Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MK-7655 (Relebactam) + Imipenem/Cilastatin versus Imipenem/Cilastatin allein zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI) (MK-7655-003)

26. April 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, aktivkomparatorkontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MK-7655 + Imipenem/Cilastatin im Vergleich zu Imipenem/Cilastatin allein bei Patienten mit komplizierter Harnwegsinfektion (cUTI)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Zugabe von 125 mg oder 250 mg MK-7655 (Relebactam) zu Imipenem/Cilastatin bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit komplizierter Harnwegsinfektion (cUTI). Die primäre Hypothese ist, dass das Behandlungsschema mit Relebactam + Imipenem/Cilastatin Imipenem/Cilastatin in Bezug auf den Anteil der Teilnehmer mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen nach Abschluss der intravenösen (IV) Studientherapie nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Klinisch vermutete und/oder bakteriologisch dokumentierte cUTI oder akut

Pyelonephritis, die vom Prüfarzt als schwerwiegend eingestuft wird (Krankenhausaufenthalt und Behandlung mit intravenöser Antibiotikatherapie erforderlich)

- Pyurie, bestimmt durch einen Midstream-Clean-Catch (MSCC) oder katheterisiert

(Dauerkatheter oder direkter Katheter) Urinprobe mit mindestens 10 weißen Blutkörperchen (WBCs) pro Hochleistungsfeld (hpf) bei der Standarduntersuchung des Urinsediments oder mindestens 10 WBCs/mm3 in nicht geschleudertem Urin

- Eine positive Urinkultur innerhalb von 48 Stunden nach der Registrierung

Ausschlusskriterien:

- Vollständige Obstruktion eines Teils der Harnwege (erfordert a

permanenter Harnverweilkatheter oder Instrumentierung), eine bekannte Ileumschlaufe oder hartnäckiger vesiko-ureteraler Reflux

  • Ein temporärer Harnverweilkatheter ist vorhanden und kann bei Eintritt in die Studie nicht entfernt werden.
  • Perinephrischer oder intrarenaler Abszess oder bekannte oder vermutete Prostatitis
  • Unkomplizierte HWI
  • Jede Vorgeschichte eines kürzlichen Unfalltraumas des Beckens oder der Harnwege
  • Jede Menge einer wirksamen Antibiotikatherapie nach Erhalt der Urinkultur für die Zulassung zu dieser Studie und vor der Verabreichung der ersten Dosis der IV-Studientherapie
  • Eine Infektion, die mit mehr als 24 Stunden einer systemischen Antibiotikatherapie behandelt wurde, von der bekannt ist, dass sie innerhalb des 72-Stunden-Zeitraums unmittelbar vor der Prüfung für den Eintritt in die Studie gegen die mutmaßlichen oder dokumentierten ätiologischen Pathogene wirksam ist
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie, Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) oder jeglicher

schwerwiegende Reaktion auf Carbapenem-Antibiotika, Cephalosporine, Penicilline oder andere Beta(β)-Lactam-Mittel

  • Vorgeschichte einer schweren Allergie, Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) oder einer schwerwiegenden Reaktion auf andere Beta-Lactam-Hemmer (z. B. Tazobactam, Sulbactam, Clavulansäure)
  • Anamnese eines Anfallsleidens
  • derzeit mit Valproinsäure behandelt wird oder damit behandelt wurde

Valproinsäure in den 2 Wochen vor dem Screening.

  • Rasch fortschreitende oder unheilbare Krankheit, die den etwa 6- bis 8-wöchigen Studienzeitraum wahrscheinlich nicht überlebt
  • Schwanger oder erwartet schwanger zu werden, stillt oder plant zu stillen

während des Studiums

- Ansprechen auf alle Studientherapien (i.v. Studientherapie oder anschließende orale Therapie).

Ciprofloxacin) innerhalb des in diesem Protokoll angegebenen Behandlungszeitraums ist

als unwahrscheinlich angesehen.

- Gleichzeitige Infektion, die die Bewertung des Ansprechens beeinträchtigen würde

die Studie Antibiotika

- Bedarf an begleitenden systemischen antimikrobiellen Mitteln zusätzlich zu diesen

in den verschiedenen Studienbehandlungsgruppen vorgesehen (die Anwendung von Vancomycin, Daptomycin oder Linezolid ist bei bestimmten Infektionen erlaubt)

  • cUTI aufgrund eines bestätigten Pilzerregers
  • Derzeit erhalten immunsuppressive Therapie, einschließlich der Verwendung von Hochdosis

Kortikosteroide

  • Vorheriger Empfänger einer Nierentransplantation
  • Laboranomalien wie im Protokoll angegeben
  • Vorgeschichte einer anderen Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers möglich ist

die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments darstellen

- Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder daran teilgenommen haben

mit der Verabreichung von Prüf- oder Versuchsmedikamenten (nicht

von Aufsichtsbehörden zugelassen) zum Zeitpunkt der Präsentation oder während der letzten 30 Tage vor dem Screening oder voraussichtlich im Verlauf dieser Studie an einer solchen klinischen Studie teilnehmen

- Geschätzte oder tatsächliche Kreatinin-Clearance von <5 ml / Minute oder wird derzeit einer Hämodialyse unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Relebactam 250 mg mit Imipenem/Cilastatin
Relebactam 250 mg i.v. zusammen mit 500 mg Imipenem/Cilastatin einmal alle 6 Stunden für mindestens 96 Stunden. Nach 96 Stunden IV-Behandlung können die Teilnehmer für den Rest der Studie auf 500 mg Ciprofloxacin (als optionale orale Therapie nach Mindestdauer des IV-Studienmedikaments) umgestellt werden, das zweimal täglich oral verabreicht wird. Die Antibiotikatherapie (iv und oral kombiniert) sollte 14 Tage nicht überschreiten.
Arzneimittel: Relebactam 250 mg
Teilnehmern, die randomisiert Relebactam 250 mg erhalten, wird eine Dosis von 250 mg Relebactam i.v. verblindet einmal alle 6 Stunden verabreicht, wobei jede Dosis über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert wird.
Andere Namen:
  • MK-7655
Arzneimittel: Imipenem/Cilastatin 500 mg
Eine 500-mg-Dosis Imipenem/Cilastatin wird offen IV einmal alle 6 Stunden verabreicht, wobei jede Dosis über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert wird.
Andere Namen:
  • PRIMAXIN®, TIENAM®
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Nach mindestens 96 Stunden intravenöser Behandlung können die Teilnehmer nach Ermessen des Prüfarztes auf 500 mg Ciprofloxacin umgestellt werden, das zweimal täglich oral verabreicht wird
Experimental: Relebactam 125 mg mit Imipenem/Cilastatin
Relebactam 125 mg i.v. zusammen mit 500 mg Imipenem/Cilastatin einmal alle 6 Stunden für mindestens 96 Stunden. Nach 96 Stunden IV-Behandlung können die Teilnehmer für den Rest der Studie auf 500 mg Ciprofloxacin (als optionale orale Therapie nach Mindestdauer des IV-Studienmedikaments) umgestellt werden, das zweimal täglich oral verabreicht wird. Die Antibiotikatherapie (iv und oral kombiniert) sollte 14 Tage nicht überschreiten.
Arzneimittel: Imipenem/Cilastatin 500 mg
Eine 500-mg-Dosis Imipenem/Cilastatin wird offen IV einmal alle 6 Stunden verabreicht, wobei jede Dosis über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert wird.
Andere Namen:
  • PRIMAXIN®, TIENAM®
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Nach mindestens 96 Stunden intravenöser Behandlung können die Teilnehmer nach Ermessen des Prüfarztes auf 500 mg Ciprofloxacin umgestellt werden, das zweimal täglich oral verabreicht wird
Arzneimittel: Relebactam 125 mg
Teilnehmern, die randomisiert Relebactam 125 mg erhalten, wird eine 125-mg-Dosis Relebactam i.v. einmal alle 6 Stunden verblindet verabreicht, wobei jede Dosis über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert wird.
Andere Namen:
  • MK-7655
Placebo-Komparator: Relebactam-Placebo mit Imipenem/Cilastatin
Passendes Placebo für Relebactam (0,9 % normale Kochsalzlösung) i.v. zusammen mit einer Dosis von 500 mg Imipenem/Cilastatin einmal alle 6 Stunden für mindestens 96 Stunden. Nach 96 Stunden IV-Behandlung können die Teilnehmer für den Rest der Studie auf 500 mg Ciprofloxacin (als optionale orale Therapie nach Mindestdauer des IV-Studienmedikaments) umgestellt werden, das zweimal täglich oral verabreicht wird. Die Antibiotikatherapie (iv und oral kombiniert) sollte 14 Tage nicht überschreiten.
Arzneimittel: Imipenem/Cilastatin 500 mg
Eine 500-mg-Dosis Imipenem/Cilastatin wird offen IV einmal alle 6 Stunden verabreicht, wobei jede Dosis über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert wird.
Andere Namen:
  • PRIMAXIN®, TIENAM®
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Nach mindestens 96 Stunden intravenöser Behandlung können die Teilnehmer nach Ermessen des Prüfarztes auf 500 mg Ciprofloxacin umgestellt werden, das zweimal täglich oral verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo gegen Relebactam
Teilnehmer, die für die alleinige Behandlung mit Imipenem/Cilastatin randomisiert wurden, erhalten alle 6 Stunden eine Placebo-passende Infusion mit intravenöser normaler Kochsalzlösung (0,9 %).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen bei Abschluss der IV-Studientherapie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der letzten IV-Dosis des Studienmedikaments (bis zum 14. Tag nach der Randomisierung)
Die mikrobiologische Reaktion (MR) wurde basierend auf den Ergebnissen der Bakterienkulturen, die nach Abschluss der IV-Studienmedikation erhalten wurden, im Vergleich zu den Kulturen, die zu Beginn der Studie erhalten wurden, bewertet. Ein günstiges mikrobiologisches Ansprechen wurde als Eradikation aller zu Studienbeginn identifizierten Pathogene definiert. Das mikrobiologische Ansprechen wurde für jeden Teilnehmer und Erreger, der in der mikrobiologisch auswertbaren (ME)-Population identifiziert wurde, separat bewertet, die Teilnehmer mit einer Urinkultur umfasste, die als positiv für mindestens 1 gramnegative und/oder anaerobe Erreger, die üblicherweise bei Harnwegsinfektionen isoliert werden, bestätigt wurde. Die mikrobiologische Gesamtreaktion wurde als „günstig“ bestimmt, wenn alle Pathogene, die von einem Teilnehmer zu Beginn der Studie isoliert wurden, zum bewerteten Zeitpunkt eine „günstige“ Reaktion (Eradikation) zeigten.
Zum Zeitpunkt der letzten IV-Dosis des Studienmedikaments (bis zum 14. Tag nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erhöhten Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Laborwert, der größer oder gleich dem 5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) war
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis zu 28 Tage)
Bei allen randomisierten Teilnehmern, die ≥ 1 Dosis der Studienbehandlung erhielten, wurden die AST- und ALT-Werte bis zu 14 Tage nach Abschluss der gesamten Studienmedikation gemessen. Teilnehmer mit 2 bestätigten Erhöhungen von entweder AST oder ALT, die das 5-fache des ULN oder höher waren, wurden aufgezeichnet.
Bis zu 14 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis zu 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhten AST- oder ALT-Laborwerten ≥ dem 3-fachen des ULN sowie einem erhöhten Gesamtbilirubin ≥ dem 2-fachen des ULN und Werten der alkalischen Phosphatase, die < das 2-fache des ULN waren
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis zu 28 Tage)
Bei allen randomisierten Teilnehmern, die ≥ 1 Dosis der Studienbehandlung erhielten, wurden AST-, ALT-, Gesamtbilirubin- und alkalische Phosphatase (ALP)-Spiegel bis zu 14 Tage nach Abschluss der gesamten Studienmedikation gemessen. Teilnehmer mit AST- oder ALT-Erhöhungen von ≥ 3 x ULN, Gesamtbilirubinmessungen von ≥ 2 x ULN und gleichzeitig ALP-Messungen von < 2 x ULN wurden aufgezeichnet.
Bis zu 14 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis zu 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Nebenwirkung (UE)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis zu 28 Tage)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels/protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel/protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch jede zeitlich mit der Anwendung des Produkts verbundene Verschlechterung eines Vorzustands war ein UE.
Bis zu 14 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis zu 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis zu 28 Tage)
Ein SUE war ein UE, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hatte oder verlängerte, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war, ein Krebs war, mit einer Überdosierung verbunden war, war ein weiteres wichtiges medizinisches Ereignis.
Bis zu 14 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis zu 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten AE
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis zu 28 Tage)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels/protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel/protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch jede zeitlich mit der Anwendung des Produkts verbundene Verschlechterung eines Vorzustands war ein UE. Ein arzneimittelbezogenes (DR) AE war definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung in Zusammenhang steht.
Bis zu 14 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis zu 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem drogenbedingten SUE
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis zu 56 Tage)
Ein schwerwiegendes, arzneimittelbedingtes (DR) UE war ein UE, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hatte oder verlängerte, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war, a Krebs, der mit einer Überdosierung in Verbindung gebracht wurde, war ein weiteres wichtiges medizinisches Ereignis. Der Prüfarzt stellte fest, dass das SUE möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung in Zusammenhang stand.
Bis zu 42 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis zu 56 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die IV-Studientherapie aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels/protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel/protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch jede zeitlich mit der Anwendung des Produkts verbundene Verschlechterung einer Vorerkrankung war ein UE.
Bis zu 14 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die die IV-Studientherapie aufgrund eines arzneimittelbedingten UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels/protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel/protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch jede zeitlich mit der Anwendung des Produkts verbundene Verschlechterung eines Vorzustands war ein UE. Ein arzneimittelbezogenes UE war definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung in Zusammenhang steht.
Bis zu 14 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit spezifischen UE mit einer Inzidenz von >= 4 Teilnehmern in einer Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis zu 28 Tage)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels/protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel/protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch jede zeitlich mit der Anwendung des Produkts verbundene Verschlechterung eines Vorzustands war ein UE. Die Analyse umfasst spezifische unerwünschte Ereignisse mit einer Inzidenz von ≥ 4 Teilnehmern in einer Behandlungsgruppe oder Systemorganklasse.
Bis zu 14 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis zu 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen bei Abschluss der IV-Studientherapie, die Imipenem-resistente, Gram-negative cUTI-Infektionen hatten.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der letzten IV-Dosis des Studienmedikaments (bis zum 14. Tag nach der Randomisierung)
Die mikrobiologische Reaktion wurde basierend auf den Ergebnissen von Bakterienkulturen bewertet, die nach Abschluss der intravenösen Studienmedikation im Vergleich zu Kulturen erhalten wurden, die zu Beginn der Studie erhalten wurden. Ein günstiges mikrobiologisches Ansprechen wurde als Eradikation aller zu Studienbeginn identifizierten Pathogene definiert. Das mikrobiologische Ansprechen wurde für jeden Teilnehmer und Erreger, der in der mikrobiologisch auswertbaren (ME) Population identifiziert wurde, separat bewertet, die Teilnehmer mit einer Urinkultur umfasste, die zu Studienbeginn als positiv für Imipenem-resistente gramnegative oder anaerobe Infektionen bestätigt wurde. Die mikrobiologische Gesamtreaktion wurde als „günstig“ bestimmt, wenn alle Pathogene, die von einem Teilnehmer zu Beginn der Studie isoliert wurden, zum bewerteten Zeitpunkt eine „günstige“ Reaktion (Eradikation) zeigten.
Zum Zeitpunkt der letzten IV-Dosis des Studienmedikaments (bis zum 14. Tag nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen bei der frühen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage nach Abschluss der gesamten Studie IV und der oralen Therapie (bis Tag 23)
Das mikrobiologische Ansprechen wurde basierend auf den Ergebnissen von Bakterienkulturen bewertet, die bis zu 9 Tage nach Abschluss der gesamten Studienmedikation (IV und oral) im Vergleich zu Kulturen erhalten wurden, die zu Beginn der Studie erhalten wurden. Ein günstiges mikrobiologisches Ansprechen wurde als Eradikation aller zu Studienbeginn identifizierten Pathogene definiert. Die mikrobiologische Reaktion wurde für jeden Teilnehmer und Erreger, der in der ME-Population identifiziert wurde, separat bewertet, einschließlich Teilnehmern mit einer Urinkultur, die als positiv für mindestens 1 gramnegative und/oder anaerobe Erreger, die üblicherweise bei Harnwegsinfektionen isoliert werden, bestätigt wurde. Die mikrobiologische Gesamtreaktion wurde als „günstig“ bestimmt, wenn alle Pathogene, die von einem Teilnehmer zu Beginn der Studie isoliert wurden, zum bewerteten Zeitpunkt eine „günstige“ Reaktion (Eradikation) zeigten.
Bis zu 9 Tage nach Abschluss der gesamten Studie IV und der oralen Therapie (bis Tag 23)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem günstigen klinischen Ansprechen bei Abschluss der IV-Studientherapie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der letzten IV-Dosis des Studienmedikaments (bis zum 14. Tag nach der Randomisierung)
Das klinische Ansprechen wurde im Vergleich zum Ausgangswert als günstig (geheilt oder verbessert) oder ungünstig (Versagen) bewertet. Die Bestimmung des Ansprechens basierte auf körperlichen Befunden wie Fieber (oder Fieber in der Anamnese), Schüttelfrost oder Schüttelfrost (begleitet von Fieber), Flankenschmerzen, Druckschmerz im Rippenbogenwinkel, Dysurie, Harndrang, häufiges Wasserlassen, suprapubischer oder Beckenschmerz, Übelkeit oder Erbrechen. Das klinische Ansprechen wurde in der ME-Population bewertet, die Teilnehmer mit einer Urinkultur umfasste, die als positiv für mindestens 1 gramnegative und/oder anaerobe Pathogene, die häufig bei HWI isoliert werden, bestätigt wurde.
Zum Zeitpunkt der letzten IV-Dosis des Studienmedikaments (bis zum 14. Tag nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem günstigen klinischen Ansprechen bei der frühen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage nach Abschluss der gesamten Studie IV und der oralen Therapie (bis Tag 23)
Das klinische Ansprechen wurde im Vergleich zum Ausgangswert als günstig (geheilt oder verbessert) oder ungünstig (Versagen) bewertet. Die Bestimmung des Ansprechens basierte auf körperlichen Befunden wie Fieber (oder Fieber in der Anamnese), Schüttelfrost oder Schüttelfrost (begleitet von Fieber), Flankenschmerzen, Druckschmerz im Rippenbogenwinkel, Dysurie, Harndrang, häufiges Wasserlassen, suprapubischer oder Beckenschmerz, Übelkeit oder Erbrechen. Das klinische Ansprechen wurde in der ME-Population bewertet, die Teilnehmer mit einer Urinkultur umfasste, die als positiv für mindestens 1 gramnegative und/oder anaerobe Pathogene, die häufig bei HWI isoliert werden, bestätigt wurde.
Bis zu 9 Tage nach Abschluss der gesamten Studie IV und der oralen Therapie (bis Tag 23)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem günstigen klinischen Ansprechen bei später Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach Abschluss der gesamten Studie IV und der oralen Therapie (bis Tag 56)
Das klinische Ansprechen wurde im Vergleich zum Ausgangswert als günstig (geheilt oder verbessert) oder ungünstig (Versagen) bewertet. Die Bestimmung des Ansprechens basierte auf körperlichen Befunden wie Fieber (oder Fieber in der Anamnese), Schüttelfrost oder Schüttelfrost (begleitet von Fieber), Flankenschmerzen, Druckschmerz im Rippenbogenwinkel, Dysurie, Harndrang, häufiges Wasserlassen, suprapubischer oder Beckenschmerz, Übelkeit oder Erbrechen. Das klinische Ansprechen wurde in der ME-Population bewertet, die Teilnehmer mit einer Urinkultur umfasste, die als positiv für mindestens 1 gramnegative und/oder anaerobe Pathogene, die häufig bei HWI isoliert werden, bestätigt wurde.
Bis zu 42 Tage nach Abschluss der gesamten Studie IV und der oralen Therapie (bis Tag 56)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen bei später Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach Abschluss der gesamten Studie IV und der oralen Therapie (bis Tag 56)
Das mikrobiologische Ansprechen wurde basierend auf den Ergebnissen von Bakterienkulturen bewertet, die bis zu 42 Tage nach Abschluss der gesamten Studienmedikation (IV und oral) im Vergleich zu den zu Studienbeginn erhaltenen Kulturen erhalten wurden. Ein günstiges mikrobiologisches Ansprechen wurde als Eradikation aller zu Studienbeginn identifizierten Pathogene definiert. Die mikrobiologische Reaktion wurde für jeden Teilnehmer und Erreger, der in der ME-Population identifiziert wurde, separat bewertet, einschließlich Teilnehmern mit einer Urinkultur, die als positiv für mindestens 1 gramnegative und/oder anaerobe Erreger, die üblicherweise bei Harnwegsinfektionen isoliert werden, bestätigt wurde. Die mikrobiologische Gesamtreaktion wurde als „günstig“ bestimmt, wenn alle Pathogene, die von einem Teilnehmer zu Beginn der Studie isoliert wurden, zum bewerteten Zeitpunkt eine „günstige“ Reaktion (Eradikation) zeigten.
Bis zu 42 Tage nach Abschluss der gesamten Studie IV und der oralen Therapie (bis Tag 56)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7655-003
  • 2011-005707-32 (EudraCT-Nummer)
  • MK-7655-003 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnwegsinfektion

Klinische Studien zur Relebactam 250 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren