antybiotykoterapii po uzyskaniu posiewu moczu w celu dopuszczenia do tego badania i przed podaniem pierwszej dawki badanej terapii dożylnej
- Zakażenie leczone ogólnoustrojową terapią antybiotykową przez ponad 24 godziny, o której wiadomo, że jest skuteczne przeciwko przypuszczalnemu lub udokumentowanemu patogenowi etiologicznemu (patogenom) w okresie 72 godzin bezpośrednio przed rozważeniem włączenia do badania
- Historia poważnej alergii, nadwrażliwości (np. anafilaksji) lub jakiejkolwiek innej
ciężka reakcja na antybiotyki z grupy karbapenemów, cefalosporyny, penicyliny lub inne beta-laktamy
- Historia ciężkiej alergii, nadwrażliwości (np. anafilaksji) lub jakiejkolwiek poważnej reakcji na inne inhibitory beta-laktamu (np. tazobaktam, sulbaktam, kwas klawulanowy)
- Historia zaburzenia napadowego
- Obecnie jest leczony kwasem walproinowym lub był leczony
kwasu walproinowego w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Szybko postępująca lub śmiertelna choroba, która ma małe szanse na przetrwanie około 6 do 8 tygodniowego okresu badania
- Ciąża lub spodziewa się poczęcia, karmi piersią lub planuje karmić piersią
podczas nauki
- Odpowiedź na całą badaną terapię (badana terapia dożylna lub późniejsza doustna
ciprofloksacyna) w ramach czasowych leczenia określonych w tym protokole
uważane za mało prawdopodobne.
- Równoczesna infekcja, która mogłaby zakłócić ocenę odpowiedzi na
badane antybiotyki
- Potrzeba jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych oprócz tych
wyznaczonych w różnych badanych grupach terapeutycznych (stosowanie wankomycyny, daptomycyny lub linezolidu jest dozwolone w przypadku niektórych zakażeń)
- cUTI z powodu potwierdzonego patogenu grzybiczego
- Obecnie przechodzi terapię immunosupresyjną, w tym stosowanie dużych dawek
kortykosteroidy
- Wcześniejszy odbiorca przeszczepu nerki
- Nieprawidłowości laboratoryjne określone w protokole
- Historia jakiejkolwiek innej choroby, która w opinii badacza może
zakłócać wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko podczas podawania badanego leku
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
obejmujące podawanie eksperymentalnych lub eksperymentalnych leków (nie
licencjonowane przez agencje regulacyjne) w momencie prezentacji lub w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym lub przewiduje się udział w takim badaniu klinicznym w trakcie tego badania
- Szacunkowy lub rzeczywisty klirens kreatyniny <5 ml/minutę lub pacjent jest obecnie poddawany hemodializie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Relebaktam 250 mg z imipenemem/cylastatyną
Relebaktam 250 mg dożylnie podawany razem z 500 mg imipenemu/cylastatyny raz na 6 godzin przez minimum 96 godzin.
Po 96 godzinach leczenia dożylnego uczestnicy mogą przejść na 500 mg cyprofloksacyny (jako opcjonalna terapia doustna po minimalnym czasie trwania badanego leku dożylnego), podawanej doustnie, dwa razy dziennie przez pozostałą część badania.
Terapia antybiotykowa (połączona dożylnie i doustnie) nie powinna przekraczać 14 dni.
|
Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej 250 mg relebaktamu zostanie podana dawka 250 mg relebaktamu IV w sposób zaślepiony raz na 6 godzin, przy czym każda dawka będzie podawana we wlewie w odstępie 30 minut.
Inne nazwy:
Dawka 500 mg imipenemu z cylastatyną będzie podawana dożylnie w sposób otwarty raz na 6 godzin, przy czym każda dawka będzie podawana we wlewie trwającym 30 minut.
Inne nazwy:
Po co najmniej 96 godzinach leczenia dożylnego uczestnicy mogą, według uznania badacza, przejść na 500 mg ciprofloksacyny, podawanej doustnie, dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Relebaktam 125 mg z imipenemem/cylastatyną
Relebaktam 125 mg dożylnie podawany razem z 500 mg imipenemu/cylastatyny raz na 6 godzin przez minimum 96 godzin.
Po 96 godzinach leczenia dożylnego uczestnicy mogą przejść na 500 mg cyprofloksacyny (jako opcjonalna terapia doustna po minimalnym czasie trwania badanego leku dożylnego), podawanej doustnie, dwa razy dziennie przez pozostałą część badania.
Terapia antybiotykowa (połączona dożylnie i doustnie) nie powinna przekraczać 14 dni.
|
Dawka 500 mg imipenemu z cylastatyną będzie podawana dożylnie w sposób otwarty raz na 6 godzin, przy czym każda dawka będzie podawana we wlewie trwającym 30 minut.
Inne nazwy:
Po co najmniej 96 godzinach leczenia dożylnego uczestnicy mogą, według uznania badacza, przejść na 500 mg ciprofloksacyny, podawanej doustnie, dwa razy dziennie
Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej relebaktam w dawce 125 mg zostanie podana dawka 125 mg relebaktamu dożylnie w sposób zaślepiony raz na 6 godzin, przy czym każda dawka będzie podawana we wlewie w odstępie 30 minut.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Relebaktam placebo z imipenemem/cylastatyną
Odpowiednie placebo dla relebaktamu (0,9% soli fizjologicznej) podawane dożylnie razem z dawką 500 mg imipenemu/cylastatyny raz na 6 godzin przez co najmniej 96 godzin.
Po 96 godzinach leczenia dożylnego uczestnicy mogą przejść na 500 mg cyprofloksacyny (jako opcjonalna terapia doustna po minimalnym czasie trwania badanego leku dożylnego), podawanej doustnie, dwa razy dziennie przez pozostałą część badania.
Terapia antybiotykowa (połączona dożylnie i doustnie) nie powinna przekraczać 14 dni.
|
Dawka 500 mg imipenemu z cylastatyną będzie podawana dożylnie w sposób otwarty raz na 6 godzin, przy czym każda dawka będzie podawana we wlewie trwającym 30 minut.
Inne nazwy:
Po co najmniej 96 godzinach leczenia dożylnego uczestnicy mogą, według uznania badacza, przejść na 500 mg ciprofloksacyny, podawanej doustnie, dwa razy dziennie
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sam imipenem/cylastatynę będą otrzymywali dożylny wlew soli fizjologicznej (0,9%) odpowiadający placebo raz na 6 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na zakończenie badanej terapii dożylnej
Ramy czasowe: W czasie podania ostatniej dawki dożylnej badanego leku (do dnia 14 po randomizacji)
|
Odpowiedź mikrobiologiczną (MR) oceniono na podstawie wyników hodowli bakteryjnych uzyskanych po zakończeniu podawania badanego leku dożylnie w stosunku do hodowli uzyskanych na początku badania.
Korzystną odpowiedź mikrobiologiczną zdefiniowano jako eradykację wszystkich patogenów zidentyfikowanych na początku badania.
Odpowiedź mikrobiologiczną oceniano oddzielnie dla każdego uczestnika i zidentyfikowanego patogenu w populacji podlegającej ocenie mikrobiologicznej (ME), która obejmowała uczestników, u których posiew moczu potwierdzono jako dodatni w kierunku co najmniej 1 Gram-ujemnego i/lub beztlenowego patogenu (patogenów) powszechnie izolowanego w ZUM.
Ogólną odpowiedź mikrobiologiczną określono jako „korzystną”, jeśli wszystkie patogeny wyizolowane od uczestnika na początku badania wykazywały „korzystną” odpowiedź (eliminację) w ocenianym punkcie czasowym.
|
W czasie podania ostatniej dawki dożylnej badanego leku (do dnia 14 po randomizacji)
|
|
Odsetek uczestników z podwyższoną wartością laboratoryjną aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT), która była większa lub równa 5-krotności górnej granicy normy (GGN)
Ramy czasowe: Do 14 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do 28 dni)
|
Wszyscy randomizowani uczestnicy, którzy otrzymali ≥1 dawkę badanego leku, mieli mierzone poziomy AST i ALT do 14 dni po zakończeniu przyjmowania wszystkich badanych leków.
Rejestrowano uczestników, u których 2 potwierdzone podwyższenia AST lub ALT były 5-krotnie wyższe niż ULN.
|
Do 14 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do 28 dni)
|
|
Odsetek uczestników z podwyższonymi wartościami laboratoryjnymi AST lub ALT ≥ 3-krotnością GGN, jak również zwiększoną bilirubiną całkowitą ≥ 2-krotnie GGN i wartościami fosfatazy alkalicznej, które były < 2-krotnością GGN
Ramy czasowe: Do 14 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do 28 dni)
|
Wszyscy randomizowani uczestnicy, którzy otrzymali ≥1 dawkę badanego leku, mieli mierzone poziomy AST, ALT, bilirubiny całkowitej i fosfatazy alkalicznej (ALP) do 14 dni po zakończeniu przyjmowania wszystkich badanych leków.
Rejestrowano uczestników, u których aktywność AST lub ALT była ≥3-krotna GGN, stężenie bilirubiny całkowitej było ≥2-krotnie GGN, a jednocześnie ALP <2X GGN.
|
Do 14 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do 28 dni)
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do 28 dni)
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą, czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego/procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym/procedurą określoną w protokole.
Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, związane czasowo ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym.
|
Do 14 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do 28 dni)
|
|
Odsetek uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do 28 dni)
|
SAE było zdarzeniem niepożądanym, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność, skutkowało lub wydłużyło istniejącą hospitalizację pacjenta, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, było nowotworem, było związane z przedawkowaniem, było kolejnym ważnym wydarzeniem medycznym.
|
Do 14 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do 28 dni)
|
|
Odsetek uczestników z jakimikolwiek AE związanymi z narkotykami
Ramy czasowe: Do 14 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do 28 dni)
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą, czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego/procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym/procedurą określoną w protokole.
Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, związane czasowo ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym.
Zdarzenie niepożądane związane z lekiem (DR) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, co do którego badacz ustalił, że jest prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem.
|
Do 14 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do 28 dni)
|
|
Odsetek uczestników z SAE związanym z narkotykami
Ramy czasowe: Do 42 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do 56 dni)
|
Poważne zdarzenie niepożądane związane z lekiem (DR) było zdarzeniem niepożądanym, które spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, skutkowało lub wydłużyło istniejącą hospitalizację, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, było raka, wiązało się z przedawkowaniem, było kolejnym ważnym zdarzeniem medycznym.
Stwierdzono, że SAE było prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem przez badacza.
|
Do 42 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do 56 dni)
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali terapię dożylną z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą, czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego/procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym/procedurą określoną w protokole.
Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, przejściowo związane ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym.
|
Do 14 dni
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali badaną terapię dożylną z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą, czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego/procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym/procedurą określoną w protokole.
Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, związane czasowo ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym.
Zdarzenie niepożądane związane z lekiem zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, co do którego badacz ustalił, że jest prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem.
|
Do 14 dni
|
|
Odsetek uczestników z określonymi zdarzeniami niepożądanymi z częstością >= 4 uczestników w jednej grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: Do 14 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do 28 dni)
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą, czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego/procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym/procedurą określoną w protokole.
Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, związane czasowo ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym.
Analiza obejmuje określone zdarzenia niepożądane, które wystąpiły u ≥ 4 uczestników w jednej grupie terapeutycznej lub klasyfikacji układów i narządów.
|
Do 14 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną po zakończeniu badania dożylnego, u których wystąpiło oporne na imipenem zakażenia cUTI wywołane przez bakterie Gram-ujemne.
Ramy czasowe: W czasie podania ostatniej dawki dożylnej badanego leku (do dnia 14 po randomizacji)
|
Odpowiedź mikrobiologiczną oceniono na podstawie wyników hodowli bakteryjnych uzyskanych po zakończeniu podawania badanego leku dożylnie w stosunku do hodowli uzyskanych na początku badania.
Korzystną odpowiedź mikrobiologiczną zdefiniowano jako eradykację wszystkich patogenów zidentyfikowanych na początku badania.
Odpowiedź mikrobiologiczną oceniano oddzielnie dla każdego uczestnika i zidentyfikowanego patogenu w populacji kwalifikującej się do oceny mikrobiologicznej (ME), która obejmowała uczestników, u których posiew moczu potwierdzono, że w punkcie wyjściowym był dodatni w kierunku zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi lub beztlenowymi opornymi na imipenem.
Ogólną odpowiedź mikrobiologiczną określono jako „korzystną”, jeśli wszystkie patogeny wyizolowane od uczestnika na początku badania wykazywały „korzystną” odpowiedź (eliminację) w ocenianym punkcie czasowym.
|
W czasie podania ostatniej dawki dożylnej badanego leku (do dnia 14 po randomizacji)
|
|
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną we wczesnej obserwacji
Ramy czasowe: Do 9 dni po zakończeniu całego badania IV i terapii doustnej (do dnia 23)
|
Odpowiedź mikrobiologiczną oceniono na podstawie wyników hodowli bakteryjnych uzyskanych do 9 dni po zakończeniu przyjmowania wszystkich badanych leków (dożylnie i doustnie) w stosunku do hodowli uzyskanych na początku badania.
Korzystną odpowiedź mikrobiologiczną zdefiniowano jako eradykację wszystkich patogenów zidentyfikowanych na początku badania.
Odpowiedź mikrobiologiczną oceniano oddzielnie dla każdego uczestnika i zidentyfikowanego patogenu w populacji ME, która obejmowała uczestników z posiewem moczu, który potwierdzono jako dodatni dla co najmniej 1 Gram-ujemnego i/lub beztlenowego patogenu (patogenów) powszechnie izolowanego w ZUM.
Ogólną odpowiedź mikrobiologiczną określono jako „korzystną”, jeśli wszystkie patogeny wyizolowane od uczestnika na początku badania wykazywały „korzystną” odpowiedź (eliminację) w ocenianym punkcie czasowym.
|
Do 9 dni po zakończeniu całego badania IV i terapii doustnej (do dnia 23)
|
|
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią kliniczną na zakończenie badanej terapii dożylnej
Ramy czasowe: W czasie podania ostatniej dawki dożylnej badanego leku (do dnia 14 po randomizacji)
|
Odpowiedź kliniczną oceniono jako korzystną (wyleczenie lub poprawa) lub niekorzystną (niepowodzenie) w stosunku do wartości wyjściowych.
Określenie odpowiedzi oparto na wynikach badań fizycznych, w tym gorączki (lub gorączki w wywiadzie), dreszczy lub dreszczy (któremu towarzyszyła gorączka), bólu w boku, tkliwości kąta żebrowo-kręgowego, bolesnego oddawania moczu, parcia na mocz, częstego oddawania moczu, bólu nadłonowego lub miednicy, nudności lub wymiotów.
Odpowiedź kliniczną oceniano w populacji ME, która obejmowała uczestników, u których posiew moczu potwierdzono jako dodatni w kierunku co najmniej 1 Gram-ujemnego i/lub beztlenowego patogenu (patogenów) często izolowanego w ZUM.
|
W czasie podania ostatniej dawki dożylnej badanego leku (do dnia 14 po randomizacji)
|
|
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią kliniczną we wczesnej obserwacji
Ramy czasowe: Do 9 dni po zakończeniu całego badania IV i terapii doustnej (do dnia 23)
|
Odpowiedź kliniczną oceniono jako korzystną (wyleczenie lub poprawa) lub niekorzystną (niepowodzenie) w stosunku do wartości wyjściowych.
Określenie odpowiedzi oparto na wynikach badań fizycznych, w tym gorączki (lub gorączki w wywiadzie), dreszczy lub dreszczy (któremu towarzyszyła gorączka), bólu w boku, tkliwości kąta żebrowo-kręgowego, bolesnego oddawania moczu, parcia na mocz, częstego oddawania moczu, bólu nadłonowego lub miednicy, nudności lub wymiotów.
Odpowiedź kliniczną oceniano w populacji ME, która obejmowała uczestników, u których posiew moczu potwierdzono jako dodatni w kierunku co najmniej 1 Gram-ujemnego i/lub beztlenowego patogenu (patogenów) często izolowanego w ZUM.
|
Do 9 dni po zakończeniu całego badania IV i terapii doustnej (do dnia 23)
|
|
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią kliniczną w późnej obserwacji
Ramy czasowe: Do 42 dni po zakończeniu całego badania IV i terapii doustnej (do dnia 56)
|
Odpowiedź kliniczną oceniono jako korzystną (wyleczenie lub poprawa) lub niekorzystną (niepowodzenie) w stosunku do wartości wyjściowych.
Określenie odpowiedzi oparto na wynikach badań fizycznych, w tym gorączki (lub gorączki w wywiadzie), dreszczy lub dreszczy (któremu towarzyszyła gorączka), bólu w boku, tkliwości kąta żebrowo-kręgowego, bolesnego oddawania moczu, parcia na mocz, częstego oddawania moczu, bólu nadłonowego lub miednicy, nudności lub wymiotów.
Odpowiedź kliniczną oceniano w populacji ME, która obejmowała uczestników, u których posiew moczu potwierdzono jako dodatni w kierunku co najmniej 1 Gram-ujemnego i/lub beztlenowego patogenu (patogenów) często izolowanego w ZUM.
|
Do 42 dni po zakończeniu całego badania IV i terapii doustnej (do dnia 56)
|
|
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną w późnej obserwacji
Ramy czasowe: Do 42 dni po zakończeniu całego badania IV i terapii doustnej (do dnia 56)
|
Odpowiedź mikrobiologiczną oceniono na podstawie wyników hodowli bakteryjnych uzyskanych do 42 dni po zakończeniu przyjmowania wszystkich badanych leków (dożylnie i doustnie) w stosunku do hodowli uzyskanych na początku badania.
Korzystną odpowiedź mikrobiologiczną zdefiniowano jako eradykację wszystkich patogenów zidentyfikowanych na początku badania.
Odpowiedź mikrobiologiczną oceniano oddzielnie dla każdego uczestnika i zidentyfikowanego patogenu w populacji ME, która obejmowała uczestników z posiewem moczu, który potwierdzono jako dodatni dla co najmniej 1 Gram-ujemnego i/lub beztlenowego patogenu (patogenów) powszechnie izolowanego w ZUM.
Ogólną odpowiedź mikrobiologiczną określono jako „korzystną”, jeśli wszystkie patogeny wyizolowane od uczestnika na początku badania wykazywały „korzystną” odpowiedź (eliminację) w ocenianym punkcie czasowym.
|
Do 42 dni po zakończeniu całego badania IV i terapii doustnej (do dnia 56)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Zapalenie nerek
- Zapalenie nerek, śródmiąższowe
- Zapalenie miedniczki
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje dróg moczowych
- Odmiedniczkowe zapalenie nerek
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Inhibitory beta-laktamazy
- Cyprofloksacyna
- Imipenem
- Relebaktam
- Cylastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7655-003
- 2011-005707-32 (Numer EudraCT)
- MK-7655-003 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .