Безопасность, переносимость и эффективность MK-7655 (релебактам) + имипенем/циластатин по сравнению с монотерапией имипенемом/циластатином для лечения осложненной инфекции мочевыводящих путей (оИМП) (MK-7655-003)
26 апреля 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза II, рандомизированное, активное сравнительное контролируемое клиническое исследование для изучения безопасности, переносимости и эффективности комбинации MK-7655 + имипенем/циластатин по сравнению с монотерапией имипенемом/циластатином у пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей (оИМП)
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости добавления доз 125 мг или 250 мг MK-7655 (релебактама) к имипенему/циластатину у взрослых в возрасте 18 лет и старше с осложненной инфекцией мочевыводящих путей (оИМП).
Основная гипотеза заключается в том, что схема лечения релебактам + имипенем/циластатин не уступает схеме имипенема/циластатина в отношении доли участников с благоприятным микробиологическим ответом по завершении внутривенной (в/в) исследуемой терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
302
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинически подозреваемая и/или бактериологически подтвержденная оИМП или острая
пиелонефрит, расцененный исследователем как серьезный (требующий госпитализации и внутривенного лечения антибиотиками)
- Пиурия, определяемая чистым отловом средней порции (MSCC) или катетеризацией
(постоянный или прямой катетер) образец мочи с более чем или равным 10 лейкоцитов (лейкоцитов) в поле зрения при большом увеличении (hpf) при стандартном исследовании осадка мочи или более или равным 10 лейкоцитов/мм3 в неочищенной моче
- Одна положительная культура мочи в течение 48 часов после регистрации
Критерий исключения:
- Полная обструкция любой части мочевыводящих путей (требующая
постоянный мочевой катетер или инструментарий), известная петля подвздошной кишки или трудноизлечимый пузырно-мочеточниковый рефлюкс
- Временный постоянный мочевой катетер установлен и не может быть удален при включении в исследование.
- Паранефральный или внутрипочечный абсцесс или известный или подозреваемый простатит
- неосложненная ИМП
- Любая недавняя случайная травма таза или мочевыводящих путей в анамнезе.
- Любой объем эффективной антибактериальной терапии после получения посева мочи для участия в этом исследовании и до введения первой дозы внутривенного исследуемого препарата
- Инфекция, которая лечилась системной антибактериальной терапией в течение более 24 часов, которая, как известно, эффективна против предполагаемого или документально подтвержденного этиологического патогена (возбудителей) в течение 72-часового периода непосредственно перед рассмотрением вопроса о включении в исследование.
- Серьезная аллергия, гиперчувствительность (например, анафилаксия) в анамнезе или любые другие
серьезная реакция на карбапенемовые антибиотики, любые цефалоспорины, пенициллины или другие бета-(β)-лактамные агенты
- Серьезная аллергия, гиперчувствительность (например, анафилаксия) или любая серьезная реакция на другие ингибиторы бета-лактамов (например, тазобактам, сульбактам, клавулановая кислота) в анамнезе.
- История судорожного расстройства
- В настоящее время лечится вальпроевой кислотой или получал лечение вальпроевой кислотой
вальпроевой кислоты за 2 недели до скрининга.
- Быстро прогрессирующее или неизлечимое заболевание вряд ли переживет примерно 6–8-недельный период исследования.
- Беременные или ожидающие зачатия, кормящие грудью или планирующие кормить грудью
во время учебы
- Ответ на всю исследуемую терапию (в/в исследуемую терапию или последующую пероральную
ципрофлоксацин) в течение сроков лечения, указанных в этом протоколе,
считается маловероятным.
- Сопутствующая инфекция, которая может помешать оценке ответа на
изучение антибиотиков
- Необходимость сопутствующих системных противомикробных препаратов в дополнение к
назначают в различных группах исследуемого лечения (при определенных инфекциях разрешено использование ванкомицина, даптомицина или линезолида)
- оИМП, вызванный подтвержденным грибковым возбудителем
- В настоящее время получает иммуносупрессивную терапию, в том числе с применением высоких доз
кортикостероиды
- Предшествующий реципиент почечной трансплантации
- Лабораторные отклонения, как указано в протоколе
- История любого другого заболевания, которое, по мнению исследователя, могло
исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата
- В настоящее время участвует или участвовал в любом другом клиническом исследовании
включая введение исследуемых или экспериментальных препаратов (не
лицензирован регулирующими органами) на момент поступления или в течение предшествующих 30 дней до скрининга или ожидается участие в таком клиническом исследовании в ходе этого исследования
- Расчетный или фактический клиренс креатинина <5 мл/мин или в настоящее время проводится гемодиализ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Релебактам 250 мг с имипенемом/циластатином
Релебактам 250 мг в/в одновременно с 500 мг имипенема/циластатина один раз каждые 6 часов в течение как минимум 96 часов.
После 96 часов внутривенного лечения участники могут быть переведены на ципрофлоксацин в дозе 500 мг (в качестве дополнительной пероральной терапии после минимальной продолжительности внутривенного введения исследуемого препарата), вводимый перорально два раза в день до конца исследования.
Антибиотикотерапия (в/в и перорально комбинированная) не должна превышать 14 дней.
|
Участникам, рандомизированным для получения релебактама в дозе 250 мг, будет вводиться релебактам в дозе 250 мг внутривенно слепым способом один раз каждые 6 часов, при этом каждая доза будет вводиться в течение 30-минутного интервала.
Другие имена:
Доза имипенема/циластатина в дозе 500 мг будет вводиться внутривенно открытым образом один раз каждые 6 часов с введением каждой дозы с 30-минутным интервалом.
Другие имена:
После не менее 96 часов внутривенного лечения участники могут быть переведены по усмотрению исследователя на 500 мг ципрофлоксацина перорально два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Релебактам 125 мг с имипенемом/циластатином
Релебактам 125 мг внутривенно вводят совместно с 500 мг имипенема/циластатина один раз каждые 6 часов в течение как минимум 96 часов.
После 96 часов внутривенного лечения участники могут быть переведены на ципрофлоксацин в дозе 500 мг (в качестве дополнительной пероральной терапии после минимальной продолжительности внутривенного введения исследуемого препарата), вводимый перорально два раза в день до конца исследования.
Антибиотикотерапия (в/в и перорально комбинированная) не должна превышать 14 дней.
|
Доза имипенема/циластатина в дозе 500 мг будет вводиться внутривенно открытым образом один раз каждые 6 часов с введением каждой дозы с 30-минутным интервалом.
Другие имена:
После не менее 96 часов внутривенного лечения участники могут быть переведены по усмотрению исследователя на 500 мг ципрофлоксацина перорально два раза в день.
Участникам, рандомизированным для получения релебактама в дозе 125 мг, будет вводиться релебактам в дозе 125 мг в/в слепым методом один раз каждые 6 часов, при этом каждая доза вводится с 30-минутным интервалом.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Релебактам плацебо с имипенемом/циластатином
Соответствующее плацебо для релебактама (0,9% физиологический раствор) в/в совместно с дозой 500 мг имипенема/циластатина один раз каждые 6 часов в течение как минимум 96 часов.
После 96 часов внутривенного лечения участники могут быть переведены на ципрофлоксацин в дозе 500 мг (в качестве дополнительной пероральной терапии после минимальной продолжительности внутривенного введения исследуемого препарата), вводимый перорально два раза в день до конца исследования.
Антибиотикотерапия (в/в и перорально комбинированная) не должна превышать 14 дней.
|
Доза имипенема/циластатина в дозе 500 мг будет вводиться внутривенно открытым образом один раз каждые 6 часов с введением каждой дозы с 30-минутным интервалом.
Другие имена:
После не менее 96 часов внутривенного лечения участники могут быть переведены по усмотрению исследователя на 500 мг ципрофлоксацина перорально два раза в день.
Участники, рандомизированные для получения только имипенема/циластатина, будут получать соответствующего плацебо вливания физиологического раствора внутривенно (0,9%) один раз каждые 6 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с благоприятным микробиологическим ответом по завершении внутривенного исследования терапии
Временное ограничение: Во время последней внутривенной дозы исследуемого препарата (до 14-го дня после рандомизации)
|
Микробиологический ответ (МО) оценивали на основе результатов бактериальных культур, полученных после завершения внутривенного введения исследуемого препарата, по сравнению с культурами, полученными на исходном уровне.
Благоприятный микробиологический ответ определяли как эрадикацию всех возбудителей, идентифицированных на исходном уровне.
Микробиологический ответ оценивали отдельно для каждого участника и возбудителя, идентифицированного в популяции, поддающейся микробиологической оценке (ME), которая включала участников с подтвержденным положительным результатом посева мочи как минимум на 1 грамотрицательный и/или анаэробный возбудитель (возбудители), обычно выделяемый при ИМП.
Общий микробиологический ответ определяли как «благоприятный», если все патогены, выделенные от участника на исходном уровне, демонстрировали «благоприятный» ответ (ликвидация) в оцениваемый момент времени.
|
Во время последней внутривенной дозы исследуемого препарата (до 14-го дня после рандомизации)
|
|
Процент участников с повышенным лабораторным значением аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ), превышающим или равным 5-кратному превышению верхней границы нормы (ВГН)
Временное ограничение: До 14 дней после завершения всей исследуемой терапии (до 28 дней)
|
У всех рандомизированных участников, получивших ≥1 дозу исследуемого препарата, уровни АСТ и АЛТ измерялись в течение 14 дней после завершения приема всех исследуемых препаратов.
Были зарегистрированы участники, у которых было 2 подтвержденных повышения либо АСТ, либо АЛТ, которые были в 5 раз выше ВГН или выше.
|
До 14 дней после завершения всей исследуемой терапии (до 28 дней)
|
|
Процент участников с повышенными лабораторными значениями АСТ или АЛТ в ≥ 3 раза выше ВГН, а также повышенным общим билирубином в ≥ 2 раза выше ВГН и значениями щелочной фосфатазы, которые были < 2 раза выше ВГН
Временное ограничение: До 14 дней после завершения всей исследуемой терапии (до 28 дней)
|
У всех рандомизированных участников, получивших ≥1 дозу исследуемого препарата, уровни АСТ, АЛТ, общего билирубина и щелочной фосфатазы (ЩФ) измерялись в течение 14 дней после завершения приема всех исследуемых препаратов.
Были зарегистрированы участники, у которых были повышены АСТ или АЛТ в ≥3 раза выше ВГН, показатели общего билирубина превышали ВГН в ≥2 раза и, в то же время, уровень ЩФ был <в 2 раза выше ВГН.
|
До 14 дней после завершения всей исследуемой терапии (до 28 дней)
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 14 дней после завершения всей исследуемой терапии (до 28 дней)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства/процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным средством/процедурой, указанной в протоколе.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта, также было НЯ.
|
До 14 дней после завершения всей исследуемой терапии (до 28 дней)
|
|
Процент участников с любым серьезным нежелательным явлением (SAE)
Временное ограничение: До 14 дней после завершения всей исследуемой терапии (до 28 дней)
|
СНЯ представляло собой НЯ, приведшее к смерти, угрожавшее жизни, приведшее к стойкой или выраженной инвалидности/нетрудоспособности, приведшее к или продлившее существующую госпитализацию в стационар, представлявшее собой врожденную аномалию/врожденный дефект, являвшееся раком, связанное с передозировкой, было еще одним важным медицинским событием.
|
До 14 дней после завершения всей исследуемой терапии (до 28 дней)
|
|
Процент участников с любым НЯ, связанным с наркотиками
Временное ограничение: До 14 дней после завершения всей исследуемой терапии (до 28 дней)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства/процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным средством/процедурой, указанной в протоколе.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта, также было НЯ.
НЯ, связанное с лекарственным средством (ДР), определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, которое, по мнению исследователя, возможно, вероятно или определенно связано с лечением.
|
До 14 дней после завершения всей исследуемой терапии (до 28 дней)
|
|
Процент участников с СНЯ, связанным с наркотиками
Временное ограничение: До 42 дней после завершения всей исследуемой терапии (до 56 дней)
|
Серьезным НЯ, связанным с приемом лекарственных средств (ДР), было НЯ, которое привело к смерти, было угрожающим жизни, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, привело к или продлило существующую госпитализацию в стационаре, было врожденной аномалией/врожденным дефектом, было Рак, связанный с передозировкой, был еще одним важным медицинским событием.
Было определено, что СНЯ возможно, вероятно или определенно связано с лечением исследователя.
|
До 42 дней после завершения всей исследуемой терапии (до 56 дней)
|
|
Процент участников, прекративших внутривенное введение исследуемой терапии из-за НЯ
Временное ограничение: До 14 дней
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства/процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным средством/процедурой, указанной в протоколе.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта, также было НЯ.
|
До 14 дней
|
|
Процент участников, прекративших внутривенное введение исследуемой терапии из-за НЯ, связанного с приемом лекарств
Временное ограничение: До 14 дней
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства/процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным средством/процедурой, указанной в протоколе.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта, также было НЯ.
НЯ, связанное с лекарственным средством, определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, которое, по мнению исследователя, возможно, вероятно или определенно связано с лечением.
|
До 14 дней
|
|
Процент участников с конкретными НЯ с частотой >= 4 участников в одной группе лечения
Временное ограничение: До 14 дней после завершения всей исследуемой терапии (до 28 дней)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства/процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным средством/процедурой, указанной в протоколе.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта, также было НЯ.
Анализ включает конкретные нежелательные явления с частотой ≥4 участников в одной группе лечения или классе систем органов.
|
До 14 дней после завершения всей исследуемой терапии (до 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с благоприятным микробиологическим ответом по завершении внутривенного исследования терапии, у которых были резистентные к имипенему грамотрицательные инфекции мочевыводящих путей.
Временное ограничение: Во время последней внутривенной дозы исследуемого препарата (до 14-го дня после рандомизации)
|
Микробиологический ответ оценивали на основании результатов бактериальных культур, полученных после завершения внутривенного введения исследуемого препарата, по сравнению с культурами, полученными на исходном уровне.
Благоприятный микробиологический ответ определяли как эрадикацию всех возбудителей, идентифицированных на исходном уровне.
Микробиологический ответ оценивали отдельно для каждого участника и патогена, идентифицированного в популяции, поддающейся микробиологической оценке (ME), которая включала участников с положительным результатом посева мочи на устойчивые к имипенему грамотрицательные или анаэробные инфекции на исходном уровне.
Общий микробиологический ответ определяли как «благоприятный», если все патогены, выделенные от участника на исходном уровне, демонстрировали «благоприятный» ответ (ликвидация) в оцениваемый момент времени.
|
Во время последней внутривенной дозы исследуемого препарата (до 14-го дня после рандомизации)
|
|
Процент участников с благоприятным микробиологическим ответом при раннем последующем наблюдении
Временное ограничение: До 9 дней после завершения всего исследования IV и пероральной терапии (до 23 дня)
|
Микробиологический ответ оценивали на основе результатов бактериальных культур, полученных в течение 9 дней после завершения приема всех исследуемых препаратов (в/в и перорально), по сравнению с культурами, полученными на исходном уровне.
Благоприятный микробиологический ответ определяли как эрадикацию всех возбудителей, идентифицированных на исходном уровне.
Микробиологический ответ оценивали отдельно для каждого участника и возбудителя, идентифицированного в популяции МЭ, которая включала участников с положительным результатом посева мочи как минимум на 1 грамотрицательный и/или анаэробный возбудитель (возбудители), обычно выделяемый при ИМП.
Общий микробиологический ответ определяли как «благоприятный», если все патогены, выделенные от участника на исходном уровне, демонстрировали «благоприятный» ответ (ликвидация) в оцениваемый момент времени.
|
До 9 дней после завершения всего исследования IV и пероральной терапии (до 23 дня)
|
|
Процент участников с благоприятным клиническим ответом по завершении внутривенного исследования терапии
Временное ограничение: Во время последней внутривенной дозы исследуемого препарата (до 14-го дня после рандомизации)
|
Клинический ответ оценивали как благоприятный (излечение или улучшение) или неблагоприятный (неудача) по сравнению с исходным уровнем.
Определение ответа основывалось на физикальных данных, включая лихорадку (или лихорадку в анамнезе), озноб или озноб (сопровождаемый лихорадкой), боль в боку, болезненность реберно-позвоночного угла, дизурию, неотложные позывы к мочеиспусканию, частоту мочеиспускания, надлобковую или тазовую боль, тошноту или рвоту.
Клинический ответ оценивали в популяции МЭ, в которую входили участники с подтвержденным положительным результатом посева мочи как минимум на 1 грамотрицательный и/или анаэробный патоген(ы), обычно выделяемый при ИМП.
|
Во время последней внутривенной дозы исследуемого препарата (до 14-го дня после рандомизации)
|
|
Процент участников с благоприятным клиническим ответом при раннем последующем наблюдении
Временное ограничение: До 9 дней после завершения всего исследования IV и пероральной терапии (до 23 дня)
|
Клинический ответ оценивали как благоприятный (излечение или улучшение) или неблагоприятный (неудача) по сравнению с исходным уровнем.
Определение ответа основывалось на физикальных данных, включая лихорадку (или лихорадку в анамнезе), озноб или озноб (сопровождаемый лихорадкой), боль в боку, болезненность реберно-позвоночного угла, дизурию, неотложные позывы к мочеиспусканию, частоту мочеиспускания, надлобковую или тазовую боль, тошноту или рвоту.
Клинический ответ оценивали в популяции МЭ, в которую входили участники с подтвержденным положительным результатом посева мочи как минимум на 1 грамотрицательный и/или анаэробный патоген(ы), обычно выделяемый при ИМП.
|
До 9 дней после завершения всего исследования IV и пероральной терапии (до 23 дня)
|
|
Процент участников с благоприятным клиническим ответом при позднем наблюдении
Временное ограничение: До 42 дней после завершения всего исследования IV и пероральной терапии (до 56 дня)
|
Клинический ответ оценивали как благоприятный (излечение или улучшение) или неблагоприятный (неудача) по сравнению с исходным уровнем.
Определение ответа основывалось на физикальных данных, включая лихорадку (или лихорадку в анамнезе), озноб или озноб (сопровождаемый лихорадкой), боль в боку, болезненность реберно-позвоночного угла, дизурию, неотложные позывы к мочеиспусканию, частоту мочеиспускания, надлобковую или тазовую боль, тошноту или рвоту.
Клинический ответ оценивали в популяции МЭ, в которую входили участники с подтвержденным положительным результатом посева мочи как минимум на 1 грамотрицательный и/или анаэробный патоген(ы), обычно выделяемый при ИМП.
|
До 42 дней после завершения всего исследования IV и пероральной терапии (до 56 дня)
|
|
Процент участников с благоприятным микробиологическим ответом при позднем наблюдении
Временное ограничение: До 42 дней после завершения всего исследования IV и пероральной терапии (до 56 дня)
|
Микробиологический ответ оценивали на основе результатов бактериальных культур, полученных в течение 42 дней после завершения приема всех исследуемых препаратов (в/в и перорально), по сравнению с культурами, полученными на исходном уровне.
Благоприятный микробиологический ответ определяли как эрадикацию всех возбудителей, идентифицированных на исходном уровне.
Микробиологический ответ оценивали отдельно для каждого участника и возбудителя, идентифицированного в популяции МЭ, которая включала участников с положительным результатом посева мочи как минимум на 1 грамотрицательный и/или анаэробный возбудитель (возбудители), обычно выделяемый при ИМП.
Общий микробиологический ответ определяли как «благоприятный», если все патогены, выделенные от участника на исходном уровне, демонстрировали «благоприятный» ответ (ликвидация) в оцениваемый момент времени.
|
До 42 дней после завершения всего исследования IV и пероральной терапии (до 56 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Нефрит
- Нефрит, интерстициальный
- Пиелит
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Пиелонефрит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- ингибиторы бета-лактамазы
- Ципрофлоксацин
- Имипенем
- Релебактам
- Циластатин
Другие идентификационные номера исследования
- 7655-003
- 2011-005707-32 (Номер EudraCT)
- MK-7655-003 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .