Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de MK-7655 (Relebactam) + Imipenem/Cilastatina Versus Imipenem/Cilastatina Isolado para Tratamento de Infecção Complicada do Trato Urinário (cUTI) (MK-7655-003)
26 de abril de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico de fase II, randomizado, controlado por comparador ativo para estudar a segurança, tolerabilidade e eficácia de MK-7655 + imipenem/cilastatina versus imipenem/cilastatina isoladamente em pacientes com infecção complicada do trato urinário (cUTI)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da adição de doses de 125 mg ou 250 mg de MK-7655 (relebactam) a imipenem/cilastatina em adultos de 18 anos ou mais com infecção complicada do trato urinário (cUTI).
A hipótese principal é que o regime de tratamento com relebactam + imipenem/cilastatina não é inferior ao imipenem/cilastatina com relação à proporção de participantes com uma resposta microbiológica favorável ao término da terapia intravenosa (IV) do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
302
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CUTI clinicamente suspeita e/ou documentada bacteriologicamente ou aguda
pielonefrite considerada grave pelo investigador (exigindo hospitalização e tratamento com antibioticoterapia IV)
- Piúria, determinada por um midstream clean-catch (MSCC) ou cateterizado
(cateter permanente ou reto) amostra de urina com maior ou igual a 10 glóbulos brancos (WBCs) por campo de alta potência (hpf) no exame padrão de sedimento urinário ou maior ou igual a 10 WBCs/mm3 em urina não centrifugada
- Uma cultura de urina positiva dentro de 48 horas após a inscrição
Critério de exclusão:
- Obstrução completa de qualquer porção do trato urinário (exigindo uma
cateter urinário permanente ou instrumentação), uma alça ileal conhecida ou refluxo vesico-ureteral intratável
- Um cateter urinário de demora temporário está colocado e não pode ser removido na entrada no estudo.
- Abscesso perinefrico ou intrarrenal ou prostatite conhecida ou suspeita
- ITU não complicada
- Qualquer história de trauma acidental recente na pelve ou no trato urinário
- Qualquer quantidade de terapia antibiótica eficaz após a obtenção da urocultura para admissão neste estudo e antes da administração da primeira dose da terapia IV do estudo
- Uma infecção que foi tratada com mais de 24 horas de antibioticoterapia sistêmica conhecida por ser eficaz contra o(s) patógeno(s) etiológico(s) presumido(s) ou documentado(s) dentro do período de 72 horas imediatamente antes da consideração para entrada no estudo
- História de alergia grave, hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia) ou qualquer
reação grave a antibióticos carbapenêmicos, quaisquer cefalosporinas, penicilinas ou outros agentes beta (β)-lactâmicos
- História de alergia grave, hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia) ou qualquer reação grave a outros inibidores beta-lactâmicos (por exemplo, tazobactam, sulbactam, ácido clavulânico)
- História de um distúrbio convulsivo
- Atualmente sendo tratado com ácido valpróico ou recebeu tratamento com
ácido valpróico nas 2 semanas anteriores à triagem.
- Doença rapidamente progressiva ou terminal com pouca probabilidade de sobreviver ao período de estudo de aproximadamente 6 a 8 semanas
- Grávida ou esperando engravidar, amamentando ou planeja amamentar
durante o estudo
- Uma resposta a todas as terapias do estudo (terapia IV do estudo ou terapia oral subseqüente
ciprofloxacina) dentro do prazo de tratamento especificado neste protocolo é
considerado improvável.
- Infecção concomitante que interfira na avaliação da resposta a
os antibióticos do estudo
- Necessidade de agentes antimicrobianos sistêmicos concomitantes além daqueles
designado nos vários grupos de tratamento do estudo (o uso de vancomicina, daptomicina ou linezolida é permitido para certas infecções)
- cUTI devido a um patógeno fúngico confirmado
- Atualmente recebendo terapia imunossupressora, incluindo o uso de altas doses
corticosteróides
- Receptor anterior de transplante renal
- Anormalidades laboratoriais conforme especificado no protocolo
- História de qualquer outra doença que, na opinião do investigador, possa
confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo
- Atualmente participando ou já participou de qualquer outro estudo clínico
envolvendo a administração de medicamentos em investigação ou experimentais (não
licenciado por agências reguladoras) no momento da apresentação ou durante os 30 dias anteriores à triagem ou está previsto para participar de tal estudo clínico durante o curso deste estudo
- Depuração de creatinina estimada ou real <5 mL/minuto, ou está atualmente em hemodiálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Relebactam 250 mg com imipenem/cilastatina
Relebactam 250 mg IV coadministrado com 500 mg de imipenem/cilastatina uma vez a cada 6 horas por um período mínimo de 96 horas.
Após 96 horas de tratamento IV, os participantes podem ser transferidos para 500 mg de ciprofloxacino (como terapia oral opcional após a duração mínima do medicamento IV do estudo), administrado por via oral, duas vezes ao dia pelo restante do estudo.
A antibioticoterapia (IV e oral combinada) não deve exceder 14 dias.
|
Os participantes randomizados para receber relebactam 250 mg receberão uma dose de 250 mg de relebactam IV de forma cega uma vez a cada 6 horas com cada dose infundida em um intervalo de 30 minutos.
Outros nomes:
Uma dose de 500 mg de imipenem/cilastatina será administrada IV de forma aberta uma vez a cada 6 horas com cada dose infundida em um intervalo de 30 minutos.
Outros nomes:
Após pelo menos 96 horas de tratamento IV, os participantes podem ser trocados, a critério do investigador, para 500 mg de ciprofloxacino, administrado por via oral, duas vezes ao dia
|
|
Experimental: Relebactam 125 mg com imipenem/cilastatina
Relebactam 125 mg IV coadministrado com 500 mg de imipenem/cilastatina uma vez a cada 6 horas por um período mínimo de 96 horas.
Após 96 horas de tratamento IV, os participantes podem ser transferidos para 500 mg de ciprofloxacino (como terapia oral opcional após a duração mínima do medicamento IV do estudo), administrado por via oral, duas vezes ao dia pelo restante do estudo.
A antibioticoterapia (IV e oral combinada) não deve exceder 14 dias.
|
Uma dose de 500 mg de imipenem/cilastatina será administrada IV de forma aberta uma vez a cada 6 horas com cada dose infundida em um intervalo de 30 minutos.
Outros nomes:
Após pelo menos 96 horas de tratamento IV, os participantes podem ser trocados, a critério do investigador, para 500 mg de ciprofloxacino, administrado por via oral, duas vezes ao dia
Os participantes randomizados para receber relebactam 125 mg receberão uma dose de 125 mg de relebactam IV em um tratamento cego uma vez a cada 6 horas com cada dose infundida em um intervalo de 30 minutos.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Relebactam placebo com imipenem/cilastatina
Placebo correspondente para relebactam (solução salina normal a 0,9%) IV coadministrado com dose de 500 mg de imipenem/cilastatina uma vez a cada 6 horas por um período mínimo de 96 horas.
Após 96 horas de tratamento IV, os participantes podem ser transferidos para 500 mg de ciprofloxacino (como terapia oral opcional após a duração mínima do medicamento IV do estudo), administrado por via oral, duas vezes ao dia pelo restante do estudo.
A antibioticoterapia (IV e oral combinada) não deve exceder 14 dias.
|
Uma dose de 500 mg de imipenem/cilastatina será administrada IV de forma aberta uma vez a cada 6 horas com cada dose infundida em um intervalo de 30 minutos.
Outros nomes:
Após pelo menos 96 horas de tratamento IV, os participantes podem ser trocados, a critério do investigador, para 500 mg de ciprofloxacino, administrado por via oral, duas vezes ao dia
Os participantes randomizados para receber imipenem/cilastatina isoladamente receberão uma infusão placebo correspondente de solução salina IV (0,9%) uma vez a cada 6 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta microbiológica favorável na conclusão da terapia de estudo IV
Prazo: No momento da última dose IV do medicamento em estudo (até o dia 14 pós-randomização)
|
A resposta microbiológica (MR) foi avaliada com base nos resultados das culturas bacterianas obtidas na conclusão da medicação do estudo IV em relação às culturas obtidas na linha de base.
Uma resposta microbiológica favorável foi definida como a erradicação de todos os patógenos identificados no início do estudo.
A resposta microbiológica foi avaliada separadamente para cada participante e patógeno identificado na população microbiologicamente avaliável (ME) que incluiu participantes com cultura de urina confirmada como positiva para pelo menos 1 patógeno gram-negativo e/ou anaeróbico comumente isolado em ITU.
A resposta microbiológica geral foi determinada como "favorável" se todos os patógenos isolados de um participante na linha de base demonstraram uma resposta "favorável" (erradicação) no ponto de tempo avaliado.
|
No momento da última dose IV do medicamento em estudo (até o dia 14 pós-randomização)
|
|
Porcentagem de participantes com um valor laboratorial elevado de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) maior ou igual a 5 vezes o limite superior do normal (LSN)
Prazo: Até 14 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até 28 dias)
|
Todos os participantes randomizados que receberam ≥1 dose do tratamento do estudo tiveram os níveis de AST e ALT medidos até 14 dias após a conclusão de toda a medicação do estudo.
Os participantes que tiveram 2 elevações confirmadas de AST ou ALT que foram 5 vezes o LSN ou mais foram registrados.
|
Até 14 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até 28 dias)
|
|
Porcentagem de participantes com valores laboratoriais elevados de AST ou ALT ≥ 3 vezes o LSN, bem como bilirrubina total elevada ≥ 2 vezes o LSN e valores de fosfatase alcalina < 2 vezes o LSN
Prazo: Até 14 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até 28 dias)
|
Todos os participantes randomizados que receberam ≥1 dose do tratamento do estudo tiveram níveis de AST, ALT, bilirrubina total e fosfatase alcalina (ALP) medidos até 14 dias após a conclusão de toda a medicação do estudo.
Os participantes que apresentaram elevações de AST ou ALT ≥3 vezes o LSN, medições de bilirrubina total ≥2 vezes o LSN e, ao mesmo tempo, uma medição de ALP < 2X LSN foram registradas.
|
Até 14 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até 28 dias)
|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso (EA)
Prazo: Até 14 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até 28 dias)
|
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento/procedimento especificado por protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento/procedimento especificado por protocolo.
Qualquer piora de uma condição preexistente associada temporariamente ao uso do produto também foi um EA.
|
Até 14 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até 28 dias)
|
|
Porcentagem de participantes com qualquer evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até 14 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até 28 dias)
|
Um SAE foi um EA que resultou em morte, foi uma ameaça à vida, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultou em ou prolongou uma internação hospitalar existente, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, foi um câncer, foi associado a uma overdose, foi outro evento médico importante.
|
Até 14 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até 28 dias)
|
|
Porcentagem de participantes com qualquer EA relacionado a medicamentos
Prazo: Até 14 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até 28 dias)
|
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento/procedimento especificado por protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento/procedimento especificado por protocolo.
Qualquer piora de uma condição preexistente associada temporariamente ao uso do produto também foi um EA.
Um EA relacionado ao medicamento (DR) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ao qual foi administrado um produto farmacêutico que o investigador determinou estar possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionado ao tratamento.
|
Até 14 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até 28 dias)
|
|
Porcentagem de participantes com SAE relacionado a drogas
Prazo: Até 42 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até 56 dias)
|
Um EA grave relacionado ao medicamento (DR) foi um EA que resultou em morte, foi uma ameaça à vida, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultou em ou prolongou uma internação hospitalar existente, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, foi um câncer, foi associado a uma overdose, foi outro evento médico importante.
O SAE foi determinado como possível, provável ou definitivamente relacionado ao tratamento pelo investigador.
|
Até 42 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até 56 dias)
|
|
Porcentagem de participantes que descontinuaram a terapia IV do estudo devido a um EA
Prazo: Até 14 dias
|
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento/procedimento especificado por protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento/procedimento especificado por protocolo.
Qualquer piora de uma condição pré-existente temporariamente associada ao uso do produto também foi um EA.
|
Até 14 dias
|
|
Porcentagem de participantes que descontinuaram a terapia IV do estudo devido a um EA relacionado ao medicamento
Prazo: Até 14 dias
|
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento/procedimento especificado por protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento/procedimento especificado por protocolo.
Qualquer piora de uma condição preexistente associada temporariamente ao uso do produto também foi um EA.
Um EA relacionado ao medicamento foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante ao qual foi administrado um produto farmacêutico que o investigador determinou estar possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionado ao tratamento.
|
Até 14 dias
|
|
Porcentagem de participantes com EAs específicos com incidência de >= 4 participantes em um grupo de tratamento
Prazo: Até 14 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até 28 dias)
|
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento/procedimento especificado por protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento/procedimento especificado por protocolo.
Qualquer piora de uma condição preexistente associada temporariamente ao uso do produto também foi um EA.
A análise inclui eventos adversos específicos com uma incidência de ≥4 participantes em um grupo de tratamento ou classe de sistema de órgãos.
|
Até 14 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até 28 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta microbiológica favorável na conclusão da terapia intravenosa do estudo que tiveram infecções Gram-negativas cUTI resistentes a imipenem.
Prazo: No momento da última dose IV do medicamento em estudo (até o dia 14 pós-randomização)
|
A resposta microbiológica foi avaliada com base nos resultados das culturas bacterianas obtidas na conclusão da medicação do estudo IV em relação às culturas obtidas no início do estudo.
Uma resposta microbiológica favorável foi definida como a erradicação de todos os patógenos identificados no início do estudo.
A resposta microbiológica foi avaliada separadamente para cada participante e patógeno identificado na população Microbiologicamente avaliável (ME) que incluiu participantes com cultura de urina confirmada como positiva para infecções gram-negativas ou anaeróbicas resistentes ao imipenem no início do estudo.
A resposta microbiológica geral foi determinada como "favorável" se todos os patógenos isolados de um participante na linha de base demonstraram uma resposta "favorável" (erradicação) no ponto de tempo avaliado.
|
No momento da última dose IV do medicamento em estudo (até o dia 14 pós-randomização)
|
|
Porcentagem de participantes com resposta microbiológica favorável no acompanhamento precoce
Prazo: Até 9 dias após a conclusão de todo o estudo IV e terapia oral (até o dia 23)
|
A resposta microbiológica foi avaliada com base nos resultados das culturas bacterianas obtidas até 9 dias após a conclusão de toda a medicação do estudo (IV e oral) em relação às culturas obtidas na linha de base.
Uma resposta microbiológica favorável foi definida como a erradicação de todos os patógenos identificados no início do estudo.
A resposta microbiológica foi avaliada separadamente para cada participante e patógeno identificado na população de ME que incluiu participantes com cultura de urina confirmada como positiva para pelo menos 1 patógeno gram-negativo e/ou anaeróbico comumente isolado em ITU.
A resposta microbiológica geral foi determinada como "favorável" se todos os patógenos isolados de um participante na linha de base demonstraram uma resposta "favorável" (erradicação) no ponto de tempo avaliado.
|
Até 9 dias após a conclusão de todo o estudo IV e terapia oral (até o dia 23)
|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta clínica favorável na conclusão da terapia IV do estudo
Prazo: No momento da última dose IV do medicamento em estudo (até o dia 14 da pós-randomização)
|
A resposta clínica foi avaliada como favorável (curada ou melhorada) ou desfavorável (falha) em relação à linha de base.
A determinação da resposta foi baseada em achados físicos, incluindo febre (ou histórico de febre), calafrios ou calafrios (acompanhados de febre), dor no flanco, sensibilidade no ângulo costovertebral, disúria, urgência urinária, frequência urinária, dor suprapúbica ou pélvica, náusea ou vômito.
A resposta clínica foi avaliada na população de ME que incluiu participantes com cultura de urina confirmada como positiva para pelo menos 1 patógeno gram-negativo e/ou anaeróbico comumente isolado em ITU.
|
No momento da última dose IV do medicamento em estudo (até o dia 14 da pós-randomização)
|
|
Porcentagem de participantes com resposta clínica favorável no acompanhamento precoce
Prazo: Até 9 dias após a conclusão de todo o estudo IV e terapia oral (até o dia 23)
|
A resposta clínica foi avaliada como favorável (curada ou melhorada) ou desfavorável (falha) em relação à linha de base.
A determinação da resposta foi baseada em achados físicos, incluindo febre (ou histórico de febre), calafrios ou calafrios (acompanhados de febre), dor no flanco, sensibilidade no ângulo costovertebral, disúria, urgência urinária, frequência urinária, dor suprapúbica ou pélvica, náusea ou vômito.
A resposta clínica foi avaliada na população de ME que incluiu participantes com cultura de urina confirmada como positiva para pelo menos 1 patógeno gram-negativo e/ou anaeróbico comumente isolado em ITU.
|
Até 9 dias após a conclusão de todo o estudo IV e terapia oral (até o dia 23)
|
|
Porcentagem de participantes com resposta clínica favorável no seguimento tardio
Prazo: Até 42 dias após a conclusão de todo o estudo IV e terapia oral (até o dia 56)
|
A resposta clínica foi avaliada como favorável (curada ou melhorada) ou desfavorável (falha) em relação à linha de base.
A determinação da resposta foi baseada em achados físicos, incluindo febre (ou histórico de febre), calafrios ou calafrios (acompanhados de febre), dor no flanco, sensibilidade no ângulo costovertebral, disúria, urgência urinária, frequência urinária, dor suprapúbica ou pélvica, náusea ou vômito.
A resposta clínica foi avaliada na população de ME que incluiu participantes com cultura de urina confirmada como positiva para pelo menos 1 patógeno gram-negativo e/ou anaeróbico comumente isolado em ITU.
|
Até 42 dias após a conclusão de todo o estudo IV e terapia oral (até o dia 56)
|
|
Porcentagem de participantes com resposta microbiológica favorável no acompanhamento tardio
Prazo: Até 42 dias após a conclusão de todo o estudo IV e terapia oral (até o dia 56)
|
A resposta microbiológica foi avaliada com base nos resultados das culturas bacterianas obtidas até 42 dias após a conclusão de toda a medicação do estudo (IV e oral) em relação às culturas obtidas na linha de base.
Uma resposta microbiológica favorável foi definida como a erradicação de todos os patógenos identificados no início do estudo.
A resposta microbiológica foi avaliada separadamente para cada participante e patógeno identificado na população de ME que incluiu participantes com cultura de urina confirmada como positiva para pelo menos 1 patógeno gram-negativo e/ou anaeróbico comumente isolado em ITU.
A resposta microbiológica geral foi determinada como "favorável" se todos os patógenos isolados de um participante na linha de base demonstraram uma resposta "favorável" (erradicação) no ponto de tempo avaliado.
|
Até 42 dias após a conclusão de todo o estudo IV e terapia oral (até o dia 56)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Nefrite
- Nefrite Intersticial
- Pielite
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do trato urinário
- Pielonefrite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de Protease
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores de beta-lactamase
- Ciprofloxacina
- Imipenem
- Relebactam
- Cilastatina
Outros números de identificação do estudo
- 7655-003
- 2011-005707-32 (Número EudraCT)
- MK-7655-003 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .