대체 제조 공정(AMP)으로 제조된 대상 포진 백신(ZOSTAVAX™)의 안전성 및 면역원성(V211-042 AM1)
2017년 3월 14일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
AMP(Alternative Manufacturing Process)로 제조된 ZOSTAVAX™의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상 이중 맹검, 무작위, 다기관, 대조 연구
이 연구는 대체 제조 공정[ZOSTAVAX™(AMP)]으로 제조된 ZOSTAVAX™가 내약성이 우수하고 면역원성이 있으며 ZOSTAVAX™에 필적하는 면역 반응을 보이는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
498
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 접종 당일 발열 없음
- 30년 이상 동안 VZV 유행 지역에서 수두 또는 거주의 역사
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 백신 성분에 대한 과민 반응의 병력
- 수두 또는 대상 포진 백신의 사전 수령
- 대상포진의 과거력
- 최근에 또 다른 예방 접종을 받았습니다
- 임신 또는 모유 수유
- 면역억제 요법의 사용
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애
- 병용 항바이러스 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ZOSTAVAX™(앰프)
대체 공정으로 제조된 ZOSTAVAX™
|
1일째 약 0.65mL 피하 주사 1회
|
|
활성 비교기: 조스타박스™
현행 공정으로 제조되는 ZOSTAVAX™
|
1일째 약 0.65mL 피하 주사 1회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Varicella-Zoster Virus (VZV) 항체의 기하 평균 역가 (GMT)
기간: 백신 접종 후 1일차 및 6주차
|
VZV 항체 역가는 당단백질 효소 결합 면역흡착 분석(gpELISA)에 의해 결정되었습니다.
|
백신 접종 후 1일차 및 6주차
|
|
VZV 항체 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 백신 접종 후 1일차(기준선) ~ 6주차
|
VZV 항체 역가는 gpELISA에 의해 결정되었다.
GMFR은 6주차/1일차(기준선)에서 개별 참가자 VZV 항체 역가 비율의 기하 평균을 보고합니다.
|
백신 접종 후 1일차(기준선) ~ 6주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하나 이상의 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 1일차 ~ 42일차
|
AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 변경으로 정의됩니다. 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부와 상관없이 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학. 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 부작용입니다. |
백신 접종 후 1일차 ~ 42일차
|
|
1회 이상의 심각한 부작용 경험(SAE)이 있는 참가자 수 백신 접종 후 1일에서 42일
기간: 백신 접종 후 1일차 ~ 42일차
|
SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 입원을 초래하거나 기존 입원 기간을 연장하고, 선천적 기형/선천적 결함, 암, 의학적 판단에 따라 "기타 중요한 의학적 사건"으로 간주됩니다.
|
백신 접종 후 1일차 ~ 42일차
|
|
백신 접종 후 1일차부터 182일차까지 심각한 부작용이 한 번 이상 발생한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 1일차부터 182일차까지
|
SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 입원을 초래하거나 기존 입원 기간을 연장하고, 선천적 기형/선천적 결함, 암, 의학적 판단에 따라 "기타 중요한 의학적 사건"으로 간주됩니다.
|
백신 접종 후 1일차부터 182일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V211-042
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .