Seguridad, tolerabilidad y eficacia de MK-7655 (Relebactam) + imipenem/cilastatina frente a imipenem/cilastatina solas para el tratamiento de infecciones urinarias complicadas (cUTI) (MK-7655-003)
26 de abril de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, controlado por un comparador activo para estudiar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de MK-7655 + imipenem/cilastatina versus imipenem/cilastatina sola en pacientes con infección urinaria complicada (cUTI)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de agregar dosis de 125 mg o 250 mg de MK-7655 (relebactam) a imipenem/cilastatina en adultos de 18 años o más con infección urinaria complicada (cUTI).
La hipótesis principal es que el régimen de tratamiento de relebactam + imipenem/cilastatina no es inferior a imipenem/cilastatina con respecto a la proporción de participantes con una respuesta microbiológica favorable al finalizar la terapia intravenosa (IV) del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
302
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- UTIc clínicamente sospechosa y/o documentada bacteriológicamente o aguda
pielonefritis considerada grave por el investigador (que requiere hospitalización y tratamiento con terapia antibiótica IV)
- Piuria, determinada por un midstream clean-catch (MSCC) o cateterizado
(catéter permanente o recto) muestra de orina con más o igual a 10 glóbulos blancos (WBC) por campo de alta potencia (hpf) en el examen estándar del sedimento de orina o mayor o igual a 10 WBC/mm3 en orina sin centrifugar
- Un cultivo de orina positivo dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- Obstrucción completa de cualquier porción de las vías urinarias (que requiere una
sonda urinaria permanente o instrumentación), un asa ileal conocida o reflujo vesicoureteral intratable
- Se coloca un catéter urinario permanente temporal y no se puede retirar al ingresar al estudio.
- Absceso perirrenal o intrarrenal o prostatitis conocida o sospechada
- ITU no complicada
- Cualquier antecedente de traumatismo accidental reciente en la pelvis o el tracto urinario
- Cualquier cantidad de terapia antibiótica eficaz después de obtener el urocultivo para la admisión a este estudio y antes de la administración de la primera dosis de la terapia IV del estudio.
- Una infección que ha sido tratada con más de 24 horas de terapia antibiótica sistémica que se sabe que es eficaz contra los patógenos etiológicos presuntos o documentados dentro del período de 72 horas inmediatamente anterior a la consideración para participar en el estudio.
- Antecedentes de alergia grave, hipersensibilidad (p. ej., anafilaxia) o cualquier
reacción grave a los antibióticos carbapenémicos, cualquier cefalosporina, penicilina u otros agentes beta (β)-lactámicos
- Antecedentes de alergia grave, hipersensibilidad (p. ej., anafilaxia) o cualquier reacción grave a otros inhibidores betalactámicos (p. ej., tazobactam, sulbactam, ácido clavulánico)
- Antecedentes de un trastorno convulsivo
- Actualmente en tratamiento con ácido valproico o ha recibido tratamiento con
ácido valproico en las 2 semanas previas a la selección.
- Enfermedad rápidamente progresiva o terminal con pocas probabilidades de sobrevivir al período de estudio de aproximadamente 6 a 8 semanas
- Embarazada o esperando concebir, amamantando o planea amamantar
durante el estudio
- Una respuesta a toda la terapia de estudio (terapia de estudio IV o terapia oral subsiguiente).
ciprofloxacina) dentro del marco de tiempo de tratamiento especificado en este protocolo es
considerado improbable.
- Infección concurrente que interferiría con la evaluación de la respuesta a
los antibióticos del estudio
- Necesidad de agentes antimicrobianos sistémicos concomitantes además de los
designados en los diversos grupos de tratamiento del estudio (se permite el uso de vancomicina, daptomicina o linezolida para ciertas infecciones)
- cUTI debido a un patógeno fúngico confirmado
- Actualmente recibe terapia inmunosupresora, incluido el uso de dosis altas
corticosteroides
- Receptor previo de un trasplante renal
- Anormalidades de laboratorio como se especifica en el protocolo
- Antecedentes de cualquier otra enfermedad que, a juicio del investigador, pudiera
confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo adicional en la administración del fármaco del estudio
- Participar actualmente o ha participado en cualquier otro estudio clínico
que involucre la administración de medicamentos en investigación o experimentales (no
autorizado por las agencias reguladoras) en el momento de la presentación o durante los 30 días anteriores a la selección o se prevé que participe en dicho estudio clínico durante el curso de este ensayo
- Aclaramiento de creatinina estimado o real de <5 ml/minuto, o está actualmente en hemodiálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Relebactam 250 mg con imipenem/cilastatina
Relebactam 250 mg IV coadministrado con 500 mg de imipenem/cilastatina una vez cada 6 horas durante un mínimo de 96 horas.
Después de 96 horas de tratamiento IV, los participantes pueden cambiar a 500 mg de ciprofloxacina (como terapia oral opcional después de la duración mínima del fármaco del estudio IV), administrada por vía oral, dos veces al día durante el resto del estudio.
La terapia con antibióticos (IV y oral combinados) no debe exceder los 14 días.
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A los participantes aleatorizados para recibir relebactam de 250 mg se les administrará una dosis de 250 mg de relebactam IV de manera ciega una vez cada 6 horas con cada dosis infundida durante un intervalo de 30 minutos.
Otros nombres:
Se administrará una dosis de 500 mg de imipenem/cilastatina por vía intravenosa de forma abierta una vez cada 6 horas con cada dosis infundida durante un intervalo de 30 minutos.
Otros nombres:
Después de al menos 96 horas de tratamiento IV, los participantes pueden cambiar, a discreción del investigador, a 500 mg de ciprofloxacina, administrados por vía oral, dos veces al día.
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Experimental: Relebactam 125 mg con imipenem/cilastatina
Relebactam 125 mg IV coadministrado con 500 mg de imipenem/cilastatina una vez cada 6 horas durante un mínimo de 96 horas.
Después de 96 horas de tratamiento IV, los participantes pueden cambiar a 500 mg de ciprofloxacina (como terapia oral opcional después de la duración mínima del fármaco del estudio IV), administrada por vía oral, dos veces al día durante el resto del estudio.
La terapia con antibióticos (IV y oral combinados) no debe exceder los 14 días.
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Se administrará una dosis de 500 mg de imipenem/cilastatina por vía intravenosa de forma abierta una vez cada 6 horas con cada dosis infundida durante un intervalo de 30 minutos.
Otros nombres:
Después de al menos 96 horas de tratamiento IV, los participantes pueden cambiar, a discreción del investigador, a 500 mg de ciprofloxacina, administrados por vía oral, dos veces al día.
A los participantes aleatorizados para recibir relebactam de 125 mg se les administrará una dosis de 125 mg de relebactam IV en un tratamiento cegado una vez cada 6 horas con cada dosis infundida durante un intervalo de 30 minutos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Relebactam placebo con imipenem/cilastatina
El placebo correspondiente para relebactam (solución salina normal al 0,9 %) IV coadministrado con una dosis de 500 mg de imipenem/cilastatina una vez cada 6 horas durante un mínimo de 96 horas.
Después de 96 horas de tratamiento IV, los participantes pueden cambiar a 500 mg de ciprofloxacina (como terapia oral opcional después de la duración mínima del fármaco del estudio IV), administrada por vía oral, dos veces al día durante el resto del estudio.
La terapia con antibióticos (IV y oral combinados) no debe exceder los 14 días.
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Se administrará una dosis de 500 mg de imipenem/cilastatina por vía intravenosa de forma abierta una vez cada 6 horas con cada dosis infundida durante un intervalo de 30 minutos.
Otros nombres:
Después de al menos 96 horas de tratamiento IV, los participantes pueden cambiar, a discreción del investigador, a 500 mg de ciprofloxacina, administrados por vía oral, dos veces al día.
Los participantes aleatorizados para recibir imipenem/cilastatina solos recibirán una infusión equivalente al placebo de solución salina normal IV (0,9 %) una vez cada 6 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una respuesta microbiológica favorable al finalizar la terapia IV del estudio
Periodo de tiempo: En el momento de la última dosis IV del fármaco del estudio (hasta el día 14 posterior a la aleatorización)
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La respuesta microbiológica (RM) se evaluó en función de los resultados de los cultivos bacterianos obtenidos al finalizar la medicación del estudio IV en relación con los cultivos obtenidos al inicio del estudio.
Una respuesta microbiológica favorable se definió como la erradicación de todos los patógenos identificados al inicio del estudio.
La respuesta microbiológica se evaluó por separado para cada participante y patógeno identificado en la población Microbiológicamente Evaluable (EM) que incluía participantes con un urocultivo confirmado como positivo para al menos 1 patógeno gramnegativo y/o anaerobio comúnmente aislado en la UTI.
La respuesta microbiológica general se determinó como "favorable" si todos los patógenos aislados de un participante al inicio demostraron una respuesta "favorable" (erradicación) en el punto de tiempo evaluado.
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En el momento de la última dosis IV del fármaco del estudio (hasta el día 14 posterior a la aleatorización)
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Porcentaje de participantes con un valor de laboratorio elevado de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) mayor o igual a 5 veces el límite superior normal (LSN)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de completar toda la terapia del estudio (hasta 28 días)
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A todos los participantes aleatorizados que recibieron ≥1 dosis del tratamiento del estudio se les midieron los niveles de AST y ALT hasta 14 días después de completar toda la medicación del estudio.
Se registraron los participantes que tenían 2 elevaciones confirmadas de AST o ALT de 5 veces el LSN o más.
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Hasta 14 días después de completar toda la terapia del estudio (hasta 28 días)
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Porcentaje de participantes con valores de laboratorio de AST o ALT elevados ≥ 3 veces el ULN, así como valores elevados de bilirrubina total ≥ 2 veces el ULN y valores de fosfatasa alcalina que eran < 2 veces el ULN
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de completar toda la terapia del estudio (hasta 28 días)
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A todos los participantes aleatorizados que recibieron ≥1 dosis del tratamiento del estudio se les midieron los niveles de AST, ALT, bilirrubina total y fosfatasa alcalina (ALP) hasta 14 días después de completar toda la medicación del estudio.
Se registraron los participantes que tenían elevaciones de AST o ALT que eran ≥ 3 veces el LSN, mediciones de bilirrubina total que eran ≥ 2 veces el LSN y, al mismo tiempo, una medición de ALP de < 2X LSN.
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Hasta 14 días después de completar toda la terapia del estudio (hasta 28 días)
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Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de completar toda la terapia del estudio (hasta 28 días)
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento/procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento/procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente asociada temporalmente con el uso del producto también fue un EA.
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Hasta 14 días después de completar toda la terapia del estudio (hasta 28 días)
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Porcentaje de participantes con cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de completar toda la terapia del estudio (hasta 28 días)
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Un SAE era un AA que provocó la muerte, puso en peligro la vida, provocó una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, provocó o prolongó una hospitalización existente, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue un cáncer, estuvo asociado con una sobredosis, fue otro evento médico importante.
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Hasta 14 días después de completar toda la terapia del estudio (hasta 28 días)
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Porcentaje de participantes con cualquier EA relacionado con las drogas
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de completar toda la terapia del estudio (hasta 28 días)
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento/procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento/procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente asociada temporalmente con el uso del producto también fue un EA.
Un EA relacionado con medicamentos (DR) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico que el investigador determinó como posible, probable o definitivamente relacionado con el tratamiento.
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Hasta 14 días después de completar toda la terapia del estudio (hasta 28 días)
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Porcentaje de participantes con un SAE relacionado con las drogas
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de completar toda la terapia del estudio (hasta 56 días)
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Un EA grave relacionado con medicamentos (DR, por sus siglas en inglés) era un EA que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, provocó o prolongó una hospitalización existente, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue un el cáncer, se asoció con una sobredosis, fue otro evento médico importante.
El investigador determinó que el SAE estaba posiblemente, probablemente o definitivamente relacionado con el tratamiento.
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Hasta 42 días después de completar toda la terapia del estudio (hasta 56 días)
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Porcentaje de participantes que interrumpieron la terapia del estudio IV debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento/procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento/procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente asociada temporalmente con el uso del producto también fue un EA.
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Hasta 14 días
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Porcentaje de participantes que interrumpieron la terapia del estudio IV debido a un EA relacionado con el fármaco
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento/procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento/procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente asociada temporalmente con el uso del producto también fue un EA.
Un AA relacionado con el medicamento se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico que el investigador determinó como posible, probable o definitivamente relacionado con el tratamiento.
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Hasta 14 días
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Porcentaje de participantes con EA específicos con una incidencia de >= 4 participantes en un grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de completar toda la terapia del estudio (hasta 28 días)
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento/procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento/procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente asociada temporalmente con el uso del producto también fue un EA.
El análisis incluye eventos adversos específicos con una incidencia de ≥4 participantes en un grupo de tratamiento o sistema de clasificación de órganos.
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Hasta 14 días después de completar toda la terapia del estudio (hasta 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una respuesta microbiológica favorable al finalizar la terapia IV del estudio que tenían infecciones ITUc gramnegativas resistentes a imipenem.
Periodo de tiempo: En el momento de la última dosis IV del fármaco del estudio (hasta el día 14 posterior a la aleatorización)
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La respuesta microbiológica se evaluó en función de los resultados de los cultivos bacterianos obtenidos al finalizar la medicación del estudio IV en relación con los cultivos obtenidos al inicio del estudio.
Una respuesta microbiológica favorable se definió como la erradicación de todos los patógenos identificados al inicio del estudio.
La respuesta microbiológica se evaluó por separado para cada participante y patógeno identificado en la población Microbiológicamente Evaluable (EM) que incluía participantes con un urocultivo confirmado como positivo para infecciones por anaerobios o gramnegativos resistentes al imipenem al inicio del estudio.
La respuesta microbiológica general se determinó como "favorable" si todos los patógenos aislados de un participante al inicio demostraron una respuesta "favorable" (erradicación) en el punto de tiempo evaluado.
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En el momento de la última dosis IV del fármaco del estudio (hasta el día 14 posterior a la aleatorización)
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Porcentaje de participantes con una respuesta microbiológica favorable en el seguimiento temprano
Periodo de tiempo: Hasta 9 días después de completar todo el tratamiento IV y oral del estudio (hasta el día 23)
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La respuesta microbiológica se evaluó en función de los resultados de los cultivos bacterianos obtenidos hasta 9 días después de completar toda la medicación del estudio (IV y oral) en relación con los cultivos obtenidos al inicio del estudio.
Una respuesta microbiológica favorable se definió como la erradicación de todos los patógenos identificados al inicio del estudio.
La respuesta microbiológica se evaluó por separado para cada participante y patógeno identificado en la población de EM que incluía participantes con un urocultivo confirmado como positivo para al menos 1 patógeno gramnegativo y/o anaeróbico comúnmente aislado en la UTI.
La respuesta microbiológica general se determinó como "favorable" si todos los patógenos aislados de un participante al inicio demostraron una respuesta "favorable" (erradicación) en el punto de tiempo evaluado.
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Hasta 9 días después de completar todo el tratamiento IV y oral del estudio (hasta el día 23)
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Porcentaje de participantes con una respuesta clínica favorable al finalizar la terapia del estudio IV
Periodo de tiempo: En el momento de la última dosis IV del fármaco del estudio (hasta el día 14 posterior a la aleatorización)
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La respuesta clínica se evaluó como favorable (curado o mejorado) o desfavorable (fracaso) en relación con el valor inicial.
La determinación de la respuesta se basó en hallazgos físicos que incluyeron fiebre (o antecedentes de fiebre), escalofríos o escalofríos (acompañados de fiebre), dolor en el costado, dolor en el ángulo costovertebral, disuria, urgencia urinaria, polaquiuria, dolor suprapúbico o pélvico, náuseas o vómitos.
La respuesta clínica se evaluó en la población de EM que incluía participantes con un urocultivo confirmado como positivo para al menos 1 patógeno gramnegativo y/o anaerobio(s) comúnmente aislado(s) en la UTI.
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En el momento de la última dosis IV del fármaco del estudio (hasta el día 14 posterior a la aleatorización)
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Porcentaje de participantes con una respuesta clínica favorable en el seguimiento temprano
Periodo de tiempo: Hasta 9 días después de completar todo el tratamiento IV y oral del estudio (hasta el día 23)
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La respuesta clínica se evaluó como favorable (curado o mejorado) o desfavorable (fracaso) en relación con el valor inicial.
La determinación de la respuesta se basó en hallazgos físicos que incluyeron fiebre (o antecedentes de fiebre), escalofríos o escalofríos (acompañados de fiebre), dolor en el costado, dolor en el ángulo costovertebral, disuria, urgencia urinaria, polaquiuria, dolor suprapúbico o pélvico, náuseas o vómitos.
La respuesta clínica se evaluó en la población de EM que incluía participantes con un urocultivo confirmado como positivo para al menos 1 patógeno gramnegativo y/o anaerobio(s) comúnmente aislado(s) en la UTI.
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Hasta 9 días después de completar todo el tratamiento IV y oral del estudio (hasta el día 23)
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Porcentaje de participantes con una respuesta clínica favorable en el seguimiento tardío
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de completar todo el tratamiento IV y oral del estudio (hasta el día 56)
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La respuesta clínica se evaluó como favorable (curado o mejorado) o desfavorable (fracaso) en relación con el valor inicial.
La determinación de la respuesta se basó en hallazgos físicos que incluyeron fiebre (o antecedentes de fiebre), escalofríos o escalofríos (acompañados de fiebre), dolor en el costado, dolor en el ángulo costovertebral, disuria, urgencia urinaria, polaquiuria, dolor suprapúbico o pélvico, náuseas o vómitos.
La respuesta clínica se evaluó en la población de EM que incluía participantes con un urocultivo confirmado como positivo para al menos 1 patógeno gramnegativo y/o anaerobio(s) comúnmente aislado(s) en la UTI.
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Hasta 42 días después de completar todo el tratamiento IV y oral del estudio (hasta el día 56)
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Porcentaje de participantes con una respuesta microbiológica favorable en el seguimiento tardío
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de completar todo el tratamiento IV y oral del estudio (hasta el día 56)
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La respuesta microbiológica se evaluó en función de los resultados de los cultivos bacterianos obtenidos hasta 42 días después de completar toda la medicación del estudio (IV y oral) en relación con los cultivos obtenidos al inicio del estudio.
Una respuesta microbiológica favorable se definió como la erradicación de todos los patógenos identificados al inicio del estudio.
La respuesta microbiológica se evaluó por separado para cada participante y patógeno identificado en la población de EM que incluía participantes con un urocultivo confirmado como positivo para al menos 1 patógeno gramnegativo y/o anaeróbico comúnmente aislado en la UTI.
La respuesta microbiológica general se determinó como "favorable" si todos los patógenos aislados de un participante al inicio demostraron una respuesta "favorable" (erradicación) en el punto de tiempo evaluado.
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Hasta 42 días después de completar todo el tratamiento IV y oral del estudio (hasta el día 56)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Nefritis
- Nefritis Intersticial
- Pielitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Pielonefritis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Ciprofloxacino
- Imipenem
- Relebactam
- Cilastatina
Otros números de identificación del estudio
- 7655-003
- 2011-005707-32 (Número EudraCT)
- MK-7655-003 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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