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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di MK-7655 (Relebactam) + imipenem/cilastatina contro imipenem/cilastatina da solo per il trattamento delle infezioni complicate delle vie urinarie (cUTI) (MK-7655-003)

26 aprile 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase II, randomizzato, controllato da un comparatore attivo per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di MK-7655 + imipenem/cilastatina rispetto al solo imipenem/cilastatina in pazienti con infezione complicata delle vie urinarie (cUTI)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'aggiunta di dosi da 125 mg o 250 mg di MK-7655 (relebactam) a imipenem/cilastatina negli adulti di età pari o superiore a 18 anni con infezione complicata del tratto urinario (cUTI). L'ipotesi principale è che il regime di trattamento con relebactam + imipenem/cilastatina non sia inferiore a imipenem/cilastatina rispetto alla percentuale di partecipanti con una risposta microbiologica favorevole al completamento della terapia in studio per via endovenosa (IV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- cUTI clinicamente sospetta e/o documentata batteriologicamente o acuta

pielonefrite giudicata grave dallo sperimentatore (che richiede il ricovero in ospedale e il trattamento con terapia antibiotica EV)

- Piuria, determinata da un midstream clean-catch (MSCC) o cateterizzata

(catetere a permanenza o dritto) campione di urina con maggiore o uguale a 10 globuli bianchi (WBC) per campo ad alta potenza (hpf) all'esame standard del sedimento urinario o maggiore o uguale a 10 WBC/mm3 nell'urina non centrifugata

- Un'urinocoltura positiva entro 48 ore dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

- Completa ostruzione di qualsiasi parte del tratto urinario (che richiede a

catetere urinario a permanenza permanente o strumentazione), ansa ileale nota o reflusso vescico-ureterale intrattabile

  • È presente un catetere urinario a permanenza temporaneo e non può essere rimosso all'ingresso nello studio.
  • Ascesso perinefrico o intrarenale o prostatite nota o sospetta
  • IVU non complicata
  • Qualsiasi storia di recente trauma accidentale al bacino o alle vie urinarie
  • Qualsiasi quantità di terapia antibiotica efficace dopo aver ottenuto l'urinocoltura per l'ammissione a questo studio e prima della somministrazione della prima dose della terapia in studio IV
  • Un'infezione che è stata trattata con più di 24 ore di terapia antibiotica sistemica nota per essere efficace contro il/i patogeno/i eziologico/i presunto/i documentato/i entro il periodo di 72 ore immediatamente prima dell'esame per l'ingresso nello studio
  • Storia di grave allergia, ipersensibilità (ad esempio, anafilassi) o qualsiasi altra

reazione grave agli antibiotici carbapenemici, cefalosporine, penicilline o altri agenti beta (β)-lattamici

  • Anamnesi di allergia grave, ipersensibilità (ad es. anafilassi) o qualsiasi reazione grave ad altri inibitori beta-lattamici (ad es. tazobactam, sulbactam, acido clavulanico)
  • Storia di un disturbo convulsivo
  • Attualmente in trattamento con acido valproico o ha ricevuto un trattamento con

acido valproico nelle 2 settimane precedenti lo screening.

  • Malattia rapidamente progressiva o terminale che difficilmente sopravvive al periodo di studio di circa 6-8 settimane
  • Incinta o in attesa di concepimento, allattamento o intenzione di allattare

durante lo studio

- Una risposta a tutte le terapie in studio (terapia in studio IV o successiva terapia orale

ciprofloxacina) entro il periodo di trattamento specificato nel presente protocollo è

considerato improbabile.

- Infezione concomitante che interferirebbe con la valutazione della risposta a

gli antibiotici dello studio

- Necessità di agenti antimicrobici sistemici concomitanti in aggiunta a quelli

designato nei vari gruppi di trattamento dello studio (l'uso di vancomicina, daptomicina o linezolid è consentito per alcune infezioni)

  • cUTI a causa di un patogeno fungino confermato
  • Attualmente in terapia immunosoppressiva, compreso l'uso di alte dosi

corticosteroidi

  • Precedente destinatario di un trapianto renale
  • Anomalie di laboratorio come specificato nel protocollo
  • Storia di qualsiasi altra malattia che, secondo l'investigatore, potrebbe

confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco oggetto dello studio

- Attualmente partecipa o ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico

che comportano la somministrazione di farmaci sperimentali o sperimentali (non

concesso in licenza dalle agenzie di regolamentazione) al momento della presentazione o durante i 30 giorni precedenti lo screening o si prevede di partecipare a tale studio clinico durante il corso di questo studio

- Clearance della creatinina stimata o effettiva <5 ml/minuto o attualmente in fase di emodialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Relebactam 250 mg con imipenem/cilastatina
Relebactam 250 mg EV co-somministrato con 500 mg di imipenem/cilastatina una volta ogni 6 ore per un minimo di 96 ore. Dopo 96 ore di trattamento per via endovenosa, i partecipanti possono passare a 500 mg di ciprofloxacina (come terapia orale facoltativa dopo la durata minima del farmaco in studio per via endovenosa), somministrata per via orale, due volte al giorno per il resto dello studio. La terapia antibiotica (IV e orale combinata) non deve superare i 14 giorni.
Droga: Relebactam 250 mg
Ai partecipanti randomizzati a ricevere relebactam 250 mg verrà somministrata una dose di 250 mg di relebactam IV in cieco una volta ogni 6 ore con ciascuna dose infusa in un intervallo di 30 minuti.
Altri nomi:
  • MK-7655
Droga: imipenem/cilastatina 500 mg
Una dose di 500 mg di imipenem/cilastatina sarà somministrata per via endovenosa in aperto una volta ogni 6 ore con ciascuna dose infusa in un intervallo di 30 minuti.
Altri nomi:
  • PRIMAXIN®, TIENAM®
Droga: Ciprofloxacina
Dopo almeno 96 ore di trattamento IV, i partecipanti possono passare, a discrezione dello sperimentatore, a 500 mg di ciprofloxacina, somministrati per via orale, due volte al giorno
Sperimentale: Relebactam 125 mg con imipenem/cilastatina
Relebactam 125 mg EV co-somministrato con 500 mg di imipenem/cilastatina una volta ogni 6 ore per un minimo di 96 ore. Dopo 96 ore di trattamento per via endovenosa, i partecipanti possono passare a 500 mg di ciprofloxacina (come terapia orale facoltativa dopo la durata minima del farmaco in studio per via endovenosa), somministrata per via orale, due volte al giorno per il resto dello studio. La terapia antibiotica (IV e orale combinata) non deve superare i 14 giorni.
Droga: imipenem/cilastatina 500 mg
Una dose di 500 mg di imipenem/cilastatina sarà somministrata per via endovenosa in aperto una volta ogni 6 ore con ciascuna dose infusa in un intervallo di 30 minuti.
Altri nomi:
  • PRIMAXIN®, TIENAM®
Droga: Ciprofloxacina
Dopo almeno 96 ore di trattamento IV, i partecipanti possono passare, a discrezione dello sperimentatore, a 500 mg di ciprofloxacina, somministrati per via orale, due volte al giorno
Droga: Relebactam 125 mg
Ai partecipanti randomizzati a ricevere relebactam 125 mg verrà somministrata una dose di 125 mg di relebactam IV in un trattamento in cieco una volta ogni 6 ore con ciascuna dose infusa in un intervallo di 30 minuti.
Altri nomi:
  • MK-7655
Comparatore placebo: Relebactam placebo con imipenem/cilastatina
Placebo corrispondente per relebactam (soluzione fisiologica allo 0,9%) EV co-somministrato con una dose di 500 mg di imipenem/cilastatina una volta ogni 6 ore per un minimo di 96 ore. Dopo 96 ore di trattamento per via endovenosa, i partecipanti possono passare a 500 mg di ciprofloxacina (come terapia orale facoltativa dopo la durata minima del farmaco in studio per via endovenosa), somministrata per via orale, due volte al giorno per il resto dello studio. La terapia antibiotica (IV e orale combinata) non deve superare i 14 giorni.
Droga: imipenem/cilastatina 500 mg
Una dose di 500 mg di imipenem/cilastatina sarà somministrata per via endovenosa in aperto una volta ogni 6 ore con ciascuna dose infusa in un intervallo di 30 minuti.
Altri nomi:
  • PRIMAXIN®, TIENAM®
Droga: Ciprofloxacina
Dopo almeno 96 ore di trattamento IV, i partecipanti possono passare, a discrezione dello sperimentatore, a 500 mg di ciprofloxacina, somministrati per via orale, due volte al giorno
Droga: Placebo a relebactam
I partecipanti randomizzati a ricevere solo imipenem/cilastatina riceveranno un'infusione corrispondente al placebo di soluzione fisiologica IV (0,9%) una volta ogni 6 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta microbiologica favorevole al completamento della terapia in studio IV
Lasso di tempo: Al momento dell'ultima dose IV del farmaco in studio (fino al giorno 14 post-randomizzazione)
La risposta microbiologica (MR) è stata valutata sulla base dei risultati delle colture batteriche ottenute al completamento del farmaco dello studio IV rispetto alle colture ottenute al basale. Una risposta microbiologica favorevole è stata definita come l'eradicazione di tutti i patogeni identificati al basale. La risposta microbiologica è stata valutata separatamente per ciascun partecipante e patogeno identificato nella popolazione valutabile microbiologicamente (ME) che includeva partecipanti con un'urinocoltura confermata positiva per almeno 1 patogeno gram-negativo e/o anaerobico comunemente isolato nell'infezione delle vie urinarie. La risposta microbiologica complessiva è stata determinata come "favorevole" se tutti i patogeni isolati da un partecipante al basale hanno dimostrato una risposta "favorevole" (eradicazione) nel punto temporale valutato.
Al momento dell'ultima dose IV del farmaco in studio (fino al giorno 14 post-randomizzazione)
Percentuale di partecipanti con un valore di laboratorio elevato di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) maggiore o uguale a 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino a 28 giorni)
Tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto ≥1 dose del trattamento in studio hanno misurato i livelli di AST e ALT fino a 14 giorni dopo il completamento di tutti i farmaci in studio. Sono stati registrati i partecipanti che avevano 2 aumenti confermati di AST o ALT che erano 5 volte ULN o superiori.
Fino a 14 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino a 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con valori di laboratorio elevati di AST o ALT ≥ 3 volte l'ULN, nonché valori di bilirubina totale elevata ≥ 2 volte l'ULN e valori di fosfatasi alcalina < 2 volte l'ULN
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino a 28 giorni)
Tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto ≥1 dose del trattamento in studio avevano livelli di AST, ALT, bilirubina totale e fosfatasi alcalina (ALP) misurati fino a 14 giorni dopo il completamento di tutti i farmaci in studio. Sono stati registrati i partecipanti che avevano aumenti di AST o ALT che erano ≥3 volte ULN, misurazioni della bilirubina totale che erano ≥2 volte ULN e, allo stesso tempo, una misurazione ALP di <2X ULN.
Fino a 14 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino a 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino a 28 giorni)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale/procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al medicinale/procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente temporalmente associata all'uso del prodotto era un evento avverso.
Fino a 14 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino a 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino a 28 giorni)
Un SAE era un evento avverso che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, ha provocato o prolungato un ricovero ospedaliero esistente, è stato un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è stato un cancro, è stato associato a un sovradosaggio, è stato un altro importante evento medico.
Fino a 14 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino a 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso correlato alla droga
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino a 28 giorni)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale/procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al medicinale/procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente temporalmente associata all'uso del prodotto era un evento avverso. Un evento avverso correlato al farmaco (DR) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che l'investigatore ha determinato essere possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al trattamento.
Fino a 14 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino a 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con un SAE correlato alla droga
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino a 56 giorni)
Un evento avverso serio correlato al farmaco (DR) è stato un evento avverso che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, ha provocato o ha prolungato un ricovero ospedaliero esistente, è stato un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è stato un cancro, è stato associato a un'overdose, è stato un altro importante evento medico. Lo sperimentatore ha stabilito che il SAE era possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al trattamento.
Fino a 42 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino a 56 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto la terapia in studio IV a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale/procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al medicinale/procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente temporalmente associata all'uso del prodotto era un AE.
Fino a 14 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto la terapia in studio IV a causa di un evento avverso correlato al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale/procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al medicinale/procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente temporalmente associata all'uso del prodotto era un evento avverso. Un evento avverso correlato al farmaco è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che l'investigatore ha determinato essere possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al trattamento.
Fino a 14 giorni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi specifici con incidenza di >= 4 partecipanti in un gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino a 28 giorni)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale/procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al medicinale/procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente temporalmente associata all'uso del prodotto era un evento avverso. L'analisi include eventi avversi specifici con un'incidenza di ≥4 partecipanti in un gruppo di trattamento o classificazione per sistemi e organi.
Fino a 14 giorni dopo il completamento di tutta la terapia in studio (fino a 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta microbiologica favorevole al completamento della terapia in studio IV che presentava infezioni cUTI Gram-negative resistenti all'imipenem.
Lasso di tempo: Al momento dell'ultima dose IV del farmaco in studio (fino al giorno 14 post-randomizzazione)
La risposta microbiologica è stata valutata sulla base dei risultati delle colture batteriche ottenute al completamento del farmaco dello studio IV rispetto alle colture ottenute al basale. Una risposta microbiologica favorevole è stata definita come l'eradicazione di tutti i patogeni identificati al basale. La risposta microbiologica è stata valutata separatamente per ciascun partecipante e patogeno identificato nella popolazione valutabile microbiologicamente (ME) che includeva partecipanti con un'urinocoltura confermata positiva per infezioni da Gram-negativi o anaerobiche resistenti all'imipenem al basale. La risposta microbiologica complessiva è stata determinata come "favorevole" se tutti i patogeni isolati da un partecipante al basale hanno dimostrato una risposta "favorevole" (eradicazione) nel punto temporale valutato.
Al momento dell'ultima dose IV del farmaco in studio (fino al giorno 14 post-randomizzazione)
Percentuale di partecipanti con una risposta microbiologica favorevole al primo follow-up
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni dopo il completamento di tutto lo studio IV e terapia orale (fino al giorno 23)
La risposta microbiologica è stata valutata sulla base dei risultati delle colture batteriche ottenute fino a 9 giorni dopo il completamento di tutti i farmaci in studio (IV e orali) relativi alle colture ottenute al basale. Una risposta microbiologica favorevole è stata definita come l'eradicazione di tutti i patogeni identificati al basale. La risposta microbiologica è stata valutata separatamente per ciascun partecipante e patogeno identificato nella popolazione ME che includeva partecipanti con un'urinocoltura confermata positiva per almeno 1 patogeno gram-negativo e/o anaerobico comunemente isolato nell'infezione delle vie urinarie. La risposta microbiologica complessiva è stata determinata come "favorevole" se tutti i patogeni isolati da un partecipante al basale hanno dimostrato una risposta "favorevole" (eradicazione) nel punto temporale valutato.
Fino a 9 giorni dopo il completamento di tutto lo studio IV e terapia orale (fino al giorno 23)
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica favorevole al completamento della terapia in studio IV
Lasso di tempo: Al momento dell'ultima dose IV del farmaco oggetto dello studio (fino al giorno 14 post-randomizzazione)
La risposta clinica è stata valutata come favorevole (curata o migliorata) o sfavorevole (fallimento) rispetto al basale. La determinazione della risposta si basava su reperti fisici tra cui febbre (o storia di febbre), brividi o brividi (accompagnati da febbre), dolore al fianco, dolorabilità dell'angolo costovertebrale, disuria, urgenza urinaria, frequenza urinaria, dolore sovrapubico o pelvico, nausea o vomito. La risposta clinica è stata valutata nella popolazione ME che includeva partecipanti con un'urinocoltura confermata positiva per almeno 1 patogeno gram-negativo e/o anaerobi comunemente isolati nelle infezioni delle vie urinarie.
Al momento dell'ultima dose IV del farmaco oggetto dello studio (fino al giorno 14 post-randomizzazione)
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica favorevole al primo follow-up
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni dopo il completamento di tutto lo studio IV e terapia orale (fino al giorno 23)
La risposta clinica è stata valutata come favorevole (curata o migliorata) o sfavorevole (fallimento) rispetto al basale. La determinazione della risposta si basava su reperti fisici tra cui febbre (o storia di febbre), brividi o brividi (accompagnati da febbre), dolore al fianco, dolorabilità dell'angolo costovertebrale, disuria, urgenza urinaria, frequenza urinaria, dolore sovrapubico o pelvico, nausea o vomito. La risposta clinica è stata valutata nella popolazione ME che includeva partecipanti con un'urinocoltura confermata positiva per almeno 1 patogeno gram-negativo e/o anaerobi comunemente isolati nelle infezioni delle vie urinarie.
Fino a 9 giorni dopo il completamento di tutto lo studio IV e terapia orale (fino al giorno 23)
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica favorevole al follow-up tardivo
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo il completamento di tutto lo studio IV e terapia orale (fino al giorno 56)
La risposta clinica è stata valutata come favorevole (curata o migliorata) o sfavorevole (fallimento) rispetto al basale. La determinazione della risposta si basava su reperti fisici tra cui febbre (o storia di febbre), brividi o brividi (accompagnati da febbre), dolore al fianco, dolorabilità dell'angolo costovertebrale, disuria, urgenza urinaria, frequenza urinaria, dolore sovrapubico o pelvico, nausea o vomito. La risposta clinica è stata valutata nella popolazione ME che includeva partecipanti con un'urinocoltura confermata positiva per almeno 1 patogeno gram-negativo e/o anaerobi comunemente isolati nelle infezioni delle vie urinarie.
Fino a 42 giorni dopo il completamento di tutto lo studio IV e terapia orale (fino al giorno 56)
Percentuale di partecipanti con una risposta microbiologica favorevole al follow-up tardivo
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo il completamento di tutto lo studio IV e terapia orale (fino al giorno 56)
La risposta microbiologica è stata valutata sulla base dei risultati delle colture batteriche ottenute fino a 42 giorni dopo il completamento di tutti i farmaci in studio (IV e orali) relativi alle colture ottenute al basale. Una risposta microbiologica favorevole è stata definita come l'eradicazione di tutti i patogeni identificati al basale. La risposta microbiologica è stata valutata separatamente per ciascun partecipante e patogeno identificato nella popolazione ME che includeva partecipanti con un'urinocoltura confermata positiva per almeno 1 patogeno gram-negativo e/o anaerobico comunemente isolato nell'infezione delle vie urinarie. La risposta microbiologica complessiva è stata determinata come "favorevole" se tutti i patogeni isolati da un partecipante al basale hanno dimostrato una risposta "favorevole" (eradicazione) nel punto temporale valutato.
Fino a 42 giorni dopo il completamento di tutto lo studio IV e terapia orale (fino al giorno 56)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7655-003
  • 2011-005707-32 (Numero EudraCT)
  • MK-7655-003 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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