Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MK-7655 (Relebactam) + Imipenem/Cilastatine Versus Imipenem/Cilastatine alleen voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfectie (cUTI) (MK-7655-003)
26 april 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase II, gerandomiseerde, door actieve comparator gecontroleerde klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MK-7655 + Imipenem/Cilastatine versus Imipenem/Cilastatine alleen te bestuderen bij patiënten met gecompliceerde urineweginfectie (cUTI)
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het toevoegen van doses van 125 mg of 250 mg MK-7655 (relebactam) aan imipenem/cilastatine bij volwassenen van 18 jaar of ouder met een gecompliceerde urineweginfectie (cUTI).
De primaire hypothese is dat het behandelingsregime met relebactam + imipenem/cilastatine niet inferieur is aan imipenem/cilastatine met betrekking tot het aantal deelnemers met een gunstige microbiologische respons na voltooiing van de intraveneuze (IV) onderzoekstherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
302
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch vermoede en/of bacteriologisch gedocumenteerde cUTI of acuut
pyelonefritis beoordeeld door de onderzoeker als ernstig (ziekenhuisopname en behandeling met intraveneuze antibioticatherapie vereist)
- Pyuria, bepaald door middel van een midstream clean-catch (MSCC) of gekatheteriseerd
(inwonende of rechte katheter) urinemonster met meer dan of gelijk aan 10 witte bloedcellen (WBC's) per hoogvermogenveld (hpf) bij standaardonderzoek van urinesediment of meer dan of gelijk aan 10 WBC's/mm3 in ongesponnen urine
- Eén positieve urinekweek binnen 48 uur na inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Volledige obstructie van enig deel van de urinewegen (waarvoor een
permanente verblijfskatheter of instrumentatie), een bekende ileale lus of hardnekkige vesico-ureterale reflux
- Er is een tijdelijke urinekatheter aanwezig die niet kan worden verwijderd bij aanvang van het onderzoek.
- Perinefrisch of intrarenaal abces of bekende of vermoede prostatitis
- Ongecompliceerde UTI
- Elke geschiedenis van recent accidenteel trauma aan het bekken of de urinewegen
- Elke hoeveelheid effectieve antibiotische therapie na het verkrijgen van de urinekweek voor toelating tot deze studie en voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis IV-studietherapie
- Een infectie die is behandeld met meer dan 24 uur systemische antibiotische therapie waarvan bekend is dat deze effectief is tegen de veronderstelde of gedocumenteerde etiologische ziekteverwekker(s) binnen de periode van 72 uur onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Geschiedenis van ernstige allergie, overgevoeligheid (bijv. anafylaxie) of welke dan ook
ernstige reactie op carbapenem-antibiotica, cefalosporines, penicillines of andere bètalactammiddelen
- Voorgeschiedenis van ernstige allergie, overgevoeligheid (bijv. anafylaxie) of een ernstige reactie op andere bètalactamremmers (bijv. tazobactam, sulbactam, clavulaanzuur)
- Geschiedenis van een epileptische aandoening
- Wordt momenteel behandeld met valproïnezuur of is hiermee behandeld
valproïnezuur in de 2 weken voorafgaand aan de screening.
- Snel progressieve of terminale ziekte die de studieperiode van ongeveer 6 tot 8 weken waarschijnlijk niet zal overleven
- Zwanger of verwacht zwanger te worden, borstvoeding te geven of van plan borstvoeding te geven
tijdens de studie
- Een reactie op alle studietherapie (IV studietherapie of daaropvolgende orale therapie).
ciprofloxacine) binnen de in dit protocol gespecificeerde behandelingsperiode
onwaarschijnlijk geacht.
- Gelijktijdige infectie die de evaluatie van de respons op zou kunnen verstoren
de studie antibiotica
- Behoefte aan bijkomende systemische antimicrobiële middelen naast deze
aangewezen in de verschillende studiebehandelingsgroepen (gebruik van vancomycine, daptomycine of linezolid is toegestaan voor bepaalde infecties)
- cUTI vanwege een bevestigde schimmelpathogeen
- Ontvangt momenteel immunosuppressieve therapie, waaronder het gebruik van hoge doses
corticosteroïden
- Eerdere ontvanger van een niertransplantatie
- Laboratoriumafwijkingen zoals gespecificeerd in protocol
- Geschiedenis van enige andere ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zou kunnen
de resultaten van het onderzoek verwarren of een extra risico vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel
- Neemt momenteel deel aan, of heeft deelgenomen aan, een andere klinische studie
waarbij experimentele of experimentele medicatie wordt toegediend (niet
goedgekeurd door regelgevende instanties) op het moment van presentatie of gedurende de voorafgaande 30 dagen voorafgaand aan de screening of wordt verwacht deel te nemen aan een dergelijke klinische studie in de loop van deze studie
- Geschatte of werkelijke creatinineklaring van < 5 ml/minuut, of ondergaat momenteel hemodialyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Relebactam 250 mg met imipenem/cilastatine
Relebactam 250 mg IV samen toegediend met 500 mg imipenem/cilastatine eenmaal per 6 uur gedurende minimaal 96 uur.
Na 96 uur intraveneuze behandeling kunnen de deelnemers worden overgezet op 500 mg ciprofloxacine (als optionele orale therapie na minimale duur van het intraveneuze onderzoeksgeneesmiddel), oraal toegediend, tweemaal daags gedurende de rest van het onderzoek.
Antibiotische therapie (IV en oraal gecombineerd) mag niet langer duren dan 14 dagen.
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om relebactam 250 mg te krijgen, krijgen elke 6 uur geblindeerd een dosis van 250 mg relebactam IV toegediend, waarbij elke dosis met een tussenpoos van 30 minuten wordt toegediend.
Andere namen:
Een dosis van 500 mg imipenem/cilastatine zal intraveneus worden toegediend op een open-label manier eens in de 6 uur, waarbij elke dosis met een tussenpoos van 30 minuten wordt geïnfundeerd.
Andere namen:
Na ten minste 96 uur IV-behandeling kunnen deelnemers, naar goeddunken van de onderzoeker, worden overgezet op 500 mg ciprofloxacine, oraal toegediend, tweemaal daags
|
|
Experimenteel: Relebactam 125 mg met imipenem/cilastatine
Relebactam 125 mg i.v. gelijktijdig toegediend met 500 mg imipenem/cilastatine eenmaal per 6 uur gedurende minimaal 96 uur.
Na 96 uur intraveneuze behandeling kunnen de deelnemers worden overgezet op 500 mg ciprofloxacine (als optionele orale therapie na minimale duur van het intraveneuze onderzoeksgeneesmiddel), oraal toegediend, tweemaal daags gedurende de rest van het onderzoek.
Antibiotische therapie (IV en oraal gecombineerd) mag niet langer duren dan 14 dagen.
|
Een dosis van 500 mg imipenem/cilastatine zal intraveneus worden toegediend op een open-label manier eens in de 6 uur, waarbij elke dosis met een tussenpoos van 30 minuten wordt geïnfundeerd.
Andere namen:
Na ten minste 96 uur IV-behandeling kunnen deelnemers, naar goeddunken van de onderzoeker, worden overgezet op 500 mg ciprofloxacine, oraal toegediend, tweemaal daags
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om relebactam 125 mg te krijgen, krijgen eenmaal per 6 uur een dosis van 125 mg relebactam IV toegediend op een geblindeerde manier, waarbij elke dosis met een tussenpoos van 30 minuten wordt toegediend.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Relebactam-placebo met imipenem/cilastatine
Overeenkomende placebo voor relebactam (0,9% normale zoutoplossing) IV samen toegediend met een dosis van 500 mg imipenem/cilastatine eenmaal per 6 uur gedurende minimaal 96 uur.
Na 96 uur intraveneuze behandeling kunnen de deelnemers worden overgezet op 500 mg ciprofloxacine (als optionele orale therapie na minimale duur van het intraveneuze onderzoeksgeneesmiddel), oraal toegediend, tweemaal daags gedurende de rest van het onderzoek.
Antibiotische therapie (IV en oraal gecombineerd) mag niet langer duren dan 14 dagen.
|
Een dosis van 500 mg imipenem/cilastatine zal intraveneus worden toegediend op een open-label manier eens in de 6 uur, waarbij elke dosis met een tussenpoos van 30 minuten wordt geïnfundeerd.
Andere namen:
Na ten minste 96 uur IV-behandeling kunnen deelnemers, naar goeddunken van de onderzoeker, worden overgezet op 500 mg ciprofloxacine, oraal toegediend, tweemaal daags
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om alleen imipenem/cilastatine te krijgen, krijgen eens in de 6 uur een placebo-matchend infuus van IV normale zoutoplossing (0,9%).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een gunstige microbiologische respons bij voltooiing van IV-onderzoekstherapie
Tijdsspanne: Op het moment van de laatste IV-dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot dag 14 na randomisatie)
|
De microbiologische respons (MR) werd beoordeeld op basis van resultaten van bacterieculturen verkregen na voltooiing van de IV-studiemedicatie in vergelijking met kweken verkregen bij aanvang.
Een gunstige microbiologische respons werd gedefinieerd als de uitroeiing van alle ziekteverwekkers die bij aanvang waren geïdentificeerd.
De microbiologische respons werd afzonderlijk beoordeeld voor elke deelnemer en elk pathogeen geïdentificeerd in de microbiologisch evalueerbare (ME)-populatie, waaronder deelnemers met een urinekweek waarvan bevestigd was dat deze positief was voor ten minste 1 gramnegatieve en/of anaerobe pathogeen(fen) die vaak geïsoleerd zijn in UTI.
De algehele microbiologische respons werd als "gunstig" bepaald als alle ziekteverwekkers die bij baseline van een deelnemer waren geïsoleerd, een "gunstige" respons (uitroeiing) vertoonden op het geëvalueerde tijdstip.
|
Op het moment van de laatste IV-dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot dag 14 na randomisatie)
|
|
Percentage deelnemers met een verhoogde laboratoriumwaarde van aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) die groter was dan of gelijk was aan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na voltooiing van alle studietherapie (tot 28 dagen)
|
Bij alle gerandomiseerde deelnemers die ≥1 dosis onderzoeksbehandeling kregen, werden de ASAT- en ALAT-spiegels gemeten tot 14 dagen na voltooiing van alle onderzoeksmedicatie.
Deelnemers met 2 bevestigde verhogingen van AST of ALT die 5 keer ULN of hoger waren, werden geregistreerd.
|
Tot 14 dagen na voltooiing van alle studietherapie (tot 28 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met verhoogde AST- of ALT-laboratoriumwaarden ≥ 3 keer de ULN, evenals verhoogde totale bilirubine ≥ 2 keer de ULN, en alkalische fosfatasewaarden die < 2 keer de ULN waren
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na voltooiing van alle studietherapie (tot 28 dagen)
|
Alle gerandomiseerde deelnemers die ≥1 dosis onderzoeksbehandeling kregen, hadden ASAT-, ALAT-, totale bilirubine- en alkalische fosfatase (ALP)-waarden gemeten tot 14 dagen na voltooiing van alle studiemedicatie.
Deelnemers met ASAT- of ALAT-verhogingen die ≥ 3 keer ULN waren, totale bilirubinemetingen die ≥ 2 keer ULN waren en tegelijkertijd een ALP-meting van < 2X ULN werden geregistreerd.
|
Tot 14 dagen na voltooiing van alle studietherapie (tot 28 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 ongewenst voorval (AE)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na voltooiing van alle studietherapie (tot 28 dagen)
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoefde te hebben.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel/protocol-gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel/protocol-gespecificeerde procedure.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product was ook een AE.
|
Tot 14 dagen na voltooiing van alle studietherapie (tot 28 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met een ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na voltooiing van alle studietherapie (tot 28 dagen)
|
Een SAE was een AE die de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, resulteerde in of verlengde opname in een ziekenhuis, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, kanker was, in verband werd gebracht met een overdosis, was een andere belangrijke medische gebeurtenis.
|
Tot 14 dagen na voltooiing van alle studietherapie (tot 28 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met een aan drugs gerelateerde AE
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na voltooiing van alle studietherapie (tot 28 dagen)
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoefde te hebben.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel/protocol-gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel/protocol-gespecificeerde procedure.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product was ook een AE.
Een geneesmiddelgerelateerde (DR) AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg waarvan de onderzoeker vaststelde dat het mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houdt met de behandeling.
|
Tot 14 dagen na voltooiing van alle studietherapie (tot 28 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met een drugsgerelateerde SAE
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na voltooiing van alle studietherapie (tot 56 dagen)
|
Een ernstige, drugsgerelateerde (DR) AE was een AE die resulteerde in de dood, die levensbedreigend was, die resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, die resulteerde in of een bestaande klinische ziekenhuisopname verlengde, die een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, die een kanker, in verband werd gebracht met een overdosis, was een andere belangrijke medische gebeurtenis.
De onderzoeker stelde vast dat de SAE mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houdt met de behandeling.
|
Tot 42 dagen na voltooiing van alle studietherapie (tot 56 dagen)
|
|
Percentage deelnemers dat de IV-studietherapie heeft stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoefde te hebben.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel/protocol-gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel/protocol-gespecificeerde procedure.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product was ook een bijwerking.
|
Tot 14 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat de IV-studietherapie heeft stopgezet vanwege een geneesmiddelgerelateerde AE
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoefde te hebben.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel/protocol-gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel/protocol-gespecificeerde procedure.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product was ook een AE.
Een geneesmiddelgerelateerde AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg waarvan de onderzoeker vaststelde dat het mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houdt met de behandeling.
|
Tot 14 dagen
|
|
Percentage deelnemers met specifieke bijwerkingen met een incidentie van >= 4 deelnemers in één behandelgroep
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na voltooiing van alle studietherapie (tot 28 dagen)
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoefde te hebben.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel/protocol-gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel/protocol-gespecificeerde procedure.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product was ook een AE.
Analyse omvat specifieke bijwerkingen met een incidentie van ≥4 deelnemers in één behandelingsgroep of systeem/orgaanklasse.
|
Tot 14 dagen na voltooiing van alle studietherapie (tot 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een gunstige microbiologische respons bij voltooiing van IV-onderzoekstherapie die Imipenem-resistente, Gram-negatieve cUTI-infecties hadden.
Tijdsspanne: Op het moment van de laatste IV-dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot dag 14 na randomisatie)
|
De microbiologische respons werd beoordeeld op basis van de resultaten van bacterieculturen verkregen na voltooiing van de IV-studiemedicatie ten opzichte van kweken verkregen bij baseline.
Een gunstige microbiologische respons werd gedefinieerd als de uitroeiing van alle ziekteverwekkers die bij aanvang waren geïdentificeerd.
De microbiologische respons werd afzonderlijk beoordeeld voor elke deelnemer en pathogeen die werd geïdentificeerd in de microbiologisch evalueerbare (ME)-populatie, waaronder deelnemers met een urinekweek waarvan bevestigd was dat deze positief was voor imipenem-resistente gramnegatieve of anaerobe infecties bij baseline.
De algehele microbiologische respons werd als "gunstig" bepaald als alle ziekteverwekkers die bij baseline van een deelnemer waren geïsoleerd, een "gunstige" respons (uitroeiing) vertoonden op het geëvalueerde tijdstip.
|
Op het moment van de laatste IV-dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot dag 14 na randomisatie)
|
|
Percentage deelnemers met een gunstige microbiologische respons bij vroege follow-up
Tijdsspanne: Tot 9 dagen na voltooiing van alle studie IV en orale therapie (tot dag 23)
|
De microbiologische respons werd beoordeeld op basis van resultaten van bacterieculturen verkregen tot 9 dagen na voltooiing van alle onderzoeksmedicatie (IV en oraal) ten opzichte van kweken verkregen bij aanvang.
Een gunstige microbiologische respons werd gedefinieerd als de uitroeiing van alle ziekteverwekkers die bij aanvang waren geïdentificeerd.
De microbiologische respons werd afzonderlijk beoordeeld voor elke deelnemer en pathogeen geïdentificeerd in de ME-populatie, waaronder deelnemers met een urinekweek waarvan werd bevestigd dat deze positief was voor ten minste 1 gramnegatieve en/of anaërobe pathogeen(fen) die gewoonlijk worden geïsoleerd in UWI.
De algehele microbiologische respons werd als "gunstig" bepaald als alle ziekteverwekkers die bij baseline van een deelnemer waren geïsoleerd, een "gunstige" respons (uitroeiing) vertoonden op het geëvalueerde tijdstip.
|
Tot 9 dagen na voltooiing van alle studie IV en orale therapie (tot dag 23)
|
|
Percentage deelnemers met een gunstige klinische respons bij voltooiing van IV-onderzoekstherapie
Tijdsspanne: Op het moment van de laatste IV-dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot dag 14 na randomisatie)
|
Klinische respons werd beoordeeld als gunstig (genezen of verbeterd) of ongunstig (falen) ten opzichte van de uitgangswaarde.
De responsbepaling was gebaseerd op fysieke bevindingen, waaronder koorts (of een voorgeschiedenis van koorts), koude rillingen of rillingen (vergezeld van koorts), pijn in de flank, gevoeligheid van de costovertebrale hoek, dysurie, urinaire urgentie, urinaire frequentie, suprapubische of bekkenpijn, misselijkheid of braken.
De klinische respons werd beoordeeld in de ME-populatie die deelnemers omvatte met een urinekweek waarvan werd bevestigd dat deze positief was voor ten minste 1 gramnegatieve en/of anaerobe ziekteverwekker(s) die vaak worden geïsoleerd in UWI.
|
Op het moment van de laatste IV-dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot dag 14 na randomisatie)
|
|
Percentage deelnemers met een gunstige klinische respons bij vroege follow-up
Tijdsspanne: Tot 9 dagen na voltooiing van alle studie IV en orale therapie (tot dag 23)
|
Klinische respons werd beoordeeld als gunstig (genezen of verbeterd) of ongunstig (falen) ten opzichte van de uitgangswaarde.
De responsbepaling was gebaseerd op fysieke bevindingen, waaronder koorts (of een voorgeschiedenis van koorts), koude rillingen of rillingen (vergezeld van koorts), pijn in de flank, gevoeligheid van de costovertebrale hoek, dysurie, urinaire urgentie, urinaire frequentie, suprapubische of bekkenpijn, misselijkheid of braken.
De klinische respons werd beoordeeld in de ME-populatie die deelnemers omvatte met een urinekweek waarvan werd bevestigd dat deze positief was voor ten minste 1 gramnegatieve en/of anaerobe ziekteverwekker(s) die vaak worden geïsoleerd in UWI.
|
Tot 9 dagen na voltooiing van alle studie IV en orale therapie (tot dag 23)
|
|
Percentage deelnemers met een gunstige klinische respons bij late follow-up
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na voltooiing van alle onderzoeken IV en orale therapie (tot dag 56)
|
Klinische respons werd beoordeeld als gunstig (genezen of verbeterd) of ongunstig (falen) ten opzichte van de uitgangswaarde.
De responsbepaling was gebaseerd op fysieke bevindingen, waaronder koorts (of een voorgeschiedenis van koorts), koude rillingen of rillingen (vergezeld van koorts), pijn in de flank, gevoeligheid van de costovertebrale hoek, dysurie, urinaire urgentie, urinaire frequentie, suprapubische of bekkenpijn, misselijkheid of braken.
De klinische respons werd beoordeeld in de ME-populatie die deelnemers omvatte met een urinekweek waarvan werd bevestigd dat deze positief was voor ten minste 1 gramnegatieve en/of anaerobe ziekteverwekker(s) die vaak worden geïsoleerd in UWI.
|
Tot 42 dagen na voltooiing van alle onderzoeken IV en orale therapie (tot dag 56)
|
|
Percentage deelnemers met een gunstige microbiologische respons bij late follow-up
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na voltooiing van alle onderzoeken IV en orale therapie (tot dag 56)
|
De microbiologische respons werd beoordeeld op basis van resultaten van bacterieculturen verkregen tot 42 dagen na voltooiing van alle onderzoeksmedicatie (IV en oraal) ten opzichte van kweken verkregen bij baseline.
Een gunstige microbiologische respons werd gedefinieerd als de uitroeiing van alle ziekteverwekkers die bij aanvang waren geïdentificeerd.
De microbiologische respons werd afzonderlijk beoordeeld voor elke deelnemer en pathogeen geïdentificeerd in de ME-populatie, waaronder deelnemers met een urinekweek waarvan werd bevestigd dat deze positief was voor ten minste 1 gramnegatieve en/of anaërobe pathogeen(fen) die gewoonlijk worden geïsoleerd in UWI.
De algehele microbiologische respons werd als "gunstig" bepaald als alle ziekteverwekkers die bij baseline van een deelnemer waren geïsoleerd, een "gunstige" respons (uitroeiing) vertoonden op het geëvalueerde tijdstip.
|
Tot 42 dagen na voltooiing van alle onderzoeken IV en orale therapie (tot dag 56)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nefritis
- Nefritis, interstitieel
- Pyelitis
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Urineweginfecties
- Pyelonefritis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteaseremmers
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- beta-Lactamaseremmers
- Ciprofloxacine
- Imipenem
- Relebactam
- Cilastatine
Andere studie-ID-nummers
- 7655-003
- 2011-005707-32 (EudraCT-nummer)
- MK-7655-003 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Relebactam 250 mg
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Lexicon PharmaceuticalsVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten
-
Landos Biopharma Inc.Voltooid
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart AssociationVoltooid
-
Yuhan CorporationActief, niet wervendNiet-kleincellige longkankerHongarije, Korea, republiek van, Australië, Taiwan, Servië, Singapore, Thailand, Filippijnen, Kalkoen, Maleisië, Russische Federatie, Griekenland, Oekraïne
-
Taipei Medical UniversityVoltooidKankergerelateerde vermoeidheidTaiwan
-
Regeneron PharmaceuticalsVoltooidHomozygote familiale hypercholesterolemieVerenigde Staten, Nederland, Canada
-
AstraZenecaParexelActief, niet wervendLokaal gevorderde of gemetastaseerde EGFR-sensibiliserende mutatie-positieve niet-kleincellige longkankerBelgië, Verenigde Staten, Canada, Polen, Roemenië, Taiwan, Thailand, Vietnam, Frankrijk, Italië, Korea, republiek van, Brazilië, Japan, Kalkoen, China, Maleisië, Duitsland, Spanje, Australië, Hongarije, Portugal, Zwitserland, Israël, F... en meer
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaNog niet aan het werven
-
Lexicon PharmaceuticalsVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten