Bezpečnost, snášenlivost a účinnost MK-7655 (Relebactam) + Imipenem/Cilastatin versus Imipenem/Cilastatin samotný pro léčbu komplikované infekce močových cest (cUTI) (MK-7655-003)
26. dubna 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie fáze II ke studiu bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti MK-7655 + imipenem/cilastatin versus samotný imipenem/cilastatin u pacientů s komplikovanou infekcí močových cest (cUTI)
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost přidání dávek 125 mg nebo 250 mg MK-7655 (relebaktam) k imipenemu/cilastatinu u dospělých ve věku 18 let nebo starších s komplikovanou infekcí močových cest (cUTI).
Primární hypotézou je, že léčebný režim relebaktam + imipenem/cilastatin není horší než imipenem/cilastatin s ohledem na podíl účastníků s příznivou mikrobiologickou odpovědí po dokončení intravenózní (IV) studijní terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
302
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky suspektní a/nebo bakteriologicky dokumentovaná cUTI nebo akutní
pyelonefritida posouzená zkoušejícím jako závažná (vyžadující hospitalizaci a léčbu IV antibiotiky)
- Pyurie, určená středním proudem čistého zachycení (MSCC) nebo katetrizovaná
(zavedený nebo přímý katétr) vzorek moči s větším nebo rovným 10 bílých krvinek (WBC) na vysoce výkonné pole (hpf) při standardním vyšetření močového sedimentu nebo větším nebo rovným 10 WBC/mm3 v neodstředěné moči
- Jedna pozitivní kultivace moči do 48 hodin od zařazení
Kritéria vyloučení:
- Úplná obstrukce jakékoli části močového traktu (vyžadující a
permanentně zavedený močový katétr nebo instrumentář), známá ileální klička nebo neřešitelný vezikoureterální reflux
- Je zaveden dočasný zavedený močový katétr, který nelze při vstupu do studie odstranit.
- Perinefrický nebo intrarenální absces nebo známá nebo suspektní prostatitida
- Nekomplikované UTI
- Jakákoli anamnéza nedávného náhodného poranění pánve nebo močových cest
- Jakékoli množství účinné antibiotické terapie po získání kultivace moči pro přijetí do této studie a před podáním první dávky IV studijní terapie
- Infekce, která byla léčena více než 24 hodinami systémové antibiotické terapie, o které je známo, že je účinná proti předpokládanému nebo zdokumentovanému etiologickému patogenu (patogenům) během 72 hodin bezprostředně před zvážením vstupu do studie
- Anamnéza závažné alergie, přecitlivělosti (např. anafylaxe) nebo jakékoli jiné
závažná reakce na karbapenemová antibiotika, jakékoli cefalosporiny, peniciliny nebo jiná beta (β)-laktamová činidla
- Anamnéza závažné alergie, přecitlivělosti (např. anafylaxe) nebo jakékoli závažné reakce na jiné beta-laktamové inhibitory (např. tazobaktam, sulbaktam, kyselina klavulanová)
- Záchvatová porucha v anamnéze
- V současné době je léčen kyselinou valproovou nebo byl léčen
kyseliny valproové během 2 týdnů před screeningem.
- Rychle progredující nebo terminální onemocnění pravděpodobně nepřežije přibližně 6 až 8 týdenní období studie
- Těhotná nebo očekávaná početí, kojení nebo kojení plánuje
během studia
- Odpověď na veškerou studijní terapii (IV studijní terapie nebo následná perorální
ciprofloxacin) v časovém rámci léčby specifikovaném v tomto protokolu je
považováno za nepravděpodobné.
- Souběžná infekce, která by narušovala hodnocení reakce na
studijní antibiotika
- Potřeba souběžných systémových antimikrobiálních látek navíc k nim
určené v různých studijních léčebných skupinách (u některých infekcí je povoleno použití vankomycinu, daptomycinu nebo linezolidu)
- cUTI kvůli potvrzenému houbovému patogenu
- V současné době podstupuje imunosupresivní léčbu, včetně použití vysokých dávek
kortikosteroidy
- Předchozí příjemce transplantace ledviny
- Laboratorní abnormality uvedené v protokolu
- Anamnéza jakékoli jiné nemoci, která by podle názoru vyšetřovatele mohla
matou výsledky studie nebo představují další riziko při podávání studovaného léku
- V současné době se účastní nebo se účastnil jakékoli jiné klinické studie
zahrnující podávání zkoumané nebo experimentální medikace (ne
licencované regulačními agenturami) v době prezentace nebo během předchozích 30 dnů před screeningem nebo se předpokládá účast na takové klinické studii v průběhu této studie
- Odhadovaná nebo skutečná clearance kreatininu < 5 ml/min, nebo právě prochází hemodialýzou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Relebactam 250 mg s imipenemem/cilastatinem
Relebactam 250 mg IV podávaný společně s 500 mg imipenemu/cilastatinu jednou za 6 hodin po dobu minimálně 96 hodin.
Po 96 hodinách IV léčby mohou být účastníci převedeni na 500 mg ciprofloxacinu (jako volitelnou perorální terapii po minimální délce IV studovaného léku), podávanou perorálně, dvakrát denně po zbytek studie.
Antibiotická terapie (kombinovaná intravenózní a perorální léčba) by neměla přesáhnout 14 dní.
|
Účastníkům randomizovaným pro příjem relebaktamu 250 mg bude podávána dávka 250 mg relebaktamu IV zaslepeným způsobem jednou za 6 hodin, přičemž každá dávka bude podávána infuzí po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
Dávka 500 mg imipenemu/cilastatinu bude podávána IV otevřeným způsobem jednou za 6 hodin, přičemž každá dávka bude podávána infuzí po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
Po alespoň 96 hodinách IV léčby mohou být účastníci převedeni, podle uvážení zkoušejícího, na 500 mg ciprofloxacinu podávaného perorálně, dvakrát denně
|
|
Experimentální: Relebactam 125 mg s imipenemem/cilastatinem
Relebactam 125 mg IV podávaný společně s 500 mg imipenemu/cilastatinu jednou za 6 hodin po dobu minimálně 96 hodin.
Po 96 hodinách IV léčby mohou být účastníci převedeni na 500 mg ciprofloxacinu (jako volitelnou perorální terapii po minimální délce IV studovaného léku), podávanou perorálně, dvakrát denně po zbytek studie.
Antibiotická terapie (kombinovaná intravenózní a perorální léčba) by neměla přesáhnout 14 dní.
|
Dávka 500 mg imipenemu/cilastatinu bude podávána IV otevřeným způsobem jednou za 6 hodin, přičemž každá dávka bude podávána infuzí po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
Po alespoň 96 hodinách IV léčby mohou být účastníci převedeni, podle uvážení zkoušejícího, na 500 mg ciprofloxacinu podávaného perorálně, dvakrát denně
Účastníkům randomizovaným pro příjem relebaktamu 125 mg bude podávána dávka 125 mg relebaktamu IV zaslepeným způsobem léčby jednou za 6 hodin, přičemž každá dávka bude podávána infuzí po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Relebactam placebo s imipenemem/cilastatinem
Odpovídající placebo pro relebaktam (0,9% normální fyziologický roztok) IV podávaný společně s dávkou 500 mg imipenemu/cilastatinu jednou za 6 hodin po dobu minimálně 96 hodin.
Po 96 hodinách IV léčby mohou být účastníci převedeni na 500 mg ciprofloxacinu (jako volitelnou perorální terapii po minimální délce IV studovaného léku), podávanou perorálně, dvakrát denně po zbytek studie.
Antibiotická terapie (kombinovaná intravenózní a perorální léčba) by neměla přesáhnout 14 dní.
|
Dávka 500 mg imipenemu/cilastatinu bude podávána IV otevřeným způsobem jednou za 6 hodin, přičemž každá dávka bude podávána infuzí po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
Po alespoň 96 hodinách IV léčby mohou být účastníci převedeni, podle uvážení zkoušejícího, na 500 mg ciprofloxacinu podávaného perorálně, dvakrát denně
Účastníci randomizovaní k podávání samotného imipenemu/cilastatinu dostanou infuzi iv normálního fyziologického roztoku (0,9 %) odpovídající placebu každých 6 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s příznivou mikrobiologickou odezvou na dokončení IV studijní terapie
Časové okno: V době poslední IV dávky studovaného léku (až do 14. dne po randomizaci)
|
Mikrobiologická odpověď (MR) byla hodnocena na základě výsledků bakteriálních kultur získaných po dokončení IV studijní medikace ve srovnání s kulturami získanými na začátku.
Příznivá mikrobiologická odpověď byla definována jako eradikace všech patogenů identifikovaných na začátku studie.
Mikrobiologická odpověď byla hodnocena samostatně pro každého účastníka a patogen identifikovaný v mikrobiologicky hodnotitelné (ME) populaci, která zahrnovala účastníky s kultivací moči potvrzenou jako pozitivní na alespoň 1 gramnegativní a/nebo anaerobní patogen(y) běžně izolované u UTI.
Celková mikrobiologická odpověď byla stanovena jako „příznivá“, pokud všechny patogeny izolované od účastníka na počátku vykazovaly „příznivou“ reakci (eradikaci) v hodnoceném časovém bodě.
|
V době poslední IV dávky studovaného léku (až do 14. dne po randomizaci)
|
|
Procento účastníků se zvýšenou laboratorní hodnotou aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT), která byla vyšší než nebo se rovnala 5násobku horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Až 14 dní po dokončení veškeré studijní terapie (až 28 dní)
|
U všech randomizovaných účastníků, kteří dostali ≥1 dávku studijní léčby, byly hladiny AST a ALT měřeny až do 14 dnů po dokončení veškeré studijní medikace.
Byli zaznamenáni účastníci, kteří měli 2 potvrzená zvýšení buď AST nebo ALT, která byla 5krát ULN nebo větší.
|
Až 14 dní po dokončení veškeré studijní terapie (až 28 dní)
|
|
Procento účastníků se zvýšenými laboratorními hodnotami AST nebo ALT ≥ 3krát ULN, jakož i zvýšeným celkovým bilirubinem ≥ 2krát ULN a hodnotami alkalické fosfatázy, které byly < 2krát ULN
Časové okno: Až 14 dní po dokončení veškeré studijní terapie (až 28 dní)
|
U všech randomizovaných účastníků, kteří dostali ≥ 1 dávku studijní léčby, byly hladiny AST, ALT, celkového bilirubinu a alkalické fosfatázy (ALP) měřeny až 14 dní po dokončení všech studijních léků.
U účastníků, kteří měli zvýšení AST nebo ALT ≥ 3krát ULN, bylo zaznamenáno měření celkového bilirubinu ≥ 2krát ULN a současně bylo zaznamenáno měření ALP < 2X ULN.
|
Až 14 dní po dokončení veškeré studijní terapie (až 28 dní)
|
|
Procento účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až 14 dní po dokončení veškeré studijní terapie (až 28 dní)
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku/protokolem specifikovaného postupu, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem/protokolem specifikovaného postupu či nikoli.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného s užíváním produktu bylo také AE.
|
Až 14 dní po dokončení veškeré studijní terapie (až 28 dní)
|
|
Procento účastníků s jakoukoli závažnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: Až 14 dní po dokončení veškeré studijní terapie (až 28 dní)
|
SAE byla AE, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vedla nebo prodloužila stávající hospitalizaci na lůžku, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou, byla rakovinou, byla spojena s předávkováním, byla další významná lékařská událost.
|
Až 14 dní po dokončení veškeré studijní terapie (až 28 dní)
|
|
Procento účastníků s jakoukoli AE související s drogami
Časové okno: Až 14 dní po dokončení veškeré studijní terapie (až 28 dní)
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku/protokolem specifikovaného postupu, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem/protokolem specifikovaného postupu či nikoli.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného s užíváním produktu bylo také AE.
AE související s drogou (DR) byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, o kterém výzkumník určil, že možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí s léčbou.
|
Až 14 dní po dokončení veškeré studijní terapie (až 28 dní)
|
|
Procento účastníků s SAE související s drogami
Časové okno: Až 42 dní po dokončení veškeré studijní terapie (až 56 dní)
|
Závažná, s drogami související (DR) AE byla AE, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vedla nebo prodloužila stávající hospitalizaci v nemocnici, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou, byla rakovina, byla spojena s předávkováním, byla další důležitou lékařskou událostí.
Bylo zjištěno, že SAE možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí s léčbou zkoušejícím.
|
Až 42 dní po dokončení veškeré studijní terapie (až 56 dní)
|
|
Procento účastníků, kteří přerušili IV studijní terapii kvůli AE
Časové okno: Až 14 dní
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku/protokolem specifikovaného postupu, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem/protokolem specifikovaného postupu či nikoli.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného s užíváním produktu bylo také AE.
|
Až 14 dní
|
|
Procento účastníků, kteří přerušili IV studijní terapii kvůli AE souvisejícím s drogami
Časové okno: Až 14 dní
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku/protokolem specifikovaného postupu, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem/protokolem specifikovaného postupu či nikoli.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného s užíváním produktu bylo také AE.
AE související s drogou byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, o kterém výzkumník určil, že možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí s léčbou.
|
Až 14 dní
|
|
Procento účastníků se specifickými AE s výskytem >= 4 účastníků v jedné léčebné skupině
Časové okno: Až 14 dní po dokončení veškeré studijní terapie (až 28 dní)
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku/protokolem specifikovaného postupu, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem/protokolem specifikovaného postupu či nikoli.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného s užíváním produktu bylo také AE.
Analýza zahrnuje specifické nežádoucí účinky s výskytem ≥ 4 účastníků v jedné léčebné skupině nebo třídě orgánových systémů.
|
Až 14 dní po dokončení veškeré studijní terapie (až 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s příznivou mikrobiologickou odezvou na dokončení IV studijní terapie, kteří měli imipenem-rezistentní, gramnegativní infekce CUTI.
Časové okno: V době poslední IV dávky studovaného léku (až do 14. dne po randomizaci)
|
Mikrobiologická odpověď byla hodnocena na základě výsledků bakteriálních kultur získaných po dokončení IV studijní medikace ve srovnání s kulturami získanými na začátku.
Příznivá mikrobiologická odpověď byla definována jako eradikace všech patogenů identifikovaných na začátku studie.
Mikrobiologická odpověď byla hodnocena samostatně pro každého účastníka a patogen identifikovaný v mikrobiologicky hodnotitelné (ME) populaci, která zahrnovala účastníky s kultivací moči potvrzenou jako pozitivní na gramnegativní nebo anaerobní infekce rezistentní na imipenem na začátku studie.
Celková mikrobiologická odpověď byla stanovena jako „příznivá“, pokud všechny patogeny izolované od účastníka na počátku vykazovaly „příznivou“ reakci (eradikaci) v hodnoceném časovém bodě.
|
V době poslední IV dávky studovaného léku (až do 14. dne po randomizaci)
|
|
Procento účastníků s příznivou mikrobiologickou odezvou při včasném sledování
Časové okno: Do 9 dnů po dokončení všech IV studie a perorální terapie (do 23. dne)
|
Mikrobiologická odpověď byla hodnocena na základě výsledků bakteriálních kultur získaných do 9 dnů po dokončení veškeré studijní medikace (IV a orální) ve srovnání s kulturami získanými na začátku.
Příznivá mikrobiologická odpověď byla definována jako eradikace všech patogenů identifikovaných na začátku studie.
Mikrobiologická odpověď byla hodnocena samostatně pro každého účastníka a patogen identifikovaný v populaci ME, která zahrnovala účastníky s kultivací moči potvrzenou jako pozitivní na alespoň 1 gramnegativní a/nebo anaerobní patogen(y) běžně izolovaný(é) v UTI.
Celková mikrobiologická odpověď byla stanovena jako „příznivá“, pokud všechny patogeny izolované od účastníka na počátku vykazovaly „příznivou“ reakci (eradikaci) v hodnoceném časovém bodě.
|
Do 9 dnů po dokončení všech IV studie a perorální terapie (do 23. dne)
|
|
Procento účastníků s příznivou klinickou odpovědí při dokončení IV studijní terapie
Časové okno: V době poslední IV dávky studovaného léku (až do 14. dne po randomizaci)
|
Klinická odpověď byla hodnocena jako příznivá (vyléčená nebo zlepšená) nebo nepříznivá (selhání) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Stanovení odpovědi bylo založeno na fyzických nálezech včetně horečky (nebo horečky v anamnéze), zimnice nebo ztuhlosti (doprovázené horečkou), bolesti v boku, citlivosti kostovertebrálního úhlu, dysurie, nutkání na močení, frekvence močení, bolesti v suprapubické nebo pánevní oblasti, nauzea nebo zvracení.
Klinická odpověď byla hodnocena v populaci ME, která zahrnovala účastníky s kultivací moči potvrzenou jako pozitivní na alespoň 1 gramnegativní a/nebo anaerobní patogen(y) běžně izolovaný(é) u UTI.
|
V době poslední IV dávky studovaného léku (až do 14. dne po randomizaci)
|
|
Procento účastníků s příznivou klinickou odpovědí při časném sledování
Časové okno: Do 9 dnů po dokončení všech IV studie a perorální terapie (do 23. dne)
|
Klinická odpověď byla hodnocena jako příznivá (vyléčená nebo zlepšená) nebo nepříznivá (selhání) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Stanovení odpovědi bylo založeno na fyzických nálezech včetně horečky (nebo horečky v anamnéze), zimnice nebo ztuhlosti (doprovázené horečkou), bolesti v boku, citlivosti kostovertebrálního úhlu, dysurie, nutkání na močení, frekvence močení, bolesti v suprapubické nebo pánevní oblasti, nauzea nebo zvracení.
Klinická odpověď byla hodnocena v populaci ME, která zahrnovala účastníky s kultivací moči potvrzenou jako pozitivní na alespoň 1 gramnegativní a/nebo anaerobní patogen(y) běžně izolovaný(é) u UTI.
|
Do 9 dnů po dokončení všech IV studie a perorální terapie (do 23. dne)
|
|
Procento účastníků s příznivou klinickou odpovědí při pozdním sledování
Časové okno: Až 42 dní po dokončení celé studie IV a perorální terapie (až do 56. dne)
|
Klinická odpověď byla hodnocena jako příznivá (vyléčená nebo zlepšená) nebo nepříznivá (selhání) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Stanovení odpovědi bylo založeno na fyzických nálezech včetně horečky (nebo horečky v anamnéze), zimnice nebo ztuhlosti (doprovázené horečkou), bolesti v boku, citlivosti kostovertebrálního úhlu, dysurie, nutkání na močení, frekvence močení, bolesti v suprapubické nebo pánevní oblasti, nauzea nebo zvracení.
Klinická odpověď byla hodnocena v populaci ME, která zahrnovala účastníky s kultivací moči potvrzenou jako pozitivní na alespoň 1 gramnegativní a/nebo anaerobní patogen(y) běžně izolovaný(é) u UTI.
|
Až 42 dní po dokončení celé studie IV a perorální terapie (až do 56. dne)
|
|
Procento účastníků s příznivou mikrobiologickou odezvou při pozdním sledování
Časové okno: Až 42 dní po dokončení celé studie IV a perorální terapie (až do 56. dne)
|
Mikrobiologická odpověď byla hodnocena na základě výsledků bakteriálních kultur získaných do 42 dnů po dokončení veškeré studijní medikace (IV a orální) ve srovnání s kulturami získanými na začátku.
Příznivá mikrobiologická odpověď byla definována jako eradikace všech patogenů identifikovaných na začátku studie.
Mikrobiologická odpověď byla hodnocena samostatně pro každého účastníka a patogen identifikovaný v populaci ME, která zahrnovala účastníky s kultivací moči potvrzenou jako pozitivní na alespoň 1 gramnegativní a/nebo anaerobní patogen(y) běžně izolovaný(é) v UTI.
Celková mikrobiologická odpověď byla stanovena jako „příznivá“, pokud všechny patogeny izolované od účastníka na počátku vykazovaly „příznivou“ reakci (eradikaci) v hodnoceném časovém bodě.
|
Až 42 dní po dokončení celé studie IV a perorální terapie (až do 56. dne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Nefritida
- Nefritida, intersticiální
- Pyelitida
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce močového ústrojí
- Pyelonefritida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- inhibitory beta-laktamázy
- Ciprofloxacin
- Imipenem
- Relebactam
- Cilastatin
Další identifikační čísla studie
- 7655-003
- 2011-005707-32 (Číslo EudraCT)
- MK-7655-003 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce močového ústrojí
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
Klinické studie na Relebactam 250 mg
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Innovative Molecules GmbHDokončeno
-
TNF Pharmaceuticals, Inc.Zatím nenabírámeKřehkost | Sarkopenie u seniorů | Křehkost/Sarkopenie | Křehkost u starších dospělých
-
Lexicon PharmaceuticalsDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
BiocodexNáborIBS (syndrom dráždivého tračníku) | IBS, smíšené příznaky | IBS-D (převládající průjem)Španělsko, Portugalsko
-
RDC Clinical Pty LtdGencor Pacific LimitedDokončenoZdraví dobrovolníci – muži a ženy | Farmakokinetická studie u zdravých dobrovolníkůAustrálie
-
Universidad Católica de ÁvilaNábor
-
Isa Naina MohamedMalaysia Palm Oil BoardDokončenoHypercholesterolémie | HyperlipidemieMalajsie
-
Myungmoon Pharma. Co. Ltd.Nábor
-
Landos Biopharma Inc.DokončenoUlcerózní kolitidaAustrálie