Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av MK-7655 (Relebactam) + Imipenem/Cilastatin versus Imipenem/Cilastatin alene for behandling av komplisert urinveisinfeksjon (cUTI) (MK-7655-003)
26. april 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase II, randomisert, aktiv komparatorkontrollert klinisk studie for å studere sikkerheten, toleransen og effekten av MK-7655 + Imipenem/Cilastatin versus Imipenem/Cilastatin alene hos pasienter med komplisert urinveisinfeksjon (cUTI)
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen ved å legge til 125 mg eller 250 mg doser MK-7655 (relebactam) til imipenem/cilastatin hos voksne 18 år eller eldre med komplisert urinveisinfeksjon (cUTI).
Den primære hypotesen er at relebactam + imipenem/cilastatin-behandlingsregimet er ikke dårligere enn imipenem/cilastatin med hensyn til andelen deltakere med en gunstig mikrobiologisk respons ved fullføring av intravenøs (IV) studieterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
302
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk mistenkt og/eller bakteriologisk dokumentert cUTI eller akutt
pyelonefritt bedømt av etterforskeren til å være alvorlig (krever sykehusinnleggelse og behandling med IV antibiotikabehandling)
- Pyuri, bestemt av en midstream clean-catch (MSCC) eller kateterisert
(innlagt eller rett kateter) urinprøve med større enn eller lik 10 hvite blodlegemer (WBC) per høyeffektfelt (hpf) ved standardundersøkelse av urinsediment eller større enn eller lik 10 WBC/mm3 i uspunnet urin
- Én positiv urinkultur innen 48 timer etter registrering
Ekskluderingskriterier:
- Fullstendig obstruksjon av en hvilken som helst del av urinveiene (som krever en
permanent inneliggende urinkateter eller instrumentering), en kjent ileal-løkke eller intraktabel vesiko-ureteral refluks
- Et midlertidig innlagt urinkateter er på plass og kan ikke fjernes ved studiestart.
- Perinefri eller intrarenal abscess eller kjent eller mistenkt prostatitt
- Ukomplisert UVI
- Enhver historie med nylig utilsiktet traume i bekkenet eller urinveiene
- Enhver mengde effektiv antibiotikabehandling etter innhenting av urinkulturen for opptak til denne studien og før administrering av den første dosen av IV studieterapi
- En infeksjon som har blitt behandlet med mer enn 24 timers systemisk antibiotikabehandling som er kjent for å være effektiv mot antatt eller dokumentert etiologisk patogen(e) innen 72-timersperioden umiddelbart før vurderingen for å delta i studien
- Anamnese med alvorlig allergi, overfølsomhet (f.eks. anafylaksi) eller andre
alvorlig reaksjon på karbapenem-antibiotika, cefalosporiner, penicilliner eller andre beta (β)-laktammidler
- Anamnese med alvorlig allergi, overfølsomhet (f.eks. anafylaksi) eller enhver alvorlig reaksjon på andre betalaktamhemmere (f.eks. tazobaktam, sulbaktam, klavulansyre)
- Historie om en anfallsforstyrrelse
- Behandles for tiden med valproinsyre eller har fått behandling med
valproinsyre i de 2 ukene før screening.
- Raskt progressiv eller terminal sykdom vil sannsynligvis ikke overleve den ca. 6 til 8 ukers studieperioden
- Gravid eller forventer å bli gravid, ammer eller planlegger å amme
under studiet
- En respons på all studieterapi (IV studieterapi eller påfølgende oral
ciprofloksacin) innenfor tidsrammen for behandlingen som er spesifisert i denne protokollen
anses som usannsynlig.
- Samtidig infeksjon som ville forstyrre evaluering av respons på
studiens antibiotika
- Behov for samtidig systemiske antimikrobielle midler i tillegg til disse
utpekt i de ulike studiebehandlingsgruppene (bruk av vancomycin, daptomycin eller linezolid er tillatt for visse infeksjoner)
- cUTI på grunn av et bekreftet sopppatogen
- Mottar for tiden immunsuppressiv behandling, inkludert bruk av høye doser
kortikosteroider
- Tidligere mottaker av nyretransplantasjon
- Laboratorieavvik som spesifisert i protokollen
- Historie om enhver annen sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan
forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av studiemedikamentet
- Deltar for tiden i, eller har deltatt i, enhver annen klinisk studie
involverer administrering av eksperimentelle eller eksperimentelle medisiner (ikke
lisensiert av regulatoriske byråer) på presentasjonstidspunktet eller i løpet av de siste 30 dagene før screening eller forventes å delta i en slik klinisk studie i løpet av denne studien
- Estimert eller faktisk kreatininclearance på <5 ml/minutt, eller er for tiden under hemodialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Relebactam 250 mg med imipenem/cilastatin
Relebactam 250 mg IV administrert samtidig med 500 mg imipenem/cilastatin én gang hver 6. time i minimum 96 timer.
Etter 96 timers IV-behandling kan deltakerne byttes til 500 mg ciprofloksacin (som valgfri oral terapi etter minimumsvarighet av IV-studiemedikamentet), administrert oralt, to ganger daglig for resten av studien.
Antibiotikabehandling (iv og oral kombinert) bør ikke overstige 14 dager.
|
Deltakere som er randomisert til å motta relebactam 250 mg vil bli administrert en 250 mg dose av relebactam IV på en blind måte en gang hver 6. time med hver dose infundert over et 30-minutters intervall.
Andre navn:
En dose på 500 mg imipenem/cilastatin vil bli administrert IV på en åpen måte en gang hver 6. time med hver dose infundert over et 30-minutters intervall.
Andre navn:
Etter minst 96 timers IV-behandling, kan deltakerne byttes, etter utrederens skjønn, til 500 mg ciprofloksacin, administrert oralt, to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Relebactam 125 mg med imipenem/cilastatin
Relebactam 125 mg IV administrert samtidig med 500 mg imipenem/cilastatin én gang hver 6. time i minimum 96 timer.
Etter 96 timers IV-behandling kan deltakerne byttes til 500 mg ciprofloksacin (som valgfri oral terapi etter minimumsvarighet av IV-studiemedikamentet), administrert oralt, to ganger daglig for resten av studien.
Antibiotikabehandling (iv og oral kombinert) bør ikke overstige 14 dager.
|
En dose på 500 mg imipenem/cilastatin vil bli administrert IV på en åpen måte en gang hver 6. time med hver dose infundert over et 30-minutters intervall.
Andre navn:
Etter minst 96 timers IV-behandling, kan deltakerne byttes, etter utrederens skjønn, til 500 mg ciprofloksacin, administrert oralt, to ganger daglig
Deltakere som er randomisert til å motta relebactam 125 mg vil bli administrert en 125 mg dose av relebactam IV på en blindbehandlingsmåte en gang hver 6. time med hver dose infundert over et 30-minutters intervall.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Relebactam placebo med imipenem/cilastatin
Matchende placebo for relebactam (0,9 % normal saltvann) IV samtidig administrert med 500 mg dose imipenem/cilastatin én gang hver 6. time i minimum 96 timer.
Etter 96 timers IV-behandling kan deltakerne byttes til 500 mg ciprofloksacin (som valgfri oral terapi etter minimumsvarighet av IV-studiemedikamentet), administrert oralt, to ganger daglig for resten av studien.
Antibiotikabehandling (iv og oral kombinert) bør ikke overstige 14 dager.
|
En dose på 500 mg imipenem/cilastatin vil bli administrert IV på en åpen måte en gang hver 6. time med hver dose infundert over et 30-minutters intervall.
Andre navn:
Etter minst 96 timers IV-behandling, kan deltakerne byttes, etter utrederens skjønn, til 500 mg ciprofloksacin, administrert oralt, to ganger daglig
Deltakere som er randomisert til å motta imipenem/cilastatin alene vil motta en placebo-matchende infusjon av IV normalt saltvann (0,9 %) en gang hver 6. time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en gunstig mikrobiologisk respons ved fullføring av IV-studieterapi
Tidsramme: På tidspunktet for siste IV-dose av studiemedikamentet (opp til dag 14 etter randomisering)
|
Mikrobiologisk respons (MR) ble vurdert basert på resultater av bakteriekulturer oppnådd ved fullføring av IV-studiemedisin i forhold til kulturer oppnådd ved baseline.
En gunstig mikrobiologisk respons ble definert som utryddelse av alle patogener identifisert ved baseline.
Mikrobiologisk respons ble vurdert separat for hver deltaker og patogen identifisert i den mikrobiologisk evaluerbare (ME)-populasjonen som inkluderte deltakere med en urinkultur bekreftet å være positiv for minst 1 gramnegativt og/eller anaerobe patogen(er) som vanligvis er isolert i UVI.
Den totale mikrobiologiske responsen ble bestemt som "gunstig" hvis alle patogener isolert fra en deltaker ved baseline viste en "gunstig" respons (utryddelse) på tidspunktet som ble evaluert.
|
På tidspunktet for siste IV-dose av studiemedikamentet (opp til dag 14 etter randomisering)
|
|
Prosentandel av deltakere med en forhøyet aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) laboratorieverdi som var større enn eller lik 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
Tidsramme: Inntil 14 dager etter fullføring av all studieterapi (opptil 28 dager)
|
Alle randomiserte deltakere som fikk ≥1 dose studiebehandling hadde ASAT- og ALAT-nivåer målt opptil 14 dager etter fullføring av all studiemedisinering.
Deltakere som hadde 2 bekreftede økninger av enten ASAT eller ALAT som var 5 ganger ULN eller høyere, ble registrert.
|
Inntil 14 dager etter fullføring av all studieterapi (opptil 28 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med forhøyede AST- eller ALAT-laboratorieverdier ≥ 3 ganger ULN, samt forhøyet total bilirubin ≥ 2 ganger ULN, og alkalisk fosfatase-verdier som var < 2 ganger ULN
Tidsramme: Inntil 14 dager etter fullføring av all studieterapi (opptil 28 dager)
|
Alle randomiserte deltakere som fikk ≥1 dose studiebehandling hadde nivåer av ASAT, ALAT, total bilirubin og alkalisk fosfatase (ALP) målt opptil 14 dager etter fullføring av alle studiemedisiner.
Deltakere som hadde forhøyelser av ASAT eller ALAT som var ≥3 ganger ULN, total bilirubinmålinger som var ≥2 ganger ULN og samtidig en ALP-måling på < 2X ULN ble registrert.
|
Inntil 14 dager etter fullføring av all studieterapi (opptil 28 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Inntil 14 dager etter fullføring av all studieterapi (opptil 28 dager)
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel/protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses relatert til legemidlet/protokollspesifisert prosedyre eller ikke.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som var tidsmessig forbundet med bruken av produktet var også en AE.
|
Inntil 14 dager etter fullføring av all studieterapi (opptil 28 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 14 dager etter fullføring av all studieterapi (opptil 28 dager)
|
En SAE var en AE som resulterte i døden, var livstruende, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterte i eller forlenget en eksisterende sykehusinnleggelse, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en kreft, var assosiert med en overdose, var en annen viktig medisinsk begivenhet.
|
Inntil 14 dager etter fullføring av all studieterapi (opptil 28 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med narkotikarelatert bivirkning
Tidsramme: Inntil 14 dager etter fullføring av all studieterapi (opptil 28 dager)
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel/protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses relatert til legemidlet/protokollspesifisert prosedyre eller ikke.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som var tidsmessig forbundet med bruken av produktet var også en AE.
En medikamentrelatert (DR) AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk administrert et farmasøytisk produkt som etterforskeren fant ut som mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til behandlingen.
|
Inntil 14 dager etter fullføring av all studieterapi (opptil 28 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med en rusrelatert SAE
Tidsramme: Inntil 42 dager etter fullføring av all studieterapi (opptil 56 dager)
|
En alvorlig, medikamentrelatert (DR) AE var en AE som resulterte i døden, var livstruende, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterte i eller forlenget en eksisterende sykehusinnleggelse, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en kreft, var assosiert med en overdose, var en annen viktig medisinsk hendelse.
SAE ble fastslått å være mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til behandlingen av etterforskeren.
|
Inntil 42 dager etter fullføring av all studieterapi (opptil 56 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt IV-studieterapi på grunn av en AE
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel/protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses relatert til legemidlet/protokollspesifisert prosedyre eller ikke.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som var tidsmessig forbundet med bruken av produktet var også en AE.
|
Inntil 14 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt IV-studieterapi på grunn av en medikamentrelatert AE
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel/protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses relatert til legemidlet/protokollspesifisert prosedyre eller ikke.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som var tidsmessig forbundet med bruken av produktet var også en AE.
En medikamentrelatert bivirkning ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som administrerte et farmasøytisk produkt som etterforskeren fant ut som mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til behandlingen.
|
Inntil 14 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med spesifikke bivirkninger med forekomst på >= 4 deltakere i én behandlingsgruppe
Tidsramme: Inntil 14 dager etter fullføring av all studieterapi (opptil 28 dager)
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel/protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses relatert til legemidlet/protokollspesifisert prosedyre eller ikke.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som var tidsmessig forbundet med bruken av produktet var også en AE.
Analyse inkluderer spesifikke bivirkninger med en forekomst på ≥4 deltakere i én behandlingsgruppe eller systemorganklasse.
|
Inntil 14 dager etter fullføring av all studieterapi (opptil 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en gunstig mikrobiologisk respons ved fullføring av IV-studieterapi som hadde imipenem-resistente, gramnegative cUTI-infeksjoner.
Tidsramme: På tidspunktet for siste IV-dose av studiemedikamentet (opp til dag 14 etter randomisering)
|
Mikrobiologisk respons ble vurdert basert på resultater av bakteriekulturer oppnådd ved fullføring av IV-studiemedisin i forhold til kulturer oppnådd ved baseline.
En gunstig mikrobiologisk respons ble definert som utryddelse av alle patogener identifisert ved baseline.
Mikrobiologisk respons ble vurdert separat for hver deltaker og patogen identifisert i den mikrobiologisk evaluerbare (ME)-populasjonen som inkluderte deltakere med en urinkultur bekreftet å være positiv for imipenem-resistente gramnegative eller anaerobe infeksjoner ved baseline.
Den totale mikrobiologiske responsen ble bestemt som "gunstig" hvis alle patogener isolert fra en deltaker ved baseline viste en "gunstig" respons (utryddelse) på tidspunktet som ble evaluert.
|
På tidspunktet for siste IV-dose av studiemedikamentet (opp til dag 14 etter randomisering)
|
|
Prosentandel av deltakere med gunstig mikrobiologisk respons ved tidlig oppfølging
Tidsramme: Opptil 9 dager etter fullføring av all studie IV og oral terapi (opptil dag 23)
|
Mikrobiologisk respons ble vurdert basert på resultater fra bakteriekulturer oppnådd opptil 9 dager etter fullføring av all studiemedisin (IV og oral) i forhold til kulturer oppnådd ved baseline.
En gunstig mikrobiologisk respons ble definert som utryddelse av alle patogener identifisert ved baseline.
Mikrobiologisk respons ble vurdert separat for hver deltaker og patogen identifisert i ME-populasjonen som inkluderte deltakere med en urinkultur bekreftet å være positiv for minst 1 gramnegativ og/eller anaerobe patogen(er) som vanligvis er isolert i UVI.
Den totale mikrobiologiske responsen ble bestemt som "gunstig" hvis alle patogener isolert fra en deltaker ved baseline viste en "gunstig" respons (utryddelse) på tidspunktet som ble evaluert.
|
Opptil 9 dager etter fullføring av all studie IV og oral terapi (opptil dag 23)
|
|
Prosentandel av deltakere med gunstig klinisk respons ved fullføring av IV-studieterapi
Tidsramme: På tidspunktet for siste IV-dose av studiemedikamentet (opp til postrandomisering dag 14)
|
Klinisk respons ble vurdert som gunstig (helbredt eller forbedret) eller ugunstig (svikt) i forhold til baseline.
Responsbestemmelse var basert på fysiske funn, inkludert feber (eller tidligere feber), frysninger eller stivhet (akkompagnert av feber), flankesmerter, ømhet i costovertebral vinkel, dysuri, urintrang, urinhyppighet, suprapubiske eller bekkensmerter, kvalme eller oppkast.
Klinisk respons ble vurdert i ME-populasjonen som inkluderte deltakere med en urinkultur bekreftet å være positiv for minst 1 gramnegativt og/eller anaerobe patogen(er) som vanligvis er isolert i UVI.
|
På tidspunktet for siste IV-dose av studiemedikamentet (opp til postrandomisering dag 14)
|
|
Prosentandel av deltakere med gunstig klinisk respons ved tidlig oppfølging
Tidsramme: Opptil 9 dager etter fullføring av all studie IV og oral terapi (opptil dag 23)
|
Klinisk respons ble vurdert som gunstig (helbredt eller forbedret) eller ugunstig (svikt) i forhold til baseline.
Responsbestemmelse var basert på fysiske funn, inkludert feber (eller tidligere feber), frysninger eller stivhet (akkompagnert av feber), flankesmerter, ømhet i costovertebral vinkel, dysuri, urintrang, urinhyppighet, suprapubiske eller bekkensmerter, kvalme eller oppkast.
Klinisk respons ble vurdert i ME-populasjonen som inkluderte deltakere med en urinkultur bekreftet å være positiv for minst 1 gramnegativt og/eller anaerobe patogen(er) som vanligvis er isolert i UVI.
|
Opptil 9 dager etter fullføring av all studie IV og oral terapi (opptil dag 23)
|
|
Andel av deltakere med gunstig klinisk respons ved sen oppfølging
Tidsramme: Opptil 42 dager etter fullføring av all studie IV og oral terapi (opptil dag 56)
|
Klinisk respons ble vurdert som gunstig (helbredt eller forbedret) eller ugunstig (svikt) i forhold til baseline.
Responsbestemmelse var basert på fysiske funn, inkludert feber (eller tidligere feber), frysninger eller stivhet (akkompagnert av feber), flankesmerter, ømhet i costovertebral vinkel, dysuri, urintrang, urinhyppighet, suprapubiske eller bekkensmerter, kvalme eller oppkast.
Klinisk respons ble vurdert i ME-populasjonen som inkluderte deltakere med en urinkultur bekreftet å være positiv for minst 1 gramnegativt og/eller anaerobe patogen(er) som vanligvis er isolert i UVI.
|
Opptil 42 dager etter fullføring av all studie IV og oral terapi (opptil dag 56)
|
|
Prosentandel av deltakere med gunstig mikrobiologisk respons ved sen oppfølging
Tidsramme: Opptil 42 dager etter fullføring av all studie IV og oral terapi (opptil dag 56)
|
Mikrobiologisk respons ble vurdert basert på resultater av bakteriekulturer oppnådd opptil 42 dager etter fullføring av all studiemedisin (IV og oral) i forhold til kulturer oppnådd ved baseline.
En gunstig mikrobiologisk respons ble definert som utryddelse av alle patogener identifisert ved baseline.
Mikrobiologisk respons ble vurdert separat for hver deltaker og patogen identifisert i ME-populasjonen som inkluderte deltakere med en urinkultur bekreftet å være positiv for minst 1 gramnegativ og/eller anaerobe patogen(er) som vanligvis er isolert i UVI.
Den totale mikrobiologiske responsen ble bestemt som "gunstig" hvis alle patogener isolert fra en deltaker ved baseline viste en "gunstig" respons (utryddelse) på tidspunktet som ble evaluert.
|
Opptil 42 dager etter fullføring av all studie IV og oral terapi (opptil dag 56)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nefritt
- Nefritt, interstitiell
- Pyelitt
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Urinveisinfeksjon
- Pyelonefritt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteasehemmere
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- beta-laktamasehemmere
- Ciprofloksacin
- Imipenem
- Relebactam
- Cilastatin
Andre studie-ID-numre
- 7655-003
- 2011-005707-32 (EudraCT-nummer)
- MK-7655-003 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .