Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och effekt av MK-7655 (Relebactam) + Imipenem/Cilastatin kontra Imipenem/Cilastatin Enbart för behandling av komplicerad urinvägsinfektion (cUTI) (MK-7655-003)

26 april 2019 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas II, randomiserad, aktiv jämförelsekontrollerad klinisk studie för att studera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av MK-7655 + Imipenem/Cilastatin kontra imipenem/cilastatin enbart hos patienter med komplicerad urinvägsinfektion (cUTI)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av att lägga till 125 mg eller 250 mg doser av MK-7655 (relebactam) till imipenem/cilastatin hos vuxna 18 år eller äldre med komplicerad urinvägsinfektion (cUTI). Den primära hypotesen är att behandlingsregimen för relebactam + imipenem/cilastatin är icke sämre än imipenem/cilastatin med avseende på andelen deltagare med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar vid avslutad intravenös (IV) studieterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

302

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Kliniskt misstänkt och/eller bakteriologiskt dokumenterad cUTI eller akut

pyelonefrit bedömd av utredaren som allvarlig (kräver sjukhusvistelse och behandling med IV antibiotikabehandling)

- Pyuri, bestäms av en midstream clean-catch (MSCC) eller kateteriserad

(inneliggande eller rak kateter) urinprov med mer än eller lika med 10 vita blodkroppar (WBCs) per high-power field (hpf) vid standardundersökning av urinsediment eller större än eller lika med 10 WBCs/mm3 i ospunnen urin

- En positiv urinodling inom 48 timmar efter inskrivningen

Exklusions kriterier:

- Fullständig obstruktion av någon del av urinvägarna (kräver en

permanent kvarvarande urinkateter eller instrumentering), en känd ileal loop, eller svårbehandlad vesiko-ureteral reflux

  • En tillfällig urinvägskateter är på plats och kan inte tas bort vid studiestart.
  • Perinefri eller intrarenal abscess eller känd eller misstänkt prostatit
  • Okomplicerad UVI
  • Eventuell historia av nyligen oavsiktlig trauma på bäckenet eller urinvägarna
  • Vilken mängd effektiv antibiotikabehandling som helst efter att ha erhållit urinkulturen för tillträde till denna studie och före administrering av den första dosen av IV-studieterapi
  • En infektion som har behandlats med mer än 24 timmars systemisk antibiotikabehandling som är känd för att vara effektiv mot den eller de förmodade eller dokumenterade etiologiska patogenerna inom 72-timmarsperioden omedelbart före övervägande för inträde i studien
  • Historik med allvarlig allergi, överkänslighet (t.ex. anafylaxi) eller något annat

allvarlig reaktion på karbapenemantibiotika, eventuella cefalosporiner, penicilliner eller andra beta (β)-laktammedel

  • Historik med allvarlig allergi, överkänslighet (t.ex. anafylaxi) eller någon allvarlig reaktion på andra betalaktamhämmare (t.ex. tazobaktam, sulbaktam, klavulansyra)
  • Historik om ett anfallssyndrom
  • Behandlas för närvarande med valproinsyra eller har fått behandling med

valproinsyra under 2 veckor före screening.

  • Snabbt progressiv eller terminal sjukdom kommer sannolikt inte att överleva den cirka 6 till 8 veckor långa studieperioden
  • Gravid eller väntar på att bli gravid, ammar eller planerar att amma

under studien

- Ett svar på all studieterapi (IV studieterapi eller efterföljande oral

ciprofloxacin) inom den tidsram för behandling som anges i detta protokoll

anses osannolikt.

- Samtidig infektion som skulle störa utvärderingen av svaret på

studiens antibiotika

- Behov av samtidiga systemiska antimikrobiella medel utöver dessa

utsedda i de olika studiebehandlingsgrupperna (användning av vankomycin, daptomycin eller linezolid är tillåten för vissa infektioner)

  • cUTI på grund av en bekräftad svamppatogen
  • Får för närvarande immunsuppressiv terapi, inklusive användning av höga doser

kortikosteroider

  • Tidigare mottagare av en njurtransplantation
  • Laboratorieavvikelser enligt protokollet
  • Historik om någon annan sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan

förväxla resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker vid administrering av studieläkemedlet

- Deltar för närvarande i eller har deltagit i någon annan klinisk studie

som involverar administrering av prövnings- eller experimentmedicinering (ej

licensierad av tillsynsmyndigheter) vid tidpunkten för presentationen eller under de senaste 30 dagarna före screening eller förväntas delta i en sådan klinisk studie under loppet av denna studie

- Beräknad eller faktisk kreatininclearance på <5 ml/minut, eller genomgår för närvarande hemodialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Relebactam 250 mg med imipenem/cilastatin
Relebactam 250 mg IV samtidigt administrerat med 500 mg imipenem/cilastatin en gång var 6:e ​​timme i minst 96 timmar. Efter 96 timmars IV-behandling kan deltagarna bytas till 500 mg ciprofloxacin (som valfri oral terapi efter minsta längd på IV-studieläkemedlet), administrerat oralt två gånger dagligen under resten av studien. Antibiotikabehandling (IV och oral kombinerad) bör inte överstiga 14 dagar.
Läkemedel: Relebactam 250 mg
Deltagare som randomiserats till att få relebactam 250 mg kommer att administreras en 250 mg dos av relebactam IV på ett förblindat sätt en gång var 6:e ​​timme med varje dos infunderad under ett 30-minutersintervall.
Andra namn:
  • MK-7655
Läkemedel: imipenem/cilastatin 500 mg
En 500 mg dos av imipenem/cilastatin kommer att administreras IV på ett öppet sätt en gång var 6:e ​​timme med varje dos infunderad under ett 30-minutersintervall.
Andra namn:
  • PRIMAXIN®, TIENAM®
Läkemedel: Ciprofloxacin
Efter minst 96 timmars IV-behandling kan deltagarna, efter utredarens bedömning, bytas till 500 mg ciprofloxacin, administrerat oralt, två gånger dagligen
Experimentell: Relebactam 125 mg med imipenem/cilastatin
Relebactam 125 mg IV samtidigt administrerat med 500 mg imipenem/cilastatin en gång var 6:e ​​timme i minst 96 timmar. Efter 96 timmars IV-behandling kan deltagarna bytas till 500 mg ciprofloxacin (som valfri oral terapi efter minsta längd på IV-studieläkemedlet), administrerat oralt två gånger dagligen under resten av studien. Antibiotikabehandling (IV och oral kombinerad) bör inte överstiga 14 dagar.
Läkemedel: imipenem/cilastatin 500 mg
En 500 mg dos av imipenem/cilastatin kommer att administreras IV på ett öppet sätt en gång var 6:e ​​timme med varje dos infunderad under ett 30-minutersintervall.
Andra namn:
  • PRIMAXIN®, TIENAM®
Läkemedel: Ciprofloxacin
Efter minst 96 timmars IV-behandling kan deltagarna, efter utredarens bedömning, bytas till 500 mg ciprofloxacin, administrerat oralt, två gånger dagligen
Läkemedel: Relebactam 125 mg
Deltagare som randomiserats till att få relebactam 125 mg kommer att administreras en 125 mg dos av relebactam IV på ett förblindat behandlingssätt en gång var 6:e ​​timme med varje dos infunderad under ett 30-minutersintervall.
Andra namn:
  • MK-7655
Placebo-jämförare: Relebactam placebo med imipenem/cilastatin
Matchande placebo för relebactam (0,9 % normal koksaltlösning) IV samtidigt administrerat med 500 mg dos av imipenem/cilastatin en gång var 6:e ​​timme i minst 96 timmar. Efter 96 timmars IV-behandling kan deltagarna bytas till 500 mg ciprofloxacin (som valfri oral terapi efter minsta längd på IV-studieläkemedlet), administrerat oralt två gånger dagligen under resten av studien. Antibiotikabehandling (IV och oral kombinerad) bör inte överstiga 14 dagar.
Läkemedel: imipenem/cilastatin 500 mg
En 500 mg dos av imipenem/cilastatin kommer att administreras IV på ett öppet sätt en gång var 6:e ​​timme med varje dos infunderad under ett 30-minutersintervall.
Andra namn:
  • PRIMAXIN®, TIENAM®
Läkemedel: Ciprofloxacin
Efter minst 96 timmars IV-behandling kan deltagarna, efter utredarens bedömning, bytas till 500 mg ciprofloxacin, administrerat oralt, två gånger dagligen
Läkemedel: Placebo mot relebactam
Deltagare som randomiserats till att få imipenem/cilastatin enbart kommer att få en placebo-matchande infusion av IV normal koksaltlösning (0,9 %) en gång var 6:e ​​timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar vid avslutad IV-studieterapi
Tidsram: Vid tidpunkten för den sista IV-dosen av studieläkemedlet (upp till dag 14 efter randomisering)
Mikrobiologisk respons (MR) utvärderades baserat på resultat av bakteriekulturer som erhölls vid fullbordande av IV-studiemedicinering i förhållande till kulturer som erhölls vid baslinjen. Ett gynnsamt mikrobiologiskt svar definierades som utrotning av alla patogener som identifierats vid baslinjen. Mikrobiologisk respons bedömdes separat för varje deltagare och patogen som identifierats i den mikrobiologiskt utvärderbara (ME) populationen som inkluderade deltagare med en urinodling som bekräftats vara positiv för minst 1 gramnegativ och/eller anaeroba patogen(er) som vanligtvis isoleras i UVI. Det övergripande mikrobiologiska svaret fastställdes som "gynnsamt" om alla patogener isolerade från en deltagare vid baslinjen visade ett "gynnsamt" svar (utrotning) vid den utvärderade tidpunkten.
Vid tidpunkten för den sista IV-dosen av studieläkemedlet (upp till dag 14 efter randomisering)
Andel deltagare med ett förhöjt laboratorievärde för aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) som var högre än eller lika med 5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
Tidsram: Upp till 14 dagar efter avslutad studieterapi (upp till 28 dagar)
Alla randomiserade deltagare som fick ≥1 dos studiebehandling hade ASAT- och ALAT-nivåer uppmätt upp till 14 dagar efter avslutad all studiemedicinering. Deltagare som hade 2 bekräftade förhöjningar av antingen ASAT eller ALAT som var 5 gånger ULN eller högre registrerades.
Upp till 14 dagar efter avslutad studieterapi (upp till 28 dagar)
Andel deltagare med förhöjda AST- eller ALAT-laboratorievärden ≥ 3 gånger ULN, samt förhöjt totalt bilirubin ≥ 2 gånger ULN, och alkaliska fosfatasvärden som var < 2 gånger ULN
Tidsram: Upp till 14 dagar efter avslutad studieterapi (upp till 28 dagar)
Alla randomiserade deltagare som fick ≥1 dos studiebehandling hade nivåer av ASAT, ALAT, total bilirubin och alkaliskt fosfatas (ALP) uppmätt upp till 14 dagar efter avslutad all studiemedicinering. Deltagare som hade förhöjningar av ASAT eller ALAT som var ≥3 gånger ULN, totala bilirubinmätningar som var ≥2 gånger ULN och samtidigt ett ALP-mått på < 2X ULN registrerades.
Upp till 14 dagar efter avslutad studieterapi (upp till 28 dagar)
Andel deltagare med minst 1 biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 14 dagar efter avslutad studieterapi (upp till 28 dagar)
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel/protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet/protokollspecificerat förfarande eller inte. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av produkten var också en AE.
Upp till 14 dagar efter avslutad studieterapi (upp till 28 dagar)
Andel deltagare med någon allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Upp till 14 dagar efter avslutad studieterapi (upp till 28 dagar)
En SAE var en biverkning som resulterade i döden, var livshotande, resulterade i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, resulterade i eller förlängde en befintlig sjukhusvistelse, var en medfödd anomali/födelsedefekt, var en cancer, var associerad med en överdos, var en annan viktig medicinsk händelse.
Upp till 14 dagar efter avslutad studieterapi (upp till 28 dagar)
Andel deltagare med någon drogrelaterad biverkning
Tidsram: Upp till 14 dagar efter avslutad studieterapi (upp till 28 dagar)
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel/protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet/protokollspecificerat förfarande eller inte. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av produkten var också en AE. En läkemedelsrelaterad (DR) AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt som utredaren bedömde vara möjligen, troligen eller definitivt relaterad till behandlingen.
Upp till 14 dagar efter avslutad studieterapi (upp till 28 dagar)
Andel deltagare med en drogrelaterad SAE
Tidsram: Upp till 42 dagar efter avslutad studieterapi (upp till 56 dagar)
En allvarlig, drogrelaterad (DR) biverkning var en biverkning som ledde till döden, var livshotande, resulterade i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, resulterade i eller förlängde en befintlig sjukhusvistelse, var en medfödd anomali/födelsedefekt, var en cancer, var förknippad med en överdos, var en annan viktig medicinsk händelse. SAE bedömdes vara möjligen, troligen eller definitivt relaterad till behandlingen av utredaren.
Upp till 42 dagar efter avslutad studieterapi (upp till 56 dagar)
Andel av deltagare som avbröt IV-studieterapi på grund av en AE
Tidsram: Upp till 14 dagar
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel/protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet/protokollspecificerat förfarande eller inte. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som var tidsmässigt förknippat med användningen av produkten var också en AE.
Upp till 14 dagar
Andel av deltagare som avbröt IV-studieterapi på grund av en läkemedelsrelaterad AE
Tidsram: Upp till 14 dagar
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel/protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet/protokollspecificerat förfarande eller inte. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av produkten var också en AE. En läkemedelsrelaterad biverkning definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt som utredaren bedömde vara möjligen, troligen eller definitivt relaterad till behandlingen.
Upp till 14 dagar
Andel deltagare med specifika biverkningar med incidens av >= 4 deltagare i en behandlingsgrupp
Tidsram: Upp till 14 dagar efter avslutad studieterapi (upp till 28 dagar)
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel/protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet/protokollspecificerat förfarande eller inte. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av produkten var också en AE. Analysen inkluderar specifika biverkningar med en incidens av ≥4 deltagare i en behandlingsgrupp eller organsystemklass.
Upp till 14 dagar efter avslutad studieterapi (upp till 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar vid avslutad IV-studieterapi som hade Imipenem-resistenta, gramnegativa cUTI-infektioner.
Tidsram: Vid tidpunkten för den sista IV-dosen av studieläkemedlet (upp till dag 14 efter randomisering)
Mikrobiologisk respons utvärderades baserat på resultat av bakteriekulturer erhållna efter avslutad IV-studiemedicinering i förhållande till kulturer erhållna vid baslinjen. Ett gynnsamt mikrobiologiskt svar definierades som utrotning av alla patogener som identifierats vid baslinjen. Mikrobiologisk respons utvärderades separat för varje deltagare och patogen som identifierats i den mikrobiologiskt utvärderbara (ME) populationen som inkluderade deltagare med en urinodling som bekräftats vara positiv för imipenem-resistenta gramnegativa eller anaeroba infektioner vid baslinjen. Det övergripande mikrobiologiska svaret fastställdes som "gynnsamt" om alla patogener isolerade från en deltagare vid baslinjen visade ett "gynnsamt" svar (utrotning) vid den utvärderade tidpunkten.
Vid tidpunkten för den sista IV-dosen av studieläkemedlet (upp till dag 14 efter randomisering)
Andel deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar vid tidig uppföljning
Tidsram: Upp till 9 dagar efter avslutad studie IV och oral terapi (upp till dag 23)
Mikrobiologisk respons utvärderades baserat på resultat från bakteriekulturer erhållna upp till 9 dagar efter avslutad all studiemedicinering (IV och oral) i förhållande till kulturer erhållna vid baslinjen. Ett gynnsamt mikrobiologiskt svar definierades som utrotning av alla patogener som identifierats vid baslinjen. Mikrobiologisk respons bedömdes separat för varje deltagare och patogen identifierad i ME-populationen som inkluderade deltagare med en urinodling som bekräftats vara positiv för minst 1 gramnegativ och/eller anaeroba patogen(er) som vanligtvis isoleras i UTI. Det övergripande mikrobiologiska svaret fastställdes som "gynnsamt" om alla patogener isolerade från en deltagare vid baslinjen visade ett "gynnsamt" svar (utrotning) vid den utvärderade tidpunkten.
Upp till 9 dagar efter avslutad studie IV och oral terapi (upp till dag 23)
Andel deltagare med gynnsamt kliniskt svar efter avslutad IV-studieterapi
Tidsram: Vid tidpunkten för den sista IV-dosen av studieläkemedlet (upp till postrandomisering dag 14)
Kliniskt svar bedömdes som gynnsamt (botat eller förbättrat) eller ogynnsamt (misslyckande) i förhållande till baslinjen. Bestämning av responsen baserades på fysiska fynd inklusive feber (eller feberhistoria), frossa eller stelhet (tillsammans med feber), flanksmärta, ömhet i coovertebral vinkel, dysuri, urinträngning, urineringsfrekvens, suprapubisk eller bäckensmärta, illamående eller kräkningar. Kliniskt svar bedömdes i ME-populationen som inkluderade deltagare med en urinodling som bekräftats vara positiv för minst 1 gramnegativ och/eller anaeroba patogen(er) som vanligtvis isoleras i UTI.
Vid tidpunkten för den sista IV-dosen av studieläkemedlet (upp till postrandomisering dag 14)
Andel deltagare med gynnsamt kliniskt svar vid tidig uppföljning
Tidsram: Upp till 9 dagar efter avslutad studie IV och oral terapi (upp till dag 23)
Kliniskt svar bedömdes som gynnsamt (botat eller förbättrat) eller ogynnsamt (misslyckande) i förhållande till baslinjen. Bestämning av responsen baserades på fysiska fynd inklusive feber (eller feberhistoria), frossa eller stelhet (tillsammans med feber), flanksmärta, ömhet i coovertebral vinkel, dysuri, urinträngning, urineringsfrekvens, suprapubisk eller bäckensmärta, illamående eller kräkningar. Kliniskt svar bedömdes i ME-populationen som inkluderade deltagare med en urinodling som bekräftats vara positiv för minst 1 gramnegativ och/eller anaeroba patogen(er) som vanligtvis isoleras i UTI.
Upp till 9 dagar efter avslutad studie IV och oral terapi (upp till dag 23)
Andel deltagare med gynnsamt kliniskt svar vid sen uppföljning
Tidsram: Upp till 42 dagar efter avslutad studie IV och oral behandling (upp till dag 56)
Kliniskt svar bedömdes som gynnsamt (botat eller förbättrat) eller ogynnsamt (misslyckande) i förhållande till baslinjen. Bestämning av responsen baserades på fysiska fynd inklusive feber (eller feberhistoria), frossa eller stelhet (tillsammans med feber), flanksmärta, ömhet i coovertebral vinkel, dysuri, urinträngning, urineringsfrekvens, suprapubisk eller bäckensmärta, illamående eller kräkningar. Kliniskt svar bedömdes i ME-populationen som inkluderade deltagare med en urinodling som bekräftats vara positiv för minst 1 gramnegativ och/eller anaeroba patogen(er) som vanligtvis isoleras i UTI.
Upp till 42 dagar efter avslutad studie IV och oral behandling (upp till dag 56)
Andel deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar vid sen uppföljning
Tidsram: Upp till 42 dagar efter avslutad studie IV och oral behandling (upp till dag 56)
Mikrobiologisk respons utvärderades baserat på resultat av bakteriekulturer erhållna upp till 42 dagar efter avslutad studiemedicinering (IV och oral) i förhållande till kulturer erhållna vid baslinjen. Ett gynnsamt mikrobiologiskt svar definierades som utrotning av alla patogener som identifierats vid baslinjen. Mikrobiologisk respons bedömdes separat för varje deltagare och patogen identifierad i ME-populationen som inkluderade deltagare med en urinodling som bekräftats vara positiv för minst 1 gramnegativ och/eller anaeroba patogen(er) som vanligtvis isoleras i UTI. Det övergripande mikrobiologiska svaret fastställdes som "gynnsamt" om alla patogener isolerade från en deltagare vid baslinjen visade ett "gynnsamt" svar (utrotning) vid den utvärderade tidpunkten.
Upp till 42 dagar efter avslutad studie IV och oral behandling (upp till dag 56)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7655-003
  • 2011-005707-32 (EudraCT-nummer)
  • MK-7655-003 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på Relebactam 250 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera