Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af MK-7655 (Relebactam) + Imipenem/Cilastatin versus Imipenem/Cilastatin alene til behandling af kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) (MK-7655-003)

26. april 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase II, randomiseret, aktivt komparator-kontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MK-7655 + Imipenem/Cilastatin versus Imipenem/Cilastatin alene hos patienter med kompliceret urinvejsinfektion (cUTI)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​at tilføje 125 mg eller 250 mg doser af MK-7655 (relebactam) til imipenem/cilastatin hos voksne 18 år eller ældre med kompliceret urinvejsinfektion (cUTI). Den primære hypotese er, at relebactam + imipenem/cilastatin-behandlingsregimet er non-inferior imipenem/cilastatin med hensyn til andelen af ​​deltagere med et gunstigt mikrobiologisk respons ved afslutning af intravenøs (IV) studieterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Klinisk mistænkt og/eller bakteriologisk dokumenteret cUTI eller akut

pyelonefritis vurderet af investigator til at være alvorlig (kræver hospitalsindlæggelse og behandling med IV-antibiotisk behandling)

- Pyuri, bestemt af en midstream clean-catch (MSCC) eller kateteriseret

(indlagt eller lige kateter) urinprøve med mere end eller lig med 10 hvide blodlegemer (WBC'er) pr. højeffektfelt (hpf) ved standardundersøgelse af urinsediment eller større end eller lig med 10 WBC'er/mm3 i uspundet urin

- Én positiv urinkultur inden for 48 timer efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

- Fuldstændig obstruktion af enhver del af urinvejene (kræver en

permanent indlagt urinkateter eller instrumentering), en kendt ileal loop eller intraktabel vesiko-ureteral refluks

  • Et midlertidigt indlagt urinkateter er på plads og kan ikke fjernes ved studiestart.
  • Perinefrisk eller intrarenal byld eller kendt eller mistænkt prostatitis
  • Ukompliceret UVI
  • Enhver historie med nylige utilsigtede traumer i bækkenet eller urinvejene
  • Enhver mængde af effektiv antibiotikabehandling efter opnåelse af urinkulturen til optagelse i denne undersøgelse og før administration af den første dosis IV-undersøgelsesterapi
  • En infektion, der er blevet behandlet med mere end 24 timers systemisk antibiotikabehandling, der vides at være effektiv mod det eller de formodede eller dokumenterede ætiologiske patogener inden for 72 timers perioden umiddelbart forud for overvejelse for deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med alvorlig allergi, overfølsomhed (f.eks. anafylaksi) eller enhver

alvorlig reaktion på carbapenem-antibiotika, cephalosporiner, penicilliner eller andre beta (β)-lactammidler

  • Anamnese med alvorlig allergi, overfølsomhed (f.eks. anafylaksi) eller enhver alvorlig reaktion på andre beta-lactam-hæmmere (f.eks. tazobactam, sulbactam, clavulansyre)
  • Historie om en anfaldsforstyrrelse
  • Behandles i øjeblikket med valproinsyre eller har fået behandling med

valproinsyre i de 2 uger før screening.

  • Hurtigt progressiv eller terminal sygdom vil sandsynligvis ikke overleve den cirka 6 til 8 ugers undersøgelsesperiode
  • Gravid eller forventer at blive gravid, ammer eller planlægger at amme

under studiet

- Et svar på al undersøgelsesterapi (IV undersøgelsesterapi eller efterfølgende oral

ciprofloxacin) inden for den tidsramme for behandling, der er specificeret i denne protokol

anses for usandsynligt.

- Samtidig infektion, der ville forstyrre evaluering af respons på

undersøgelsens antibiotika

- Behov for samtidige systemiske antimikrobielle midler ud over disse

udpeget i de forskellige undersøgelsesbehandlingsgrupper (brug af vancomycin, daptomycin eller linezolid er tilladt til visse infektioner)

  • cUTI på grund af et bekræftet svampepatogen
  • Modtager i øjeblikket immunsuppressiv behandling, herunder brug af høje doser

kortikosteroider

  • Tidligere modtager af en nyretransplantation
  • Laboratorieabnormiteter som specificeret i protokollen
  • Anamnese med enhver anden sygdom, som efter efterforskerens mening evt

forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risiko ved administration af undersøgelseslægemidlet

- Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i ethvert andet klinisk studie

involverer administration af forsøgsmedicin eller eksperimentel medicin (ikke

licenseret af tilsynsmyndigheder) på præsentationstidspunktet eller i løbet af de foregående 30 dage før screening eller forventes at deltage i en sådan klinisk undersøgelse i løbet af dette forsøg

- Estimeret eller faktisk kreatininclearance på <5 ml/minut, eller er i øjeblikket under hæmodialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Relebactam 250 mg med imipenem/cilastatin
Relebactam 250 mg IV administreret sammen med 500 mg imipenem/cilastatin én gang hver 6. time i minimum 96 timer. Efter 96 timers IV-behandling kan deltagerne skiftes til 500 mg ciprofloxacin (som valgfri oral terapi efter minimumsvarighed af IV-studielægemidlet), indgivet oralt to gange dagligt i resten af ​​undersøgelsen. Antibiotisk behandling (IV og oral kombineret) bør ikke overstige 14 dage.
Medicin: Relebactam 250 mg
Deltagere, der er randomiseret til at modtage relebactam 250 mg, vil blive indgivet en 250 mg dosis af relebactam IV på en blind måde en gang hver 6. time med hver dosis infunderet over et 30-minutters interval.
Andre navne:
  • MK-7655
Medicin: imipenem/cilastatin 500 mg
En dosis på 500 mg imipenem/cilastatin vil blive administreret IV på en åben-label måde en gang hver 6. time med hver dosis infunderet over et 30-minutters interval.
Andre navne:
  • PRIMAXIN®, TIENAM®
Medicin: Ciprofloxacin
Efter mindst 96 timers IV-behandling kan deltagerne efter investigator skiftes til 500 mg ciprofloxacin, indgivet oralt, to gange dagligt
Eksperimentel: Relebactam 125 mg med imipenem/cilastatin
Relebactam 125 mg IV administreret sammen med 500 mg imipenem/cilastatin én gang hver 6. time i minimum 96 timer. Efter 96 timers IV-behandling kan deltagerne skiftes til 500 mg ciprofloxacin (som valgfri oral terapi efter minimumsvarighed af IV-studielægemidlet), indgivet oralt to gange dagligt i resten af ​​undersøgelsen. Antibiotisk behandling (IV og oral kombineret) bør ikke overstige 14 dage.
Medicin: imipenem/cilastatin 500 mg
En dosis på 500 mg imipenem/cilastatin vil blive administreret IV på en åben-label måde en gang hver 6. time med hver dosis infunderet over et 30-minutters interval.
Andre navne:
  • PRIMAXIN®, TIENAM®
Medicin: Ciprofloxacin
Efter mindst 96 timers IV-behandling kan deltagerne efter investigator skiftes til 500 mg ciprofloxacin, indgivet oralt, to gange dagligt
Medicin: Relebactam 125 mg
Deltagere, der er randomiseret til at modtage relebactam 125 mg, vil blive administreret en 125 mg dosis af relebactam IV på en blindbehandlingsmåde en gang hver 6. time med hver dosis infunderet over et 30-minutters interval.
Andre navne:
  • MK-7655
Placebo komparator: Relebactam placebo med imipenem/cilastatin
Matchende placebo for relebactam (0,9 % normalt saltvand) IV administreret sammen med 500 mg dosis imipenem/cilastatin én gang hver 6. time i minimum 96 timer. Efter 96 timers IV-behandling kan deltagerne skiftes til 500 mg ciprofloxacin (som valgfri oral terapi efter minimumsvarighed af IV-studielægemidlet), indgivet oralt to gange dagligt i resten af ​​undersøgelsen. Antibiotisk behandling (IV og oral kombineret) bør ikke overstige 14 dage.
Medicin: imipenem/cilastatin 500 mg
En dosis på 500 mg imipenem/cilastatin vil blive administreret IV på en åben-label måde en gang hver 6. time med hver dosis infunderet over et 30-minutters interval.
Andre navne:
  • PRIMAXIN®, TIENAM®
Medicin: Ciprofloxacin
Efter mindst 96 timers IV-behandling kan deltagerne efter investigator skiftes til 500 mg ciprofloxacin, indgivet oralt, to gange dagligt
Medicin: Placebo til relebactam
Deltagere, der er randomiseret til at modtage imipenem/cilastatin alene, vil modtage en placebo-matchende infusion af IV normalt saltvand (0,9%) én gang hver 6. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en gunstig mikrobiologisk respons ved afslutning af IV-undersøgelsesterapi
Tidsramme: På tidspunktet for sidste IV-dosis af undersøgelseslægemidlet (op til post-randomisering dag 14)
Mikrobiologisk respons (MR) blev vurderet baseret på resultater af bakteriekulturer opnået ved afslutning af IV undersøgelsesmedicin i forhold til kulturer opnået ved baseline. En gunstig mikrobiologisk respons blev defineret som udryddelse af alle patogener identificeret ved baseline. Mikrobiologisk respons blev vurderet separat for hver deltager og patogen identificeret i den mikrobiologisk evaluerbare (ME)-population, der inkluderede deltagere med en urinkultur, der var bekræftet at være positiv for mindst 1 gram-negativ og/eller anaerobe patogen(er), der almindeligvis er isoleret i UTI. Det samlede mikrobiologiske respons blev bestemt som "gunstigt", hvis alle patogener isoleret fra en deltager ved baseline viste et "gunstigt" respons (udryddelse) på det evaluerede tidspunkt.
På tidspunktet for sidste IV-dosis af undersøgelseslægemidlet (op til post-randomisering dag 14)
Procentdel af deltagere med en forhøjet aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) laboratorieværdi, der var større end eller lig med 5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
Tidsramme: Op til 14 dage efter afslutning af al undersøgelsesbehandling (op til 28 dage)
Alle randomiserede deltagere, som modtog ≥1 dosis undersøgelsesbehandling, havde AST- og ALT-niveauer målt op til 14 dage efter afslutning af al undersøgelsesmedicin. Deltagere, der havde 2 bekræftede forhøjelser af enten ASAT eller ALAT, der var 5 gange ULN eller højere, blev registreret.
Op til 14 dage efter afslutning af al undersøgelsesbehandling (op til 28 dage)
Procentdel af deltagere med forhøjede AST- eller ALT-laboratorieværdier ≥ 3 gange ULN samt forhøjet total bilirubin ≥ 2 gange ULN og alkaliske fosfataseværdier, der var < 2 gange ULN
Tidsramme: Op til 14 dage efter afslutning af al undersøgelsesbehandling (op til 28 dage)
Alle randomiserede deltagere, som modtog ≥1 dosis undersøgelsesbehandling, havde AST, ALT, total bilirubin og alkalisk fosfatase (ALP) niveauer målt op til 14 dage efter afslutning af al undersøgelsesmedicin. Deltagere, som havde forhøjelser af ASAT eller ALAT, der var ≥3 gange ULN, total bilirubinmålinger, der var ≥2 gange ULN og samtidig en ALP-måling på < 2X ULN, blev registreret.
Op til 14 dage efter afslutning af al undersøgelsesbehandling (op til 28 dage)
Procentdel af deltagere med mindst 1 uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 14 dage efter afslutning af al undersøgelsesbehandling (op til 28 dage)
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel/protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet/protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, var også en AE.
Op til 14 dage efter afslutning af al undersøgelsesbehandling (op til 28 dage)
Procentdel af deltagere med enhver alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til 14 dage efter afslutning af al undersøgelsesbehandling (op til 28 dage)
En SAE var en AE, der resulterede i døden, var livstruende, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterede i eller forlængede en eksisterende hospitalsindlæggelse, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en cancer, var forbundet med en overdosis, var en anden vigtig medicinsk begivenhed.
Op til 14 dage efter afslutning af al undersøgelsesbehandling (op til 28 dage)
Procentdel af deltagere med enhver narkotikarelateret AE
Tidsramme: Op til 14 dage efter afslutning af al undersøgelsesbehandling (op til 28 dage)
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel/protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet/protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, var også en AE. En lægemiddelrelateret (DR) AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, som efterforskeren vurderede at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til behandlingen.
Op til 14 dage efter afslutning af al undersøgelsesbehandling (op til 28 dage)
Procentdel af deltagere med en lægemiddelrelateret SAE
Tidsramme: Op til 42 dage efter afslutning af al undersøgelsesbehandling (op til 56 dage)
En alvorlig, lægemiddelrelateret (DR) AE var en AE, der resulterede i døden, var livstruende, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterede i eller forlængede en eksisterende hospitalsindlæggelse, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en kræft, var forbundet med en overdosis, var en anden vigtig medicinsk begivenhed. SAE blev bestemt til at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til behandlingen af ​​investigator.
Op til 42 dage efter afslutning af al undersøgelsesbehandling (op til 56 dage)
Procentdel af deltagere, der afbrød IV-undersøgelsesterapi på grund af en AE
Tidsramme: Op til 14 dage
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel/protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet/protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, var også en AE.
Op til 14 dage
Procentdel af deltagere, der afbrød IV-undersøgelsesterapi på grund af en lægemiddelrelateret AE
Tidsramme: Op til 14 dage
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel/protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet/protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, var også en AE. En lægemiddelrelateret AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, som efterforskeren vurderede at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til behandlingen.
Op til 14 dage
Procentdel af deltagere med specifikke bivirkninger med forekomst på >= 4 deltagere i én behandlingsgruppe
Tidsramme: Op til 14 dage efter afslutning af al undersøgelsesbehandling (op til 28 dage)
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel/protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet/protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, var også en AE. Analyse omfatter specifikke bivirkninger med en forekomst på ≥4 deltagere i én behandlingsgruppe eller systemorganklasse.
Op til 14 dage efter afslutning af al undersøgelsesbehandling (op til 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en gunstig mikrobiologisk respons ved afslutning af IV-undersøgelsesterapi, som havde imipenem-resistente, gramnegative cUTI-infektioner.
Tidsramme: På tidspunktet for sidste IV-dosis af undersøgelseslægemidlet (op til post-randomisering dag 14)
Mikrobiologisk respons blev vurderet baseret på resultater af bakteriekulturer opnået ved afslutning af IV undersøgelsesmedicin i forhold til kulturer opnået ved baseline. En gunstig mikrobiologisk respons blev defineret som udryddelse af alle patogener identificeret ved baseline. Mikrobiologisk respons blev vurderet separat for hver deltager og patogen identificeret i den mikrobiologisk evaluerbare (ME) population, som inkluderede deltagere med en urinkultur, der var bekræftet at være positiv for imipenem-resistente gramnegative eller anaerobe infektioner ved baseline. Det samlede mikrobiologiske respons blev bestemt som "gunstigt", hvis alle patogener isoleret fra en deltager ved baseline viste et "gunstigt" respons (udryddelse) på det evaluerede tidspunkt.
På tidspunktet for sidste IV-dosis af undersøgelseslægemidlet (op til post-randomisering dag 14)
Procentdel af deltagere med en gunstig mikrobiologisk respons ved tidlig opfølgning
Tidsramme: Op til 9 dage efter afslutning af al undersøgelse IV og oral terapi (op til dag 23)
Mikrobiologisk respons blev vurderet baseret på resultater af bakteriekulturer opnået op til 9 dage efter afslutning af al undersøgelsesmedicin (IV og oral) i forhold til kulturer opnået ved baseline. En gunstig mikrobiologisk respons blev defineret som udryddelse af alle patogener identificeret ved baseline. Mikrobiologisk respons blev vurderet separat for hver deltager og patogen identificeret i ME-populationen, som inkluderede deltagere med en urinkultur, der var bekræftet at være positiv for mindst 1 gram-negativ og/eller anaerobe patogen(er), der almindeligvis er isoleret i UTI. Det samlede mikrobiologiske respons blev bestemt som "gunstigt", hvis alle patogener isoleret fra en deltager ved baseline viste et "gunstigt" respons (udryddelse) på det evaluerede tidspunkt.
Op til 9 dage efter afslutning af al undersøgelse IV og oral terapi (op til dag 23)
Procentdel af deltagere med en gunstig klinisk respons ved afslutning af IV-undersøgelsesterapi
Tidsramme: På tidspunktet for sidste IV-dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 14 ved poststrandomisering)
Klinisk respons blev vurderet som gunstig (helbredt eller forbedret) eller ugunstig (svigt) i forhold til baseline. Responsbestemmelse var baseret på fysiske fund, herunder feber (eller tidligere feber), kulderystelser eller rigor (ledsaget af feber), flankesmerter, ømhed i costovertebral vinkel, dysuri, urintrang, vandladningshyppighed, suprapubiske eller bækkensmerter, kvalme eller opkastning. Klinisk respons blev vurderet i ME-populationen, der inkluderede deltagere med en urinkultur, der var bekræftet at være positiv for mindst 1 gramnegativt og/eller anaerobe patogen(er), der almindeligvis er isoleret i UTI.
På tidspunktet for sidste IV-dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 14 ved poststrandomisering)
Procentdel af deltagere med en gunstig klinisk respons ved tidlig opfølgning
Tidsramme: Op til 9 dage efter afslutning af al undersøgelse IV og oral terapi (op til dag 23)
Klinisk respons blev vurderet som gunstig (helbredt eller forbedret) eller ugunstig (svigt) i forhold til baseline. Responsbestemmelse var baseret på fysiske fund, herunder feber (eller tidligere feber), kulderystelser eller rigor (ledsaget af feber), flankesmerter, ømhed i costovertebral vinkel, dysuri, urintrang, vandladningshyppighed, suprapubiske eller bækkensmerter, kvalme eller opkastning. Klinisk respons blev vurderet i ME-populationen, der inkluderede deltagere med en urinkultur, der var bekræftet at være positiv for mindst 1 gramnegativt og/eller anaerobe patogen(er), der almindeligvis er isoleret i UTI.
Op til 9 dage efter afslutning af al undersøgelse IV og oral terapi (op til dag 23)
Procentdel af deltagere med en gunstig klinisk respons ved sen opfølgning
Tidsramme: Op til 42 dage efter afslutning af al undersøgelse IV og oral terapi (op til dag 56)
Klinisk respons blev vurderet som gunstig (helbredt eller forbedret) eller ugunstig (svigt) i forhold til baseline. Responsbestemmelse var baseret på fysiske fund, herunder feber (eller tidligere feber), kulderystelser eller rigor (ledsaget af feber), flankesmerter, ømhed i costovertebral vinkel, dysuri, urintrang, vandladningshyppighed, suprapubiske eller bækkensmerter, kvalme eller opkastning. Klinisk respons blev vurderet i ME-populationen, der inkluderede deltagere med en urinkultur, der var bekræftet at være positiv for mindst 1 gramnegativt og/eller anaerobe patogen(er), der almindeligvis er isoleret i UTI.
Op til 42 dage efter afslutning af al undersøgelse IV og oral terapi (op til dag 56)
Procentdel af deltagere med en gunstig mikrobiologisk respons ved sen opfølgning
Tidsramme: Op til 42 dage efter afslutning af al undersøgelse IV og oral terapi (op til dag 56)
Mikrobiologisk respons blev vurderet baseret på resultater af bakteriekulturer opnået op til 42 dage efter afslutning af al undersøgelsesmedicin (IV og oral) i forhold til kulturer opnået ved baseline. En gunstig mikrobiologisk respons blev defineret som udryddelse af alle patogener identificeret ved baseline. Mikrobiologisk respons blev vurderet separat for hver deltager og patogen identificeret i ME-populationen, som inkluderede deltagere med en urinkultur, der var bekræftet at være positiv for mindst 1 gram-negativ og/eller anaerobe patogen(er), der almindeligvis er isoleret i UTI. Det samlede mikrobiologiske respons blev bestemt som "gunstigt", hvis alle patogener isoleret fra en deltager ved baseline viste et "gunstigt" respons (udryddelse) på det evaluerede tidspunkt.
Op til 42 dage efter afslutning af al undersøgelse IV og oral terapi (op til dag 56)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2012

Først opslået (Skøn)

6. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7655-003
  • 2011-005707-32 (EudraCT nummer)
  • MK-7655-003 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Relebactam 250 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner