Innocuité et immunogénicité du vaccin contre le zona (ZOSTAVAX™) fabriqué avec un procédé de fabrication alternatif (AMP) (V211-042 AM1)
14 mars 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase III en double aveugle, randomisée, multicentrique et contrôlée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de ZOSTAVAX™ fabriqué avec un procédé de fabrication alternatif (AMP)
Cette étude déterminera si ZOSTAVAX™ fabriqué avec un procédé de fabrication alternatif [ZOSTAVAX™ (AMP)] est bien toléré et immunogène, et a une réponse immunitaire comparable à ZOSTAVAX™.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
498
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pas de fièvre le jour de la vaccination
- Antécédents de varicelle ou résidence dans une zone d'endémie VZV depuis ≥ 30 ans
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin
- Réception préalable de tout vaccin contre la varicelle ou le zona
- Antécédents de zona
- Vous avez récemment reçu un autre vaccin
- Enceinte ou allaitante
- Utilisation d'un traitement immunosuppresseur
- Dysfonctionnement immunitaire connu ou suspecté
- Traitement antiviral concomitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ZOSTAVAX™ (AMP)
ZOSTAVAX™ fabriqué avec un procédé alternatif
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Une injection sous-cutanée d'environ 0,65 ml le jour 1
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Comparateur actif: ZOSTAVAX™
ZOSTAVAX™ fabriqué avec le procédé actuel
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Une injection sous-cutanée d'environ 0,65 ml le jour 1
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titre moyen géométrique (GMT) d'anticorps contre le virus varicelle-zona (VZV)
Délai: Jour 1 et semaine 6 post-vaccination
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Les titres d'anticorps anti-VZV ont été déterminés par dosage immuno-enzymatique glycoprotéique (gpELISA)
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Jour 1 et semaine 6 post-vaccination
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Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) dans les titres d'anticorps VZV
Délai: Jour 1 (référence) à la semaine 6 post-vaccination
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Les titres d'anticorps VZV ont été déterminés par gpELISA.
Le GMFR rapporte la moyenne géométrique du rapport des titres d'anticorps VZV des participants individuels à la semaine 6 / jour 1 (référence).
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Jour 1 (référence) à la semaine 6 post-vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une ou plusieurs expériences indésirables (EI)
Délai: Du jour 1 au jour 42 après la vaccination
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Un EI est défini comme tout changement défavorable et involontaire dans le structure, fonction ou chimie de l'organisme temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'utilisation du produit. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude est également une expérience indésirable. |
Du jour 1 au jour 42 après la vaccination
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Nombre de participants avec une ou plusieurs expériences indésirables graves (SAE) Jour 1 à 42 après la vaccination
Délai: Du jour 1 au jour 42 après la vaccination
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Un EIG est défini comme tout événement indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraîne une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est un cancer, est un surdosage, ou est considéré comme un "autre événement médical important" sur la base d'un jugement médical
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Du jour 1 au jour 42 après la vaccination
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Nombre de participants avec une ou plusieurs expériences indésirables graves Jour 1 à 182 après la vaccination
Délai: Du jour 1 au jour 182 après la vaccination
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Un EIG est défini comme tout événement indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraîne une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est un cancer, est un surdosage, ou est considéré comme un "autre événement médical important" sur la base d'un jugement médical
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Du jour 1 au jour 182 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2012
Première publication (Estimation)
6 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V211-042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .