Innocuité, tolérabilité et efficacité du MK-7655 (Relebactam) + Imipénème/Cilastatine versus Imipénème/Cilastatine seul pour le traitement des infections urinaires compliquées (UTIc) (MK-7655-003)
26 avril 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique de phase II, randomisé, contrôlé par un comparateur actif pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du MK-7655 + Imipénème/Cilastatine par rapport à l'Imipénème/Cilastatine seul chez les patients présentant une infection urinaire compliquée (cUTI)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ajout de doses de 125 mg ou 250 mg de MK-7655 (relebactam) à l'imipénem/cilastatine chez les adultes de 18 ans ou plus atteints d'infection urinaire compliquée (cUTI).
L'hypothèse principale est que le schéma thérapeutique relebactam + imipenem/cilastatine est non inférieur à l'imipenem/cilastatine en ce qui concerne la proportion de participants ayant une réponse microbiologique favorable à la fin du traitement intraveineux (IV) de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
302
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IUc cliniquement suspectée et/ou documentée bactériologiquement ou aiguë
pyélonéphrite jugée grave par l'investigateur (nécessitant une hospitalisation et un traitement par antibiothérapie IV)
- Pyurie, déterminée par un midstream clean-catch (MSCC) ou cathétérisée
(cathéter à demeure ou droit) échantillon d'urine avec supérieur ou égal à 10 globules blancs (WBC) par champ à haute puissance (hpf) lors de l'examen standard du sédiment urinaire ou supérieur ou égal à 10 WBC/mm3 dans l'urine non centrifugée
- Une culture d'urine positive dans les 48 heures suivant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Obstruction complète de toute partie des voies urinaires (nécessitant une
cathéter urinaire permanent à demeure ou instrumentation), une anse iléale connue ou un reflux vésico-urétéral réfractaire
- Une sonde urinaire à demeure temporaire est en place et ne peut pas être retirée à l'entrée de l'étude.
- Abcès périnéphrique ou intrarénal ou prostatite connue ou suspectée
- UTI non compliquée
- Tout antécédent de traumatisme accidentel récent au bassin ou aux voies urinaires
- Toute quantité d'antibiothérapie efficace après l'obtention de la culture d'urine pour l'admission à cette étude et avant l'administration de la première dose de thérapie IV à l'étude
- Une infection qui a été traitée avec plus de 24 heures d'antibiothérapie systémique connue pour être efficace contre le ou les agents pathogènes étiologiques présumés ou documentés dans la période de 72 heures précédant immédiatement l'examen de l'entrée dans l'étude
- Antécédents d'allergie grave, d'hypersensibilité (par exemple, anaphylaxie) ou de tout
réaction grave aux antibiotiques carbapénèmes, aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d'autres agents bêta (β)-lactamines
- Antécédents d'allergie grave, d'hypersensibilité (p.
- Antécédents d'un trouble convulsif
- Actuellement sous traitement par acide valproïque ou a reçu un traitement par
acide valproïque dans les 2 semaines précédant le dépistage.
- Maladie rapidement évolutive ou terminale peu susceptible de survivre à la période d'étude d'environ 6 à 8 semaines
- Enceinte ou sur le point de concevoir, allaitant ou envisageant d'allaiter
pendant l'étude
- Une réponse à toutes les thérapies de l'étude (thérapie intraveineuse de l'étude ou voie orale ultérieure)
ciprofloxacine) dans le délai de traitement spécifié dans ce protocole est
considéré comme improbable.
- Infection concomitante qui interférerait avec l'évaluation de la réponse à
les antibiotiques de l'étude
- Nécessité d'agents antimicrobiens systémiques concomitants en plus de ceux
désignés dans les différents groupes de traitement de l'étude (l'utilisation de la vancomycine, de la daptomycine ou du linézolide est autorisée pour certaines infections)
- cIU due à un pathogène fongique confirmé
- Recevant actuellement un traitement immunosuppresseur, y compris l'utilisation de doses élevées
corticostéroïdes
- Ancien receveur d'une transplantation rénale
- Anomalies de laboratoire telles que spécifiées dans le protocole
- Antécédents de toute autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait
confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude
- Participe actuellement ou a participé à toute autre étude clinique
impliquant l'administration de médicaments expérimentaux ou expérimentaux (non
autorisé par les agences de réglementation) au moment de la présentation ou au cours des 30 jours précédant le dépistage ou est prévu de participer à une telle étude clinique au cours de cet essai
- Clairance de la créatinine estimée ou réelle <5 ml/minute, ou est actuellement sous hémodialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Relebactam 250 mg avec imipénem/cilastatine
Relebactam 250 mg IV co-administré avec 500 mg d'imipénem/cilastatine une fois toutes les 6 heures pendant un minimum de 96 heures.
Après 96 heures de traitement IV, les participants peuvent passer à 500 mg de ciprofloxacine (en tant que traitement oral facultatif après la durée minimale du médicament à l'étude IV), administré par voie orale, deux fois par jour pendant le reste de l'étude.
L'antibiothérapie (IV et orale combinées) ne doit pas dépasser 14 jours.
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Les participants randomisés pour recevoir du relebactam 250 mg recevront une dose de 250 mg de relebactam IV en aveugle une fois toutes les 6 heures avec chaque dose perfusée sur un intervalle de 30 minutes.
Autres noms:
Une dose de 500 mg d'imipénème/cilastatine sera administrée par voie intraveineuse en ouvert une fois toutes les 6 heures, chaque dose étant perfusée sur un intervalle de 30 minutes.
Autres noms:
Après au moins 96 heures de traitement IV, les participants peuvent passer, à la discrétion de l'investigateur, à 500 mg de ciprofloxacine, administrés par voie orale, deux fois par jour
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Expérimental: Relebactam 125 mg avec imipénem/cilastatine
Relebactam 125 mg IV co-administré avec 500 mg d'imipénem/cilastatine une fois toutes les 6 heures pendant un minimum de 96 heures.
Après 96 heures de traitement IV, les participants peuvent passer à 500 mg de ciprofloxacine (en tant que traitement oral facultatif après la durée minimale du médicament à l'étude IV), administré par voie orale, deux fois par jour pendant le reste de l'étude.
L'antibiothérapie (IV et orale combinées) ne doit pas dépasser 14 jours.
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Une dose de 500 mg d'imipénème/cilastatine sera administrée par voie intraveineuse en ouvert une fois toutes les 6 heures, chaque dose étant perfusée sur un intervalle de 30 minutes.
Autres noms:
Après au moins 96 heures de traitement IV, les participants peuvent passer, à la discrétion de l'investigateur, à 500 mg de ciprofloxacine, administrés par voie orale, deux fois par jour
Les participants randomisés pour recevoir du relebactam 125 mg recevront une dose de 125 mg de relebactam IV en aveugle une fois toutes les 6 heures avec chaque dose perfusée sur un intervalle de 30 minutes.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Relebactam placebo avec imipénem/cilastatine
Placebo correspondant au relebactam (solution saline normale à 0,9 %) co-administré par voie intraveineuse avec une dose de 500 mg d'imipénème/cilastatine une fois toutes les 6 heures pendant au moins 96 heures.
Après 96 heures de traitement IV, les participants peuvent passer à 500 mg de ciprofloxacine (en tant que traitement oral facultatif après la durée minimale du médicament à l'étude IV), administré par voie orale, deux fois par jour pendant le reste de l'étude.
L'antibiothérapie (IV et orale combinées) ne doit pas dépasser 14 jours.
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Une dose de 500 mg d'imipénème/cilastatine sera administrée par voie intraveineuse en ouvert une fois toutes les 6 heures, chaque dose étant perfusée sur un intervalle de 30 minutes.
Autres noms:
Après au moins 96 heures de traitement IV, les participants peuvent passer, à la discrétion de l'investigateur, à 500 mg de ciprofloxacine, administrés par voie orale, deux fois par jour
Les participants randomisés pour recevoir l'imipénème/cilastatine seul recevront une perfusion de sérum physiologique IV (0,9 %) correspondant au placebo une fois toutes les 6 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une réponse microbiologique favorable à la fin de la thérapie IV de l'étude
Délai: Au moment de la dernière dose IV du médicament à l'étude (jusqu'au jour 14 après la randomisation)
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La réponse microbiologique (RM) a été évaluée sur la base des résultats des cultures bactériennes obtenues à la fin du médicament de l'étude IV par rapport aux cultures obtenues au départ.
Une réponse microbiologique favorable a été définie comme l'éradication de tous les agents pathogènes identifiés au départ.
La réponse microbiologique a été évaluée séparément pour chaque participant et pathogène identifié dans la population microbiologiquement évaluable (ME) qui comprenait des participants avec une culture d'urine confirmée positive pour au moins 1 pathogène(s) Gram négatif et/ou anaérobie couramment isolé dans les infections urinaires.
La réponse microbiologique globale a été déterminée comme « favorable » si tous les agents pathogènes isolés d'un participant au départ ont démontré une réponse « favorable » (éradication) au moment évalué.
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Au moment de la dernière dose IV du médicament à l'étude (jusqu'au jour 14 après la randomisation)
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Pourcentage de participants ayant une valeur de laboratoire élevée d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) supérieure ou égale à 5 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
Délai: Jusqu'à 14 jours après la fin de tous les traitements à l'étude (jusqu'à 28 jours)
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Tous les participants randomisés qui ont reçu ≥ 1 dose de traitement à l'étude ont eu des taux d'AST et d'ALT mesurés jusqu'à 14 jours après la fin de tous les médicaments à l'étude.
Les participants qui avaient 2 élévations confirmées de l'AST ou de l'ALT qui étaient de 5 fois la LSN ou plus ont été enregistrés.
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Jusqu'à 14 jours après la fin de tous les traitements à l'étude (jusqu'à 28 jours)
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Pourcentage de participants avec des valeurs de laboratoire élevées d'AST ou d'ALT ≥ 3 fois la LSN, ainsi qu'une bilirubine totale élevée ≥ 2 fois la LSN et des valeurs de phosphatase alcaline < 2 fois la LSN
Délai: Jusqu'à 14 jours après la fin de tous les traitements à l'étude (jusqu'à 28 jours)
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Tous les participants randomisés qui ont reçu ≥ 1 dose de traitement à l'étude avaient des taux d'AST, d'ALT, de bilirubine totale et de phosphatase alcaline (ALP) mesurés jusqu'à 14 jours après la fin de tous les médicaments à l'étude.
Les participants qui avaient des élévations d'AST ou d'ALT ≥ 3 fois la LSN, des mesures de bilirubine totale ≥ 2 fois la LSN et, en même temps, une mesure d'ALP < 2 X LSN ont été enregistrées.
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Jusqu'à 14 jours après la fin de tous les traitements à l'étude (jusqu'à 28 jours)
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Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 14 jours après la fin de tous les traitements à l'étude (jusqu'à 28 jours)
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Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne devait pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament/protocole spécifié, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament/protocole spécifié.
Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit était également un EI.
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Jusqu'à 14 jours après la fin de tous les traitements à l'étude (jusqu'à 28 jours)
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Pourcentage de participants avec tout événement indésirable grave (SAE)
Délai: Jusqu'à 14 jours après la fin de tous les traitements à l'étude (jusqu'à 28 jours)
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Un EIG était un EI qui a entraîné la mort, mettait la vie en danger, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante, a entraîné ou prolongé une hospitalisation existante, était une anomalie congénitale/malformation congénitale, était un cancer, était associé à une surdose, était un autre événement médical important.
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Jusqu'à 14 jours après la fin de tous les traitements à l'étude (jusqu'à 28 jours)
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Pourcentage de participants présentant un EI lié à la drogue
Délai: Jusqu'à 14 jours après la fin de tous les traitements à l'étude (jusqu'à 28 jours)
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Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne devait pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament/protocole spécifié, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament/protocole spécifié.
Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit était également un EI.
Un EI lié à un médicament (DR) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique que l'investigateur a déterminé comme étant possiblement, probablement ou définitivement lié au traitement.
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Jusqu'à 14 jours après la fin de tous les traitements à l'étude (jusqu'à 28 jours)
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Pourcentage de participants présentant un EIG lié à la drogue
Délai: Jusqu'à 42 jours après la fin de tous les traitements à l'étude (jusqu'à 56 jours)
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Un EI grave lié au médicament (EM) était un EI ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, entraîné une incapacité/incapacité persistante ou importante, entraîné ou prolongé une hospitalisation existante, une anomalie congénitale/malformation congénitale, une le cancer, était associé à une surdose, était un autre événement médical important.
L'EIG a été déterminé comme étant possiblement, probablement ou définitivement lié au traitement par l'investigateur.
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Jusqu'à 42 jours après la fin de tous les traitements à l'étude (jusqu'à 56 jours)
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Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement IV de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne devait pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament/protocole spécifié, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament/protocole spécifié.
Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit était également un EI.
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Jusqu'à 14 jours
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Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement IV de l'étude en raison d'un EI lié au médicament
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne devait pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament/protocole spécifié, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament/protocole spécifié.
Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit était également un EI.
Un EI lié au médicament a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique que l'investigateur a déterminé comme étant possiblement, probablement ou définitivement lié au traitement.
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Jusqu'à 14 jours
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Pourcentage de participants présentant des EI spécifiques avec une incidence >= 4 participants dans un groupe de traitement
Délai: Jusqu'à 14 jours après la fin de tous les traitements à l'étude (jusqu'à 28 jours)
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Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne devait pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament/protocole spécifié, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament/protocole spécifié.
Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit était également un EI.
L'analyse inclut des événements indésirables spécifiques avec une incidence de ≥ 4 participants dans un groupe de traitement ou une classe de systèmes d'organes.
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Jusqu'à 14 jours après la fin de tous les traitements à l'étude (jusqu'à 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse microbiologique favorable à la fin de la thérapie intraveineuse de l'étude qui ont eu des infections cUTI à Gram négatif résistantes à l'imipénem.
Délai: Au moment de la dernière dose IV du médicament à l'étude (jusqu'au jour 14 après la randomisation)
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La réponse microbiologique a été évaluée sur la base des résultats des cultures bactériennes obtenues à la fin du médicament de l'étude IV par rapport aux cultures obtenues au départ.
Une réponse microbiologique favorable a été définie comme l'éradication de tous les agents pathogènes identifiés au départ.
La réponse microbiologique a été évaluée séparément pour chaque participant et agent pathogène identifié dans la population microbiologiquement évaluable (ME) qui comprenait des participants avec une culture d'urine confirmée positive pour les infections à Gram négatif ou anaérobies résistantes à l'imipénème au départ.
La réponse microbiologique globale a été déterminée comme « favorable » si tous les agents pathogènes isolés d'un participant au départ ont démontré une réponse « favorable » (éradication) au moment évalué.
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Au moment de la dernière dose IV du médicament à l'étude (jusqu'au jour 14 après la randomisation)
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Pourcentage de participants avec une réponse microbiologique favorable au début du suivi
Délai: Jusqu'à 9 jours après la fin de toutes les études IV et thérapie orale (jusqu'au jour 23)
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La réponse microbiologique a été évaluée sur la base des résultats des cultures bactériennes obtenues jusqu'à 9 jours après la fin de tous les médicaments à l'étude (IV et oraux) par rapport aux cultures obtenues au départ.
Une réponse microbiologique favorable a été définie comme l'éradication de tous les agents pathogènes identifiés au départ.
La réponse microbiologique a été évaluée séparément pour chaque participant et pathogène identifié dans la population ME qui comprenait des participants avec une culture d'urine confirmée positive pour au moins 1 pathogène(s) Gram négatif et/ou anaérobie couramment isolé dans les infections urinaires.
La réponse microbiologique globale a été déterminée comme « favorable » si tous les agents pathogènes isolés d'un participant au départ ont démontré une réponse « favorable » (éradication) au moment évalué.
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Jusqu'à 9 jours après la fin de toutes les études IV et thérapie orale (jusqu'au jour 23)
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Pourcentage de participants avec une réponse clinique favorable à la fin de la thérapie intraveineuse de l'étude
Délai: Au moment de la dernière dose IV du médicament à l'étude (jusqu'au jour 14 après la randomisation)
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La réponse clinique a été évaluée comme favorable (guérison ou amélioration) ou défavorable (échec) par rapport à la ligne de base.
La détermination de la réponse était basée sur des signes physiques, notamment de la fièvre (ou des antécédents de fièvre), des frissons ou des frissons (accompagnés de fièvre), des douleurs au flanc, une sensibilité de l'angle costo-vertébral, une dysurie, une urgence urinaire, une fréquence urinaire, des douleurs sus-pubiennes ou pelviennes, des nausées ou des vomissements.
La réponse clinique a été évaluée dans la population ME qui comprenait des participants avec une culture d'urine confirmée positive pour au moins 1 pathogène(s) Gram négatif et/ou anaérobie couramment isolé dans les infections urinaires.
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Au moment de la dernière dose IV du médicament à l'étude (jusqu'au jour 14 après la randomisation)
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Pourcentage de participants avec une réponse clinique favorable au début du suivi
Délai: Jusqu'à 9 jours après la fin de toutes les études IV et thérapie orale (jusqu'au jour 23)
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La réponse clinique a été évaluée comme favorable (guérison ou amélioration) ou défavorable (échec) par rapport à la ligne de base.
La détermination de la réponse était basée sur des signes physiques, notamment de la fièvre (ou des antécédents de fièvre), des frissons ou des frissons (accompagnés de fièvre), des douleurs au flanc, une sensibilité de l'angle costo-vertébral, une dysurie, une urgence urinaire, une fréquence urinaire, des douleurs sus-pubiennes ou pelviennes, des nausées ou des vomissements.
La réponse clinique a été évaluée dans la population ME qui comprenait des participants avec une culture d'urine confirmée positive pour au moins 1 pathogène(s) Gram négatif et/ou anaérobie couramment isolé dans les infections urinaires.
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Jusqu'à 9 jours après la fin de toutes les études IV et thérapie orale (jusqu'au jour 23)
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Pourcentage de participants avec une réponse clinique favorable au suivi tardif
Délai: Jusqu'à 42 jours après la fin de toutes les études de thérapie IV et orale (jusqu'au jour 56)
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La réponse clinique a été évaluée comme favorable (guérison ou amélioration) ou défavorable (échec) par rapport à la ligne de base.
La détermination de la réponse était basée sur des signes physiques, notamment de la fièvre (ou des antécédents de fièvre), des frissons ou des frissons (accompagnés de fièvre), des douleurs au flanc, une sensibilité de l'angle costo-vertébral, une dysurie, une urgence urinaire, une fréquence urinaire, des douleurs sus-pubiennes ou pelviennes, des nausées ou des vomissements.
La réponse clinique a été évaluée dans la population ME qui comprenait des participants avec une culture d'urine confirmée positive pour au moins 1 pathogène(s) Gram négatif et/ou anaérobie couramment isolé dans les infections urinaires.
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Jusqu'à 42 jours après la fin de toutes les études de thérapie IV et orale (jusqu'au jour 56)
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Pourcentage de participants avec une réponse microbiologique favorable au suivi tardif
Délai: Jusqu'à 42 jours après la fin de toutes les études de thérapie IV et orale (jusqu'au jour 56)
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La réponse microbiologique a été évaluée sur la base des résultats des cultures bactériennes obtenues jusqu'à 42 jours après la fin de tous les médicaments à l'étude (IV et oraux) par rapport aux cultures obtenues au départ.
Une réponse microbiologique favorable a été définie comme l'éradication de tous les agents pathogènes identifiés au départ.
La réponse microbiologique a été évaluée séparément pour chaque participant et pathogène identifié dans la population ME qui comprenait des participants avec une culture d'urine confirmée positive pour au moins 1 pathogène(s) Gram négatif et/ou anaérobie couramment isolé dans les infections urinaires.
La réponse microbiologique globale a été déterminée comme « favorable » si tous les agents pathogènes isolés d'un participant au départ ont démontré une réponse « favorable » (éradication) au moment évalué.
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Jusqu'à 42 jours après la fin de toutes les études de thérapie IV et orale (jusqu'au jour 56)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2012
Première publication (Estimation)
6 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Néphrite
- Néphrite interstitielle
- Pyélite
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections des voies urinaires
- Pyélonéphrite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Ciprofloxacine
- Imipénème
- Rélebactam
- Cilastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 7655-003
- 2011-005707-32 (Numéro EudraCT)
- MK-7655-003 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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